CARE DO CASA VERSUS HOSPITAL Baseado no NIV em MND (HoHoNIV)
Iniciação em casa e monitoramento da ventilação não invasiva (NIV) versus atendimento hospitalar em pessoas com doença do neurônio motor (MND): um estudo de controle randomizado (ECR) e estudo qualitativo
A ventilação não invasiva (NIV) é comumente oferecida a pessoas com doença do neurônio motor (MND) que têm dificuldades respiratórias. Melhora sua qualidade de vida e pode prolongar a vida em 6 meses ou mais. É inicialmente usado à noite e normalmente configurado durante uma entrada hospitalar. No momento em que eles desenvolvem insuficiência respiratória e precisam iniciar a NIV, no entanto, a maioria dos pacientes exige cadeiras de rodas ou tem outros problemas de saúde significativos. Viagens repetidas para hospitais são cada vez mais difíceis com o aumento da incapacidade. É possível iniciar e monitorar o tratamento da NIV em casa. Isso pode ser mais conveniente para pacientes selecionados, embora o início do NIV seja bastante complexo; Não se sabe se o tratamento em casa é tão seguro e eficaz quanto o tratamento hospitalar.
Para estabelecer isso, 60 pacientes com MND que têm indicações para a NIV serão recrutados. Eles serão alocados aleatoriamente em um tratamento doméstico (a NIV em casa criada mais visitas domiciliares suportadas por telemonitoramento) ou atendimento hospitalar (NIV de pacientes internados mais monitoramento ambulatorial de NIV) e acompanhados em 1, 4 e 7 meses. Juntamente com medidas de eficácia do tratamento, será realizada avaliação das preferências de pacientes e cuidadores, qualidade de vida e custo-efetividade.
Na parte qualitativa adicional deste estudo, entrevistas com pacientes que participaram do estudo principal e seus cuidadores serão realizados para entender em mais profundidade sua perspectiva sobre o que contribui para uma experiência boa ou ruim com a NVI, como o meio ambiente (casa versus hospital) influencia sua experiência com NIV e o que os fatores pessoais determinam a NIV. As descobertas das entrevistas informarão o design de um serviço NIV verdadeiramente centrado no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dariusz Wozniak
- Número de telefone: 01223639619
- E-mail: dariusz.wozniak@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Stoneman
- Número de telefone: 01223639865
- E-mail: victoria.stoneman@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Recrutamento
- Royal Paworth Hospital
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Contato:
- Dariusz Wozniak
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de doença do neurônio motor confirmado por um neurologista especializado em MND.
- Indicações para NIV: PCO2 diurno> 6,0 kPa ou/e sintomas de insuficiência ventilatória (por exemplo Ortopneia, dispneia noturna paroxística, sonolência matinal) na presença de uma fraqueza diafragmática significativa confirmada por testes musculares respiratórios
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo impedindo a compreensão do protocolo do estudo e consentimento válido
- Comorbidades graves (p. Insuficiência cardíaca descompensada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), obesidade mórbida) causando ou contribuindo para insuficiência respiratória
- Necessidade imediata de iniciar a NIV (<24 horas) e/ou doenças agudas que requerem tratamento hospitalar, p. Antibióticos intravenosos para pneumonia (além da necessidade de NIV)
- Falta de uma rede social/profissional suficiente para apoiar o aplicativo NIV em casa
- Não desejando aceitar o NIV em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Iniciação doméstica de NIV
Iniciação do NIV em casa e acompanhamento por visitas domiciliares e telemonitoramento
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Fornecendo suporte de ventilação por meios não invasivos
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Outro: Iniciação hospitalar de NIV
Iniciação do NIV no hospital com monitoramento em visitas ambulatoriais
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Fornecendo suporte de ventilação por meios não invasivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da insuficiência respiratória definida pela pressão parcial diurna do dióxido de carbono (Paco2)
Prazo: medido aos 1,4,7 meses após a iniciação do NIV
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Paco2 diurno medido por punção arterial
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medido aos 1,4,7 meses após a iniciação do NIV
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Pacientes e cuidadores experiências de iniciar e gerenciar a NIV e fatores relacionados à concordância e aceitação da NIV.
Prazo: medido em 4 semanas desde o início da NIV
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Entrevista semiestruturada com pacientes e seus cuidadores
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medido em 4 semanas desde o início da NIV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação do NIV
Prazo: 1 mês
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Por cento dos pacientes que usam NIV por> = 4 horas/noite
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1 mês
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Concordância do NIV
Prazo: 1, 4 e 7 meses
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Aderência da NIV (uso da máquina em horas/24 horas)
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1, 4 e 7 meses
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Sobrevivência
Prazo: Sobrevivência desde a iniciação do NIV
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Sobrevivência (em meses)
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Sobrevivência desde a iniciação do NIV
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Admissões
Prazo: Até 7 meses desde o início do NIV
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Número de admissões de hospital planejadas e de emergência adicionais
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Até 7 meses desde o início do NIV
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Alterações de configuração do NIV
Prazo: 1, 4 e 7 meses
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Número de alterações de configuração da NIV necessárias
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1, 4 e 7 meses
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Custo -efetividade
Prazo: Até 7 meses desde o início do NIV
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Custos e custos absolutos em relação aos anos de vida ajustados à qualidade (usando o EQ-5D)
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Até 7 meses desde o início do NIV
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Oximetria noturna
Prazo: 1,4,7 meses
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Tempo gasto com saturação de oxigênio <90%(TST90)
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1,4,7 meses
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Outras medições de análise de gás sanguíneo de hipoventilação
Prazo: 1,4,7 meses
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Bicarbonato
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1,4,7 meses
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Avaliação da qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 1,4,7, meses
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Medição da qualidade de vida usando o questionário EQ-5D-5L
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1,4,7, meses
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Qualidade de Vida (SRI)
Prazo: 1,4, 7 meses
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Qualidade de vida medida usando o questionário grave respiratório (SRI)
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1,4, 7 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 1,4,7, meses
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Qualidade do sono medida com Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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1,4,7, meses
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Satisfação com a NIV e as interações de saúde
Prazo: 7 meses
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Satisfação com a NIV e as interações de saúde medidas com uma escala visual analógica
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Wozniak, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Insuficiência Respiratória
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
Outros números de identificação do estudo
- P03084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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