MND의 가정 대 병원 기반 NIV 치료 (HoHoNIV)
운동 뉴런 질환 (MND)이있는 사람들의 홈 비 침습적 인공 호흡 (NIV) 대 병원 기반 치료의 가정 개시 및 모니터링 : 무작위 대조 시험 (RCT) 및 질적 연구
비 침습적 인공 호흡 (NIV)은 호흡에 어려움이있는 운동 뉴런 질환 (MND)이있는 사람들에게 일반적으로 제공됩니다. 그것은 삶의 질을 향상시키고 6 개월 이상 삶을 연장 할 수 있습니다. 처음에는 밤에 사용되며 일반적으로 병원 입원 중에 설정됩니다. 호흡기 부전이 발생하고 NIV를 시작해야 할 때까지 대부분의 환자는 휠체어가 필요하거나 다른 중대한 건강 문제가 있습니다. 장애가 증가함에 따라 병원으로의 반복 여행은 점점 어려워지고 있습니다. 집에서 NIV 치료를 시작하고 모니터링 할 수 있습니다. NIV를 시작하는 것은 상당히 복잡하지만 선택된 환자에게는 더 편리 할 수 있습니다. 가정 치료가 병원 기반 치료만큼 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
이를 확립하기 위해 NIV에 대한 적응증이있는 MND 환자 60 명이 모집됩니다. 이들은 가정 기반 치료 (홈 NIV 설정과 원격 모니터링으로 지원되는 가정 방문) 또는 병원 기반 치료 (입원 환자 NIV 설정 + 외래 환자 NIV 모니터링)에 무작위로 할당 될 것입니다. 치료 효과 측정, 환자 및 간병인 선호도 평가, 삶의 질 및 비용 효율성과 함께 수행됩니다.
이 연구의 추가적인 질적 부분에서, 주요 연구에 참여한 환자와의 인터뷰는 NIV에 대한 좋은 경험 또는 나쁜 경험을 만드는 것에 대한 관점 (Home vs 병원)이 NIV 경험에 영향을 미치는 방법 및 NIV 사용을 결정하는 방법에 대한 자신의 관점에서 더 깊이 이해하기 위해 수행 될 것입니다. 인터뷰 결과는 진정으로 환자 중심의 NIV 서비스의 설계를 알려줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dariusz Wozniak
- 전화번호: 01223639619
- 이메일: dariusz.wozniak@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Victoria Stoneman
- 전화번호: 01223639865
- 이메일: victoria.stoneman@nhs.net
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Royal Paworth Hospital
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연락하다:
- Dariusz Wozniak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- MND를 전문으로하는 신경과 전문의가 확인한 운동 뉴런 질환의 진단을받은 성인.
- NIV에 대한 적응증 : 주간 PCO2> 6.0 kPa 또는/및 환기 부전 증상 (예 : 정교회, 부패한 야행성 호흡 곤란, 아침 졸음) 호흡기 근육 검사에 의해 확인 된 상당한 횡격막 약점의 존재.
제외 기준 :
- 연구 프로토콜에 대한 이해를 배제하고 유효한 동의를 배제하는인지 장애
- 심각한 공동 이질성 (예 : 보상되지 않은 심부전, 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), 병적 비만) 호흡 부전을 유발하거나 기여합니다.
- 즉각적인 NIV (<24hrs) 및/또는 입원 환자 치료가 필요한 급성 질환을 시작해야합니다. 폐렴에 대한 정맥 항생제 (NIV의 필요성 외에)
- 집에서 NIV 응용 프로그램을 지원하기에 충분한 소셜/전문 네트워크 부족
- Home NIV를 받아들이기를 원하지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NIV의 집 시작
집에서 NIV의 시작 및 가정 방문 및 원격 모니터링으로 후속 조치
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비 침습적 수단을 통해 환기 지원을 제공합니다
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다른: NIV의 병원 개시
외래 환자 방문시 모니터링으로 병원에서 NIV 개시
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비 침습적 수단을 통해 환기 지원을 제공합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이산화탄소의 주간 부분 압력에 의해 정의 된 호흡 부전 제어 (PACO2)
기간: NIV 개시 후 1,4,7 개월에 측정
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동맥 천자에 의해 측정 된 주간 paco2
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NIV 개시 후 1,4,7 개월에 측정
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환자와 간병인은 NIV를 시작하고 관리하는 경험과 NIV 일치 및 수용과 관련된 요인을 경험합니다.
기간: NIV 시작 후 4 주에 측정
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환자 및 간병인과 반 구조화 된 인터뷰
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NIV 시작 후 4 주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIV 수용
기간: 1 개월
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> = 4 시간/밤에 NIV를 사용하는 환자의 비율
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1 개월
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NIV 일치
기간: 1, 4 및 7 개월
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NIV 준수 (시간/24 시간의 기계 사용)
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1, 4 및 7 개월
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활착
기간: NIV 개시 이후의 생존
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생존 (몇 달)
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NIV 개시 이후의 생존
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입학
기간: NIV 개시에서 최대 7 개월
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추가 계획 및 응급 병원 입원 수
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NIV 개시에서 최대 7 개월
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NIV 설정 변경
기간: 1, 4 및 7 개월
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필요한 NIV 설정 변경 수
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1, 4 및 7 개월
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비용 효율성
기간: NIV 개시에서 최대 7 개월
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품질 조정 수명 (EQ-5D 사용)과 관련된 절대 비용 및 비용
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NIV 개시에서 최대 7 개월
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야행성 산소 측정법
기간: 1,4,7 개월
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산소 채도로 소비 된 시간 <90%(TST90)
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1,4,7 개월
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저 hypentilation의 다른 혈액 가스 분석 측정
기간: 1,4,7 개월
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중탄산염
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1,4,7 개월
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삶의 질 평가 (EQ-5D-5L)
기간: 1,4,7 개월
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질 측정
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1,4,7 개월
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삶의 질 (SRI)
기간: 1,4, 7 개월
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심한 호흡기 부전 (SRI) 설문지를 사용하여 측정 된 삶의 질
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1,4, 7 개월
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수면의 질
기간: 1,4,7 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)로 측정 된 수면 품질
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1,4,7 개월
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NIV 및 건강 관리 상호 작용에 대한 만족도
기간: 7 개월
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시각적 아날로그 척도로 측정 된 NIV 및 의료 상호 작용에 대한 만족도
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7 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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