MNDの家と病院ベースのNIVケア (HoHoNIV)
運動ニューロン疾患（MND）の人における非侵襲的換気（NIV）と病院ベースのケアの在宅開始と監視：無作為化対照試験（RCT）および質的研究
非侵襲的換気（NIV）は、呼吸困難を抱えている運動ニューロン疾患（MND）の人々に一般的に提供されます。 それは彼らの生活の質を向上させ、6か月以上寿命を延ばすことができます。 最初は夜間に使用され、通常は入院中にセットアップされます。 しかし、彼らが呼吸不全を発症し、NIVを開始する必要がある頃には、ほとんどの患者は車椅子を必要とするか、他の重大な健康問題を抱えています。 病院への繰り返しの旅行は、障害の増加に伴いますます困難になっています。 自宅でNIV治療を開始および監視することが可能です。 NIVを開始することは非常に複雑ですが、これは選択された患者にとってより便利かもしれません。在宅治療が病院ベースの治療と同じくらい安全で効果的であるかどうかは不明です。
これを確立するために、NIVの兆候を持っているMNDの60人の患者が募集されます。 彼らは、家庭ベースのトリートメント（Home NIVセットアップとテレモントゥリングにサポートされている家庭訪問）または病院ベースのケア（入院NIVセットアップと外来NIVモニタリング）にランダムに割り当てられ、1、4、7か月でフォローアップされます。 治療の有効性の尺度に加えて、患者と介護者の好み、生活の質、費用対効果の評価が行われます。
この研究の追加の定性的部分では、メインの研究に参加した患者と介護者とのインタビューを行い、NIVの良い経験または悪い経験を作るものについて、より深く視点を理解するために、環境（家庭対病院）がNIVの経験にどのように影響し、個人的要因がNIVの使用を決定するかについての彼らの視点をより深く理解するために行われます。 インタビューからの調査結果は、真に患者中心のNIVサービスの設計を通知します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dariusz Wozniak
- 電話番号：01223639619
- メール：dariusz.wozniak@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Stoneman
- 電話番号：01223639865
- メール：victoria.stoneman@nhs.net
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- 募集
- Royal Paworth Hospital
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コンタクト：
- Dariusz Wozniak
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- MNDを専門とする神経科医によって確認された運動ニューロン疾患の診断を受けた成人。
- NIVへの適応：昼間のPCO2> 6.0 kPaまたは/および換気不全の症状（例： 矯正術、発作性の夜間の呼吸困難、朝の眠気）呼吸器筋肉検査によって確認された重大な横隔膜の衰弱の存在下で
除外基準：
- 研究プロトコルと有効な同意の理解を妨げる認知障害
- 重度の併存疾患（例えば 低補償性心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、病的肥満）が呼吸不全を引き起こすまたは寄与する
- NIV（<24時間）および/または入院患者治療を必要とする急性疾患を開始する必要があります。 肺炎に対する静脈内抗生物質（NIVの必要性に加えて）
- 自宅でのNIVアプリケーションをサポートするのに十分なソーシャル/プロフェッショナルネットワークの欠如
- ホームNIVを受け入れたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：NIVのホームイニシエーション
自宅でのNIVの開始と家庭訪問とテレモントゥリングによるフォローアップ
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非侵襲的手段を通じて換気サポートを提供します
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他の：NIVの病院開始
外来患者の訪問で監視して病院でのNIVの開始
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非侵襲的手段を通じて換気サポートを提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の昼間の部分的圧力によって定義される呼吸不全の制御（PACO2）
時間枠：NIV開始後1,4,7ヶ月で測定
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昼間のPACO2は、動脈穿刺によって測定されました
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NIV開始後1,4,7ヶ月で測定
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NIVの開始と管理の患者と介護者の経験、およびNIVの一致と受け入れに関連する要因。
時間枠：NIVを開始してから4週間で測定
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患者とその介護者との半構造化されたインタビュー
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NIVを開始してから4週間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIVの受け入れ
時間枠：1か月
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NIVを使用している患者の割合> = 4時間/夜
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1か月
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Nivの一致
時間枠：1、4、7ヶ月
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NIVアドヒアランス（時間/24時間のマシンの使用）
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1、4、7ヶ月
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生存
時間枠：NIV開始以来の生存
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生存（数ヶ月で）
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NIV開始以来の生存
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入学
時間枠：NIVの開始から最大7か月
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追加の計画および緊急病院入院の数
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NIVの開始から最大7か月
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NIV設定の変更
時間枠：1、4、7ヶ月
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必要なNIV設定の変更の数
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1、4、7ヶ月
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費用対効果
時間枠：NIVの開始から最大7か月
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品質調整された寿命に関連する絶対コストとコスト（EQ-5Dを使用）
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NIVの開始から最大7か月
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夜行性のオキシメトリー
時間枠：1,4,7ヶ月
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酸素飽和度<90％（TST90）で過ごす時間
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1,4,7ヶ月
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低換気のその他の血液ガス分析測定
時間枠：1,4,7ヶ月
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重炭酸塩
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1,4,7ヶ月
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生活の質評価（EQ-5D-5L）
時間枠：1,4,7、月
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EQ-5D-5Lアンケートを使用した生活の質の測定
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1,4,7、月
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生活の質（SRI）
時間枠：1,4、7ヶ月
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重度の呼吸不全（SRI）アンケートを使用して測定された生活の質
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1,4、7ヶ月
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睡眠の質
時間枠：1,4,7、月
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ピッツバーグで測定された睡眠品質睡眠品質指数（PSQI）
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1,4,7、月
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NIVとヘルスケアの相互作用に対する満足度
時間枠：7ヶ月
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視覚アナログスケールで測定されたNIVおよびヘルスケアの相互作用に対する満足度
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7ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Wozniak、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。