Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů versus nemocniční péče o NIV v MND (HoHoNIV)

19. února 2025 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Domácí zahájení a monitorování neinvazivní ventilace (NIV) versus nemocniční péče u lidí s nemoci motorických neuronů (MND): randomizovaná kontrolní studie (RCT) a kvalitativní studie

Neinvazivní ventilace (NIV) je běžně nabízena lidem s onemocněním motorických neuronů (MND), kteří mají potíže s dýcháním. Zlepšuje jejich kvalitu života a může prodloužit život o 6 měsíců nebo více. Původně se používá v noci a obvykle se nastavuje během přijetí do nemocnice. V době, kdy si vyvinou respirační selhání a potřebují zahájit NIV, však většina pacientů vyžaduje invalidní vozíky nebo má jiné významné zdravotní problémy. Opakované cestování do nemocnic je se zvyšujícím se postižením stále obtížnější. Je možné začít a sledovat léčbu NIV doma. To může být pohodlnější pro vybrané pacienty, i když zahájení NIV je poměrně složité; Není známo, zda je domácí ošetření stejně bezpečné a efektivní jako léčba v nemocnici.

Za účelem stanovení to bude přijato 60 pacientů s MND, kteří mají indikace pro NIV. Budou náhodně přiděleny na domácí ošetření (domácí NIV zřízený plus domácí návštěvy podporované telemonitoringem) nebo v nemocniční péči (nemocniční NIV zřízený plus ambulantní monitorování NIV) a sledoval 1, 4 a 7 měsíců. Spolu s opatřeními účinnosti léčby budou provedeny posouzení preferencí pacienta a pečovatele, kvality života a efektivity nákladové efektivity.

V další kvalitativní části této studie budou rozhovory s pacienty, kteří se zúčastnili hlavní studie, a jejich pečovatelé budou prováděny, aby pochopili, že jejich pohled na to, co způsobuje dobrou nebo špatnou zkušenost s NIV, jak životní prostředí (Home Vs Hospital) ovlivňuje jejich zkušenost s NIV a jaké osobní faktory určují použití NIV. Zjištění z rozhovorů budou informovat o návrhu skutečně služby NIV zaměřené na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Nábor
        • Royal Paworth Hospital
        • Kontakt:
          • Dariusz Wozniak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou onemocnění motorických neuronů potvrzený neurologem specializujícím se na MND.
  • Indikace pro NIV: Denní PCO2> 6,0 kPa OR/a příznaky ventilačního selhání (např. Orthopnoea, paroxysmální noční dušnost, ranní ospalost) v přítomnosti významné bráničí slabosti potvrzené testy respirační svaly

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poškození vylučování porozumění protokolu studie a platného souhlasu
  • Závažné komorbidity (např. Dekompenzované srdeční selhání, těžké chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), morbidní obezita) způsobující nebo přispívající k respiračnímu selhání
  • Okamžitá potřeba zahájit NIV (<24 hodin) a/nebo akutní onemocnění vyžadující lůžkovou léčbu, např. Intravenózní antibiotika pro pneumonii (kromě potřeby NIV)
  • Nedostatek dostatečné sociální/profesionální sítě pro podporu aplikace NIV doma
  • Nechtěl přijmout domácí niv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Domácí zasvěcení NIV
Zahájení NIV doma a navazení na domácí návštěvy a telemonitoring
Jiný: Neinvazivní ventilace
Poskytování podpory ventilace prostřednictvím neinvazivních prostředků
Jiný: Iniciace nemocnice NIV
Zahájení NIV v nemocnici s monitorováním při ambulantních návštěvách
Jiný: Neinvazivní ventilace
Poskytování podpory ventilace prostřednictvím neinvazivních prostředků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola respiračního selhání definovaného denním částečným tlakem oxidu uhličitého (PACO2)
Časové okno: měřeno po 1,4,7 měsíce po zahájení NIV
Denní paco2 měřeno arteriálním vpichem
měřeno po 1,4,7 měsíce po zahájení NIV
Pacienti a pečovatelé zkušeností s výkonem a řízením NIV a faktorů, které se vztahují k shodě a přijetí NIV.
Časové okno: měřeno po 4 týdnech od startu NIV
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty a jejich pečovateli
měřeno po 4 týdnech od startu NIV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí NIV
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů používajících NIV pro> = 4 hodiny/noc
1 měsíc
NIV shoda
Časové okno: 1, 4 a 7 měsíců
Adherence NIV (využití stroje v hodinách/24 hodin)
1, 4 a 7 měsíců
Přežití
Časové okno: Přežití od zahájení NIV
Přežití (v měsících)
Přežití od zahájení NIV
Přiznání
Časové okno: Až 7 měsíců od zahájení NIV
Počet dalších plánovaných a nouzových hospitalizací
Až 7 měsíců od zahájení NIV
Změny nastavení NIV
Časové okno: 1, 4 a 7 měsíců
Počet nutných změn nastavení NIV
1, 4 a 7 měsíců
Nákladová efektivita
Časové okno: Až 7 měsíců od zahájení NIV
Absolutní náklady a náklady ve vztahu k životnosti přizpůsobenému kvalitě (pomocí EQ-5D)
Až 7 měsíců od zahájení NIV
Noční oxymetrie
Časové okno: 1,4,7 měsíce
Čas strávený nasycením kyslíkem <90%(TST90)
1,4,7 měsíce
Další měření analýzy krevního plynu hypoventilace
Časové okno: 1,4,7 měsíce
Bicarbonate
1,4,7 měsíce
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1,4,7, měsíce
Měření kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-5L
1,4,7, měsíce
Kvalita života (SRI)
Časové okno: 1,4, 7 měsíců
Kvalita života měřena pomocí dotazníku s těžkou respirační nedostatečností (SRI)
1,4, 7 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 1,4,7, měsíce
Kvalita spánku měřená pomocí indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
1,4,7, měsíce
Spokojenost s interakcemi NIV a zdravotní péče
Časové okno: 7 měsíců
Spokojenost s interakcemi NIV a zdravotní péče měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Nottingham
MND Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit