Påverkan av ett hjärt- och mentalhälso rehabiliteringsprogram på välbefinnande och fitness hos unga vuxna med Fontan-cirkulation: en randomiserad rättegång ((NCTXXXXXXXX))
19 februari 2025 uppdaterad av: June Huh, Samsung Medical Center
Effekter av ett hjärt- och psykosocialt rehabiliteringsprogram på depression, ångest, själveffektivitet, livskvalitet och träningskapacitet hos unga vuxna med Fontan-cirkulation: En randomiserad kontrollerad studie
Hjälper unga vuxna med Fontan -cirkulationen att känna sig bättre och förbli aktiv, vad handlar studien om? Denna studie tittade på hur ett speciellt program kunde hjälpa unga vuxna med Fontan -cirkulationen att må bättre mentalt och fysiskt. Människor med detta tillstånd kämpar ofta med ångest, depression och låg energi. Studien testade ett hjärt- och psykosocial rehabiliteringsprogram (CPR), som inkluderade rådgivning och träningsträning för att förbättra deras välbefinnande.
Vem deltog?
38 unga vuxna (åldrarna 18-23) med Fontan-cirkulation
De var uppdelade i tre grupper:
CPR Group - mottagen rådgivning (kognitiv beteendeterapi, CBT) och en hemövningsprogram CR -grupp - fortsatte bara hemövningsprogramkontrollgruppen - fortsatte med sin vanliga omsorg vad hittade studien?
- Mindre ångest och depression - HLR -gruppen hade den största förbättringen inom mental hälsa.
- Bättre självförtroende (själveffektivitet)-Deltagarna kände sig mer kapabla att hantera utmaningar.
- Högre livskvalitet - de kände sig lyckligare och mer engagerade i det dagliga livet. ❌ Inga större förändringar i träningsförmåga - medan de blev mer aktiva förändrades inte deras hjärtkondition.
Vad betyder detta för patienter och familjer?
Stöd för mental hälsa är lika viktigt som fysisk vård för unga vuxna med Fontan -cirkulation.
En kombination av rådgivning och träning är bättre än träning ensam för att minska stress och ångest.
Regelbunden säker träning bör fortfarande uppmuntras för bättre långsiktig hälsa.
För vårdgivare:
Denna studie stöder att lägga till psykologisk vård (CBT) till standardhjärtrehabilitering.
Mer forskning behövs för att optimera hembaserade träningsprogram för Fontan-patienter.
Slutligt meddelande:
Om du eller en älskad har Fontan -cirkulation är det lika viktigt att ta hand om mental hälsa som hjärthälsa. Ett program som inkluderar rådgivning och träning kan hjälpa till att förbättra båda!
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"All relevant information har angetts i lämpliga avsnitt i studieposten."
Detta säkerställer att det inte finns någon onödig duplicering samtidigt som rekordet är tydlig och organiserad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
서울 - Seoul
-
Seoul, 서울 - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- I åldern 18 till 23 år mer än ett år efter Fontan -operationen
- Hade ingen operation i en operation under studiedeltagandet
- Hade poäng ≥ 8 för ångest (HADS-A) och/eller depression (HADS-D) HADS-underskalor (Bjelland, Dahl, Haug, & Neckelmann, 2002; Holdgaard et al., 2023).
- Kunde läsa och fylla i samtyckesformuläret och frågeformuläret och delta i en koreansk-språklig grupp
Uteslutningskriterier:
- Genomgår psykoterapi under studiedeltagandet
- Hade betydande kognitiv försämring, psykos eller personlighetsstörning noterad i deras medicinska register
- Hade poäng ≥ 11 för HADS-D och> 17 för Beck Depression Inventory (BDI) som utvärderades av en psykiater eller hade identifierats med svår depression eller andra allvarliga psykiatriska diagnoser (Kovacs et al., 2022; Marquez et al., 2020).
- Uppvisade indikationer för begränsning av utövande av större än måttlig intensitet baserat på rekommendationer från American Heart Association (Franklin et al., 2020; Longmuir et al., 2013)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLR -grupp; Hjärt- och psykosocial rehabilitering
Kognitiv beteendeterapi (CBT) -baserad psykosocialt rehabiliteringsprogram med ett strukturerat hembaserat hjärtrehabiliteringsprogram (CR)
|
Denna intervention kombinerar ett 8-veckors kognitiv beteendeterapi (CBT) -baserad psykosocialt rehabiliteringsprogram med ett strukturerat hemmabaserat hjärtrehabiliteringsprogram (CR) för unga vuxna med Fontan-cirkulation.
CBT-komponenten inkluderar veckovis 90-minuters gruppsessioner med fokus på stresshantering, kognitiv omstrukturering och sociala hanteringsförmågor.
CR-komponenten består av en personlig aerob träningsplan, som börjar vid 15-30 minuter per session och fortskrider till 40-60 minuter, med veckovis övervakning och justeringar.
Denna kombinerade intervention tillhandahålls uteslutande till deltagare i CPR -gruppen
|
|
Experimentell: Cr -grupp; Hembaserad hjärtrehabilitering
8-veckors hembaserad hjärtrehabiliteringsprogram (CR)
|
Denna intervention består av ett 8-veckors hembaserad hjärtrehabiliteringsprogram (CR) utformat för unga vuxna med Fontan-cirkulation.
Deltagarna följer en strukturerad aerob träningsplan anpassad till deras hjärt -lungmonära fitnessnivåer.
Programmet börjar med 15-30 minuters träning per session, fortskrider till 40-60 minuter, med intensitet inställd på 60-70% av maximal hjärtfrekvens.
Träningens anslutning övervakas genom veckovisa uppföljningar, med justeringar gjorda vid behov.
Denna intervention tillhandahålls deltagare i både CR-gruppen och CPR-gruppen men utan den kognitiva beteendeterapi (CBT) -komponenten i CR-endast gruppen.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp; Vanlig vård
Kontrollgruppen fick vanlig vård utan ytterligare interventioner
|
Deltagare i kontrollgruppen fick vanlig vård utan ytterligare interventioner.
De deltog inte i de kognitiva beteendeterapi (CBT) -baserade psykosocial rehabilitering eller de hemmabaserade hjärtrehabiliteringsprogrammen (CR) under studieperioden.
Efter att studien var klar fick de möjligheten att registrera sig i CPR -programmet.
Denna grupp fungerar som en jämförelse för att utvärdera effektiviteten hos interventionerna i HLR- och CR -grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionspoäng bedömd av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS-
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Depression kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala - Depression Subscale (HADS -D).
HADS-D består av 7 artiklar, var och en poäng från 0 till 3, med en total poäng från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större depressiva symtom.
Det primära resultatet kommer att utvärderas vid tre tidpunkter: före intervention, post-intervention (vecka 8) och uppföljning (vecka 12)
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng bedömd av sjukhusets ångest och depressionskala (HADS-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av sjukhusets ångest och depressionskala - Angstunderskala (HADS -A).
HADS-A består av 7 artiklar, var och en poäng från 0 till 3, med en total poäng från 0 till 21.
Högre poäng indikerar större ångestsymtom.
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring i själveffektivitetsresultat bedömd av den allmänna själveffektivitetsskalan (GSE)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av den allmänna själveffektivitetsskalan (GSE), ett validerat 10-artikels frågeformulär poängsatt på en skala från 1 till 4, med en total möjlig poäng på 10 till 40.
Högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring i livskvalitet poäng bedömd av den linjära analoga skalan (LAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Livskvalitet (QoL) kommer att mätas med den linjära analoga skalan (LAS), en 10 cm visuell analog skala från 0 (värst) till 100 (bäst).
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring i träningskapacitet bedömd med hjärt -lungmonär träningstest (CPET)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Träningskapacitet mäts med hjälp av hjärt -lungmonär träningstest (CPET), bedömning av maximal syreupptag (VO₂ MAX), träningstid och metaboliska ekvivalenter (METS).
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort form
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Fysisk aktivitet (PA) mättes med hjälp av den korta formuläret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ kategoriserar PA-nivåer som kraftfulla, måttliga eller promenader och kvantifierar den totala aktiviteten i metabolisk ekvivalent av uppgiftsminuter per vecka (Met-min/vecka).
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömd genom elektrokardiografisk övervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömdes med hjälp av elektrokardiografisk övervakning (EKG).
HRV-parametrar inkluderar tidsdomän (t.ex. standardavvikelse för NN-intervall [SDNN], rotmedelvärde kvadrat för successiva skillnader [RMSSD]) och frekvensdomänmätningar (t.ex. lågfrekventa [LF], högfrekventa [HF] kraft).
Högre HRV indikerar bättre autonom funktion och hjärt -kärlhälsa.
|
Baslinje, vecka 8 (efter intervention), vecka 12 (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-08-035---3
- KCT0006496 (Registeridentifierare: https://cris.nih.go.kr/)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identifierade individuella deltagande data (IPD) relaterade till primära och sekundära resultat kommer att delas på rimlig begäran.
Forskare kan begära åtkomst till uppgifterna genom att kontakta huvudutredaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .