Domowa opieka NIV z siedzibą w szpitalu w MND (HoHoNIV)
Inicjacja domu i monitorowanie nieinwazyjnej wentylacji (NIV) w porównaniu z opieką szpitalną u osób z chorobą neuronu ruchowego (MND): randomizowane badanie kontrolne (RCT) i badanie jakościowe
Nieinwazyjna wentylacja (NIV) jest powszechnie oferowana osobom z chorobą neuronu ruchowego (MND), które mają trudności z oddychaniem. Poprawia ich jakość życia i może przedłużyć życie o 6 miesięcy lub dłużej. Jest początkowo używany w nocy i zwykle ustawiony podczas przyjęcia szpitala. Zanim rozwijają niewydolność oddechową i trzeba rozpocząć NIV, większość pacjentów wymaga wózków inwalidzkich lub ma inne znaczące problemy zdrowotne. Powtarzające się podróże do szpitali są coraz trudniejsze wraz ze wzrostem niepełnosprawności. Możliwe jest uruchomienie i monitorowanie leczenia NIV w domu. Może to być wygodniejsze dla wybranych pacjentów, chociaż uruchomienie NIV jest dość złożone; Nie wiadomo, czy leczenie domowe jest tak bezpieczne i skuteczne jak leczenie szpitalne.
Aby to ustalić, zostanie zrekrutowanych 60 pacjentów z MND, którzy mają wskazania dla NIV. Zostaną one losowo przydzielone do leczenia domowego (domowe NIV ustawione plus wizyty domowe obsługiwane przez telemonitoring) lub opiekę szpitalną (hospitalizowane NIV skonfigurowane plus ambulatoryjne monitorowanie NIV), a następnie na 1, 4 i 7 miesięcy. Oprócz miar skuteczności leczenia, oceny preferencji pacjenta i opiekuna, jakość życia i opłacalność zostanie przeprowadzona.
W dodatkowej części jakościowej tego badania wywiady z pacjentami, którzy wzięli udział w głównym badaniu, a ich opiekunowie zostaną przeprowadzone, aby bardziej szczegółowo zrozumieć, co stanowi dobre lub złe doświadczenie z NIV, w jaki sposób środowisko (Home vs Hospital) wpływa na ich doświadczenie NIV i jakie czynniki osobiste określają NIV. Ustalenia z wywiadów poinformują o projekcie prawdziwie skoncentrowanej na pacjencie usługi NIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dariusz Wozniak
- Numer telefonu: 01223639619
- E-mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Stoneman
- Numer telefonu: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
- Rekrutacyjny
- Royal Paworth Hospital
-
Kontakt:
- Dariusz Wozniak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z rozpoznaniem choroby neuronu ruchowego potwierdzone przez neurolog specjalizujące się w MND.
- Wskazania do NIV: Daytime PCO2> 6,0 kPa lub/i objawy niewydolności wentylacyjnej (np. Ortopnoa, napadowa nocna duszność, poranna senność) w obecności znacznego osłabienia przepony potwierdzonej przez testy mięśni oddechowych
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie poznawcze wykluczające zrozumienie protokołu badania i ważna zgoda
- Poważne współistniejące (np. Dekompensowana niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), chorobliwa otyłość) powodująca lub przyczyniającą się do niewydolności oddechowej
- Natychmiastowa potrzeba rozpoczęcia NIV (<24 godziny) i/lub ostrej choroby wymagającej leczenia szpitalnego, np. Dożylne antybiotyki na zapalenie płuc (oprócz potrzeby NIV)
- Brak wystarczającej sieci społecznej/profesjonalnej do obsługi aplikacji NIV w domu
- Nie chcąc zaakceptować domu NIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Strona główna inicjacja NIV
Inicjacja NIV w domu i kontynuacja wizyt domowych i telemonitoringu
|
Zapewnienie wsparcia wentylacji za pomocą środków nieinwazyjnych
|
|
Inny: Inicjacja szpitala NIV
Inicjacja NIV w szpitalu z monitorowaniem na wizyt ambulatoryjnych
|
Zapewnienie wsparcia wentylacji za pomocą środków nieinwazyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola niewydolności oddechowej zdefiniowanej przez średnie ciśnienie w ciągu dnia dwutlenku węgla (PACO2)
Ramy czasowe: mierzone po 1,4,7 miesiące od inicjacji NIV
|
PACO2 w ciągu dnia mierzone przez nakłucie tętnicze
|
mierzone po 1,4,7 miesiące od inicjacji NIV
|
|
Pacjenci i opiekunowie doświadczają założenia i zarządzania NIV oraz czynników związanych z zgodnością i akceptacją NIV.
Ramy czasowe: mierzone po 4 tygodniach od rozpoczęcia NIV
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami i ich opiekunami
|
mierzone po 4 tygodniach od rozpoczęcia NIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja NIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Procent pacjentów korzystających z NIV dla> = 4Hrs/Noc
|
1 miesiąc
|
|
NIV Concordance
Ramy czasowe: 1, 4 i 7 miesięcy
|
NIV Aherence (użycie maszyny w godzinach/24 godziny)
|
1, 4 i 7 miesięcy
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przeżycie od inicjacji NIV
|
Przetrwanie (w miesiącach)
|
Przeżycie od inicjacji NIV
|
|
Przyjęcia
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od inicjowania NIV
|
Liczba dodatkowych planowanych i awaryjnych przyjęć szpitala
|
Do 7 miesięcy od inicjowania NIV
|
|
NIV Ustawienie zmian
Ramy czasowe: 1, 4 i 7 miesięcy
|
Wymagana liczba zmian ustawienia NIV
|
1, 4 i 7 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy od inicjowania NIV
|
Bezwzględne koszty i koszty w odniesieniu do roku życia skorygowanych o jakość (przy użyciu EQ-5D)
|
Do 7 miesięcy od inicjowania NIV
|
|
Noktenliczna ooksymetria
Ramy czasowe: 1,4,7 miesiąca
|
czas spędzony z nasyceniem tlenem <90%(TST90)
|
1,4,7 miesiąca
|
|
Inne pomiary analizy gazu krwi hipowentylacji
Ramy czasowe: 1,4,7 miesiąca
|
Dwuwęglan
|
1,4,7 miesiąca
|
|
Ocena jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1,4,7, miesiące
|
Pomiar jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
|
1,4,7, miesiące
|
|
Jakość życia (SRI)
Ramy czasowe: 1,4, 7 miesięcy
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI)
|
1,4, 7 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1,4,7, miesiące
|
Jakość snu mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
1,4,7, miesiące
|
|
Zadowolenie z interakcji NIV i opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Zadowolenie z interakcji NIV i opieki zdrowotnej mierzone wizualną skalą analogową
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Niewydolność oddechowa
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .