Fas 3 Spädbarnssäkerhet och immunogenicitetsstudie av MVA-BN® i DRC (PregInPoxVac)
Fas 3, randomiserat mödrar och spädbarn (från 4 till 24 månaders ålder) Säkerhet och immunogenicitetsstudie av MVA-BN®-vaccin i Demokratiska republiken Kongo
Denna fas 3-dubbelblindade, randomiserade studie syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos den två-dos MVA-BN MPOX-vaccinregimen, administrerad subkutant, hos spädbarn och barn i åldern 4 till 24 månader i Demokratiska republiken Kongo (DRC), en befolkning med hög risk för MPOX-infektion och komplikationer. Studien kommer att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos en hel dosregime jämfört med en halvdosregim i denna population. En hierarkisk teststrategi kommer att tillämpas enligt följande: Först kommer icke-underlägsenhet av fulldosregimen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) att utvärderas mot fulldosregimen i vuxna från POX-MVA-045-studien. Om icke-underlägsenhet demonstreras kommer immunogeniciteten hos halvdosen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) därefter att testas för icke-underlägsenhet kontra full dos hos vuxna. Rättegången kommer att genomföras i Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Rättegången planerar att registrera 344 manliga och kvinnliga spädbarn/barn, som kommer att randomiseras för att få två doser av MVA-BN-vaccinet administrerat 28 dagars mellanrum. Deltagare i barngrupp 1 (n = 172) kommer att få standardvaccindosen (0,5 ml), medan de i barngrupp 2 (n = 172) kommer att få hälften av standarddosen (0,25 ml), med båda grupperna efter samma doseringsschema.
Denna studie bygger på positiva säkerhets- och immunogenicitetsdata från tidigare studier som stöder användningen av standarddosregimen hos yngre barn. Med tanke på de utvecklingsmässiga skillnaderna i immunsystemen hos spädbarn och små barn/ungdomar syftar det emellertid till att utvärdera om en halvdosregim kan ge liknande immunogenicitet samtidigt som reaktogeniciteten kan minska. Resultaten kommer att ge värdefull insikt i den optimala doseringsstrategin för denna åldersgrupp, balansera säkerhet och immunogenicitet för att informera framtida vaccinationsrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3-dubbelblindade, randomiserade studie syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos MVA-BN MPOX-vaccinregimen, administrerad subkutant, hos spädbarn och barn i åldern 4 till 24 månader i Demokratiska republiken Kongo (DRC), en befolkning med hög risk för MPOX-infektion. Studien kommer att jämföra säkerheten och immunogeniciteten hos en hel dosregim kontra en halvdosregim. En hierarkisk teststrategi kommer att tillämpas enligt följande: Först kommer icke-underlägsenhet av fulldosregimen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) att utvärderas mot fulldosregimen i vuxna från POX-MVA-045-studien. Om icke-underlägsenhet demonstreras kommer immunogeniciteten hos halvdosen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) därefter att testas för icke-underlägsenhet kontra full dos hos vuxna.
Studien kommer att genomföras på General Reference Hospital i Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Rättegången planerar att registrera 344 manliga och kvinnliga spädbarn/barn, som kommer att randomiseras för att få två doser av MVA-BN-vaccinet administrerat 28 dagars mellanrum. Deltagare i barngrupp 1 (n = 172) kommer att få standarddosen för MVA-BN-vaccinet (1x10⁸ TCID50 inf.u./0.5ml), medan de i barngrupp 2 (n = 172) kommer att få hälften av standarddosen (0,5x10⁸ TCID50 inf.U./0.5ml). Deltagarna randomiserade för att få hela dosen kommer att få 0,5 ml av MVA-BN-vaccinet, medan deltagarna randomiserade för att få halvdosen kommer att få 0,25 ml av MVA-BN-vaccinet.
Under screeningbesöket kommer föräldrar eller vårdnadshavare för spädbarnet/barnet att ge informerat samtycke och måste klara ett test av förståelse (TOU) för att bekräfta behörighet, med upp till tre försök tillåtna. Demografi, medicinsk historia och vaccinationshistoria kommer att registreras. En grundläggande fysisk undersökning kommer att utföras för att bedöma allmänt utseende, viktiga organsystem, tillväxtmätningar (vikt, längd och huvudomkrets), neurologiska reflexer och beteende. Vitala tecken (hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och blodtryck) kommer också att mätas och ett HIV -test kommer att utföras.
Randomisering kommer att inträffa efter att behörighet har bekräftats. Deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper genom en dubbelblind randomiseringsdesign. En metod för randomisering av block kommer att säkerställa en balanserad tilldelning mellan de två grupperna, med randomiseringslistor som säkert tillhandahålls till oblindad personal som är ansvarig för vaccinberedning. Förblindningsförfaranden kommer att säkerställa att varken föräldrar/juridiska vårdnadshavare eller reaktogenicitetsutredare känner till gruppuppgifterna.
När det är möjligt kommer den första vaccindosen (dag 0) att administreras samma dag som screeningbesöket. Vaccination kan emellertid skjutas upp om barnet har feber eller akut infektion.
På dag 0 kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning, och deras vitala tecken och vaccinations-/medicineringshistoria kommer att bedömas. Ett malaria -test kommer att utföras. Blodprover kommer att samlas in för baslinjeimmunogenicitetstest, inklusive neutraliserande antikroppar, totala bindande antikroppar och IgG-bindande antikroppar.
Deltagarna kommer sedan att få sin första vaccindos, administrerad subkutant (standard- eller halvdos, baserad på randomisering). Föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att få en deltagande dagbok för att dokumentera AES (t.ex. smärta, svullnad, rodnad på injektionsstället, feber, irritabilitet) och oönskade AE: er.
På dag sju (dag 7) kommer föräldrarna/juridiska vårdnadshavarna att bli ombedda att återvända med den deltagande tidskriften för att rapportera uppgifterna om (un) uppmanade AE: er som samlats in under veckan efter den första dosen. Pågående AE: er kommer att fortsätta att följas tills upplösningen.
På dag 28 kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning, och deras vitala tecken, vaccinationshistoria och medicineringshistoria kommer att granskas och malaria -test kommer att utföras. Föräldrar/juridiska vårdnadshavare kommer att frågas om oönskade AE sedan den första vaccinationen. Om inga problem identifieras kommer deltagarna att få den andra vaccindosen, och en ny deltagande journal kommer att tillhandahållas för att dokumentera alla AE: er.
På dag 35 kommer föräldrarna/juridiska vårdnadshavarna att bli ombedda att återvända med den deltagande tidskriften för att rapportera uppgifterna om (FN) begärde AES som samlats in under veckan efter den andra dosen. Pågående AE: er kommer att fortsätta att följas tills upplösningen.
På dag 42 kommer deltagarna att ha en fysisk undersökning, inklusive bedömningar av tillväxt, utvecklingsmilstolpar och allmän hälsa. Blodprover kommer att samlas in för att bedöma neutraliserande antikroppar och totala bindande antikroppar.
Dag 56 Alla oönskade AE: er som inträffar mellan dag 35 och dag 56 kommer att följas upp via telefonsamtal eller hembesök.
På dag 208 (6 månader efter den andra dosen) kommer deltagarna att återvända för en uppföljningsbedömning, inklusive en fysisk undersökning och utvärderingar av tillväxt och utvecklingsmilstolpar. Vaccinations- och medicinhistoria kommer också att granskas. Blodprover kommer att samlas in för att bedöma långvariga immunsvar, inklusive neutraliserande antikroppar och (totalt) bindande antikroppar.
På dag 395 (ett år efter den andra dosen) kommer det slutliga uppföljningsbesöket att fokusera på en omfattande fysisk undersökning av spädbarnet/barnet. Blodprover kommer att samlas in för att bedöma långvariga immunsvar, inklusive neutraliserande antikroppar och (totalt) bindande antikroppar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Demokratiska republiken Kongo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara mellan 4 och 24 månader gammal vid registrering.
Deltagarens förälder eller vårdnadshavare måste passera (≥9/10) TOU efter att ha fått råd om riskerna och fördelarna med rättegången på ett språk som förstås av föräldern/vårdnadshavaren och innan de utför några rättegångsspecifika förfaranden.
- Obs: Om deltagarens förälder eller vårdnadshavare misslyckas med TOU -testet vid det första försöket, måste han/hon omskolas i syfte med studien och måste ta testet igen (2 upprepningar är tillåtna). Om deltagarens förälder/vårdnadshavare misslyckas vid det tredje försöket, bör screening eller samtyckesförfaranden inte fortsätta.
- Deltagarens förälder eller vårdnadshavare måste underteckna och datera det informerade samtyckesformuläret efter att ha läst formuläret och blivit informerad om riskerna och fördelarna med rättegången på ett språk som förstås av deltagaren och innan de utför några rättegångsspecifika förfaranden.
- Deltagaren måste bo i Boende Health Zone eller dess omgivande hälsozoner i Tshuapa -provinsen i DRC.
Deltagaren måste i allmänhet vara frisk i utredarens kliniska bedömning och på grundval av vitala tecken bedömda vid dag 1 -screening utan allvarliga (kroniska) förhållanden (så långt som medicinskt kända) som kan störa vaccinbedömningen.
- Obs: HIV-positiva personer kan registreras så länge deras allmänna tillstånd är bra, dvs de är på antiretroviral behandling eller har inga tecken eller symtom på immunsuppression, diagnostiserad på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och utredarens kliniska bedömning.
- Deltagarens förälder eller vårdnadshavare hos barnet måste gå med på att följa studieprotokollet, inklusive att delta i uppföljningsbesök och rapportera eventuella biverkningar.
- Deltagaren måste vara tillgänglig och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare måste vara villiga att få sitt barn att delta under studiens varaktighet.
Deltagarens förälder eller vårdnadshavare måste vara villiga att tillhandahålla verifierbar identifiering och ha medel att kontaktas (telefonnummer eller adress).
Uteslutningskriterier:
- Barnet är uteslutet om deras mor fick MVA-BN-vaccinet under hennes graviditet med barnet eller under den omedelbara postpartumperioden medan han amning av barnet.
- Känd historia av cowpox, mpox eller vaccinia infektion.
- Nära kontakt under de två veckorna innan du undertecknar ICF med någon som är känd för att ha MPOX.
- Känd historia av eller aktiv autoimmun sjukdom (vitiligo eller sköldkörtelsjukdom som kräver ersättning av sköldkörtel är inte undantag), historia av Guillain-Barré-syndrom eller Reyes syndrom.
- Efter att ha fått någon koppox eller licensierad eller undersökande Poxvirus-baserad (t.ex. ACAM2000, MVA-BN baserat som MVA-BN-Filo) vaccin tidigare.
- Får inte ha fått ett annat experimentellt eller icke-licensierat vaccin inom fyra veckor innan MVA-BN-vaccinet fick och under försöket.
- Känd allergi eller historia av anafylax eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller vaccinprodukter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinen), inklusive känd allergi mot ägg, äggprodukter och aminoglykosider.
- Historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon del av vaccinet, t.ex. Tris (hydroximetyl) -amino-metan, inklusive en historia av allergisk astma.
Akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle göra försöksförfarandena osäkra eller skulle störa utvärderingen av svar, inklusive men inte begränsat till neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska, hepatiska, hematologiska, reumatologiska, endokrina, gastrointestinala, renal, autoimmune, eller immunosusaumer.
- Obs: Deltagare med mindre akuta sjukdomar såsom mild diarré eller mild övre luftvägsinfektion eller temperatur ≥38,0 ° C vid screening kommer att uteslutas från registrering vid den tiden men kan omplaneras för återförstärkning senare om det är möjligt.
Närvaro av betydande medicinska tillstånd eller kliniskt signifikanta fynd vid screening eller vitala tecken för vilka gynekologens åsikt skulle inte vara i deltagarnas bästa intresse (t.ex. kompromissa med säkerheten eller välbefinnandet) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra protokollspecificerade bedömningar.
- Obs: Deltagare som nyligen har fått behandling för akut, okomplicerad malaria är berättigade till deltagande om minst tre dagar har gått från avslutningen av en standard, rekommenderad terapikurs för malaria; Deltagare som är akut sjuka med malaria vid tidpunkten för screening bör slutföra terapi och vänta ytterligare tre dagar efter avslutad före screening för studien.
- Obs: Deltagare med sigdcellegenskaper kan inkluderas.
- Malignitetshistoria (t.ex. leukemi, lymfom).
Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av systemisk högdos immunsuppressiva läkemedel (2 mg/kg/dag eller mer av prednisolon eller dess motsvarande eller 20 mg/dag eller mer för barn som väger mer än 10 kg) från 6 månader före första prövningsvaccination till prövningsslutsatsen.
- Obs: Deltagare som får antiretrovirala läkemedel (ARV) för hantering av HIV -infektion är berättigade till inkludering, förutsatt att de uppfyller inkluderingskriteriet 5.
- Stora kirurgi (enligt utredarens dom) inom de fyra veckorna före screening eller planerad större operation under studien (från början av screening).
- Postorganan och/eller stamcellstransplantation, oavsett om det är kroniskt immunsuppressiv terapi eller inte.
- Administrering eller planerad administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter från 3 månader före den första vaccinationen av försöket fram till besöket i slutet av den aktiva försöksperioden (packade röda blodkroppar som ges för en nödsituation i en annars frisk person och inte krävs som pågående behandling inte uteslutande [t.ex. packade röda blodkroppar som ges i en nödsituation under valfri kirurgi).
Fick ett undersökande eller icke -registrerat läkemedel eller vaccin eller använde en invasiv undersökning eller icke -registrerad medicinsk utrustning inom 30 dagar före vaccination eller nuvarande eller planerat deltagande i en annan klinisk studie under studien.
- Obs: Deltagande i en observationsklinisk studie är tillåtet.
- Historik om kronisk urticaria (återkommande bikupor).
- Förälder/juridisk vårdnadshavare har anställning på utredaren eller studieplatsen, med direkt engagemang i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studieplatsen, eller relation till utredaren eller studieplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Barngrupp 1
Manliga eller kvinnliga spädbarn/barn i åldern 4-24 månader kommer att administreras varje vaccin i MVA-BN-standarden eller halvdosregimen (beroende på randomiseringsgruppen) av SC-administrering till det anterolaterala låret.
För barn närmare 24 månader gamla kan delen av överarmen också användas (företrädesvis den icke -dominerande armen, om redan är känd).
|
MVA-BN-vaccinet, med den aktiva ingrediensen: modifierad vaccinia ankara-bavarian nordisk, kommer att administreras som en standard två-dosregim vid 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Doserna kommer att ges 28 dagars mellanrum (± 3 dagar) via subkutan injektion i deltoidmuskeln, helst i den icke-dominerande armen.
|
|
Aktiv komparator: Barngrupp 2
Man av kvinnliga spädbarn/barn i åldern 4-24 månader kommer att administreras varje vaccin av MVA-BN-standarden eller halvdosregimen (beroende på randomiseringsgruppen) av SC-administrering till det anterolaterala låret.
För barn närmare 24 månader gamla kan delen av överarmen också användas (företrädesvis den icke -dominerande armen, om redan är känd).
|
MVA-BN-vaccinet, med den aktiva ingrediensen: modifierad vaccinia ankara-bavarian nordisk, kommer att administreras som två halva doser av standardregimen; Betydelse av spädbarn/barn som tilldelats barngrupp 2 kommer att få 0,25 ml av 0,5 ml.
1x10^8 tcid50 inf.u./0.5 ml standardregim.
Doserna kommer att ges 28 dagars mellanrum (± 3 dagar) via subkutan injektion i deltoidmuskeln, helst i den icke-dominerande armen.
Endast en injektionsflaska kommer att användas per spädbarn/barn.
|
|
Övrig: Historisk arm
Historiska data från friska vuxna i åldern 18 till 50 år och barn i åldern 2 till <12 år gamla från POX-MVA-045-studien (NCT06549530) kommer att användas för jämförelse av säkerhet och immunogenicitet.
Dessa deltagare kommer att vaccineras i delen av överarmen.
|
MVA-BN-vaccinet, med den aktiva ingrediensen: modifierad vaccinia ankara-bavarian nordisk, kommer att administreras som en standard två-dosregim vid 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Doserna kommer att ges 28 dagars mellanrum (± 3 dagar) via subkutan injektion i deltoidmuskeln, helst i den icke-dominerande armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av fulldos kontra halvdos MVA-BN-vaccin hos spädbarn/barn.
Tidsram: 14 dagar efter den andra dosen
|
Jämför immunogeniciteten hos vaccinregimer för full dos och halvdos MVA-BN hos spädbarn/barn (4-24 månader), med neutraliserande antikroppssvar uppmätt med PRNT-analyser 14 dagar efter andra dos, mot fulldosregimen hos vuxna från POX-MVA-045-studien. En hierarkisk teststrategi kommer att tillämpas enligt följande: Först kommer icke-underlägsenhet av fulldosregimen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) att utvärderas mot fulldosregimen i vuxna från POX-MVA-045-studien. Om icke-underlägsenhet demonstreras kommer immunogeniciteten hos halvdosen hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) därefter att testas för icke-underlägsenhet kontra full dos hos vuxna. |
14 dagar efter den andra dosen
|
|
Säkerhet och reaktogenicitet hos MVA-BN-vaccinet hos spädbarn/barn jämfört med vuxna från POX-MVA-045-studien
Tidsram: Under hela rättegångsperioden; från den första dosen till ett år efter den andra dosen
|
Utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos standard MVA-BN-regimen som administreras subkutant till spädbarn/barn (4-24 månader), jämfört med standardregimen hos vuxna från POX-MVA-045-studien.
Säkerhetsändpunkter inkluderar SAE, AESI, MAAE och AE -händelser; Reaktogenicitetsändpunkter inkluderar uppmanade lokala och systemiska händelser.
|
Under hela rättegångsperioden; från den första dosen till ett år efter den andra dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos standard- och halvdosregimer hos spädbarn/barn kontra vuxna och äldre barn.
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard and half dose regimen administered subcutaneously (SC) in eliciting neutralising antibodies in infants/children (4-24 months old) compared to adults and children (2-<12 years old) of the POX-MVA-045 study receiving the standard MVA-BN regimen at baseline and all collected timepoints after the second dose.
|
Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
|
Totalt bindande antikroppssvar hos spädbarn/barn vaccinerade med MVA-BN Vaccin Standardregim och vuxna och barn i POX-MVA-045-studien
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
För att bedöma immunogeniciteten hos MVA-BN-standarden och halvdosregimen administreras subkutant (SC) vid framkallande av totala bindande antikroppar hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) jämfört med vuxna och barn (2- <12 år) av Pox-MVA-045-studien vid baslinjen och alla samlade tidpoäng efter den andra dosen.
|
Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
|
Immunogenicitet hos standard kontra halvdosregimer hos spädbarn/barn.
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
För att bedöma immunogeniciteten hos MVA-BN-standarden kontra halvdosregim som administreras subkutant (SC) vid framkallande av neutraliserande antikroppar hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) vid baslinjen och alla insamlade tidpunkter efter den andra dosen.
|
Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
|
Totalt bindande antikroppssvar med standard kontra halvdosregimer hos spädbarn/barn.
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
För att bedöma immunogeniciteten hos MVA-BN-standarden kontra halvdosregim som administreras subkutant (SC) vid framkallning av totala bindande antikroppar hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) vid baslinjen och alla samlade tidpunkter efter den andra dosen.
|
Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
|
Säkerhet och reaktogenicitet hos standard kontra halvdos MVA-BN-vaccin hos spädbarn/barn.
Tidsram: Under hela rättegångsperioden; från den första dosen till ett år efter andra dosen
|
För att utvärdera reaktogeniciteten och säkerheten för MVA-BN-standardregimen som administreras SC till spädbarn/barn (4-24 månader) jämfört med spädbarn/barn (4-24 månader gamla) som fick halvdosregimen.
|
Under hela rättegångsperioden; från den första dosen till ett år efter andra dosen
|
|
Säkerhet och reaktogenicitet hos standard MVA-BN-vaccin hos spädbarn/barn jämfört med äldre barn.
Tidsram: Under hela rättegångsperioden; från första dos till ett år efter andra dosen
|
För att utvärdera reaktogeniciteten och säkerheten för den MVA-BN-standardregimen som administreras SC till spädbarn/barn (4-24 månader) jämfört med barn 2 till <12 år gammal som fick standardregimen (POX-MVA-045).
|
Under hela rättegångsperioden; från första dos till ett år efter andra dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverkan av demografiska variabler på neutraliserande antikroppssvar hos spädbarn/ barn vaccinerade med halvdosregim
Tidsram: Från registrering till ett år efter den andra dosen
|
För att utforska demografiska variabler (t.ex.
Ålder, kön, exponering för malaria, undernäring, etc.) som påverkar det neutraliserande och totala bindande antikroppssvaret i serum hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) vaccinerade med halvdos MVA-BN-regimen.
|
Från registrering till ett år efter den andra dosen
|
|
Påverkan av demografiska variabler på totala bindande antikroppssvar med standardregim
Tidsram: Från registrering till ett år efter den andra dosen
|
För att utforska demografiska variabler (t.ex.
Ålder, kön, exponering för malaria, undernäring, etc.) som påverkan av neutralisering och total bindande antikroppssvar mot vaccinia i serum hos spädbarn/barn (4-24 månader gamla) vaccinerade med standard MVA-BN-regimen.
|
Från registrering till ett år efter den andra dosen
|
|
Neutraliserande antikroppssvar i standard- och halvdosregimer i en undergrupp av spädbarn/barn.
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting neutralising antibodies against the monkeypox and vaccinia virus in a subset (10%) of 4 to 24-month-old infants/children compared to a subset (10%) of infants/children receiving a half-dose regimen (0.5 x108 TCID50 Inf.U./0.5mL) at baseline, 2 Veckor, 6 månader och 12 månader efter den andra dosen.
|
Från baslinjen till ett år efter den andra dosen
|
|
Totalt IgG-svar mot flera MPXV-antigener med standard- och halvdosregimer.
Tidsram: Från registrering till 1 år efter den andra dosen
|
To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting Total IgG in serum with multiple MPXV specific antigens (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) in a subset (10%) of 4 to 24-month-old infants/children compared to a subset (10%) of infants/children receiving a half-dose regimen (0.5 x108 TCID50 inf.u./0.5 ml) vid baslinjen, 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter den andra dosen.
|
Från registrering till 1 år efter den andra dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIPVac-001 Infant Component
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .