Hjem versus sykehusbasert NIV -omsorg i MND (HoHoNIV)
Hjemmeinitiering og overvåking av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) versus sykehusbasert omsorg hos personer med motorisk nevonsykdom (MND): en randomisert kontrollforsøk (RCT) og kvalitativ studie
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) tilbys ofte personer med motorisk nevonsykdom (MND) som har pustevansker. Det forbedrer livskvaliteten deres og kan forlenge livet med 6 måneder eller mer. Det brukes opprinnelig om natten og er vanligvis satt opp under sykehusinnleggelse. Når de utvikler respirasjonssvikt og trenger å starte NIV, trenger de fleste pasienter imidlertid rullestoler eller har andre betydelige helseproblemer. Gjentatt reise til sykehus blir stadig vanskeligere med å øke funksjonshemmingen. Det er mulig å starte og overvåke NIV -behandling hjemme. Dette kan være mer praktisk for utvalgte pasienter, selv om det er ganske sammensatt å starte NIV; Det er ikke kjent om hjemmebehandling er like trygg og effektiv som sykehusbasert behandling.
For å etablere dette, vil 60 pasienter med MND som har indikasjoner for NIV bli rekruttert. De vil bli tildelt tilfeldig til en hjemmebasert behandling (hjemme NIV satt opp pluss hjemmebesøk støttet av telemonitoring) eller sykehusbasert omsorg (innlagte NIV satt opp pluss poliklinisk NIV-overvåking) og fulgt opp etter 1, 4 og 7 måneder. Ved siden av målinger av behandlingseffektivitet vil vurdering av pasienter og pleier preferanser, livskvalitet og kostnadseffektivitet bli foretatt.
I den ekstra kvalitative delen av denne studien, vil intervjuer med pasienter som deltok i hovedstudien og deres pleiere bli gjennomført for å forstå mer dybde sitt perspektiv på hva som gir en god eller dårlig opplevelse med NIV, hvordan miljøet (Home vs Hospital) påvirker deres NIV -opplevelse og hvilke personlige faktorer som bestemmer NIV -bruk. Funn fra intervjuene vil informere utformingen av en virkelig pasientsentrert NIV-tjeneste.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dariusz Wozniak
- Telefonnummer: 01223639619
- E-post: dariusz.wozniak@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Stoneman
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Rekruttering
- Royal Paworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dariusz Wozniak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne med diagnose av motorisk nevonsykdom bekreftet av en nevrolog som spesialiserer seg på MND.
- Indikasjoner til NIV: Dagtid PCO2> 6,0 kPa eller/og symptomer på ventilasjonssvikt (f.eks. orthopnoea, paroksysmal nattlig dyspné, morgendusiness) i nærvær av betydelig membran
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt som utelukker forståelse av studieprotokollen og gyldig samtykke
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Ned dekompensert hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sykelig overvekt) forårsaker eller bidrar til respirasjonssvikt
- Umiddelbart behov for å starte NIV (<24 timer) og/eller akutt sykdom som krever døgnbehandling, f.eks. Intravenøs antibiotika for lungebetennelse (i tillegg til behovet for NIV)
- Mangel på et tilstrekkelig sosialt/profesjonelt nettverk for å støtte NIV -søknad hjemme
- Ikke ønsker å godta hjem NIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjemmeinitiering av NIV
Initiering av NIV hjemme og oppfølging av hjemmebesøk og telemonitorering
|
Gi ventilasjonsstøtte gjennom ikke-invasive midler
|
|
Annen: Sykehusinitiering av NIV
Initiering av NIV på sykehus med overvåking ved polikliniske besøk
|
Gi ventilasjonsstøtte gjennom ikke-invasive midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av respirasjonssvikt definert av delvis trykk på karbondioksid (PACO2)
Tidsramme: målt til 1,4,7 måneder etter NIV -initiering
|
Dagtid Paco2 målt ved arteriell punktering
|
målt til 1,4,7 måneder etter NIV -initiering
|
|
Pasienter og pleiere erfaringer med å starte og håndtere NIV, og faktorer som er relatert til NIV -konkordans og aksept.
Tidsramme: målt på 4 uker siden han startet NIV
|
Semistrukturert intervju med pasienter og deres pleiere
|
målt på 4 uker siden han startet NIV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niv aksept
Tidsramme: 1 måned
|
Prosent av pasientene som bruker NIV for> = 4 timer/natt
|
1 måned
|
|
NIV Concordance
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
|
NIV -tilslutning (maskinbruk i timer/24 timer)
|
1, 4 og 7 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Overlevelse siden NIV -initiering
|
Overlevelse (i måneder)
|
Overlevelse siden NIV -initiering
|
|
Opptak
Tidsramme: Opptil 7 måneder fra igangsetting av NIV
|
Antall ekstra planlagte innleggelser i akuttsykehuset
|
Opptil 7 måneder fra igangsetting av NIV
|
|
NIV -innstillingsendringer
Tidsramme: 1, 4 og 7 måneder
|
Antall endringer i NIV -innstillinger som kreves
|
1, 4 og 7 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Opptil 7 måneder fra igangsetting av NIV
|
Absolutte kostnader og kostnader i forhold til kvalitetsjusterte livsår (ved hjelp av EQ-5D)
|
Opptil 7 måneder fra igangsetting av NIV
|
|
Nattlig oksimetri
Tidsramme: 1,4,7 måneder
|
Tidsbruk med oksygenmetning <90%(TST90)
|
1,4,7 måneder
|
|
Andre målinger av blodgassanalyse av hypoventilering
Tidsramme: 1,4,7 måneder
|
Bikarbonat
|
1,4,7 måneder
|
|
Livsvurderingskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 1,4,7, måneder
|
Måling av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-5L-spørreskjema
|
1,4,7, måneder
|
|
Livskvalitet (SRI)
Tidsramme: 1,4, 7 måneder
|
Livskvalitet målt ved bruk av alvorlig spørreskjema for respirasjonsinsuffisiens (SRI)
|
1,4, 7 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1,4,7, måneder
|
Søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1,4,7, måneder
|
|
Tilfredshet med NIV og helsevesenets interaksjoner
Tidsramme: 7 måneder
|
Tilfredshet med NIV- og helsevesenets interaksjoner målt med en visuell analog skala
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Respiratorisk insuffisiens
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- P03084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .