Phase 3 Säuglingssicherheit und Immunogenitätsstudie mit MVA-BN® in DRC (PregInPoxVac)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss nach der Einschreibung zwischen 4 und 24 Monaten alt sein.

2. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss den TOU (≥ 9/10) verabschieden, nachdem er über die Risiken und Vorteile des Verfahrens in einer Sprache informiert wurde, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten verstanden wurde und bevor Sie probierensspezifische Verfahren durchführen.

   - Hinweis: Wenn der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers den TOU -Test beim ersten Versuch nicht bestehen, muss er zum Zweck der Studie umgeschickt werden und muss erneut den Test ablegen (2 Wiederholungen sind zulässig). Wenn der Eltern-/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers beim dritten Versuch fehlschlägt, sollten die Screening- oder Einwilligungsverfahren nicht fortgesetzt werden.

3. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben und datieren, nachdem er das Formular gelesen und über die Risiken und Vorteile des Versuchs in einer vom Teilnehmer verstandenen Sprache und vor der Durchführung von verhandelungsspezifischen Verfahren beraten wird.
4. Der Teilnehmer muss in der Boende -Gesundheitszone oder in den umliegenden Gesundheitszonen in der Provinz Tshuapa der DRC leben.

5. Der Teilnehmer muss in der klinischen Beurteilung des Forschers im Allgemeinen gesund sein und auf der Grundlage von Vitalfunktionen, die am Tag 1 -Screening bewertet wurden, ohne schwere (chronische) Bedingungen (soweit bekannt), die die Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.

   - HINWEIS: HIV-positive Probanden können eingeschrieben werden, solange ihre allgemeine Erkrankung gut ist, d. H. Sie sind eine antiretrovirale Behandlung oder haben keine Anzeichen oder Symptome einer Immunsuppression, diagnostiziert auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und des klinischen Urteils des Forschers.

6. Die übergeordneten (en) oder Erziehungsberechtigten des Kindes des Kindes müssen sich darauf einigen, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Folgebesuchen und zur Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse.
7. Die Teilnehmer muss verfügbar sein und seine Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, ihr Kind für die Dauer der Studie teilzunehmen.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers müssen bereit sein, überprüfbare Identifizierung vorzulegen und Mittel zu kontaktieren (Telefonnummer oder Adresse).

Ausschlusskriterien:

1. Das Kind ist ausgeschlossen, wenn ihre Mutter den MVA-BN-Impfstoff während ihrer Schwangerschaft mit dem Kind oder während der unmittelbaren postpartalen Zeit beim Stillen des Kindes erhalten hat.
2. Bekannte Geschichte von Kuhpox-, MPOX- oder Vaccinia -Infektion.
3. In den 2 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben, ist erkontakt.
4. Bekannte Geschichte oder aktive Autoimmunerkrankung (Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenersatz erfordern, sind keine Ausschlüsse), die Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder des Reye-Syndroms.
5. Nach Pockenvirus-basierten Pocken oder lizenzierten oder investigativen poxvirus (z. ACAM2000, MVA-BN-Basis wie MVA-BN-filo) Impfstoff in der Vergangenheit.
6. Darf innerhalb von 4 Wochen keinen weiteren experimentellen oder nicht lizenzierten Impfstoff erhalten haben, bevor er den MVA-BN-Impfstoff und während der Studie erhielt.
7. Bekannte Allergie oder Vorgeschichte der Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich eines der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergie gegen Eierprodukte und Aminoglykoside.
8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch jede Komponente des Impfstoffs, z. B. Tris (Hydroxymethyl) -Amino-Methan, einschließlich einer Vorgeschichte allergischer Asthma, verschärft werden.

9. Akute oder chronische medizinische Erkrankung, dass nach Ansicht des Forschers die Versuchsverfahren unsicher machen oder die Bewertung von Antworten beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, rheumatologische, endokrinische, gastroinderinale, nieren, hämatologische, rheumatologische, kastrische, nieren, automatische oder immunsuppress.

   - HINWEIS: Teilnehmer mit geringfügigen akuten Erkrankungen wie mildem Durchfall oder milder Infektion oder Temperatur der oberen Atemwege ≥ 38,0 ° C werden beim Screening von der Registrierung ausgeschlossen, können jedoch für die erneute Abgabe später verschoben werden, falls dies durchführbar ist.

10. Vorhandensein erheblicher Erkrankungen oder klinisch signifikanten Befunden bei Screening oder Vitalfunktionen, für die nach Meinung des Gynäkologen die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. die Sicherheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die von Protokoll angegebenen Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwirren könnten.

    • HINWEIS: Teilnehmer, die kürzlich wegen akuter, unkomplizierter Malaria behandelt wurden, haben eine Teilnahme, wenn mindestens 3 Tage vom Abschluss eines Standard -Therapiekurs für Malaria abgelaufen sind. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Malaria sehr krank sind, sollten die Therapie abschließen und weitere 3 Tage nach Fertigstellung vor dem Screening für die Studie warten.
    • Hinweis: Teilnehmer mit Sichelzellenmerkmalen können enthalten sein.
11. Geschichte der Malignität (z. B. Leukämie, Lymphom).

12. Die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von systemischen Immunsuppressiva-Medikamenten mit hoher Dosis (2 mg/kg/Tag oder mehr Prednisolon oder deren gleichwertig oder 20 mg/Tag oder mehr für Kinder, die mehr als 10 kg wiegen) aus 6 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung bis zum Schluss der ersten Studie.

    - HINWEIS: Teilnehmer, die antiretrovirale Medikamente (ARV) zur Behandlung von HIV -Infektionen erhalten, sind für die Einbeziehung berechtigt, sofern sie das Einschlusskriterium 5 erfüllen.

13. Große Operation (gemäß dem Urteil des Ermittlers) innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie (ab Beginn des Screenings).
14. Post-Organ- und/oder Stammzelltransplantation, unabhängig davon, ob sie eine chronische immunsuppressive Therapie haben oder nicht.
15. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten von 3 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung bis zum Ende des aktiven Versuchszeitraums (verpackte rote Blutkörperchen für eine Notfallanzeige in einer ansonsten gesunden Person und nicht als laufende Behandlung sind nicht ausschließend [z.

16. Erhielt ein Untersuchungs- oder nicht registriertes Arzneimittel oder einen Impfstoff oder verwendete innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder der aktuellen oder geplanten Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie eine invasive Untersuchung oder nicht registriertes medizinisches Gerät.

    - Hinweis: Die Teilnahme an einer klinischen Beobachtungsstudie ist zulässig.

17. Geschichte chronischer Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht).
18. Der Elternteil/der Erziehungsberechtigte hat eine Anstellung am Forscher oder beim Untersuchungsstandort, wobei die direkte Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder in anderen Studien unter der Leitung dieses Forscher- oder Studienstandorts oder in Bezug auf den Forschungsstandort oder den Mitarbeiter des Studienstandes beteiligt ist.