Fase 3 Spedbarnssikkerhet og immunogenisitetsforsøk av MVA-BN® i DRC (PregInPoxVac)
Fase 3, randomisert mors og spedbarn (fra 4 til 24 måneders alder) sikkerhet og immunogenisitetsforsøk av MVA-BN®-vaksine i Den demokratiske republikken Kongo
Denne fasen 3 dobbeltblindet, randomisert studie tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den to-dose MVA-BN MPOX-vaksinegimet, administrert subkutant, hos spedbarn og barn i alderen 4 til 24 måneder i den demokratiske republikken Kongo (DRC), en befolkning med høy risiko for MPOX-infeksjon og komplikasjoner. Studien vil sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til et fulldoseregime kontra et halvdoseregime i denne populasjonen. En hierarkisk teststrategi vil bli brukt som følger: For det første vil ikke-underordnethet av full doseregime hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) bli evaluert mot full doseregime hos voksne fra POX-MVA-045-studien. Hvis ikke-underordnethet demonstreres, vil immunogenisiteten til halvdosen hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) deretter bli testet for ikke-underordnethet kontra full dose hos voksne. Rettsaken vil bli gjennomført i Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Forsøket planlegger å registrere 344 mannlige og kvinnelige spedbarn/barn, som vil bli randomisert til å motta to doser av MVA-BN-vaksinen administrert 28 dagers mellomrom. Deltakere i barnegruppe 1 (n = 172) vil motta standardvaksinedosen (0,5 ml), mens de i barnegruppe 2 (n = 172) vil motta halvparten av standarddosen (0,25 ml), med begge gruppene etter den samme doseringsplanen.
Denne studien bygger på positive sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra tidligere studier som støtter bruk av standarddoseregimet hos yngre barn. Imidlertid, med tanke på utviklingsforskjellene i immunforsvaret til spedbarn og små barn/ungdommer, tar den sikte på å evaluere om et halvdoseregime kan gi lignende immunogenisitet mens potensielt reduserer reaktogenisitet. Funnene vil gi verdifull innsikt i den optimale doseringsstrategien for denne aldersgruppen, og balansere sikkerhet og immunogenisitet for å informere fremtidige vaksinasjonsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fasen 3 dobbeltblindet, randomisert studie tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til MVA-BN MPOX-vaksineregime, administrert subkutant, hos spedbarn og barn i alderen 4 til 24 måneder i den demokratiske republikken Kongo (DRC), en befolkning med høy risiko for MPOX-infeksjon. Studien vil sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til et fulldoseregime kontra et halvdoseregime. En hierarkisk teststrategi vil bli brukt som følger: For det første vil ikke-underordnethet av full doseregime hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) bli evaluert mot full doseregime hos voksne fra POX-MVA-045-studien. Hvis ikke-underordnethet demonstreres, vil immunogenisiteten til halvdosen hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) deretter bli testet for ikke-underordnethet kontra full dose hos voksne.
Studien vil bli utført ved General Reference Hospital of Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Forsøket planlegger å registrere 344 mannlige og kvinnelige spedbarn/barn, som vil bli randomisert til å motta to doser av MVA-BN-vaksinen administrert 28 dagers mellomrom. Deltakere i barnegruppe 1 (n = 172) vil motta standarddosen for MVA-BN-vaksinen (1x10⁸ TCID50 Inf.u./0.5ml), mens de i barnegruppe 2 (n = 172) vil motta halvparten av standarddosen (0.5x10⁸ TCID50 Inf.u./0.5ml). Deltakere som er randomisert for å motta full dose vil motta 0,5 ml av MVA-BN-vaksinen, mens deltakerne randomiserte for å motta halvdosen vil motta 0,25 ml av MVA-BN-vaksinen.
Under screeningbesøket vil foreldre eller verge for spedbarnet/barnet gi informert samtykke og må bestå en test av forståelse (TOU) for å bekrefte valgbarhet, med opptil tre tillatte forsøk. Demografi, medisinsk historie og vaksinasjonshistorie vil bli registrert. En grunnleggende fysisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere generell utseende, nøkkelsystemer, vekstmålinger (vekt, lengde og hodeomkrets), nevrologiske reflekser og atferd. Vitale tegn (hjertefrekvens, luftveis, temperatur og blodtrykk) vil også bli målt, og en HIV -test vil bli utført.
Randomisering vil oppstå etter at kvalifiseringen er bekreftet. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper gjennom en dobbeltblind randomiseringsdesign. En blokkering av randomiseringsmetode vil sikre balansert tildeling mellom de to gruppene, med randomiseringslister som er sikkert gitt til ublindet personell som er ansvarlig for vaksinepreparat. Blendende prosedyrer vil sikre at verken foreldre/foresatte eller reaktogenisitetsetterforskere kjenner gruppeoppgavene.
Når det er mulig, vil den første vaksinedosen (dag 0) bli administrert samme dag som screeningbesøket. Vaksinasjon kan imidlertid utsettes hvis barnet har feber eller akutt infeksjon.
På dag 0 vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, og deres vitale tegn og vaksinasjons-/medisinerhistorie vil bli vurdert. En malariatest vil bli utført. Blodprøver vil bli samlet for testing av baseline immunogenisitet, inkludert nøytraliserende antistoffer, totale bindende antistoffer og IgG-bindende antistoffer.
Deltakerne vil da motta sin første vaksinedose, administrert subkutant (standard eller halv dose, basert på randomisering). Foreldre/foresatte vil bli forsynt med en deltakerjournal for å dokumentere anmodet AE -er (f.eks. Smerter, hevelse, rødhet på injeksjonsstedet, feber, irritabilitet) og uoppfordret AE -er.
På dag syv (dag 7) vil foreldrene/foresatte bli bedt om å komme tilbake med deltakerjournalen for å rapportere dataene om (FN) anmodet AES samlet i løpet av uken etter den første dosen. Pågående AES vil fortsette å bli fulgt inntil oppløsningen.
På dag 28 vil deltakerne gjennomgå en fysisk undersøkelse, og deres vitale tegn, vaksinasjonshistorie og medisineringshistorikk vil bli gjennomgått, og malariatest vil bli utført. Foreldre/foresatte vil bli spurt om uoppfordret AE -er siden den første vaksinasjonen. Hvis ingen bekymringer blir identifisert, vil deltakerne motta den andre vaksinedosen, og en ny deltakerjournal vil bli gitt for å dokumentere alle AE -er.
På dag 35 vil foreldrene/foresatte bli bedt om å komme tilbake med deltakerjournalen for å rapportere dataene om (FN) anmodet AES samlet i løpet av uken etter den andre dosen. Pågående AES vil fortsette å bli fulgt inntil oppløsningen.
På dag 42 vil deltakerne ha en fysisk undersøkelse, inkludert vurderinger av vekst, utviklingsmilepæler og generell helse. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere nøytraliserende antistoffer og totale bindende antistoffer.
Dag 56 Enhver uoppfordret AE -er som oppstår mellom dag 35 og dag 56 vil bli fulgt opp via telefonsamtale eller hjemmebesøk.
På dag 208 (6 måneder etter den andre dosen) vil deltakerne komme tilbake for en oppfølgingsvurdering, inkludert en fysisk undersøkelse og evaluering av vekst og utviklingsmilepæler. Vaksinasjons- og medisinhistorie vil også bli gjennomgått. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere langsiktige immunresponser, inkludert nøytraliserende antistoffer og (totale) bindende antistoffer.
På dag 395 (ett år etter den andre dosen) vil det endelige oppfølgingsbesøket fokusere på en omfattende fysisk undersøkelse av spedbarnet/barnet. Blodprøver vil bli samlet for å vurdere langsiktige immunresponser, inkludert nøytraliserende antistoffer og (totale) bindende antistoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Den demokratiske republikken Kongo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakeren må være mellom 4 og 24 måneder gammel ved påmelding.
Deltakerens foreldre eller verge må passere (≥9/10) TOU etter å ha blitt informert om risikoen og fordelene med rettssaken på et språk som er forstått av foreldrene/vergen og før de utfører noen prøvespesifikke prosedyrer.
- Merk: Hvis deltakerens foreldre eller verge mislykkes TOU -testen på første forsøk, må han/hun bli omskolert på formålet med studien og må ta testen igjen (2 repetisjoner er tillatt). Hvis deltakerens foreldre/verge mislykkes på det tredje forsøket, bør ikke screening eller samtykkende prosedyrer fortsette.
- Deltakerens foreldre eller foresatte må signere og datere det informerte samtykkeskjemaet etter å ha lest skjemaet og blitt informert om risikoen og fordelene ved rettsaken på et språk som er forstått av deltakeren og før de utfører noen prøvespesifikke prosedyrer.
- Deltakeren må bo i Boende Health Zone eller dens omkringliggende helsesoner i Tshuapa -provinsen i DRC.
Deltakeren må være generelt sunn i etterforskerens kliniske skjønn og på grunnlag av vitale tegn vurdert på dag 1 -screening uten alvorlige (kroniske) tilstander (så langt som medisinsk kjent) som kan forstyrre vaksinevurderingen.
- Merk: HIV-positive personer kan registreres så lenge deres generelle tilstand er god, dvs. de er på antiretroviral behandling eller har ingen tegn eller symptomer på immunsuppresjon, diagnostisert på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie og etterforskerens kliniske skjønn.
- Deltakerens foreldre (r) eller verge (er) av barnet må gå med på å følge studieprotokollen, inkludert deltakende oppfølgingsbesøk og rapportere eventuelle bivirkninger.
- Deltakeren må være tilgjengelig, og hans/hennes foreldre eller verge (er) må være villige til å få barnet sitt til å delta i løpet av studien.
Deltakerens foreldre (r) eller verge (er) må være villige til å gi verifiserbar identifikasjon og har midler til å kontaktes (telefonnummer eller adresse).
Eksklusjonskriterier:
- Barnet er ekskludert hvis moren deres fikk MVA-BN-vaksinen under svangerskapet med barnet eller i løpet av den umiddelbare postpartumperioden mens du ammet barnet.
- Kjent historie med cowpox, MPOX eller vaksinia -infeksjon.
- Lukk kontakt i løpet av de to ukene før du signerer ICF med alle som er kjent for å ha MPOX.
- Kjent historie med eller aktiv autoimmun sykdom (vitiligo eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever skjoldbruskkjertel erstatning er ikke eksklusjoner), History of Guillain-Barré syndrom eller Reyes syndrom.
- Etter å ha mottatt noen kopper eller lisensiert eller undersøkende poxvirusbasert (f.eks. ACAM2000, MVA-BN basert som MVA-BN-FILO) vaksine i fortiden.
- Må ikke ha mottatt en annen eksperimentell eller ikke-lisensiert vaksine innen 4 uker før mottatt MVA-BN-vaksine og under forsøket.
- Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksineprodukter (inkludert noen av bestanddelene i studievaksinene), inkludert kjent allergi mot egg, eggprodukter og aminoglykosider.
- Historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, for eksempel Tris (hydroksymetyl) -amino-metan, inkludert en historie med allergisk astma.
Akutt eller kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre prøveprosedyrene utrygge eller ville forstyrre evalueringen av responser, inkludert, men ikke begrenset til nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, hematologisk, revmatologisk, endokrin, gastrointestinal, renalal, autoimmune, revmatologisk, ortekrin, gastro -tarm -impertinal, renalalalalalal, autoimmune, revmatologisk, ortokrin, luft -tarme forhold, hepatisk, hematologisk.
- Merk: Deltakere med mindre akutte sykdommer som mild diaré eller mild infeksjon i øvre luftveier eller temperatur ≥38,0 ºC ved screening vil bli ekskludert fra påmelding på det tidspunktet, men kan planlegges for å screening senere hvis det er mulig.
Tilstedeværelse av signifikante medisinske tilstander eller klinisk signifikante funn ved screening eller vitale tegn som etter gynekologens mening ikke ville være i deltakerens beste interesse (f.eks., Kompresentere sikkerheten eller velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollspesifiserte vurderinger.
- Merk: Deltakere som nylig har mottatt behandling for akutt, ukomplisert malaria, er kvalifisert for deltakelse hvis minst 3 dager har gått fra avslutningen av en standard, anbefalt behandlingsforløp for malaria; Deltakere som er akutt syke med malaria på screeningstidspunktet, bør fullføre terapi og vente ytterligere 3 dager etter ferdigstillelse før screening for studien.
- Merk: Deltakere med sigdcellegenskap kan inkluderes.
- Historie om malignitet (f.eks. Leukemi, lymfom).
Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av systemisk høydose immunundertrykkende medisiner (2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller dens ekvivalent eller 20 mg/dag eller mer for barn som veier mer enn 10 kg) fra 6 måneder før første studievaksinasjon til studieavslutning.
- Merk: Deltakere som mottar antiretroviral (ARV) medisiner for håndtering av HIV -infeksjon er kvalifisert for inkludering, forutsatt at de oppfyller inkluderingskriterium 5.
- Hovedoperasjon (i henhold til etterforskerens skjønn) i løpet av de fire ukene før screening eller planlagt større operasjoner under studien (fra starten av screening og utover).
- Post-organ- og/eller stamcelletransplantasjon, uansett med kronisk immunsuppressiv terapi.
- Administrering eller planlagt administrering av immunoglobuliner og/eller blodprodukter fra 3 måneder før den første forsøksvaksinasjonen til besøket ved slutten av den aktive prøveperioden (pakket røde blodlegemer gitt for en nødindikasjon hos en ellers sunn person og ikke påkrevd, da pågående behandling ikke er ekskluderende [f.eks. Pakket røde blodlegemer gitt i en nødsituasjon under valgkirurgi]).
Mottok et undersøkende eller ikke -registrert medikament eller vaksine eller brukte en invasiv undersøkende eller ikke -registrert medisinsk utstyr innen 30 dager før vaksinasjon eller nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie under studien.
- Merk: Deltakelse i en observasjonell klinisk studie er tillatt.
- Historie om kronisk urticaria (tilbakevendende elveblest).
- Foreldre/verge har ansettelse hos etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, eller forholdet til etterforskeren eller ansatt i studiestedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barnegruppe 1
Hann- eller kvinnelige spedbarn/barn i alderen 4-24 måneder vil bli administrert hver vaksine i MVA-BN-standard- eller halvdoseregimet (avhengig av randomiseringsgruppen) ved SC-administrasjon i det anterolaterale låret.
For barn nærmere 24 måneder gamle kan også overarmen til overarmen brukes (helst den ikke -dominerende armen, hvis det allerede er kjent).
|
MVA-BN-vaksinen, med den aktive ingrediensen: Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, vil bli administrert som et standard to-doseregime ved 1x10^8 TCID50 Inf.u./0.5 ml.
Dosene vil bli gitt 28 dagers mellomrom (± 3 dager) via subkutan injeksjon i deltoidmuskelen, helst i den ikke-dominerende armen.
|
|
Aktiv komparator: Barnegruppe 2
Hann av kvinnelige spedbarn/barn i alderen 4-24 år vil bli administrert hver vaksine av MVA-BN-standard- eller halvdoseregimet (avhengig av randomiseringsgruppen) ved SC-administrasjon i det anterolaterale låret.
For barn nærmere 24 måneder gamle kan også overarmen til overarmen brukes (helst den ikke -dominerende armen, hvis det allerede er kjent).
|
MVA-BN-vaksinen, med den aktive ingrediensen: Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, vil bli administrert som to halvdoser av standardregimet; Betydning av spedbarn/barn som er tildelt barnegruppe 2 vil motta 0,25 ml av 0,5 ml.
1x10^8 TCID50 INF.U./0.5 ml Standardregime.
Dosene vil bli gitt 28 dagers mellomrom (± 3 dager) via subkutan injeksjon i deltoidmuskelen, helst i den ikke-dominerende armen.
Bare ett hetteglass vil bli brukt per spedbarn/barn.
|
|
Annen: Historisk arm
Historiske data fra friske voksne i alderen 18 til 50 år, og barn i alderen 2 til <12 år fra POX-MVA-045-studien (NCT06549530), vil bli brukt til sammenligninger av sikkerhet og immunogenisitet.
Disse deltakerne vil bli vaksinert i deltoidet til overarmen.
|
MVA-BN-vaksinen, med den aktive ingrediensen: Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, vil bli administrert som et standard to-doseregime ved 1x10^8 TCID50 Inf.u./0.5 ml.
Dosene vil bli gitt 28 dagers mellomrom (± 3 dager) via subkutan injeksjon i deltoidmuskelen, helst i den ikke-dominerende armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av full dose kontra halvdose MVA-BN-vaksine hos spedbarn/barn.
Tidsramme: 14 dager etter den andre dosen
|
Sammenlign immunogenisiteten til full dose og halvdose MVA-BN-vaksineregimer hos spedbarn/barn (4-24 måneder), med nøytraliserende antistoffresponser målt ved PRNT-analyser 14 dager etter dose med full dose hos voksne fra POX-MVA-045-studien. En hierarkisk teststrategi vil bli brukt som følger: For det første vil ikke-underordnethet av full doseregime hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) bli evaluert mot full doseregime hos voksne fra POX-MVA-045-studien. Hvis ikke-underordnethet demonstreres, vil immunogenisiteten til halvdosen hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) deretter bli testet for ikke-underordnethet kontra full dose hos voksne. |
14 dager etter den andre dosen
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av MVA-BN-vaksine hos spedbarn/barn sammenlignet med voksne fra POX-MVA-045-studien
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden; Fra første dose til ett år etter den andre dosen
|
Evaluer sikkerheten og reaktogenisiteten til standard MVA-BN-regimet administrert subkutant til spedbarn/barn (4-24 måneder), sammenlignet med standardregimet hos voksne fra POX-MVA-045-studien.
Sikkerhetsendepunkter inkluderer SAE, Aesi, Maae og AE forekomster; Reactogenicity -endepunkter inkluderer anmodede lokale og systemiske hendelser.
|
Gjennom hele prøveperioden; Fra første dose til ett år etter den andre dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av standard- og halvdoseregimer hos spedbarn/barn kontra voksne og eldre barn.
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standarden og halvdoseregimet administrert subkutant (SC) ved å fremkalle nøytraliserende antistoffer hos spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) sammenlignet med voksne og barn (2- 12 år gammel) av Pox-MVA-045-studien som mottok den andre MVA-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-BN-kassen og barn.
|
Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
|
Total bindende antistoffrespons hos spedbarn/barn vaksinert med MVA-BN-vaksinestandardregime og voksne og barn i POX-MVA-045-studien
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standarden og halv doseregimet administrert subkutant (SC) ved å fremkalle totale bindende antistoffer hos spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med voksne og barn (2- <12 år)
|
Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
|
Immunogenisitet av standard kontra halvdoseregimer hos spedbarn/barn.
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standarden kontra halvdoseregime administrert subkutant (SC) ved å fremkalle nøytraliserende antistoffer hos spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) ved baseline og alle samlet tidspunkter etter den andre dosen.
|
Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
|
Total bindende antistoffrespons med standard kontra halvdoseregimer hos spedbarn/barn.
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standarden kontra halvdoseregime administrert subkutant (SC) ved å fremkalle totale bindende antistoffer hos spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) ved baseline og alle samlet tidspunkter etter den andre dosen.
|
Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av standard kontra halvdose MVA-BN-vaksine hos spedbarn/barn.
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden; Fra første dose til ett år etter andre dose
|
For å evaluere reaktogenisiteten og sikkerheten til MVA-BN-standardregimet administrert SC til spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) som mottok halvdoseregimet.
|
Gjennom hele prøveperioden; Fra første dose til ett år etter andre dose
|
|
Sikkerhet og reaktogenisitet av standard MVA-BN-vaksine hos spedbarn/barn sammenlignet med eldre barn.
Tidsramme: Gjennom hele prøveperioden; fra første dose til ett år etter andre dose
|
For å evaluere reaktogenisiteten og sikkerheten til MVA-BN-standardregimet administrert SC til spedbarn/barn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med barn 2 til <12 år gammel som mottok standardregimet (POX-MVA-045).
|
Gjennom hele prøveperioden; fra første dose til ett år etter andre dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av demografiske variabler på nøytraliserende antistoffresponser hos spedbarn/ barn vaksinert med halvdoseregime
Tidsramme: Fra påmelding til ett år etter den andre dosen
|
Å utforske demografiske variabler (f.eks.
Alder, kjønn, malariaeksponering, underernæring osv.) Som påvirker den nøytraliserende og totale bindende antistoffresponsen i serumet til spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) vaksinert med halvdosen MVA-BN-regime.
|
Fra påmelding til ett år etter den andre dosen
|
|
Effekt av demografiske variabler på totale bindende antistoffresponser med standardregime
Tidsramme: Fra påmelding til ett år etter den andre dosen
|
Å utforske demografiske variabler (f.eks.
Alder, kjønn, malariaeksponering, underernæring, etc.) som påvirket nøytralisering og total bindende antistoffrespons mot vaksinia i serumet til spedbarn/barn (4-24 måneder gammel) vaksinert med standard MVA-BN-regime.
|
Fra påmelding til ett år etter den andre dosen
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons i standard- og halvdoseregimer i en undergruppe av spedbarn/barn.
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standardregimet, administrerte SC ved å fremkalle nøytraliserende antistoffer mot apeypox og vaksinavirus i en undergruppe (10%) på 4 til 24 måneder som mottar en spedbarn/barn (10%av spedbarn/barn. Baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter den andre dosen.
|
Fra baseline til ett år etter den andre dosen
|
|
Total IgG-respons mot flere MPXV-antigener med standard- og halvdoseregimer.
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter den andre dosen
|
For å vurdere immunogenisiteten til MVA-BN-standardregimet, administrert SC, ved fremkalling av total IgG i serum med flere MPXV-spesifikke antigener (B6R, B2R, E8L, M1R, AT35, HAP) i en undersett (10%) av 4 til 24-month-par-halvparten av dem som sammenlignet til A-ene i A-barn (10%) av 4 til 24 til 24-ene i A-barn (10%(10%(10%(10%(10%(10%(10%(10%(10%(10%) av 4 til 24 til 24 til 24-ene ( (0,5 x108 TCID50 Inf.u./0,5ml) ved baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter den andre dosen.
|
Fra påmelding til 1 år etter den andre dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPVac-001 Infant Component
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .