Hem kontra sjukhusbaserad NIV -vård i MND (HoHoNIV)
Heminitiering och övervakning av icke-invasiv ventilation (NIV) kontra sjukhusbaserad vård hos personer med motorneuronsjukdom (MND): En randomiserad kontrollstudie (RCT) och kvalitativ studie
Icke-invasiv ventilation (NIV) erbjuds vanligtvis personer med motorneuronsjukdom (MND) som har andningssvårigheter. Det förbättrar deras livskvalitet och kan förlänga livslängden med 6 månader eller mer. Det används initialt på natten och inrättas vanligtvis under en sjukhusinläggning. När de utvecklar andningsfel och måste starta NIV kräver de flesta patienter dock rullstolar eller har andra betydande hälsoproblem. Upprepade resor till sjukhus blir allt svårare med ökande funktionshinder. Det är möjligt att starta och övervaka NIV -behandling hemma. Detta kan vara bekvämare för utvalda patienter, även om att starta NIV är ganska komplicerat; Det är inte känt om hembehandling är lika säker och effektiv som sjukhusbaserad behandling.
För att fastställa detta kommer 60 patienter med MND som har indikationer för NIV att rekryteras. De kommer att tilldelas slumpmässigt till en hembaserad behandling (Home NIV inrättas plus hembesök som stöds av telemonitoring) eller sjukhusbaserad vård (inpatient NIV inrättade plus övervakning av poliklinisk NIV) och följde upp vid 1, 4 och 7 månader. Vid sidan av mått på behandlingseffektivitet kommer bedömning av patient- och vårdpreferenser, livskvalitet och kostnadseffektivitet att genomföras.
I den ytterligare kvalitativa delen i denna studie kommer intervjuer med patienter som deltog i huvudstudien och deras vårdare att genomföras för att i mer djupare förstå deras perspektiv på vad som gör en god eller dålig upplevelse med NIV, hur miljön (Home vs Hospital) påverkar deras NIV -upplevelse och vilka personliga faktorer avgör NIV -användning. Resultat från intervjuerna kommer att informera utformningen av en verkligt patientcentrerad NIV-tjänst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dariusz Wozniak
- Telefonnummer: 01223639619
- E-post: dariusz.wozniak@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Victoria Stoneman
- Telefonnummer: 01223639865
- E-post: victoria.stoneman@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Rekrytering
- Royal Paworth Hospital
-
Kontakt:
- Dariusz Wozniak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna med en diagnos av motorneuronsjukdom bekräftad av en neurolog som specialiserat sig på MND.
- Indikationer på NIV: dagtid PCO2> 6,0 kPa eller/och symtom på ventilationsfel (t.ex. ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, morgon dåsighet) i närvaro av betydande membranmatisk svaghet bekräftas av andningsmuskeltester
Uteslutningskriterier:
- Kognitiv försämring som utesluter förståelsen för studieprotokollet och giltigt samtycke
- Allvarliga co-morbiditeter (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sjuklig fetma) orsakar eller bidrar till andningsfel
- Omedelbart behov av att starta NIV (<24 timmar) och/eller akut sjukdom som kräver inpatientbehandling, t.ex. Intravenös antibiotika för lunginflammation (utöver behovet av NIV)
- Brist på ett tillräckligt socialt/professionellt nätverk för att stödja NIV -applikation hemma
- Vill inte acceptera hem NIV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Heminitiering av NIV
Initiering av NIV hemma och uppföljning av hembesök och telemonitering
|
Tillhandahålla ventilationsstöd på icke-invasiva medel
|
|
Övrig: Sjukhusinitiering av NIV
Initiering av NIV på sjukhuset med övervakning vid polikliniska besök
|
Tillhandahålla ventilationsstöd på icke-invasiva medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av andningsfel definieras av partiellt tryck på dagtid av koldioxid (PACO2)
Tidsram: mätt vid 1,4,7 månader efter NIV -initiering
|
Dagtid PACO2 mätt med arteriell punktering
|
mätt vid 1,4,7 månader efter NIV -initiering
|
|
Patienter och vårdare erfarenheter av att starta och hantera NIV och faktorer som hänför sig till NIV -konkordans och acceptans.
Tidsram: mätt vid 4 veckor sedan starten NIV
|
Halvstrukturerad intervju med patienter och deras vårdgivare
|
mätt vid 4 veckor sedan starten NIV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIV -acceptans
Tidsram: 1 månad
|
Procent av patienterna som använder NIV för> = 4 timmar/natt
|
1 månad
|
|
Niv concordance
Tidsram: 1, 4 och 7 månader
|
NIV -vidhäftning (maskinanvändning i timmar/24 timmar)
|
1, 4 och 7 månader
|
|
Överlevnad
Tidsram: Överlevnad sedan NIV -initiering
|
Överlevnad (i månader)
|
Överlevnad sedan NIV -initiering
|
|
Antagning
Tidsram: Upp till 7 månader från initiering av NIV
|
Antal ytterligare planerade och akutsjukhusinläggningar
|
Upp till 7 månader från initiering av NIV
|
|
NIV -inställningsändringar
Tidsram: 1, 4 och 7 månader
|
Antal NIV -inställningsändringar krävs
|
1, 4 och 7 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 7 månader från initiering av NIV
|
Absoluta kostnader och kostnader i förhållande till kvalitetsjusterade livsår (med EQ-5D)
|
Upp till 7 månader från initiering av NIV
|
|
Nattsoximetri
Tidsram: 1,4,7 månader
|
tid tillbringad med syremättnad <90%(TST90)
|
1,4,7 månader
|
|
Andra mätningar av blodgasanalyser av hypoventilation
Tidsram: 1,4,7 månader
|
Bikarbonat
|
1,4,7 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning (EQ-5D-5L)
Tidsram: 1,4,7, månader
|
Mätning av livskvalitet med EQ-5D-5L-frågeformulär
|
1,4,7, månader
|
|
Livskvalitet (SRI)
Tidsram: 1,4, 7 månader
|
Livskvalitet uppmätt med hjälp av SRI -frågeformulär med svår andningsinsufficiens (SRI)
|
1,4, 7 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 1,4,7, månader
|
Sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
1,4,7, månader
|
|
Tillfredsställelse med NIV och sjukvårdsinteraktioner
Tidsram: 7 månader
|
Tillfredsställelse med NIV- och sjukvårdsinteraktioner uppmätta med en visuell analog skala
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P03084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .