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Accueil contre hôpital NIV Care dans MND (HoHoNIV)

19 février 2025 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Initiation et surveillance de la maison de ventilation non invasive (NIV) par rapport aux soins hospitaliers chez les personnes atteintes d'une maladie des motoneurones (MND): un essai de contrôle randomisé (ECR) et une étude qualitative

La ventilation non invasive (NIV) est couramment offerte aux personnes atteintes de la maladie de motoneurone (MND) qui ont des difficultés respiratoires. Il améliore leur qualité de vie et peut prolonger la vie de 6 mois ou plus. Il est initialement utilisé la nuit et généralement installé lors d'une admission à l'hôpital. Au moment où ils développent une insuffisance respiratoire et doivent commencer la NIV, cependant, la plupart des patients ont besoin de fauteuils roulants ou ont d'autres problèmes de santé importants. Les voyages répétés dans les hôpitaux sont de plus en plus difficiles avec l'augmentation du handicap. Il est possible de commencer et de surveiller le traitement de la VNI à la maison. Cela peut être plus pratique pour les patients sélectionnés, bien que le démarrage de la NIV soit assez complexe; On ne sait pas si le traitement à domicile est aussi sûr et efficace que le traitement à l'hôpital.

Pour établir cela, 60 patients atteints de MND qui ont des indications pour le NIV seront recrutés. Ils seront alloués au hasard à un traitement à domicile (Home NIV installé plus les visites à domicile soutenues par des télémontérations) ou en soins hospitaliers (hospitalière NIV installé plus surveillance ambulatoire NIV) et ont suivi à 1, 4 et 7 mois. Parallèlement aux mesures de l'efficacité du traitement, l'évaluation des préférences des patients et des soignants, la qualité de vie et la rentabilité seront entreprises.

Dans la partie qualitative supplémentaire de cette étude, les entretiens avec des patients qui ont participé à l'étude principale et à leurs soignants seront menés pour comprendre plus en détail leur point de vue sur ce qui fait une bonne ou une mauvaise expérience avec la NIV, comment l'environnement (Home vs Hospital) influence leur expérience NIV et quels facteurs personnels déterminent l'utilisation de la VNI. Les résultats des entretiens éclaireront la conception d'un service NIV véritablement centré sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
        • Recrutement
        • Royal Paworth Hospital
        • Contact:
          • Dariusz Wozniak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes présentant un diagnostic de maladie de motoneurone confirmé par un neurologue spécialisé dans la MND.
  • Indications à NIV: Daytime PCO2> 6,0 kPa ou / et symptômes de défaillance ventilatoire (par ex. orthopnée, dyspnée nocturne paroxystique, somnolence matinale) en présence d'une faiblesse diaphragmatique significative confirmée par les tests musculaires respiratoires

Critères d'exclusion:

  • Troubles cognitifs empêchant la compréhension du protocole d'étude et le consentement valide
  • Comorbidités sévères (par ex. insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (MPOC), obésité morbide) provoquant ou contribuant à une insuffisance respiratoire
  • Besoin immédiate de commencer la NIV (<24 heures) et / ou la maladie aiguë nécessitant un traitement hospitalier, par ex. Antibiotiques intraveineux pour la pneumonie (en plus du besoin de NIV)
  • Manque d'un réseau social / professionnel suffisant pour soutenir l'application NIV à la maison
  • Ne souhaitant pas accepter NIV à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Initiation domestique de NIV
Initiation de la NIV à la maison et suivi par des visites à domicile et un téléspectateur
Autre: Ventilation non invasive
Fournir un soutien à la ventilation par des moyens non invasifs
Autre: Initiation hospitalière de la NIV
Initiation de la NIV à l'hôpital avec surveillance lors des visites ambulatoires
Autre: Ventilation non invasive
Fournir un soutien à la ventilation par des moyens non invasifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de l'insuffisance respiratoire définie par la pression partielle diurne du dioxyde de carbone (PACO2)
Délai: mesuré à 1,4,7 mois après l'initiation de la VNI
Paco2 de jour mesuré par ponction artérielle
mesuré à 1,4,7 mois après l'initiation de la VNI
Les patients et les aidants expériences de démarrage et de gestion de la VNI, et des facteurs liés à la concordance et à l'acceptation des NIV.
Délai: mesuré à 4 semaines depuis le début de la NIV
Entretien semi-structuré avec les patients et leurs soignants
mesuré à 4 semaines depuis le début de la NIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation NIV
Délai: 1 mois
Pourcentage de patients utilisant NIV pour> = 4h / nuit
1 mois
Concordance NIV
Délai: 1, 4 et 7 mois
Adhésion au NIV (utilisation de la machine en heures / 24 heures)
1, 4 et 7 mois
Survie
Délai: Survie depuis l'initiation de la NIV
Survie (en mois)
Survie depuis l'initiation de la NIV
Admissions
Délai: Jusqu'à 7 mois après l'initiation de la NIV
Nombre d'admissions d'hôpitaux planifiées et d'urgence supplémentaires
Jusqu'à 7 mois après l'initiation de la NIV
Modifications du paramètre NIV
Délai: 1, 4 et 7 mois
Nombre de modifications de paramètre NIV requises
1, 4 et 7 mois
Rentabilité
Délai: Jusqu'à 7 mois après l'initiation de la NIV
Coûts et coûts absolus par rapport aux années de vie ajustées à la qualité (en utilisant l'EQ-5D)
Jusqu'à 7 mois après l'initiation de la NIV
Oxymétrie nocturne
Délai: 1,4,7 mois
Temps passé avec la saturation en oxygène <90% (TST90)
1,4,7 mois
Autres mesures d'analyse du gaz sanguin de l'hypoventilation
Délai: 1,4,7 mois
Bicarbonate
1,4,7 mois
Évaluation de la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 1,4,7, mois
Mesure de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
1,4,7, mois
Qualité de vie (SRI)
Délai: 1,4, 7 mois
Qualité de vie mesurée à l'aide d'un questionnaire d'insuffisance respiratoire sévère (SRI)
1,4, 7 mois
Qualité du sommeil
Délai: 1,4,7, mois
Qualité du sommeil mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
1,4,7, mois
Satisfaction à l'égard des interactions NIV et de soins de santé
Délai: 7 mois
Satisfaction à l'égard des interactions NIV et de soins de santé mesurées avec une échelle visuelle analogique
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
MND Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P03084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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