NIV cuidados para el hogar versus el hospital en MND (HoHoNIV)
Iniciación en el hogar y monitoreo de la ventilación no invasiva (NIV) versus la atención hospitalaria en personas con enfermedad de las neuronas motoras (MND): un ensayo de control aleatorio (ECA) y un estudio cualitativo
La ventilación no invasiva (NIV) se ofrece comúnmente a las personas con enfermedad de las neuronas motoras (MND) que tienen dificultades respiratorias. Mejora su calidad de vida y puede prolongar la vida en 6 meses o más. Inicialmente se usa por la noche y generalmente se establece durante un ingreso hospitalario. Sin embargo, en el momento en que desarrollan insuficiencia respiratoria y necesitan comenzar la NIV, la mayoría de los pacientes requieren sillas de ruedas o tienen otros problemas de salud significativos. El viaje repetido a los hospitales es cada vez más difícil para aumentar la discapacidad. Es posible comenzar y monitorear el tratamiento de NIV en el hogar. Esto puede ser más conveniente para los pacientes seleccionados, aunque el inicio de NIV es bastante complejo; No se sabe si el tratamiento domiciliario es tan seguro y efectivo como el tratamiento hospitalario.
Para establecer esto, se reclutarán 60 pacientes con MND que tengan indicaciones para NIV. Se asignarán aleatoriamente a un tratamiento en el hogar (NIV en el hogar configurado más visitas a domicilio con el apoyo de telemonitorización) o atención hospitalaria (NIV hospitalaria y monitoreo de NIV ambulatorios) y seguido a 1, 4 y 7 meses. Junto con las medidas de efectividad del tratamiento, se llevará a cabo la evaluación de las preferencias de los pacientes y el cuidador, la calidad de vida y la rentabilidad.
En la parte cualitativa adicional en este estudio, las entrevistas con pacientes que participaron en el estudio principal y sus cuidadores se realizarán para comprender con mayor profundidad su perspectiva sobre lo que hace que una buena o mala experiencia con NIV, cómo el medio ambiente (Home Vs Hospital) influye en su experiencia NIV y qué factores personales determinan el uso de NIV. Los resultados de las entrevistas informarán el diseño de un servicio NIV verdaderamente centrado en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dariusz Wozniak
- Número de teléfono: 01223639619
- Correo electrónico: dariusz.wozniak@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Stoneman
- Número de teléfono: 01223639865
- Correo electrónico: victoria.stoneman@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Reclutamiento
- Royal Paworth Hospital
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Contacto:
- Dariusz Wozniak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con un diagnóstico de enfermedad de las neuronas motoras confirmadas por un neurólogo especializado en MND.
- Indicaciones para NIV: PCO2 durante el día> 6.0 kPa o/y síntomas de insuficiencia ventilatoria (p. Ej. ortopnoea, disnea nocturna paroxística, somnolencia matutina) en presencia de debilidad diafragmática significativa confirmada por pruebas musculares respiratorias
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide la comprensión del protocolo de estudio y el consentimiento válido
- Comorbilidades severas (p. Ej. Insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC), obesidad mórbida) que causa o contribuye a la insuficiencia respiratoria
- Necesidad inmediata de comenzar NIV (<24 horas) y/o enfermedades agudas que requieren tratamiento para pacientes hospitalizados, p. Antibióticos intravenosos para la neumonía (además de la necesidad de NIV)
- Falta de una red social/profesional suficiente para apoyar la aplicación NIV en el hogar
- No desear aceptar NIV en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Iniciación en el hogar de NIV
Iniciación de NIV en el hogar y seguimiento de las visitas a domicilio y la telemonitorización
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Proporcionar soporte de ventilación a través de medios no invasivos
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Otro: Iniciación hospitalaria de NIV
Inicio de NIV en el hospital con monitoreo en visitas ambulatorias
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Proporcionar soporte de ventilación a través de medios no invasivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la insuficiencia respiratoria definida por la presión parcial diurna de dióxido de carbono (PACO2)
Periodo de tiempo: medido a 1,4,7 meses después del inicio de NIV
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PACO2 diurno medido por punción arterial
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medido a 1,4,7 meses después del inicio de NIV
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Los pacientes y los cuidadores experimentan el inicio y el manejo de la NIV, y los factores relacionados con la concordancia y aceptación de NIV.
Periodo de tiempo: medido a las 4 semanas desde que comenzó la NIV
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Entrevista semiestructurada con pacientes y sus cuidadores
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medido a las 4 semanas desde que comenzó la NIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de NIV
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de pacientes que usan NIV para> = 4 horas/noche
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1 mes
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Concordancia de NVI
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 meses
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Adherencia a NIV (uso de la máquina en horas/24 horas)
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1, 4 y 7 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Supervivencia desde el inicio de NIV
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Supervivencia (en meses)
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Supervivencia desde el inicio de NIV
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Admisiones
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde el inicio de NIV
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Número de admisiones adicionales de hospital planificados y de emergencia
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Hasta 7 meses desde el inicio de NIV
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Cambios de configuración de NIV
Periodo de tiempo: 1, 4 y 7 meses
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Número de cambios de configuración de NIV requeridos
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1, 4 y 7 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses desde el inicio de NIV
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Costos y costos absolutos en relación con los años de vida ajustados a la calidad (utilizando EQ-5D)
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Hasta 7 meses desde el inicio de NIV
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Oximetría nocturna
Periodo de tiempo: 1,4,7 meses
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Tiempo dedicado a saturación de oxígeno <90%(TST90)
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1,4,7 meses
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Otras mediciones de análisis de gases en sangre de hipoventilación
Periodo de tiempo: 1,4,7 meses
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Bicarbonato
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1,4,7 meses
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Evaluación de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1,4,7, meses
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Medición de la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D-5L
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1,4,7, meses
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Calidad de vida (SRI)
Periodo de tiempo: 1,4, 7 meses
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Cuestionario de calidad de vida medida con insuficiencia respiratoria severa (SRI)
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1,4, 7 meses
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1,4,7, meses
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Calidad del sueño medida con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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1,4,7, meses
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Satisfacción con las interacciones NIV y la atención médica
Periodo de tiempo: 7 meses
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Satisfacción con las interacciones NIV y la atención médica medidas con una escala analógica visual
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- P03084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .