Etusivu verrattuna sairaalapohjaiseen NIV -hoitoon MND: ssä (HoHoNIV)
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) aloittaminen ja seuranta verrattuna sairaalahoitoon ihmisillä, joilla on motorinen neuronitauti (MND): satunnaistettu kontrollikoe (RCT) ja laadullinen tutkimus
Ei-invasiivista ilmanvaihtoa (NIV) tarjotaan yleisesti ihmisille, joilla on motorinen neuronitauti (MND), joilla on hengitysvaikeuksia. Se parantaa heidän elämänlaatuaan ja voi pidentää elämää vähintään 6 kuukautta. Sitä käytetään alun perin yöllä ja perustetaan yleensä sairaalahoidon aikana. Siihen mennessä, kun he kehittyvät hengitysvajeisiin ja heidän on aloitettava NIV, useimmat potilaat vaativat pyörätuoleja tai heillä on muita merkittäviä terveysongelmia. Toistuva matkustaminen sairaaloihin on yhä vaikeampaa vammaisuuden kasvaessa. NIV -hoitoa on mahdollista aloittaa ja seurata kotona. Tämä voi olla helpompaa valituille potilaille, vaikka NIV: n aloittaminen on melko monimutkaista; Ei tiedetä, onko kodinhoito yhtä turvallinen ja tehokas kuin sairaalapohjainen hoito.
Tämän määrittämiseksi rekrytoidaan 60 MND -potilasta, joilla on indikaatioita NIV: lle. Ne allokoidaan satunnaisesti kotipohjaiseen hoitoon (koti NIV: n perustaminen plus kotikäyntejä, joita tukee telemoniointi) tai sairaalapohjainen hoito (NIV-sairaalahoidon perustaminen plus avohoito NIV-seuranta) ja seuraa 1, 4 ja 7 kuukautta. Hoidon tehokkuusmittausten lisäksi toteutetaan potilaan ja hoitajien mieltymysten, elämänlaadun ja kustannustehokkuuden arviointi.
Tämän tutkimuksen ylimääräisessä laadullisessa osassa haastattelut potilaiden kanssa, jotka osallistuivat päätutkimukseen, ja heidän hoitajansa tehdään ymmärtämään perusteellisemmin heidän näkökulmansa siitä, mikä tekee NIV: n hyvästä tai huonosta kokemuksesta, kuinka ympäristö (koti vs. sairaala) vaikuttaa heidän NIV -kokemukseensa ja mitkä henkilökohtaiset tekijät määräävät NIV: n käytön. Haastattelujen tulokset ilmoittavat todella potilaskeskeisen NIV-palvelun suunnittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dariusz Wozniak
- Puhelinnumero: 01223639619
- Sähköposti: dariusz.wozniak@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Victoria Stoneman
- Puhelinnumero: 01223639865
- Sähköposti: victoria.stoneman@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Rekrytointi
- Royal Paworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dariusz Wozniak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnoosi motorisesta neuronitaudista, vahvisti MND: hen erikoistunut neurologi.
- Indikaatiot NIV: lle: päiväsaikainen PCO2> 6,0 kPa tai/ja hengitysvaurion oireet (esim. Ortopnoea, paroksysmaalinen yövahinko, aamu -uneliaisuus), kun hengityslihastestit vahvistivat merkittävän diafragmaattisen heikkouden läsnä ollessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen estää tutkimusprotokollan ja pätevän suostumuksen ymmärtämistä
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sairas liikalihavuus), joka aiheuttaa hengitysvaurioita tai edistää
- Välitön tarve aloittaa NIV (<24 tuntia) ja/tai akuutti sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa, esim. Laskimonsisäiset antibiootit keuhkokuumeelle (NIV: n tarpeen lisäksi)
- Riittävän sosiaalisen/ammatillisen verkoston puute NIV -sovelluksen tukemiseksi kotona
- Ei halua hyväksyä Home NIV: tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NIV: n kodin aloittaminen
NIV: n aloittaminen kotona ja seurata kotikäyntejä ja telemoniointia
|
Ilmanvaihtotuen tarjoaminen ei-invasiivisilla keinoilla
|
|
Muut: NIV: n sairaalan aloitus
NIV: n aloittaminen sairaalassa seurannan kanssa avohoidossa
|
Ilmanvaihtotuen tarjoaminen ei-invasiivisilla keinoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin päivittäisellä osittaisella paineella määrittelemän hengitysvaurion hallinta (PACO2)
Aikaikkuna: mitattuna 1,4,7 kuukaudella NIV: n aloittamisen jälkeen
|
Päivän paco2 mitattu valtimoiden puhkeamisella
|
mitattuna 1,4,7 kuukaudella NIV: n aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaat ja hoitajat kokevat NIV: n aloittamisesta ja hallinnasta sekä NIV: n vastaavuudesta ja hyväksynnästä liittyvät tekijät.
Aikaikkuna: mitattu 4 viikossa NIV: n aloittamisen jälkeen
|
Puolirakenteinen haastattelu potilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa
|
mitattu 4 viikossa NIV: n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIV -hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Prosentti potilaista, jotka käyttävät NIV: tä> = 4 tuntia/yö
|
1 kuukausi
|
|
NIV -yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 1, 4 ja 7 kuukautta
|
NIV: n tarttuminen (koneen käyttö tunteina/24 tuntia)
|
1, 4 ja 7 kuukautta
|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Selviytyminen NIV: n aloittamisen jälkeen
|
Selviytyminen (kuukausina)
|
Selviytyminen NIV: n aloittamisen jälkeen
|
|
Pääsy
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta NIV: n aloittamisesta
|
Suunniteltujen ja hätätilanteiden pääsyjen lukumäärä
|
Jopa 7 kuukautta NIV: n aloittamisesta
|
|
NIV -asetusmuutokset
Aikaikkuna: 1, 4 ja 7 kuukautta
|
Vaadittavien NIV -asetusten lukumäärä
|
1, 4 ja 7 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta NIV: n aloittamisesta
|
Absoluuttiset kustannukset ja kustannukset suhteessa laadun sopeutuneisiin käyttöikään (EQ-5D: n avulla)
|
Jopa 7 kuukautta NIV: n aloittamisesta
|
|
Yö oksimetria
Aikaikkuna: 1,4,7 kuukautta
|
Aika, joka vietetään happikyllinnällä <90%(TST90)
|
1,4,7 kuukautta
|
|
Muut veren kaasuanalyysin mittaukset hypoventilaation
Aikaikkuna: 1,4,7 kuukautta
|
Bikarbonaatti
|
1,4,7 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1,4,7, kuukautta
|
Elämänlaadun mittaus EQ-5D-5L-kyselylomakkeen avulla
|
1,4,7, kuukautta
|
|
Elämänlaatu (SRI)
Aikaikkuna: 1,4, 7 kuukautta
|
Elämänlaatu mitattuna käyttämällä vakavaa hengitysvajeiden (SRI) kyselylomaketta
|
1,4, 7 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1,4,7, kuukautta
|
Unenlaatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
1,4,7, kuukautta
|
|
Tyytyväisyys NIV: n ja terveydenhuollon vuorovaikutukseen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tyytyväisyys NIV: n ja terveydenhuollon vuorovaikutukseen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .