Phase 3 Essai de sécurité et d'immunogénicité de la phase 3 de MVA-BN® en RDC (PregInPoxVac)

Critères d'inclusion:

1. Le participant doit avoir entre 4 et 24 mois lors de l'inscription.

2. Le parent ou le tuteur légal du participant doit passer (≥9 / 10) le TOU après avoir été conseillé des risques et des avantages du procès dans une langue comprise par le parent / tuteur et avant d'effectuer des procédures spécifiques à l'essai.

   - Remarque: Si le parent ou le tuteur du participant échoue le test TOU lors de la première tentative, il / elle doit être recyclé à l'objet de l'étude et doit reprendre le test (2 répétitions sont autorisées). Si le parent / tuteur du participant échoue lors de la troisième tentative, les procédures de dépistage ou de consentement ne devraient pas se poursuivre.

3. Le parent ou le tuteur du participant doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé après avoir lu le formulaire et être informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le participant et avant d'effectuer des procédures spécifiques à l'essai.
4. Le participant doit vivre dans la zone de santé Boende ou ses zones de santé environnantes dans la province de Thuapa de la RDC.

5. Le participant doit être généralement en bonne santé dans le jugement clinique de l'investigateur et sur la base des signes vitaux évalués au premier jour du premier jour, sans conditions sévères (chroniques) (jusqu'à ce que médicalement connues) qui pourraient interférer avec l'évaluation du vaccin.

   - Remarque: les sujets séropositifs peuvent être inscrits tant que leur état général est bon, c'est-à-dire qu'ils sont sous traitement antirétroviral ou n'ont aucun signe ni symptôme d'immunosuppression, diagnostiqués sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique de l'investigateur.

6. Les parents ou tuteurs du participant de l'enfant doivent accepter de suivre le protocole d'étude, y compris assister à des visites de suivi et signaler tout événement indésirable.
7. Le participant doit être disponible et ses parents ou tuteurs doivent être disposés à faire participer leur enfant pendant la durée de l'étude.

Les parents ou tuteurs du participant doivent être disposés à fournir une identification vérifiable et avoir des moyens à contacter (numéro de téléphone ou adresse).

Critères d'exclusion:

1. L'enfant est exclu si leur mère a reçu le vaccin MVA-BN pendant sa grossesse avec l'enfant ou pendant la période post-partum immédiate tout en allaitant l'enfant.
2. Histoire connue de la cowpox, de la MPOX ou de l'infection à la vaccine.
3. Contact étroit dans les 2 semaines précédant la signature de l'ICF avec toute personne connue pour avoir MPOX.
4. Des antécédents connus ou une maladie auto-immune active (vitiligo ou maladie thyroïdienne nécessitant un remplacement thyroïdien ne sont pas des exclusions), des antécédents du syndrome de Guillain-Barré ou du syndrome de Reye.
5. Après avoir reçu une variole ou un poxvirus sous licence ou enquête (par exemple (par exemple ACAM2000, MVA-BN basé comme MVA-BN-FILO) Vaccin dans le passé.
6. Ne doit pas avoir reçu un autre vaccin expérimental ou non licencié dans les 4 semaines avant de recevoir le vaccin MVA-BN et pendant l'essai.
7. Allergie ou histoire d'anaphylaxie connue ou d'autres effets indésirables sévères aux vaccins ou aux produits de vaccination (y compris l'un des constituants des vaccins de l'étude), y compris des allergies connues aux œufs, aux produits d'œufs et aux aminoglycosides.
8. Des antécédents de maladie allergique ou des réactions susceptibles d'être exacerbés par n'importe quel composant du vaccin, par exemple, Tris (hydroxyméthyl) -amino méthane, y compris une histoire d'asthme allergique.

9. Un état médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hématologiques, ou immunosupples rhumatologiques.

   - Remarque: Les participants atteints de maladies aiguës mineures telles que la diarrhée légère ou une infection ou une température ou une température ≥38,0 ° C à dépistage seront exclues de l'inscription à ce moment-là, mais peuvent être reprogrammées pour le dépistage plus tard.

10. Présence de conditions médicales importantes ou de résultats cliniquement significatifs au dépistage ou aux signes vitaux pour lesquels, de l'avis du gynécologue, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre la sécurité ou le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.

    • Remarque: Les participants qui ont récemment reçu un traitement pour le paludisme aigu et non compliqué sont éligibles à la participation si au moins 3 jours se sont écoulés à partir de la conclusion d'une norme et recommandée de traitement pour le paludisme; Les participants qui sont gravement malades avec le paludisme au moment du dépistage devraient terminer la thérapie et attendre 3 jours supplémentaires après la fin avant le dépistage de l'étude.
    • Remarque: Les participants avec un trait de drépanocytose peuvent être inclus.
11. Antécédents de malignité (par exemple, leucémie, lymphome).

12. L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments systémiques à forte dose à dose à forte dose (2 mg / kg / jour ou plus de prednisolone ou son équivalent ou 20 mg / jour ou plus pour les enfants qui pèsent plus de 10 kg) à partir de 6 mois avant la vaccination du premier essai à la conclusion d'essai.

    - Remarque: Les participants recevant des médicaments antirétroviraux (ARV) pour la gestion de l'infection par le VIH sont éligibles à l'inclusion, à condition qu'ils respectent le critère d'inclusion 5.

13. Chirurgie majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines avant le dépistage ou la chirurgie majeure au cours de l'étude (à partir du début du dépistage).
14. Transplant de cellules post-organes et / ou souches, que ce soit avec un traitement immunosuppresseur chronique.
15. Administration ou administration prévue d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins à partir de 3 mois avant la première vaccination contre l'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai active (les globules rouges emballés donnés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé et non requise comme traitement optimiste) n'est pas exclusif [par exemple, les cellules de sang rouge emballées données lors d'une urgence pendant la chirurgie élective]).

16. A reçu un médicament ou un vaccin étudiant ou non enregistré ou utilisé un dispositif médical invasif ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou la participation actuelle ou planifiée à une autre étude clinique au cours de l'étude.

    - Remarque: La participation à une étude clinique d'observation est autorisée.

17. Histoire de l'urticaire chronique (ruches récurrentes).
18. Le parent / tuteur légal a un emploi avec l'investigateur ou le site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce site d'investigateur ou d'étude, ou une relation avec le chercheur ou le site d'étude.