心脏和心理健康康复计划对Fontan流通的年轻人的幸福感和健身的影响：一项随机试验 ((NCTXXXXXXXX))
2025年2月19日 更新者：June Huh、Samsung Medical Center
心脏和社会心理康复计划对抑郁症，焦虑，自我效能，生活质量和运动能力的影响
帮助Fontan循环的年轻人感觉更好并保持活跃，这是什么研究？ 这项研究研究了一个特殊计划如何帮助Fontan循环的年轻人在心理和身体上感觉更好。 患有这种疾病的人通常会在焦虑，抑郁和低能量上挣扎。 该研究测试了心脏和社会心理康复（CPR）计划，其中包括咨询和运动培训以改善其福祉。
谁参加了？
38名年轻人（18-23岁），有方坦循环
他们分为三组：
CPR小组 - 接受咨询（认知行为疗法，CBT）和家庭锻炼计划CR组 - 仅是家庭锻炼计划控制组 - 继续他们的通常护理，该研究发现了什么？
- 减少焦虑和抑郁-CPR组在心理健康方面的改善最大。
- 更好的自信心（自我效能） - 参与者感到更有能力应对挑战。
- 更高的生活质量 - 他们在日常生活中感到更加快乐，更参与。 ❌运动能力没有重大变化 - 尽管它们变得更加活跃，但他们的心脏健身水平并没有太大变化。
这对患者和家庭意味着什么？
心理健康支持与Fontan流通的年轻人的身体护理一样重要。
咨询和运动的结合胜于减少压力和焦虑的单独运动。
仍应鼓励定期的安全运动以改善长期健康。
对于医疗保健提供者：
这项研究支持将心理护理（CBT）添加到标准心脏康复中。
为了优化Fontan患者的家庭锻炼计划，需要进行更多的研究。
最终消息：
如果您或亲人有Fontan循环，那么照顾心理健康与心脏健康一样重要。 包括咨询和运动在内的计划可能有助于改善两者！
研究概览
详细说明
“所有相关信息均已在研究记录的适当部分中输入。”
这样可以确保没有不必要的重复，同时保持记录清晰井井有条。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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서울 - Seoul
-
Seoul、서울 - Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Fontan手术后一年多18至23岁
- 在研究期间没有计划手术
- 焦虑（HADS-A）和/或抑郁（HADS-D）HADS子量表的分数≥8（Bjelland，Dahl，Haug，＆Neckelmann，2002; Holdgaard等，2023）。
- 可以阅读并填写同意书和问卷，并参加韩语小组
排除标准：
- 研究期间接受心理治疗
- 病历中指出的认知障碍，精神病或人格障碍有严重的认知障碍
- HADS-D的得分≥11，贝克抑郁量库存（BDI）的得分≥17，由精神科医生评估或已被严重抑郁症或其他严重的精神诊断鉴定出来（Kovacs等，2022； Marquez等，2020）。
- 根据美国心脏协会的建议，表现出限制高度强度的限制的迹象（Franklin等，2020； Longmuir等，2013）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPR组；心脏和社会心理康复
认知行为疗法（CBT）基于基于家庭的心脏康复（CR）计划的基于基于的社会心理康复计划
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该干预措施结合了为期8周的认知行为疗法（CBT）基于基于的社会心理康复计划，以及针对Fontan循环的年轻人的结构化家庭心脏康复计划（CR）。
CBT组件包括每周90分钟的小组会议，重点是压力管理，认知重组和社会应对技巧。
CR组件由一个个性化的有氧运动计划组成，从每次会议15-30分钟开始，到40-60分钟，每周进行监控和调整。
这种组合干预专门为CPR组的参与者提供
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实验性的：CR组；家庭心脏康复
为期8周的家庭心脏康复（CR）计划
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该干预措施包括为8周的家庭心脏康复（CR）计划，为Fontan循环的年轻人设计。
参与者遵循针对其心肺健身水平量身定制的结构性有氧运动计划。
该程序从每次锻炼的15-30分钟开始，到40-60分钟，强度设置为最大心率的60-70％。
通过每周的随访来监控运动依从性，并根据需要进行调整。
该干预措施是向CR组和CPR组的参与者提供的，但没有CR-CR群中的认知行为疗法（CBT）成分。
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实验性的：对照组；通常的护理
对照组接受通常的护理，没有任何其他干预措施
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对照组的参与者在没有任何其他干预措施的情况下接受了通常的护理。
在研究期间，他们没有参加认知行为疗法（CBT）基于基于家庭的心脏康复（CR）计划（CR）。
研究完成后，他们可以选择参加CPR计划。
该组是评估CPR和CR组干预措施的有效性的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过医院焦虑和抑郁量表评估抑郁评分的变化（HADS-
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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抑郁症将使用医院焦虑和抑郁量表进行测量 - 抑郁量表（HADS -D）。
HADS-D由7个项目组成，每个项目的得分从0到3，总分范围从0到21。
较高的分数表明抑郁症状更大。
主要结果将在三个时间点进行评估：干预前，干预后（第8周）和随访（第12周）
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过医院焦虑和抑郁量表评估焦虑评分的变化（HADS-A）
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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将使用医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑量表（HADS -A）来测量焦虑。
HADS-A由7个项目组成，每个项目的得分从0到3，总分范围从0到21。
得分较高表明焦虑症状更大。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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通过一般自我效能量表（GSE）评估的自我效能得分的变化
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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自我效能感将使用一般自我效能量表（GSE）测量，这是一项经过验证的10项问卷，以1到4的比例评分，总得分为10到40。
较高的分数表明自我效能更高。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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通过线性模拟量表（LAS）评估的生活质量得分的变化
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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生活质量（QOL）将使用线性模拟量表（LAS）测量，这是一个10厘米的视觉模拟量表，范围从0（最差）到100（最佳）。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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通过心肺运动测试评估的运动能力变化（CPET）
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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运动能力将使用心肺运动测试（CPET）来衡量，评估最大氧气摄取（Vo₂Max），运动持续时间和代谢当量（MetS）。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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国际体育活动问卷（IPAQ）评估的体育活动级别的变化级别
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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使用国际体育活动问卷（IPAQ）简短形式测量体育活动（PA）。
IPAQ将PA水平归类为剧烈，中等或步行，并量化代谢等效的每周任务分钟（MET-min/Teek）的总活动。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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通过心电图监测评估的心率变异性变化（HRV）
大体时间：基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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使用心电图（ECG）监测评估心率变异性（HRV）。
HRV参数包括时间域（例如，NN间隔[SDNN]的标准偏差，连续差异的根平方[RMSSD]）和频域测量值（例如，低频[LF]，高频[HF]功率）。
较高的HRV表明更好的自主功能和心血管健康。
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基线，第8周（干预后），第12周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年4月28日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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