Fase 3 Prova di sicurezza e immunogenicità di MVA-BN® in DRC (PregInPoxVac)
Fase 3, Materno randomizzato e infantile (da 4 a 24 mesi di età) Prova a vaccino contro il vaccino MVA-BN® nella Repubblica Democratica del Congo
Questo studio randomizzato in doppio cieco e in doppio cieco mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità del regime di vaccino MPOX MVA-BN a due dosi di età compresa tra 4 e 24 mesi nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), una popolazione ad alto rischio di infezioni MPOX e complicazioni. Lo studio confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a dosaggio a dose rispetto a un regime a metà dose in questa popolazione. Verrà applicata una strategia di test gerarchici come segue: in primo luogo, la non-inferiorità del regime a dose integrale nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà valutata rispetto al regime a dose integrale negli adulti dello studio Pox-MVA-045. Se viene dimostrata la non-inferiorità, l'immunogenicità della mezza dose nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà successivamente testata per la non inferiorità rispetto alla dose completa nell'adulto. Il processo sarà condotto a Boende, provincia di Tshuapa, DRC.
Il processo prevede di iscrivere 344 bambini/bambini maschi e femmine, che saranno randomizzati a ricevere due dosi del vaccino MVA-BN somministrato a 28 giorni di distanza. I partecipanti al gruppo di bambini 1 (n = 172) riceveranno la dose di vaccino standard (0,5 mL), mentre quelli del gruppo di bambini 2 (n = 172) riceveranno metà della dose standard (0,25 ml), con entrambi i gruppi a seguito dello stesso programma di dosaggio.
Questo studio si basa su dati positivi sulla sicurezza e sull'immunogenicità di precedenti studi che supportano l'uso del regime di dose standard nei bambini più piccoli. Tuttavia, considerando le differenze di sviluppo nel sistema immunitario di neonati e bambini piccoli/adolescenti, mira a valutare se un regime a metà dosi può fornire immunogenicità simile, riducendo potenzialmente la reattogenicità. I risultati offriranno preziose informazioni sulla strategia di dosaggio ottimale per questa fascia di età, bilanciando la sicurezza e l'immunogenicità per informare le future raccomandazioni sulla vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato in doppio cieco e in doppio cieco mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità del regime di vaccino MPOX MVA-BN, somministrato sottocutaneamente, nei neonati e nei bambini di età compresa tra 4 e 24 mesi nella Repubblica Democratica del Congo (DRC), una popolazione ad alto rischio di infezione da MPOX. Lo studio confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di un regime a dosaggio a dose rispetto a un regime a metà dose. Verrà applicata una strategia di test gerarchici come segue: in primo luogo, la non-inferiorità del regime a dose integrale nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà valutata rispetto al regime a dose integrale negli adulti dello studio Pox-MVA-045. Se viene dimostrata la non-inferiorità, l'immunogenicità della mezza dose nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà successivamente testata per la non inferiorità rispetto alla dose completa nell'adulto.
Lo studio sarà condotto presso il General Reference Hospital di Boende, provincia di Tshuapa, DRC.
Il processo prevede di iscrivere 344 bambini/bambini maschi e femmine, che saranno randomizzati a ricevere due dosi del vaccino MVA-BN somministrato a 28 giorni di distanza. I partecipanti al gruppo 1 (n = 172) riceveranno la dose standard del vaccino MVA-BN (1x10⁸ TCID50 INF.U./0.5ml), mentre quelli del gruppo 2 (n = 172) riceveranno metà della dose standard (0,5x10⁸ TCID50 inf.u./0.5ml). I partecipanti randomizzati a ricevere la dose completa riceveranno 0,5 ml del vaccino MVA-BN, mentre i partecipanti randomizzati a ricevere la mezza dose riceveranno 0,25 ml del vaccino MVA-BN.
Durante la visita di screening, i genitori o i tutori legali del bambino/bambino forniranno il consenso informato e dovranno superare un test di comprensione (TOU) per confermare l'idoneità, con un massimo di tre tentativi consentiti. Verranno registrati dati demografici, storia medica e vaccinazione. Verrà eseguito un esame fisico di base per valutare l'aspetto generale, i sistemi di organi chiave, le misurazioni della crescita (peso, lunghezza e circonferenza della testa), riflessi neurologici e comportamento. Verranno anche misurati i segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e pressione sanguigna) e verrà eseguito un test HIV.
La randomizzazione avverrà dopo la conferma dell'ammissibilità. I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi attraverso un design di randomizzazione in doppio cieco. Un metodo di randomizzazione a blocchi garantirà un'allocazione bilanciata tra i due gruppi, con elenchi di randomizzazione forniti in modo sicuro al personale non costo responsabile della preparazione del vaccino. Le procedure accecanti garantiranno che né i genitori/tutori legali né gli investigatori di reattogenicità conoscono gli incarichi di gruppo.
Quando possibile, la prima dose di vaccino (giorno 0) verrà somministrata lo stesso giorno della visita di screening. Tuttavia, la vaccinazione può essere rinviata se il bambino ha una febbre o un'infezione acuta.
Il giorno 0, i partecipanti subiranno un esame fisico e saranno valutati i loro segni vitali e la vaccinazione/storia dei farmaci. Verrà eseguito un test di malaria. I campioni di sangue verranno raccolti per i test di immunogenicità al basale, tra cui anticorpi neutralizzanti, anticorpi leganti totali e anticorpi leganti le IgG.
I partecipanti riceveranno quindi la loro prima dose di vaccino, somministrato per via sottocutanea (dose standard o mezza, in base alla randomizzazione). Ai genitori/tutori legali verrà fornito con una rivista di partecipanti per documentare eventi avversi sollecitati (ad es. Dolore, gonfiore, arrossamento nel sito di iniezione, febbre, irritabilità) e eventi avversi non richiesti.
Il settimo giorno (giorno 7), ai genitori/tutori legali verrà chiesto di tornare con il Journal dei partecipanti per segnalare i dati su (UN) AES sollecitato raccolti durante la settimana dopo la prima dose. Gli eventi avversi in corso continueranno a essere seguiti fino alla risoluzione.
Il giorno 28, i partecipanti subiranno un esame fisico e saranno rivisti i loro segni vitali, la storia delle vaccinazioni e la storia dei farmaci e verranno eseguiti il test della malaria. Ai genitori/tutori legali verrà chiesto di eventi avversi non richiesti dalla prima vaccinazione. Se non vengono identificate preoccupazioni, i partecipanti riceveranno la seconda dose di vaccino e verrà fornito un nuovo diario dei partecipanti per documentare qualsiasi evento eventivi.
Il giorno 35, ai genitori/tutori legali verrà chiesto di tornare con il Journal dei partecipanti per segnalare i dati su (UN) hanno sollecitato AES raccolti durante la settimana dopo la seconda dose. Gli eventi avversi in corso continueranno a essere seguiti fino alla risoluzione.
Il giorno 42, i partecipanti avranno un esame fisico, comprese le valutazioni della crescita, le pietre miliari dello sviluppo e la salute generale. Verranno raccolti campioni di sangue per valutare gli anticorpi neutralizzanti e gli anticorpi di legame totali.
Giorno 56 Eventuali eventi avversi non richiesti che si verificano tra il giorno 35 e il giorno 56 saranno seguiti tramite telefonata o visita a casa.
Il giorno 208 (6 mesi dopo la seconda dose), i partecipanti torneranno per una valutazione di follow-up, tra cui un esame fisico e valutazioni di crescita e pietre miliari dello sviluppo. Verrà anche rivisto la vaccinazione e la storia dei farmaci. Verranno raccolti campioni di sangue per valutare le risposte immunitarie a lungo termine, tra cui anticorpi neutralizzanti e anticorpi (totali) leganti.
Il giorno 395 (un anno dopo la seconda dose), la visita di follow-up finale si concentrerà su un esame fisico completo del bambino/bambino. Verranno raccolti campioni di sangue per valutare le risposte immunitarie a lungo termine, tra cui anticorpi neutralizzanti e anticorpi (totali) leganti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
La Tshuapa
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Boende, La Tshuapa, Repubblica democratica del Congo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere tra 4 e 24 mesi dopo l'iscrizione.
Il genitore o il tutore legale del partecipante deve passare (≥9/10) il TOU dopo essere stato consigliato dei rischi e dei benefici del processo in una lingua compresa dal genitore/tutore e prima di eseguire qualsiasi procedura specifica per la prova.
- Nota: se il genitore o tutore del partecipante fallisce il test TOU al primo tentativo, deve essere riqualificato ai fini dello studio e deve fare di nuovo il test (sono consentite 2 ripetizioni). Se il genitore/tutore del partecipante fallisce al terzo tentativo, lo screening o le procedure di consenso non dovrebbero continuare.
- Il genitore o tutore del partecipante deve firmare e data il modulo di consenso informato dopo aver letto il modulo e essere stato consigliato dei rischi e dei benefici del processo in una lingua compresa dal partecipante e prima di eseguire qualsiasi procedura specifica per la prova.
- Il partecipante deve vivere nella zona di salute di Boende o nelle zone di salute circostante nella provincia di Tshuapa della RDC.
Il partecipante deve essere generalmente sano nel giudizio clinico dell'investigatore e sulla base di segni vitali valutati allo screening del giorno 1 senza condizioni gravi (croniche) (per quanto riguarda il medico) che potrebbero interferire con la valutazione del vaccino.
- Nota: i soggetti positivi all'HIV possono essere iscritti fintanto che le loro condizioni generali sono buone, cioè sono in trattamento antiretrovirale o non hanno segni o sintomi di immunosoppressione, diagnosticati sulla base dell'esame fisico, della storia medica e del giudizio clinico dell'investigatore.
- I genitori del partecipante o tutore (i) del bambino devono accettare di seguire il protocollo di studio, comprese le visite di follow-up e la segnalazione di eventuali eventi avversi.
- Il partecipante deve essere disponibile e i suoi genitori o tutori devono essere disposti a far partecipare il proprio figlio per la durata dello studio.
I genitori del partecipante o tutore (i) devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile e avere mezzi da contattare (numero di telefono o indirizzo).
Criteri di esclusione:
- Il bambino è escluso se la madre ricevesse il vaccino MVA-BN durante la gravidanza con il bambino o durante il periodo postpartum immediato durante l'allattamento del bambino.
- Storia conosciuta di infezione da cowpox, mpox o vaccinia.
- Chiudere il contatto nelle 2 settimane prima di firmare l'ICF con chiunque noto per avere MPOX.
- La storia nota o la malattia autoimmune attiva (vitiligine o malattia tiroideo che richiedono la sostituzione della tiroide non sono esclusioni), la storia della sindrome di Guillain-Barré o la sindrome di Reye.
- Avendo ricevuto un vaiolo o basato sugli investigazioni su sede a povevirus (ad es. In passato ACAM2000, basato su MVA-BN come MVA-BN-Filo).
- Non deve aver ricevuto un altro vaccino sperimentale o non licenziato entro 4 settimane prima di ricevere il vaccino MVA-BN e durante il processo.
- Allergia nota o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai prodotti vaccini (inclusi uno qualsiasi dei componenti dei vaccini in studio), tra cui l'allergia nota a uova, prodotti per uova e aminoglicosidi.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad esempio, Tris (idrossimetil) -amino metano, inclusa una storia di asma allergico.
Condizioni mediche acute o croniche che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe le procedure di prova non sicure o interferirebbero con la valutazione delle risposte, tra cui ma non limitate a condizioni neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, ematologiche, reumatologiche, endocrine, gastrointestinali.
- Nota: i partecipanti con malattie acute minori come diarrea lieve o infezione del tratto respiratorio superiore lieve o temperatura ≥38,0 ° C allo screening saranno esclusi dall'iscrizione in quel momento, ma possono essere riprogrammati per riesaminare in seguito se fattibile.
Presenza di condizioni mediche significative o risultati clinicamente significativi sullo screening o segni vitali per i quali, secondo il ginecologo, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere la sicurezza o il benessere) o che potrebbero prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
- Nota: i partecipanti che hanno recentemente ricevuto cure per la malaria acuta e semplice possono beneficiare della partecipazione se sono trascorsi almeno 3 giorni dalla conclusione di uno standard, un corso di terapia raccomandato per la malaria; I partecipanti che sono gravemente malati con malaria al momento dello screening dovrebbero completare la terapia e attendere altri 3 giorni dopo il completamento prima dello screening per lo studio.
- Nota: i partecipanti con tratto cellulare falciforme possono essere inclusi.
- Storia di malignità (ad es. Leucemia, linfoma).
Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di farmaci immunitari ad alta dose sistemica (2 mg/kg/giorno o più di prednisolone o il suo equivalente o 20 mg/giorno o più per i bambini che pesano più di 10 kg) da 6 mesi prima della vaccinazione di prima prova per la conclusione di prova.
- Nota: i partecipanti che ricevono farmaci antiretrovirali (ARV) per la gestione dell'infezione da HIV sono idonei per l'inclusione, a condizione che soddisfino il criterio di inclusione 5.
- La chirurgia maggiore (per giudizio dell'investigatore) entro le 4 settimane prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio (dall'inizio dello screening in poi).
- Trapianto post-organo e/o cellule staminali, indipendentemente dalla terapia immunosoppressiva cronica.
- Somministrazione o somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni da 3 mesi prima della prima vaccinazione di prova fino alla visita alla fine del periodo di prova attivo (globuli rossi confezionati somministrati per un'indicazione di emergenza in una persona altrimenti sana e non richiesto in quanto il trattamento in corso non è esclusivo [ad esempio, i globuli rossi confezionati in emergenza durante la chirurgia elettiva).
Ha ricevuto un farmaco o un vaccino per investigazioni o non registrati o ha usato un dispositivo medico investigativo o non registrato invasivo entro 30 giorni prima della vaccinazione o della partecipazione attuale o pianificata a un altro studio clinico durante lo studio.
- Nota: è consentita la partecipazione a uno studio clinico osservazionale.
- Storia dell'orticaria cronica (orticci ricorrenti).
- Il genitore/tutore legale ha un impiego con lo investigatore o il sito di studio, con un coinvolgimento diretto nello studio proposto o altri studi sotto la direzione di tale investigatore o sito di studio, o relazione con l'investigatore o il dipendente del sito di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di bambini 1
Neonati/bambini maschi o femmine di età compresa tra 4-24 mesi saranno somministrati per ogni vaccino dello standard MVA-BN o del regime a metà dose (a seconda del gruppo di randomizzazione) mediante somministrazione di SC nella coscia anterolateral.
Per i bambini più vicini a 24 mesi, può anche essere usato il deltoide della parte superiore del braccio (preferibilmente il braccio non dominante, se già noto).
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Il vaccino MVA-BN, con il principio attivo: vaccinia modificata ankara-bavarese nordica, sarà somministrato come regime a due dosi standard a 1x10^8 tcid50 inf.u./0.5 ml.
Le dosi saranno somministrate a 28 giorni di distanza (± 3 giorni) tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
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Comparatore attivo: Gruppo di bambini 2
Verrà somministrato un maschio di neonati/bambini di età compresa tra 4-24 mesi di ciascun vaccino dello standard MVA-BN o del regime a metà dose (a seconda del gruppo di randomizzazione) mediante somministrazione di SC nella coscia anterolateral.
Per i bambini più vicini a 24 mesi, può anche essere usato il deltoide della parte superiore del braccio (preferibilmente il braccio non dominante, se già noto).
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Il vaccino MVA-BN, con l'ingrediente attivo: vaccinia modificata ankara-bavarese nordica, sarà somministrato come due mezze dosi del regime standard; Significa neonati/bambini assegnati al gruppo infantile 2 riceveranno 0,25 ml di 0,5 mL.
1x10^8 TCID50 INF.U./0.5 Ml Regime standard.
Le dosi saranno somministrate a 28 giorni di distanza (± 3 giorni) tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
Verrà utilizzata una sola fiala per bambino/bambino.
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Altro: Braccio storico
I dati storici di adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni e i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni dallo studio Pox-MVA-045 (NCT06549530) saranno utilizzati per confronti di sicurezza e immunogenicità.
Questi partecipanti saranno vaccinati nel deltoide della parte superiore del braccio.
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Il vaccino MVA-BN, con il principio attivo: vaccinia modificata ankara-bavarese nordica, sarà somministrato come regime a due dosi standard a 1x10^8 tcid50 inf.u./0.5 ml.
Le dosi saranno somministrate a 28 giorni di distanza (± 3 giorni) tramite iniezione sottocutanea nel muscolo deltoide, preferibilmente nel braccio non dominante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità del vaccino MVA-BN a dose integrata rispetto a dosi a mezza dose nei neonati/bambini.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda dose
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Confronta l'immunogenicità dei regimi di vaccino MVA-BN a dose integrale e a metà dose nei neonati/bambini (4-24 mesi), con le risposte anticorpali neutralizzanti misurate mediante saggi PRNT 14 giorni dopo la dose di dose, rispetto al regime a dose intera negli adulti dello studio POX-MVA-045. Verrà applicata una strategia di test gerarchici come segue: in primo luogo, la non-inferiorità del regime a dose integrale nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà valutata rispetto al regime a dose integrale negli adulti dello studio Pox-MVA-045. Se viene dimostrata la non-inferiorità, l'immunogenicità della mezza dose nei neonati/bambini (4-24 mesi) sarà successivamente testata per la non inferiorità rispetto alla dose completa nell'adulto. |
14 giorni dopo la seconda dose
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Sicurezza e reattogenicità del vaccino MVA-BN nei neonati/bambini rispetto agli adulti dello studio Pox-MVA-045
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Valutare la sicurezza e la reattogenicità del regime standard MVA-BN somministrato sottocutaneamente a neonati/bambini (4-24 mesi), rispetto al regime standard negli adulti dello studio Pox-MVA-045.
Gli endpoint di sicurezza includono eventi SAE, AESI, MAAE e AE; Gli endpoint di reattogenicità includono eventi locali e sistemici sollecitati.
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Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità dei regimi standard e mediposi nei neonati/bambini rispetto agli adulti e ai bambini più grandi.
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità dello standard MVA-BN e del regime di mezza dose somministrato sottocutaneamente (SC) nell'eliminare gli anticorpi neutralizzanti nei neonati/bambini (4-24 mesi) rispetto agli adulti e ai bambini (2-16 anni) dello studio di vaiolo.
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Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Risposta di anticorpi di legame totale nei neonati/bambini vaccinati con regime standard di vaccino contro il vaccino MVA-BN e adulti e bambini dello studio Pox-MVA-045
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità dello standard MVA-BN e del regime a mezza dose somministrati sottocutaneamente (SC) nell'eliminare gli anticorpi di legame totale nei neonati/bambini (4-24 mesi) rispetto agli adulti e ai bambini (2-12 anni) dello studio POX-MVA-045 allo studio basale e tutti i timepoint raccolti dopo la seconda dose.
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Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Immunogenicità dei regimi standard rispetto a mezza dose nei neonati/bambini.
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità dello standard MVA-BN rispetto al regime di mezza dose somministrato sottocutaneamente (SC) nel suscitare anticorpi neutralizzanti nei neonati/bambini (4-24 mesi) al basale e tutti i timepoint raccolti dopo la seconda dose.
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Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Risposta di anticorpi di legame totale con regimi standard rispetto a semi dosi nei neonati/bambini.
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità dello standard MVA-BN rispetto al regime di mezza dose somministrato sottocutaneamente (SC) nel suscitare anticorpi di legame totale nei neonati/bambini (4-24 mesi) al basale e tutti i timepoint raccolti dopo la seconda dose.
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Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Sicurezza e reattogenicità del vaccino standard rispetto al vaccino MVA-BN a mezza dose nei neonati/bambini.
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare la reattogenicità e la sicurezza del regime standard MVA-BN somministrato SC a neonati/bambini (4-24 mesi) rispetto a neonati/bambini (4-24 mesi) che ricevono il regime a mezza dose.
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Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Sicurezza e reattogenicità del vaccino standard MVA-BN nei neonati/bambini rispetto ai bambini più grandi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare la reattogenicità e la sicurezza del regime standard MVA-BN somministrato SC a neonati/bambini (4-24 mesi) rispetto ai bambini da 2 a 12 anni ricevendo il regime standard (POX-MVA-045).
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Durante il periodo di prova; Dalla prima dose a un anno dopo la seconda dose
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto delle variabili demografiche sulla neutralizzazione delle risposte degli anticorpi nei neonati/ bambini vaccinati con regime a metà dose
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno dopo la seconda dose
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Per esplorare le variabili demografiche (ad es.
Età, sesso, esposizione alla malaria, malnutrizione, ecc.) Che hanno un impatto sulla risposta anticorpale neutralizzante e vincolante nel siero di neonati/bambini (4-24 mesi) vaccinati con il regime MVA-BN a metà dose.
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Dall'iscrizione a un anno dopo la seconda dose
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Impatto delle variabili demografiche sulle risposte anticorpali di legame totali con regime standard
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a un anno dopo la seconda dose
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Per esplorare le variabili demografiche (ad es.
età, sesso, esposizione alla malaria, malnutrizione, ecc.) Che impatto della risposta anticorpale neutralizzante e di legame totale contro la vaccinia nel siero di neonati/bambini (4-24 mesi) ha vaccinato con il regime MVA-BN standard.
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Dall'iscrizione a un anno dopo la seconda dose
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Neutralizzando la risposta degli anticorpi nei regimi standard e semi dosi in un sottoinsieme di neonati/bambini.
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità del regime standard MVA-BN, somministrato SC, nel suscitare anticorpi neutralizzanti contro il virus Monkeypox e Vaccinia in un sottoinsieme (10%) da neonati/bambini di 4 a 24 mesi rispetto a un sottogruppo (10%) di bambini/bambini che ricevono un regime a metà dose (0.5 X108 Inf. settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose.
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Dal basale a un anno dopo la seconda dose
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Risposta totale delle IgG contro più antigeni MPXV con regimi standard e a metà dose.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 anno dopo la seconda dose
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Per valutare l'immunogenicità del regime standard MVA-BN, somministrato SC, nel suscitare IgG totale nel siero con antigeni specifici multipli MPXV (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) in un sottogruppo (10%) di infanti di 4 a 24 mesi/bambini rispetto a un sottogruppo (10%) X108 TCID50 Inf.U./0.5ml) al basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda dose.
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Dall'iscrizione a 1 anno dopo la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie virali
- Infezioni da Poxviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie degli animali
- Malattie dei primati
- Malattie dei roditori
- Vaiolo
- Mpox, Monkeypox
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Vaccino modificato contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie vaccinia ankara-bavarese nordico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIPVac-001 Infant Component
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Regime standard MVA-BN
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Bavarian NordicJPM CBRN MedicalCompletatoEncefalite equinaStati Uniti
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Jean-Pierre Van geertruydenBavarian Nordic; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteGravidanza | Sicurezza | Immunogenicità | Postpartum | Vaccinazione | Trasmissione materna | Neonato | MpoxRepubblica democratica del Congo
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Bavarian NordicCompletato
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Bavarian NordicCompletatoTumore Metastatico SolidoStati Uniti
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Bavarian NordicCompletato
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Messico
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Bavarian NordicCompletato
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Bavarian NordicCompletatoCancro alla prostata insensibile agli androgeniStati Uniti
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Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato