Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home versus ziekenhuisgebaseerde NIV -zorg in MND (HoHoNIV)

19 februari 2025 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Huisinitiatie en monitoring van niet-invasieve ventilatie (NIV) versus ziekenhuisgebaseerde zorg bij mensen met motorneuronziekte (MND): een gerandomiseerde controle-studie (RCT) en kwalitatief onderzoek

Niet-invasieve ventilatie (NIV) wordt vaak aangeboden aan mensen met motorneuronziekte (MND) die ademhalingsproblemen hebben. Het verbetert hun kwaliteit van leven en kan het leven met 6 maanden of langer verlengen. Het wordt aanvankelijk 's nachts gebruikt en meestal opgezet tijdens een ziekenhuisopname. Tegen de tijd dat ze ademhalingsfalen ontwikkelen en NIV moeten starten, hebben de meeste patiënten echter rolstoelen nodig of hebben ze andere belangrijke gezondheidsproblemen. Herhaalde reizen naar ziekenhuizen wordt steeds moeilijker met toenemende handicap. Het is mogelijk om thuis de NIV -behandeling te starten en te controleren. Dit kan handiger zijn voor geselecteerde patiënten, hoewel het starten van NIV vrij complex is; Het is niet bekend of thuisbehandeling net zo veilig en effectief is als ziekenhuisbehandeling.

Om dit vast te stellen, worden 60 patiënten met MND die indicaties hebben voor NIV aangeworven. Ze worden willekeurig toegewezen aan een thuisbehandeling (thuis NIV opgezet plus huisbezoeken ondersteund door telemonitoring) of ziekenhuiszorg (intramurale NIV opgezet plus poliklinische NIV-monitoring) en opgevolgd na 1, 4 en 7 maanden. Naast maatregelen voor de effectiviteit van de behandeling, zullen de beoordeling van de voorkeuren van de patiënt en de verzorger, de kwaliteit van het leven en de kosteneffectiviteit worden uitgevoerd.

In het aanvullende kwalitatieve deel van dit onderzoek zullen interviews met patiënten die deelnamen aan de hoofdstudie en hun verzorgers worden gehouden om hun perspectief op wat zorgt voor een goede of slechte ervaring met NIV, te begrijpen hoe het milieu (Home vs Hospital) hun NIV -ervaring beïnvloedt en welke persoonlijke factoren NIV -gebruik bepalen. Bevindingen uit de interviews zullen het ontwerp informeren van een echt NIV-service met patiëntgerichte NIV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
        • Werving
        • Royal Paworth Hospital
        • Contact:
          • Dariusz Wozniak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een diagnose van motorische neuronziekte bevestigd door een neuroloog die gespecialiseerd is in MND.
  • Indicaties voor NIV: PCO2 overdag> 6,0 kPa of/en symptomen van beademingsfalen (bijv. orthopnoea, paroxysmale nachtelijke dyspnoea, ochtend slaperigheid) in aanwezigheid van significante diafragmatische zwakte bevestigd door ademhalingsspiertests

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen sluit het begrip van het studieprotocol en geldige toestemming uit
  • Ernstige comorbiditeiten (b.v. gedecompenseerd hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), morbide obesitas) die of bijdraagt ​​aan ademhalingsfalen
  • Onmiddellijke behoefte om NIV (<24HRS) en/of acute ziekte te starten die een intramurale behandeling vereisen, b.v. Intraveneuze antibiotica voor longontsteking (naast de behoefte aan NIV)
  • Gebrek aan een voldoende sociaal/professioneel netwerk om NIV -toepassing thuis te ondersteunen
  • Niet willen accepteren NIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Home Initiatie van NIV
Initiatie van NIV thuis en opvolg door huisbezoeken en telemonitoring
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Ondersteuning van ventilatie bieden via niet-invasieve middelen
Ander: Ziekenhuisinitiatie van NIV
Initiatie van NIV in het ziekenhuis met monitoring bij poliklinische bezoeken
Ander: Niet-invasieve ventilatie
Ondersteuning van ventilatie bieden via niet-invasieve middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van ademhalingsfalen gedefinieerd door overdag gedeeltelijke druk van koolstofdioxide (PACO2)
Tijdsspanne: gemeten op 1,4,7 maanden na de initiatie van NIV
Overdag paco2 gemeten door arteriële punctie
gemeten op 1,4,7 maanden na de initiatie van NIV
Patiënten en verzorgers ervaringen met het starten en beheren van NIV, en factoren die betrekking hebben op NIV -overeenstemming en acceptatie.
Tijdsspanne: gemeten op 4 weken sinds het starten van NIV
Semi-gestructureerd interview met patiënten en hun verzorgers
gemeten op 4 weken sinds het starten van NIV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIV -acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage van de patiënten die NIV gebruiken voor> = 4 uur/nacht
1 maand
NIV Concordance
Tijdsspanne: 1, 4 en 7 maanden
NIV -therapietrouw (machinegebruik in uren/24 uur)
1, 4 en 7 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Overleving sinds NIV -initiatie
Overleving (in maanden)
Overleving sinds NIV -initiatie
Toelating
Tijdsspanne: Maximaal 7 maanden na het begin van NIV
Aantal extra geplande en noodhozingsopnames
Maximaal 7 maanden na het begin van NIV
NIV -instelling wijzigingen
Tijdsspanne: 1, 4 en 7 maanden
Aantal NIV -instellingswijzigingen vereist
1, 4 en 7 maanden
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Maximaal 7 maanden na het begin van NIV
Absolute kosten en kosten met betrekking tot kwaliteit-gecorrigeerde levensjaren (met behulp van EQ-5D)
Maximaal 7 maanden na het begin van NIV
Nachtelijke oximetrie
Tijdsspanne: 1,4,7 maanden
Tijd besteed aan zuurstofverzadiging <90%(TST90)
1,4,7 maanden
Andere bloedgasanalysemetingen van hypoventilatie
Tijdsspanne: 1,4,7 maanden
Bicarbonaat
1,4,7 maanden
Kwaliteit van levensbeoordeling (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 1,4,7, maanden
Meting van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-5L-vragenlijst
1,4,7, maanden
Kwaliteit van leven (SRI)
Tijdsspanne: 1,4, 7 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van ernstige ademhalingsinsufficiëntie (SRI) vragenlijst
1,4, 7 maanden
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: 1,4,7, maanden
Slaapkwaliteit gemeten met Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
1,4,7, maanden
Tevredenheid met NIV en interacties in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 7 maanden
Tevredenheid met NIV- en gezondheidszorginteracties gemeten met een visuele analoge schaal
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Nottingham
MND Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren