Fáze 3 Studie kojenecké bezpečnosti a imunogenity MVA-BN® v DRC (PregInPoxVac)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být po zápisu ve věku 4 až 24 měsíců.

2. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka musí projít (≥ 9/10) TOU poté, co byl informován o rizicích a výhodách soudního řízení v jazyce, který rozuměl rodič/zákonný zákonný a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro řízení.

   - Poznámka: Pokud rodič nebo zákonný zákonný účastník selže testu TOU při prvním pokusu, musí být rekvalifikován podle účelu studie a musí test znovu provést (povoleno 2 opakování). Pokud rodič/opatrovník účastníka selže při třetím pokusu, neměly by postupy screeningu nebo souhlasu pokračovat.

3. Rodič účastníka nebo opatrovník musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu po přečtení formuláře a být informován o rizicích a výhodách soudního řízení v jazyce, který účastník rozumí a před provedením jakýchkoli pokusů.
4. Účastník musí žít v zóně Boende Health zóny nebo jejích okolních zdravotních zónách v provincii Tshuapa v DRC.

5. Účastník musí být obecně zdravý v klinickém úsudku vyšetřovatele a na základě vitálních příznaků hodnocených při screeningu 1 bez závažných (chronických) podmínek (pokud jde o lékařsky známé), které by mohly narušit hodnocení vakcíny.

   - Poznámka: HIV-pozitivní subjekty mohou být zapsány, pokud je jejich obecný stav dobrý, tj. Jsou na antiretrovirové léčbě nebo nemají žádné příznaky ani příznaky imunosuprese, diagnostikovány na základě fyzického vyšetření, anamnézy a klinického úsudku vyšetřovatele.

6. Rodičci účastníka nebo opatrovníci (y) dítěte se musí dohodnout, že dodržují studijní protokol, včetně účasti na následných návštěvách a hlášení jakýchkoli nepříznivých událostí.
7. Účastník musí být k dispozici a jeho rodiče nebo opatrovníci nebo opatrovníci musí být ochotni, aby se své dítě účastnilo po celou dobu studie.

Rodičci účastníka nebo opatrovníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci a musí být kontaktováni (telefonní číslo nebo adresa).

Kritéria pro vyloučení:

1. Dítě je vyloučeno, pokud jejich matka obdržela vakcínu MVA-BN během jejího těhotenství s dítětem nebo během bezprostředního poporodního období při kojení dítěte.
2. Známá historie infekce Cowpox, MPOX nebo VACCINIA.
3. Blízký kontakt za 2 týdny před podpisem ICF s kýmkoli, o kterém je známo, že má MPOX.
4. Známé historie nebo aktivního autoimunitního onemocnění (vitiligo nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující náhradu štítné žlázy není vyloučení), historie syndromu Guillain-Barré nebo Reyeho syndrom.
5. Po obdržení jakýchkoli neštovic nebo licencovaných nebo vyšetřovacích poxvirusů (např. ACAM2000, MVA-BN založená jako MVA-BN-Filo) v minulosti.
6. Nebyl do 4 týdnů před obdržením vakcíny proti MVA-BN a během pokusu obdržet další experimentální nebo nelicenční vakcínu do 4 týdnů.
7. Známá alergie nebo historie anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích účinků na vakcíny nebo vakcíny (včetně kterékoli ze složek studijních vakcín), včetně známé alergie na vejce, vaječné výrobky a aminoglykosidy.
8. Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny, např. Tris (hydroxymethyl) -amino metan, včetně anamnézy alergického astmatu.

9. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že pokusné postupy jsou nebezpečné nebo by narušovaly hodnocení odpovědí, včetně, ale nejen, ale neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, hematologických, revmatologických, endokrinních, endokrinních, renálních, renálních, autoimunitních nebo imunosupresivních.

   - POZNÁMKA: Účastníci s menšími akutními onemocněními, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest nebo teplota ≥ 38,0 ° C při screeningu při screeningu, budou v té době vyloučeni z zápisu, ale mohou být přeplánováni na opětovné skóre, pokud je to možné.

10. Přítomnost významných zdravotních stavů nebo klinicky významných zjištění při screeningu nebo vitálních příznacích, pro které by podle názoru gynekologa nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. Ohrožení bezpečnosti nebo pohody) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikované protokol.

    • Poznámka: Účastníci, kteří nedávno dostali léčbu akutní, nekomplikované malárie, jsou způsobilí k účasti, pokud z závěru standardu uplynuly nejméně 3 dny, doporučený průběh terapie pro malárii; Účastníci, kteří jsou akutně nemocní s malárií v době screeningu, by měli dokončit terapii a čekat další 3 dny po dokončení před screeningem studie.
    • Poznámka: Účastníci se vlastnostmi srpkovitých buněk mohou být zahrnuty.
11. Historie malignity (např. Leukémie, lymfom).

12. Chronické podávání (definované jako více než 14 dní) systémových imunitních léků s vysokou dávkou (2 mg/kg/den nebo více prednisolonu nebo jeho ekvivalentu nebo 20 mg/den nebo více pro děti, které váží více než 10 kg) od 6 měsíců před prvním zkušebním očkováním.

    - Poznámka: Účastníci, kteří dostávají antiretrovirový (ARV) lék pro léčbu infekce HIV, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritérium inkluze 5.

13. Hlavní chirurgický zákrok (podle úsudku vyšetřovatele) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie (od začátku screeningu dále).
14. Transplantace post-organových a/nebo kmenových buněk, ať už s chronickou imunosupresivní terapií.
15. Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů z 3 měsíců před prvním zkušebním očkováním až do návštěvy na konci aktivního zkušebního období (zabalené červené krvinky poskytované pro nouzovou indikaci u jinak zdravé osoby a není vyžadováno, protože probíhající léčba není vylučující [např. Červené krvinky uvedené v nouzi)).

16. Obdržel vyšetřovací nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu nebo použil invazivní vyšetřovací nebo neregistrovaný zdravotnický prostředek do 30 dnů před očkováním nebo současnou nebo plánovanou účastí na jiné klinické studii během studie.

    - Poznámka: Účast v observační klinické studii je povolena.

17. Historie chronické kopřivky (opakující se úly).
18. Rodič/zákonný zástupce má zaměstnání u vyšetřovatele nebo studijního místa, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo studijního místa nebo vztahu k vyšetřovateli nebo zaměstnanci studie.