DRCにおけるMVA-BN®のフェーズ3乳児安全および免疫原性試験 (PregInPoxVac)

包含基準：

1. 参加者は、登録時に4〜24ヶ月の間でなければなりません。

2. 参加者の親または合法的な保護者は、親/保護者が理解し、試験固有の手順を実行する前に、試験のリスクと利益を助言された後、TOUに合格しなければなりません（≥9/10）。

   - 注：参加者の親または保護者が最初の試みでTOUテストに失敗した場合、彼/彼女は研究の目的で再訓練しなければならず、再度テストを受ける必要があります（2つの繰り返しが許可されます）。 参加者の親/保護者が3回目の試みで失敗した場合、スクリーニングまたは同意の手順は継続しないでください。

3. 参加者の親または保護者は、フォームを読んで、参加者が理解した言語と試験固有の手順を実行する前に、試験のリスクと利点についてアドバイスされた後、インフォームドコンセントフォームに署名および日付を付けなければなりません。
4. 参加者は、DRCのツアーパ州のBoende Health Zoneまたはその周辺のヘルスゾーンに住む必要があります。

5. 参加者は一般に、調査員の臨床判断において、およびワクチンの評価を妨げる可能性のある重度（慢性）状態（医学的に知られている限り）のない1日目のスクリーニングで評価されたバイタルサインに基づいて健康でなければなりません。

   - 注：HIV陽性の被験者は、一般的な状態が良好である限り、つまり、抗レトロウイルス治療を受けているか、身体検査、病歴、調査員の臨床判断に基づいて診断された免疫抑制の兆候や症状がない限り登録できます。

6. 子供の参加者の親または保護者は、フォローアップ訪問に参加したり、有害事象を報告するなど、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。
7. 参加者は利用可能でなければならず、彼/彼女の親または保護者は、研究の期間中に子供を参加させることをいとわなければなりません。

参加者の親または保護者は、検証可能な識別を喜んで提供し、連絡先（電話番号または住所）を持っている必要があります。

除外基準：

1. 子供が妊娠中または産後の期間中に母親が子供に育てる間にMVA-BNワクチンを受けた場合、母親は除外されます。
2. カウポックス、MPOX、またはワクシニア感染の既知の歴史。
3. MPOXを持っていることが知られている人とICFに署名する2週間前に密接に連絡します。
4. 既知の自己免疫疾患の既知の病歴（甲状腺の置換を必要とする白斑または甲状腺疾患は除外ではありません）、Guillain-Barré症候群またはReyeの症候群の歴史。
5. 天然poまたはライセンスまたは調査のポックスヴィラスベースを受け取った（例： ACAM2000、MVA-BN-Filo）のようなMVA-BNベース過去のワクチン。
6. MVA-BNワクチンを受け取る前および試験中、4週間以内に別の実験的または非ライセンスワクチンを受けていないはずです。
7. 既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの歴史、またはワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの構成要素を含む）に対するその他の重度の副作用（卵、卵製品、アミノグリコシドに対する既知のアレルギーなど）が含まれます。
8. アレルギー性疾患または反応の病歴、たとえば、ワクチン（ヒドロキシメチル） - アミノメタンなど、アレルギー性喘息の既往を含むアミノメタンなどによって悪化する可能性が高い。

9. 調査員の意見では、試験手順を安全ではないか、神経学的、心血管系、呼吸器、血液学、血液学、リウマチ、リウマチ、エンドクリン、胃腸、胃腸、腎腫、または免疫抑制症状を含むがこれらに限定されない反応の評価を妨害する急性または慢性の病状。

   - 注：軽度の下痢や軽度の上気道感染症またはスクリーニング時の38.0度以上の温度などの軽度の急性疾患の参加者は、当時登録から除外されますが、実行可能な場合は再スクリーニングのために再スケジュールされる場合があります。

10. 婦人科医の意見では、参加者の最善の利益（安全や幸福を妥協する）またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある、婦人科医の意見では、スクリーニングまたはバイタルサインの重大な病状または臨床的に重要な発見の存在。

    • 注：最近、急性で合併症のないマラリアの治療を受けた参加者は、少なくとも3日間がマラリアの標準的な推奨治療コースの終了から経過した場合、参加の対象となります。スクリーニング時にマラリアと急性病気になっている参加者は、治療を完了し、完了後3日後に研究のためにスクリーニングする前に待つ必要があります。
    • 注：鎌状赤血球特性を持つ参加者を含めることができます。
11. 悪性腫瘍の歴史（例：白血病、リンパ腫）。

12. 全身性高用量免疫抑制薬（2 mg/kg/kg/日以上のプレドニゾロンまたはその同等または20 mg/日以上の子供が10 kgを超える子供の場合は20 mg/日以上）の慢性投与（14日以上と定義されている）は、最初の試験予給が試験的結論に至るまでの6か月前です。

    - 注：HIV感染の管理のために抗レトロウイルス（ARV）薬を投与された参加者は、包含基準5を満たしていれば、包含の対象となります。

13. スクリーニングの前の4週間以内の主要な手術（調査員の判断ごと）または研究中（スクリーニング以降）の大規模手術を計画した。
14. 慢性免疫抑制療法のかどうかにかかわらず、オーガン後および/または幹細胞移植。
15. 最初の試験ワクチン接種の3か月前から免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与は、活動的な試験期間の終わりに訪問するまでの訪問（そうでなければ健康な人の緊急表示のために与えられた詰め込まれた赤血球であり、継続的な治療として必要ではない[選択手術中に与えられた詰め込まれた赤血球]）。

16. 調査または登録されていない薬物またはワクチンを受けたか、ワクチン接種または研究中の別の臨床研究への30日前に30日以内に侵襲的な調査または非登録医療機器を使用しました。

    - 注：観察臨床研究への参加が許可されています。

17. 慢性ur麻疹の歴史（再発じんましん）。
18. 親/法律の保護者は、調査員または研究サイトに雇用されており、その研究者または研究サイトの指示の下で、提案された研究またはその他の研究に直接関与しています。