Fase 3 Infant Safety & Immunogenicity Trial van MVA-BN® in DRC (PregInPoxVac)
Fase 3, gerandomiseerde moeder- en baby (van 4 tot 24 maanden oud) veiligheid en immunogeniciteit studie van MVA-BN®-vaccin in de Democratische Republiek Congo
Deze fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en immunogeniciteit van het tweedose MVA-BN MPOX-vaccinregime te evalueren, subcutaan toegediend bij zuigelingen en kinderen van 4 tot 24 maanden in de Democratische Republiek van de Congo (DRC), een populatie met een hoog risico op MPOX-infectie en complicaties. De studie zal de veiligheid en immunogeniteit van een volledig dosis regime versus een half dosis regime in deze populatie vergelijken. Een hiërarchische teststrategie zal als volgt worden toegepast: ten eerste zal niet-inferioriteit van het volledige dosis regime bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) worden geëvalueerd tegen het volledige dosis regime bij volwassenen uit de POX-MVA-045-studie. Als niet-inferioriteit wordt aangetoond, zal de immunogeniteit van de halve dosis bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vervolgens worden getest op niet-inferioriteit versus de volledige dosis bij volwassenen. Het proces zal worden uitgevoerd in Boende, de provincie Tshuapa, DRC.
De proef is van plan 344 mannelijke en vrouwelijke baby's/kinderen in te schrijven, die gerandomiseerd zullen worden om twee doses van het MVA-BN-vaccin te ontvangen dat 28 dagen uit elkaar wordt toegediend. Deelnemers aan Child Group 1 (n = 172) ontvangen de standaard dosis vaccin (0,5 ml), terwijl die in Child Group 2 (n = 172) de helft van de standaarddosis (0,25 ml) ontvangen, waarbij beide groepen hetzelfde doseringsschema volgen.
Deze studie bouwt voort op positieve veiligheids- en immunogeniteitsgegevens uit eerdere onderzoeken die het gebruik van het standaarddosisregime bij jongere kinderen ondersteunen. Gezien de ontwikkelingsverschillen in het immuunsysteem van zuigelingen en jonge kinderen/adolescenten, heeft het echter gericht op het evalueren of een half-dosis regime vergelijkbare immunogeniteit kan bieden, terwijl mogelijk reactogeniteit wordt verminderd. De bevindingen bieden waardevolle inzichten in de optimale doseringsstrategie voor deze leeftijdsgroep, waarbij veiligheid en immunogeniteit in evenwicht is gebracht om toekomstige vaccinatie -aanbevelingen te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde studie is bedoeld om de veiligheid en immunogeniteit van het MVA-BN MPOX-vaccinregime te evalueren, subcutaan toegediend bij zuigelingen en kinderen van 4 tot 24 maanden in de Democratische Republiek van het Congo (DRC), een populatie met een hoog risico op mpox-infectie. De studie zal de veiligheid en immunogeniteit van een volledig dosis regime vergeleken versus een half dosis regime. Een hiërarchische teststrategie zal als volgt worden toegepast: ten eerste zal niet-inferioriteit van het volledige dosis regime bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) worden geëvalueerd tegen het volledige dosis regime bij volwassenen uit de POX-MVA-045-studie. Als niet-inferioriteit wordt aangetoond, zal de immunogeniteit van de halve dosis bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vervolgens worden getest op niet-inferioriteit versus de volledige dosis bij volwassenen.
De studie zal worden uitgevoerd in het General Reference Hospital van Boende, de provincie Tshuapa, DRC.
De proef is van plan 344 mannelijke en vrouwelijke baby's/kinderen in te schrijven, die gerandomiseerd zullen worden om twee doses van het MVA-BN-vaccin te ontvangen dat 28 dagen uit elkaar wordt toegediend. Deelnemers aan Child Group 1 (n = 172) ontvangen de standaarddosis van het MVA-BN-vaccin (1x10⁸ TCID50 Inf.u./0.5ml), terwijl die in Child Group 2 (n = 172) de helft van de standaarddosis ontvangen (0,5x10⁸ TCID50 Inf.u./0.5ml). Deelnemers gerandomiseerd om de volledige dosis te ontvangen, ontvangen 0,5 ml van het MVA-BN-vaccin, terwijl deelnemers gerandomiseerd om de halve dosis te ontvangen, 0,25 ml van het MVA-BN-vaccin ontvangen.
Tijdens het screeningbezoek zullen ouders of wettelijke voogden van het kind/kind geïnformeerde toestemming verstrekken en moeten ze een test van overeenstemming (TOU) doorstaan om de geschiktheid te bevestigen, met maximaal drie toegestane pogingen. Demografie, medische geschiedenis en vaccinatiegeschiedenis worden vastgelegd. Een basisonderzoek zal worden uitgevoerd om het algemene uiterlijk, belangrijke orgaansystemen, groeimetingen (gewicht, lengte en hoofdomtrek), neurologische reflexen en gedrag te beoordelen. Vitale tekenen (hartslag, ademhalingssnelheid, temperatuur en bloeddruk) worden ook gemeten en een HIV -test zal worden uitgevoerd.
Randomisatie zal plaatsvinden nadat de geschiktheid is bevestigd. Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen via een dubbelblind randomisatieontwerp. Een blok randomisatiemethode zal zorgen voor een evenwichtige toewijzing tussen de twee groepen, met randomisatielijsten die veilig worden verstrekt aan ongeblind personeel dat verantwoordelijk is voor het voorbereiden van vaccin. Verblindende procedures zullen ervoor zorgen dat noch ouders/wettelijke voogden noch reactogeniteitsonderzoekers de groepsopdrachten kennen.
Waar mogelijk wordt de eerste dosis vaccin (dag 0) toegediend op dezelfde dag als het screeningbezoek. Vaccinatie kan echter worden uitgesteld als het kind koorts of acute infectie heeft.
Op dag 0 zullen de deelnemers een lichamelijk onderzoek ondergaan en zullen hun vitale tekenen en vaccinatie/medicatiegeschiedenis worden beoordeeld. Een malaria -test zal worden uitgevoerd. Bloedmonsters zullen worden verzameld op basis van baseline immunogeniciteitstests, inclusief neutraliserende antilichamen, totale bindende antilichamen en IgG-bindende antilichamen.
Deelnemers ontvangen vervolgens hun eerste vaccin -dosis, subcutaan toegediend (standaard of halve dosis, op basis van randomisatie). Ouders/wettelijke voogden krijgen een deelnemersdagboek om gevraagde AES te documenteren (bijv. Pijn, zwelling, roodheid op de injectieplaats, koorts, prikkelbaarheid) en ongevraagde AE's.
Op dag zeven (dag 7) zullen de ouders/wettelijke voogden worden gevraagd om terug te keren met het deelnemerschap Journal om de gegevens te melden over (VN) gevraagde AE's verzameld tijdens de week na de eerste dosis. Lopende AE's zullen nog steeds worden gevolgd tot resolutie.
Op dag 28 zullen de deelnemers een lichamelijk onderzoek ondergaan en hun vitale tekenen, vaccinatiegeschiedenis en medicatiegeschiedenis worden beoordeeld en zal de malaria -test worden uitgevoerd. Ouders/wettelijke voogden zullen sinds de eerste vaccinatie worden gevraagd naar ongevraagde AE's. Als er geen zorgen worden geïdentificeerd, ontvangen de deelnemers de tweede dosis vaccin en wordt een nieuw deelnemersdagboek verstrekt om AES te documenteren.
Op dag 35 zullen de ouders/wettelijke voogden worden gevraagd om terug te keren met het deelnemersjournaal om de gegevens over (VN) gevraagde AE's te melden die werden verzameld gedurende de week na de tweede dosis. Lopende AE's zullen nog steeds worden gevolgd tot resolutie.
Op dag 42 zullen deelnemers een lichamelijk onderzoek hebben, inclusief beoordelingen van groei, ontwikkelingsmijlpalen en algemene gezondheid. Bloedmonsters zullen worden verzameld om neutraliserende antilichamen en totale bindende antilichamen te beoordelen.
Dag 56 Elke ongevraagde bijwerkingen tussen dag 35 en dag 56 worden gevolgd via telefoongesprek of thuisbezoek.
Op dag 208 (6 maanden na de tweede dosis) zullen de deelnemers terugkeren voor een vervolgbeoordelingen, waaronder een lichamelijk onderzoek en evaluaties van groei- en ontwikkelingsmijlpalen. Vaccinatie- en medicatiegeschiedenis zal ook worden beoordeeld. Bloedmonsters zullen worden verzameld om immuunresponsen op lange termijn te beoordelen, waaronder neutraliserende antilichamen en (totale) bindende antilichamen.
Op dag 395 (een jaar na de tweede dosis) zal het laatste vervolgbezoek zich richten op een uitgebreid lichamelijk onderzoek van het kind/kind. Bloedmonsters zullen worden verzameld om immuunresponsen op lange termijn te beoordelen, waaronder neutraliserende antilichamen en (totale) bindende antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Democratische Republiek van de Congo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet bij inschrijving tussen de 4 en 24 maanden oud zijn.
De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer moet de TOU doorstaan (≥9/10), nadat hij is op de hoogte gebracht van de risico's en voordelen van het proces in een taal die door de ouder/voogd wordt begrepen en voordat u een proefspecifieke procedures uitvoert.
- Opmerking: als de ouder of voogd van de deelnemer de TOU -test niet bij de eerste poging faalt, moet hij/zij worden omgeschoold op het doel van de studie en moet de test opnieuw worden afgenomen (2 herhalingen zijn toegestaan). Als de ouder/voogd van de deelnemer faalt bij de derde poging, mogen de screening- of instemmingsprocedures niet doorgaan.
- De ouder of voogd van de deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren na het lezen van het formulier en op de hoogte zijn van de risico's en voordelen van de proef in een taal die door de deelnemer wordt begrepen en voordat u een proefspecifieke procedures uitvoert.
- De deelnemer moet in de Boene Health Zone of zijn omliggende gezondheidszones in de provincie Tshuapa van de DRC wonen.
De deelnemer moet over het algemeen gezond zijn in het klinische oordeel van de onderzoeker en op basis van vitale tekenen beoordeeld op dag 1 screening zonder ernstige (chronische) aandoeningen (voor zover medisch bekend) die de vaccinbeoordeling kunnen verstoren.
- Opmerking: HIV-positieve proefpersonen kunnen worden ingeschreven zolang hun algemene aandoening goed is, d.w.z. ze hebben een antiretrovirale behandeling of hebben geen tekenen of symptomen van immunosuppressie, gediagnosticeerd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker.
- De ouder (s) of voogd (s) van het kind moeten ermee instemmen het studieprotocol te volgen, inclusief het bijwonen van follow-upbezoeken en het melden van bijwerkingen.
- De deelnemer moet beschikbaar zijn en zijn/haar ouder (s) of voogd (s) moet bereid zijn om hun kind voor de duur van het onderzoek te laten deelnemen.
De ouder (s) of voogd (s) van de deelnemer moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te geven en middelen hebben om contact op te nemen (telefoonnummer of adres).
Uitsluitingscriteria:
- Het kind wordt uitgesloten als hun moeder het MVA-BN-vaccin ontving tijdens haar zwangerschap bij het kind of tijdens de onmiddellijke postpartumperiode terwijl het kind borstvoeding geeft.
- Bekende geschiedenis van cowpox, MPOX of vaccinia -infectie.
- Sluit het contact in de 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF met iedereen waarvan bekend is dat hij MPOX heeft.
- Bekende geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte (vitiligo of schildklierziekte die schildkliervervanging vereist zijn geen uitsluitingen), geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye.
- Poxvirus-gebaseerde pokken- of licentie- of onderzoeks- of onderzoeks- of onderzoeks- of onderzoeksafhankelijkheid ontvangen (b.v. ACAM2000, MVA-BN gebaseerd op MVA-BN-Filo) vaccin in het verleden.
- Mag niet binnen 4 weken een ander experimenteel of niet-gelicentieerde vaccin hebben ontvangen voordat het MVA-BN-vaccin en tijdens de proef zijn ontvangen.
- Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), inclusief bekende allergie voor ei, eierproducten en aminoglycosiden.
- Geschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het vaccin, bijvoorbeeld Tris (hydroxymethyl) -amino-methaan, inclusief een geschiedenis van allergisch astma.
Acute of chronische medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, hematologische, hematologische, reumatologische, endocriene, nieropname, auto -immuun, of immuunmuunomstandigheden.
- Opmerking: deelnemers met kleine acute ziekten zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen of temperatuur ≥38,0ºC bij screening worden op dat moment van de inschrijving uitgesloten, maar kunnen worden herschikt voor herschikking later als haalbaar.
De aanwezigheid van significante medische aandoeningen of klinisch significante bevindingen bij screening of vitale tekenen waarvoor, naar de mening van de gynaecoloog, participatie niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld de veiligheid of het welzijn in gevaar zou kunnen brengen of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Opmerking: deelnemers die onlangs een behandeling hebben ontvangen voor acute, ongecompliceerde malaria komen in aanmerking voor deelname als er minstens 3 dagen zijn verstreken uit het einde van een standaard, aanbevolen therapiecursus voor malaria; Deelnemers die op het moment van screening acuut ziek zijn met malaria, moeten de therapie voltooien en nog eens 3 dagen na voltooiing wachten voordat ze op het onderzoek screenen.
- Opmerking: deelnemers met sikkelceltrek kunnen worden opgenomen.
- Geschiedenis van maligniteit (bijvoorbeeld leukemie, lymfoom).
Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van systemische hoge dosis immuun-onderdrukkingsgeneesmiddelen (2 mg/kg/dag of meer van prednisolon of het equivalent of 20 mg/dag of meer voor kinderen die meer dan 10 kg wegen) van 6 maanden voorafgaand aan het eerste proefvaccinatie tot het einde van de conclusie.
- Opmerking: deelnemers die antiretrovirale (ARV) medicatie ontvangen voor het beheer van HIV -infectie komen in aanmerking voor inclusie, op voorwaarde dat ze voldoen aan het inclusiecriterium 5.
- Grote chirurgie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen de 4 weken vóór screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek (vanaf het begin van de screening).
- Post-Organ en/of stamceltransplantatie, al dan niet met chronische immunosuppressieve therapie.
- Toediening of geplande toediening van immunoglobulines en/of bloedproducten vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie tot het bezoek aan het einde van de actieve proefperiode (gepakte rode bloedcellen die worden gegeven voor een noodaanwijzing bij een anders gezonde persoon en niet vereist omdat de lopende behandeling niet uitsluitend is [bijv., Pakte rode bloedcellen die in een noodgeval worden gegeven tijdens de electieve operatie]).
Ontving een onderzoeks- of niet -geregistreerd medicijn of vaccin of gebruikte binnen 30 dagen een invasief onderzoek of niet -geregistreerd medisch apparaat voorafgaand aan vaccinatie of huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek.
- Opmerking: deelname aan een observationele klinische studie is toegestaan.
- Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende bijenkorven).
- De ouder/wettelijke voogd heeft een baan bij de onderzoeker of een onderzoekssite, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of onderzoekslocatie, of relatie met de onderzoeker of de medewerker van de onderzoekslocatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Child Group 1
Mannelijke of vrouwelijke zuigelingen/kinderen van 4-24 maanden worden elk vaccin van de MVA-BN-standaard of het halve dosis regime (afhankelijk van de randomisatiegroep) toegediend door SC-toediening in de anterolaterale dij.
Voor kinderen die dichter bij 24 maanden oud zijn, kan de deltoïde van de bovenarm ook worden gebruikt (bij voorkeur de niet -dominante arm, indien al bekend).
|
Het MVA-BN-vaccin, met het actieve ingrediënt: gemodificeerde vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, zal worden toegediend als een standaard twee-dosis regime bij 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
De doses worden 28 dagen uit elkaar (± 3 dagen) gegeven via subcutane injectie in de deltoïde spier, bij voorkeur in de niet-dominante arm.
|
|
Actieve vergelijker: Child Group 2
Mannelijk van vrouwelijke zuigelingen/kinderen van 4-24 maanden zullen elk vaccin van de MVA-BN-standaard of halfdosis regime (afhankelijk van de randomisatiegroep) worden toegediend door SC-toediening in de anterolaterale dij.
Voor kinderen die dichter bij 24 maanden oud zijn, kan de deltoïde van de bovenarm ook worden gebruikt (bij voorkeur de niet -dominante arm, indien al bekend).
|
Het MVA-BN-vaccin, met het actieve ingrediënt: gemodificeerde vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, zal worden toegediend als twee halve doses van het standaardregime; wat betekent dat baby's/kinderen toegewezen aan kindgroep 2 0,25 ml van de 0,5 ml ontvangen.
1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml standaard regime.
De doses worden 28 dagen uit elkaar (± 3 dagen) gegeven via subcutane injectie in de deltoïde spier, bij voorkeur in de niet-dominante arm.
Slechts één flacon zal worden gebruikt per baby/kind.
|
|
Ander: Historische arm
Historische gegevens van gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar oud, en kinderen van 2 tot <12 jaar oud uit het POX-MVA-045-onderzoek (NCT06549530), zullen worden gebruikt voor veiligheids- en immunogeniciteitsvergelijkingen.
Deze deelnemers worden gevaccineerd in de deltoïde van de bovenarm.
|
Het MVA-BN-vaccin, met het actieve ingrediënt: gemodificeerde vaccinia Ankara-Bavarian Nordic, zal worden toegediend als een standaard twee-dosis regime bij 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
De doses worden 28 dagen uit elkaar (± 3 dagen) gegeven via subcutane injectie in de deltoïde spier, bij voorkeur in de niet-dominante arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van volledige dosis versus half-dosis MVA-BN-vaccin bij zuigelingen/kinderen.
Tijdsspanne: 14 dagen na de tweede dosis
|
Vergelijk de immunogeniteit van volledige dosis en half dosis MVA-BN-vaccinregimes bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden), met neutraliserende antilichaamresponsen gemeten door prnt-testen 14 dagen na een seconde dosis, tegen het volledige dosis regimen bij volwassenen bij volwassenen uit de POX-MVA-045-studie. Een hiërarchische teststrategie zal als volgt worden toegepast: ten eerste zal niet-inferioriteit van het volledige dosis regime bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) worden geëvalueerd tegen het volledige dosis regime bij volwassenen uit de POX-MVA-045-studie. Als niet-inferioriteit wordt aangetoond, zal de immunogeniteit van de halve dosis bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vervolgens worden getest op niet-inferioriteit versus de volledige dosis bij volwassenen. |
14 dagen na de tweede dosis
|
|
Veiligheid en reactogeniteit van het MVA-BN-vaccin bij zuigelingen/kinderen vergeleken met volwassenen uit de POX-MVA-045-studie
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode; Van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
Evalueer de veiligheid en reactogeniteit van het standaard MVA-BN-regime toegediend subcutaan aan zuigelingen/kinderen (4-24 maanden), vergeleken met het standaardregime bij volwassenen uit de POX-MVA-045-studie.
Veiligheidseindpunten omvatten SAE, AESI, MAAE en AE -gebeurtenissen; Reactogeniteit eindpunten omvatten gevraagde lokale en systemische gebeurtenissen.
|
Gedurende de proefperiode; Van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit van standaard- en half-dosis regimes bij zuigelingen/kinderen versus volwassenen en oudere kinderen.
Tijdsspanne: Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van de MVA-BN-standaard en het halve dosisregime te beoordelen, heeft subcutaan (SC) toegediend bij het opwekken van neutraliserende antilichamen bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vergeleken met volwassenen en kinderen (2- <12 jaar oud) van de POX-MVA-045-studie die het standaard MVA-BN-regimes bij Baseline en alle verzamelde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde tijdlijn en alle gecollecteerde timepunten ontvangen.
|
Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Totale bindende antilichaamrespons bij zuigelingen/kinderen gevaccineerd met MVA-BN-vaccin standaardregime en volwassenen en kinderen van de POX-MVA-045-studie
Tijdsspanne: Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van de MVA-BN-standaard en het halve dosisregime te beoordelen dat subcutaan (SC) wordt toegediend bij het opwekken van totale bindende antilichamen bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vergeleken met volwassenen en kinderen (2- <12 jaar oud) van de POX-MVA-045-studie bij baseline en alle verzamelde tijdlijn na de tweede dosis.
|
Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Immunogeniciteit van standaard versus half-dosis regimes bij zuigelingen/kinderen.
Tijdsspanne: Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van de MVA-BN-standaard versus half dosisregime te beoordelen die subcutaan (SC) wordt toegediend bij het opwekken van neutraliserende antilichamen bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) bij aanvang en alle verzamelde tijdstippen na de tweede dosis.
|
Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Totale bindende antilichaamrespons met standaard versus half-dosis regimes bij zuigelingen/kinderen.
Tijdsspanne: Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van de MVA-BN-standaard versus half dosisregime te beoordelen die subcutaan (SC) wordt toegediend bij het opwekken van totale bindende antilichamen bij zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) bij aanvang en alle verzamelde tijdstippen na de tweede dosis.
|
Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Veiligheid en reactogeniteit van standaard versus half-dosis MVA-BN-vaccin bij zuigelingen/kinderen.
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode; Van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de reactogeniteit en veiligheid van het MVA-BN-standaardregime te evalueren, heeft SC aan zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) vergeleken met zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) die het halve dosisregime ontvangt.
|
Gedurende de proefperiode; Van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Veiligheid en reactogeniteit van standaard MVA-BN-vaccin bij zuigelingen/kinderen in vergelijking met oudere kinderen.
Tijdsspanne: Gedurende de proefperiode; van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de reactogeniteit en veiligheid van het MVA-BN-standaardregime te evalueren dat SC aan zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) heeft toegediend, vergeleken met kinderen 2 tot <12 jaar oud die het standaardregime ontvangt (POX-MVA-045).
|
Gedurende de proefperiode; van de eerste dosis tot een jaar na de tweede dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van demografische variabelen op het neutraliseren van antilichaamreacties bij zuigelingen/ kinderen gevaccineerd met half dosis regime
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar na de tweede dosis
|
Om demografische variabelen te verkennen (bijv.
Leeftijd, geslacht, blootstelling aan malaria, ondervoeding, enz.) Die de neutraliserende en totale bindende antilichaamrespons in het serum van zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) gevaccineerd met het halve dosis MVA-BN-regime beïnvloeden.
|
Van inschrijving tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Impact van demografische variabelen op totale bindende antilichaamresponsen met standaardregime
Tijdsspanne: Van inschrijving tot een jaar na de tweede dosis
|
Om demografische variabelen te verkennen (bijv.
Leeftijd, geslacht, blootstelling aan malaria, ondervoeding, enz.) Die impact van neutralisatie en totale bindende antilichaamrespons tegen vaccinie in het serum van zuigelingen/kinderen (4-24 maanden oud) gevaccineerd met het standaard MVA-BN-regime.
|
Van inschrijving tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Neutraliserende antilichaamrespons in standaard- en half-dosis regimes in een subset van zuigelingen/kinderen.
Tijdsspanne: Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van het MVA-BN-standaardregime te beoordelen, heeft SC toegediend, bij het opwekken van neutraliserende antilichamen tegen het Monkeypox en Vaccinia-virus in een subset (10%) van 4 tot 24-maanden oude Inf. U. U.U./0.5Ml) At Basine, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken, 2 weken. 6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis.
|
Van basis tot een jaar na de tweede dosis
|
|
Totale IgG-respons tegen meerdere MPXV-antigenen met standaard- en half-dosis regimes.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na de tweede dosis
|
Om de immunogeniciteit van het MVA-BN-standaardregime te beoordelen, wordt SC toegediend, bij het opwekken van het totale IgG in serum met meerdere MPXV-specifieke antigenen (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) in een subset (10%) van 4 tot 24-jarige baby's/kinderen in vergelijking met een subset (10%) van een halve dosis (0,5 X108 TCID50 inf.u./0,5 ml) Bij aanvang, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de tweede dosis.
|
Van inschrijving tot 1 jaar na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPVac-001 Infant Component
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .