Home contro l'ospedale Care NIV in MND (HoHoNIV)
Iniziazione domestica e monitoraggio della ventilazione non invasiva (NIV) rispetto alle cure ospedaliere nelle persone con malattia del motoneurone (MND): uno studio di controllo randomizzato (RCT) e uno studio qualitativo
La ventilazione non invasiva (NIV) è comunemente offerta alle persone con malattia del motoneurone (MND) che hanno difficoltà respiratorie. Migliora la loro qualità di vita e può prolungare la vita di 6 mesi o più. Inizialmente viene utilizzato di notte e in genere impostato durante un ricovero in ospedale. Quando sviluppano insufficienza respiratoria e devono iniziare NIV, tuttavia, la maggior parte dei pazienti richiede sedia a rotelle o ha altri problemi di salute significativi. Il viaggio ripetuto negli ospedali è sempre più difficile con la crescente disabilità. È possibile iniziare e monitorare il trattamento NIV a casa. Questo può essere più conveniente per i pazienti selezionati, sebbene l'avvio di NIV sia piuttosto complesso; Non è noto se il trattamento domiciliare è sicuro ed efficace come il trattamento ospedaliero.
Per stabilire questo, saranno reclutati 60 pazienti con MND che hanno indicazioni per NIV. Saranno assegnati casualmente a un trattamento a domicilio (set di casa NIV più visite a domicilio supportate dal telemonitoraggio) o cure ospedaliere (installazione NIV ospedaliera più monitoraggio ambulatoriale NIV) e seguite a 1, 4 e 7 mesi. Accanto alle misure di efficacia del trattamento, la valutazione delle preferenze di pazienti e di accompagnatori, saranno effettuate la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.
Nella parte qualitativa aggiuntiva di questo studio, le interviste con i pazienti che hanno preso parte allo studio principale e i loro assistenti saranno condotti per comprendere in modo più approfondito la loro prospettiva su ciò che rende una buona o cattiva esperienza con NIV, come l'ambiente (Home vs Hospital) influenza la loro esperienza NIV e quali fattori personali determinano l'uso della NIV. I risultati delle interviste informeranno la progettazione di un servizio NIV veramente incentrato sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dariusz Wozniak
- Numero di telefono: 01223639619
- Email: dariusz.wozniak@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Stoneman
- Numero di telefono: 01223639865
- Email: victoria.stoneman@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
- Reclutamento
- Royal Paworth Hospital
-
Contatto:
- Dariusz Wozniak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli adulti con diagnosi di malattia del motoneurone confermato da un neurologo specializzato in MND.
- Indicazioni per NIV: PCO2 diurno> 6,0 kPa o/e sintomi di insufficienza ventilatoria (ad es. ortopnoea, dispnea notturna parossistica, sonnolenza mattutina) in presenza di significativa debolezza diaframmatica confermata dai test muscolari respiratori
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva che preclude la comprensione del protocollo di studio e il consenso valido
- Gravi comorbilità (ad es. Insufficienza cardiaca decompensa, grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), obesità morbosa) che causa o contribuisce all'insufficienza respiratoria
- Bisogno immediato di avviare NIV (<24 ore) e/o malattia acuta che richiede un trattamento ospedaliero, ad es. Antibiotici per via endovenosa per la polmonite (oltre alla necessità di NIV)
- Mancanza di una rete sociale/professionale sufficiente per supportare l'applicazione NIV a casa
- Non desidera accettare la casa NIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Iniziazione domestica di NIV
Iniziazione di NIV a casa e follow -up per visite a domicilio e telemonitoraggio
|
Fornire supporto alla ventilazione con mezzi non invasivi
|
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Altro: Iniziazione dell'ospedale di NIV
Iniziazione di NIV in ospedale con monitoraggio durante le visite ambulatoriali
|
Fornire supporto alla ventilazione con mezzi non invasivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo dell'insufficienza respiratoria definita dalla pressione parziale diurna di anidride carbonica (Paco2)
Lasso di tempo: misurato a 1,4,7 mesi dopo l'iniziazione NIV
|
PACO2 diurno misurato dalla puntura arteriosa
|
misurato a 1,4,7 mesi dopo l'iniziazione NIV
|
|
Pazienti e caregiver Esperienze di avvio e gestione della NIV e fattori che si riferiscono alla concordanza e all'accettazione della NIV.
Lasso di tempo: misurato a 4 settimane dall'inizio della NIV
|
Intervista semi-strutturata con i pazienti e i loro accompagnatori
|
misurato a 4 settimane dall'inizio della NIV
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione NIV
Lasso di tempo: 1 mese
|
Percentuale dei pazienti che usano NIV per> = 4 ore/notte
|
1 mese
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Concordanza NIV
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 mesi
|
ADERENZA NIV (Utilizzo della macchina in ore/24 ore)
|
1, 4 e 7 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza dall'iniziazione NIV
|
Sopravvivenza (in mesi)
|
Sopravvivenza dall'iniziazione NIV
|
|
Ammissioni
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'iniziazione di NIV
|
Numero di ammissioni ospedaliere pianificate e di emergenza aggiuntive
|
Fino a 7 mesi dall'iniziazione di NIV
|
|
Modifiche all'impostazione NIV
Lasso di tempo: 1, 4 e 7 mesi
|
Numero di modifiche alle impostazioni NIV richieste
|
1, 4 e 7 mesi
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi dall'iniziazione di NIV
|
Costi e costi assoluti in relazione a anni di vita aggiustati sulla qualità (usando EQ-5D)
|
Fino a 7 mesi dall'iniziazione di NIV
|
|
Ossimetria notturna
Lasso di tempo: 1,4,7 mesi
|
Tempo trascorso con saturazione di ossigeno <90%(TST90)
|
1,4,7 mesi
|
|
Altre misurazioni dell'analisi dei gas nel sangue di ipoventilazione
Lasso di tempo: 1,4,7 mesi
|
Bicarbonato
|
1,4,7 mesi
|
|
Valutazione della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1,4,7, mesi
|
Misurazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
|
1,4,7, mesi
|
|
Qualità della vita (SRI)
Lasso di tempo: 1,4, 7 mesi
|
Qualità della vita misurata mediante questionario SRI) di insufficienza respiratoria grave
|
1,4, 7 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1,4,7, mesi
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Qualità del sonno misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
1,4,7, mesi
|
|
Soddisfazione per le interazioni NIV e sanitaria
Lasso di tempo: 7 mesi
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Soddisfazione per le interazioni NIV e l'assistenza sanitaria misurate con una scala analogica visiva
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Insufficienza respiratoria
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- P03084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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