Home против больницы на базе NIV в MND (HoHoNIV)
Домашняя инициация и мониторинг неинвазивной вентиляции (NIV) по сравнению с больничным уходом у людей с болезнью моторного нейрона (MND): рандомизированное контрольное исследование (РКИ) и качественное исследование
Неинвазивная вентиляция (NIV) обычно предлагается людям с болезнью моторного нейрона (MND), которые испытывают трудности с дыханием. Это улучшает качество их жизни и может продлить жизнь на 6 месяцев или более. Первоначально он используется ночью и обычно устанавливается во время госпитализации. Однако к тому времени, когда у них разрабатывается дыхательная недостаточность и нуждается в запуске NIV, большинству пациентов требуются инвалидные коляски или имеют другие значительные проблемы со здоровьем. Повторное путешествие в больницы становится все труднее с увеличением инвалидности. Можно начать и контролировать лечение NIV дома. Это может быть более удобным для отдельных пациентов, хотя начало NIV довольно сложно; Неизвестно, является ли лечение на дому столь же безопасным и эффективным, как и лечение в больнице.
Чтобы установить это, будут набраны 60 пациентов с MND, у которых есть признаки для NIV. Они будут случайным образом распределены на домашнее лечение (домашнее NIV, а также посещения дома, поддерживаемые телесоноторингом) или больничного ухода (стационарная NIV-установка плюс амбулаторный мониторинг NIV) и прошел через 1, 4 и 7 месяцев. Наряду с показателями эффективности лечения, оценка предпочтений пациента и опекуна, качество жизни и экономическая эффективность.
В дополнительной качественной части этого исследования интервью с пациентами, которые приняли участие в основном исследовании и их опекуне, будут проведены, чтобы более подробно понимать их взгляд на то, что делает хороший или плохой опыт работы с NIV, как окружающая среда (больница и больница) влияет на их опыт NIV и какие личные факторы определяют использование NIV. Результаты интервью будут посвящены дизайну действительно ориентированной на пациента услуги NIV.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dariusz Wozniak
- Номер телефона: 01223639619
- Электронная почта: dariusz.wozniak@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Stoneman
- Номер телефона: 01223639865
- Электронная почта: victoria.stoneman@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Рекрутинг
- Royal Paworth Hospital
-
Контакт:
- Dariusz Wozniak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом заболевания моторных нейрона, подтвержденных неврологом, специализирующимся на MND.
- Показания к NIV: дневное время PCO2> 6,0 кПа или/и симптомы вентиляционной недостаточности (например, Ортопноя, пароксизмальная ночная одичка, утренняя сонливость) в присутствии значительной диафрагмальной слабости, подтвержденной тестами дыхательных мышц
Критерии исключения:
- Когнитивные нарушения исключают понимание протокола исследования и достоверного согласия
- Суровые сопутствующие заболевания (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), патологическое ожирение), вызывая или способствуя респираторной недостаточности
- Немедленная необходимость запустить NIV (<24 часа) и/или острая заболевания, требующую лечения стационарного лечения, например, Внутривенные антибиотики для пневмонии (в дополнение к потребностям в NIV)
- Отсутствие достаточной социальной/профессиональной сети для поддержки приложения NIV дома
- Не желая принимать домашний niv
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашний инициация NIV
Посвящение NIV дома и наблюдение за домашними визитами и телесоноторингом
|
Обеспечение поддержки вентиляции неинвазивными средствами
|
|
Другой: Посвящение больницы NIV
Посвящение NIV в больнице с мониторингом в амбулаторных посещениях
|
Обеспечение поддержки вентиляции неинвазивными средствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль респираторной недостаточности, определяемый дневным парциальным давлением углекислого газа (PACO2)
Временное ограничение: измерено через 1,4,7 месяца после начала NIV
|
Дневной PACO2, измеренный артериальным пунктом
|
измерено через 1,4,7 месяца после начала NIV
|
|
Пациенты и опекуны испытывают начало и управление NIV, а также факторы, связанные с согласованностью и принятием NIV.
Временное ограничение: измерено через 4 недели с момента начала NIV
|
Полуструктурированное интервью с пациентами и их опекунами
|
измерено через 4 недели с момента начала NIV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие NIV
Временное ограничение: 1 месяц
|
Процент пациентов, использующих NIV для> = 4 часа/ночь
|
1 месяц
|
|
Согласование NIV
Временное ограничение: 1, 4 и 7 месяцев
|
Приверженность NIV (использование машины в часах/24 часа)
|
1, 4 и 7 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: Выживание с момента начала NIV
|
Выживание (через месяцы)
|
Выживание с момента начала NIV
|
|
Прием
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала NIV
|
Количество дополнительных запланированных и аварийных больниц.
|
До 7 месяцев после начала NIV
|
|
Настройка NIV изменяется
Временное ограничение: 1, 4 и 7 месяцев
|
Требуется количество изменений настройки NIV
|
1, 4 и 7 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 7 месяцев после начала NIV
|
Абсолютные затраты и затраты в связи с седребленными качеством жизненного года (с использованием EQ-5D)
|
До 7 месяцев после начала NIV
|
|
Ночная оксиметрия
Временное ограничение: 1,4,7 месяца
|
Время, проведенное с насыщением кислородом <90%(TST90)
|
1,4,7 месяца
|
|
Другие измерения анализа газа в крови
Временное ограничение: 1,4,7 месяца
|
Бикарбонат
|
1,4,7 месяца
|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1,4,7, месяцы
|
Измерение качества жизни с использованием анкеты EQ-5D-5L
|
1,4,7, месяцы
|
|
Качество жизни (SRI)
Временное ограничение: 1,4, 7 месяцев
|
Качество жизни измерено с использованием анкеты с тяжелой дыхательной недостаточностью (SRI)
|
1,4, 7 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1,4,7, месяцы
|
Качество сна, измеренное с помощью индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
|
1,4,7, месяцы
|
|
Удовлетворение взаимодействием NIV и здравоохранения
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Удовлетворение взаимодействиями NIV и здравоохранения, измеренные по визуальной аналоговой шкале
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Дыхательная недостаточность
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- P03084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .