Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 badanie bezpieczeństwa niemowląt i immunogenności MVA-BN® w DRC (PregInPoxVac)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Van geertruyden

Faza 3, randomizowana matka i niemowlę (od 4 do 24 miesięcy) badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-BN® w Demokratycznej Republice Konga

To podwójnie ślepe badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dwupozytowej szczepionki szczepionki MVA-BN MPOX, podawane podskórnie, u niemowląt i dzieci w wieku od 4 do 24 miesięcy w Demokratycznej Republice Kongo (DRC), populacji o wysokim ryzyku zakażenia MPOX i komplikacji. Badanie porówna bezpieczeństwo i immunogenność schematu pełnej dawki w porównaniu do schematu pół dawki w tej populacji. Strategia testowania hierarchiczna zostanie zastosowana w następujący sposób: Po pierwsze, niezakłócność schematu pełnej dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie oceniona pod kątem schematu pełnej dawki u dorosłych z badania POX-MVA-045. W przypadku wykazania braku większości immunogenność połowy dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie następnie przetestowana pod kątem braku ciekawości w porównaniu z pełną dawką u dorosłych. Proces zostanie przeprowadzony w Boende, prowincji Tshuapa, DRK.

Badanie planuje zapisać 344 niemowlęta i kobiety/dzieci, które będą losowo przydzielone do otrzymania dwóch dawek szczepionki MVA-BN podanej w odstępie 28 dni. Uczestnicy grupy dziecięcej 1 (n = 172) otrzymają standardową dawkę szczepionki (0,5 ml), podczas gdy w grupie dzieci 2 (n = 172) otrzymają połowę standardowej dawki (0,25 ml), a obie grupy po tym samym harmonogramie dawkowania.

Badanie to opiera się na pozytywnych danych bezpieczeństwa i immunogenności z wcześniejszych badań, które potwierdzają zastosowanie standardowego schematu dawki u młodszych dzieci. Jednak biorąc pod uwagę różnice rozwojowe w układach odpornościowych niemowląt i małych dzieci/młodzieży, ma ono ocenić, czy schemat pół dawki może zapewnić podobną immunogenność, a potencjalnie zmniejszając reaktogenność. Odkrycia będą oferować cenny wgląd w optymalną strategię dawkowania dla tej grupy wiekowej, równoważenie bezpieczeństwa i immunogenności w celu informowania o przyszłych zaleceń szczepień.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe badanie fazy 3 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki MVA-BN MPOX, podawanych podskórnie u niemowląt i dzieci w wieku od 4 do 24 miesięcy w Demokratycznej Republice Konga (DRC), populacji o wysokim ryzyku zakażenia MPOX. Badanie porówna bezpieczeństwo i immunogenność schematu pełnej dawki w porównaniu do schematu pół dawki. Strategia testowania hierarchiczna zostanie zastosowana w następujący sposób: Po pierwsze, niezakłócność schematu pełnej dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie oceniona pod kątem schematu pełnej dawki u dorosłych z badania POX-MVA-045. W przypadku wykazania braku większości immunogenność połowy dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie następnie przetestowana pod kątem braku ciekawości w porównaniu z pełną dawką u dorosłych.

Badanie zostanie przeprowadzone w ogólnym szpitalu referencyjnym Boende, prowincji Tshuapa, DRK.

Badanie planuje zapisać 344 niemowlęta i kobiety/dzieci, które będą losowo przydzielone do otrzymania dwóch dawek szczepionki MVA-BN podanej w odstępie 28 dni. Uczestnicy grupy dziecięcej 1 (n = 172) otrzymają standardową dawkę szczepionki MVA-BN (1x10⁸ TCID50 Inf.u./0,5 ml), podczas gdy w grupie 2 (N = 172) otrzymają połowę standardowej dawki (0,5 x 10⁸ TCID50 Inf.u./0,5ml). Uczestnicy zrandomizowani do otrzymania pełnej dawki otrzymają 0,5 ml szczepionki MVA-BN, podczas gdy uczestnicy zrandomizowani do otrzymania połowy dawki otrzymają 0,25 ml szczepionki MVA-BN.

Podczas wizyty przesiewowej rodzice lub prawni opiekunowie niemowlęcia/dziecka wykażą świadomą zgodę i muszą przejść test zrozumienia (TOU) w celu potwierdzenia kwalifikowalności, z maksymalnie trzema próbami. Demografia, historia medyczna i historia szczepień zostaną zarejestrowane. Przeprowadzono podstawowe badanie fizykalne w celu oceny ogólnego wyglądu, kluczowych układów narządów, pomiarów wzrostu (waga, długość i obwód głowy), odruch neurologiczny i zachowanie. Zostaną również zmierzone objawy życiowe (częstość akcji serca, szybkość oddechu, temperatura i ciśnienie krwi) i przeprowadzono test HIV.

Randomizacja nastąpi po potwierdzeniu kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną przypisani do jednej z dwóch grup poprzez podwójnie ślepą drogę projektowania randomizacji. Metoda randomizacji blokowej zapewni zrównoważoną alokacja między dwiema grupami, z listami randomizacji bezpiecznie dostarczonymi dla nieprzygotowanego personelu odpowiedzialnego za przygotowanie szczepionki. Procedury zaślepienia zapewnią, że ani rodzice/opiekunowie prawni, ani badacze reaktogenności znają zadania grupowe.

O ile to możliwe, pierwsza dawka szczepionki (dzień 0) będzie podawany tego samego dnia, co wizyta w zakresie badań przesiewowych. Jednak szczepienie może być przełożone, jeśli dziecko ma gorączkę lub ostrą infekcję.

W dniu 0 uczestnicy przejdą badanie fizykalne, a ich parametry życiowe oraz historia szczepień/leków zostaną ocenione. Przeprowadzono test malarii. Próbki krwi zostaną pobrane do wyjściowych badań immunogenności, w tym przeciwciał neutralizujących, całkowitego przeciwciał wiązania i przeciwciał wiążących IgG.

Uczestnicy otrzymają następnie swoją pierwszą dawkę szczepionki, podawaną podskórnie (standardowa lub pół dawka na podstawie randomizacji). Rodzice/opiekunowie prawni otrzymają czasopismo uczestników w celu udokumentowania proszonych AES (np. Ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość) i niezamówioną AE.

W siódmym dniu (dzień 7) rodzice/opiekunowie prawni zostaną poproszeni o powrót z uczestnikiem Journal w celu zgłoszenia danych na temat (UN) proszonych AE zebranych w ciągu tygodnia po pierwszej dawce. Trwające AE będą nadal przestrzegane do rozstrzygnięcia.

W dniu 28 uczestnicy przejdą badanie fizykalne, a ich parametry życiowe, historia szczepień i historia leków zostaną sprawdzone, a test malarii zostanie przeprowadzony. Rodzice/opiekunowie prawni zostaną zapytani o niezamówione AES od pierwszego szczepienia. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy, uczestnicy otrzymają drugą dawkę szczepionki, a zostanie dostarczony nowy czasopismo uczestników w celu udokumentowania wszelkich AES.

W dniu 35 rodziców/opiekunów prawnych zostaną poproszeni o powrót z uczestnikem Journal w celu zgłoszenia danych o (UN) poproszonych AE zebranych w ciągu tygodnia po drugiej dawce. Trwające AE będą nadal przestrzegane do rozstrzygnięcia.

W dniu 42 uczestnicy będą mieli badanie fizykalne, w tym oceny wzrostu, kamieni milowych rozwoju i ogólnego zdrowia. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny neutralizujących przeciwciał i całkowitych przeciwciał wiążących.

Dzień 56 Wszelkie niezamówione AE od 35 i dnia 56 będą kontynuowane przez telefon lub wizytę w domu.

W dniu 208 (6 miesięcy po drugiej dawce) uczestnicy wrócą na oceny kontrolne, w tym badanie fizykalne i oceny kamieni milowych wzrostu i rozwoju. Przegląd zostanie również przeglądu szczepień i historii leków. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny długoterminowych odpowiedzi immunologicznych, w tym przeciwciał neutralizujących i (ogółem) przeciwciał wiążących.

W dniu 395 (rok po drugiej dawce) ostatnia wizyta obserwacyjna skupi się na kompleksowym badaniu fizykalnym niemowlęcia/dziecka. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny długoterminowych odpowiedzi immunologicznych, w tym przeciwciał neutralizujących i (ogółem) przeciwciał wiążących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć od 4 do 24 miesięcy po zapisaniu się.

  2. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika musi przejść (≥9/10) TOU po poinformowaniu o ryzyku i korzyściach z procesu w języku rozumianym przez rodzica/opiekuna i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla procesu.

    - UWAGA: Jeśli rodzic lub opiekun uczestnika nie zdojęzy testu TOU podczas pierwszej próby, musi zostać przekwalifikowany w celu badania i musi ponownie przystąpić do testu (2 powtórzenia są dozwolone). Jeżeli rodzic/opiekun uczestnika zawiedzie w trzeciej próbie, procedury kontroli lub zgody nie powinny być kontynuowane.

  3. Rodzic lub opiekun uczestnika musi podpisać i umawiać się z formularzem świadomej zgody po przeczytaniu formularza i poinformowaniu o ryzyku i korzyściach z próby w języku rozumianym przez uczestnika i przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla procesu.
  4. Uczestnik musi mieszkać w strefie zdrowia Boende lub okolicznych stref zdrowotnych w prowincji Tshuapa w DRK.

  5. Uczestnik musi być ogólnie zdrowy w osądu klinicznym badacza, a na podstawie parametrów życiowych ocenianych podczas badania przesiewowego w dniu 1 bez ciężkich (przewlekłych) stanów (o ile wiadomo medycznie), które mogą zakłócać ocenę szczepionki.

    - UWAGA: Osobnicy HIV-dodatnie mogą być włączone, o ile ich ogólny stan jest dobry, tj. Są na leczeniu przeciwretrowirusowym lub nie mają oznak immunosupresji, zdiagnozowanych na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i osądu klinicznego badacza.

  6. Rodzice (-y) lub opiekuna uczestnika dziecka muszą zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania, w tym uczestnictwo w wizytach kontrolnych i zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych.
  7. Uczestnik musi być dostępny, a jego/jej rodzica lub opiekunowie (Strażnicy) muszą być gotowi, aby ich dziecko uczestniczyło w czasie trwania badania.

Rodzice ( -y) lub opiekuna uczestnika lub opiekuna muszą być skłonni przedstawić weryfikowalną identyfikację i mieć środki do skontaktowania się (numer telefonu lub adres).

Kryteria wykluczenia:

  1. Dziecko jest wykluczone, jeśli ich matka otrzymała szczepionkę MVA-BN podczas ciąży z dzieckiem lub w bezpośrednim okresie poporodowym podczas karmienia dziecka.
  2. Znana historia zakażenia CowPox, MPOX lub Vaccinia.
  3. Zamknij kontakt w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem ICF z każdym, o czym wiadomo, że ma MPOX.
  4. Znana historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna (bielactwo lub choroba tarczycy wymagająca wymiany tarczycy nie są wykluczeniami), historia zespołu Guillain-Barré lub zespołu Reye.
  5. Po otrzymaniu ospy lub licencjonowanego lub badawczego opartych na poxwirusach (np. W przeszłości szczepionka ACAM2000, oparta na MVA-BN jak szczepionka MVA-BN-FILO).
  6. W ciągu 4 tygodni nie może otrzymać innej szczepionki eksperymentalnej lub nie licencjonowanej przed otrzymaniem szczepionki MVA-BN i podczas badania.
  7. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innych ciężkich działań niepożądanych na szczepionki lub produkty szczepionkowe (w tym dowolne składniki szczepionek badanych), w tym znana alergia na produkty jaja, produkty jaja i aminoglikozydy.
  8. Historia choroby alergicznej lub reakcji prawdopodobnie zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. Tris (hydroksymetylo)-amino-metan, w tym historia astmy alergicznej.

  9. Ostry lub przewlekły stan medyczny, który zdaniem badacza uznałby procedury badań niebezpieczne lub zakłóciłby ocenę odpowiedzi, w tym między innymi warunki neurologiczne, sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, hematologiczne, reumatologiczne, endokrynne, gastronestinowe.

    - Uwaga: Uczestnicy z niewielkimi ostrymi chorobami, takimi jak łagodna biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych lub temperatura ≥38,0ºC podczas badań przesiewowych, zostaną wykluczeni z rejestracji w tym czasie, ale mogą zostać przełożone w celu ponownego przedziału, jeśli jest to możliwe.

  10. Obecność znaczących schorzeń lub klinicznie znaczących wyników badań lub parametrów życiowych, dla których, zdaniem ginekologa, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (np. Zagradania bezpieczeństwa lub dobrego samopoczucia) lub które mogłyby zapobiec, ograniczając lub zakłócając oceny specyficzne dla protokołu.

    • Uwaga: Uczestnicy, którzy niedawno otrzymali leczenie ostrej, nieskomplikowanej malarii, kwalifikują się do uczestnictwa, jeśli co najmniej 3 dni upłynęły z zakończenia standardowego, zalecanego przebiegu malarii; Uczestnicy, którzy są bardzo chorzy z malarią w momencie badania przesiewowego, powinni zakończyć terapię i czekać dodatkowe 3 dni po zakończeniu przed badaniem badania.
    • Uwaga: Uczestnicy z cechą sierpowatej można uwzględnić.
  11. Historia złośliwości (np. Białaczka, chłoniak).

  12. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) ogólnoustrojowych leków podsumowujących wysoką dawkę (2 mg/kg/dobę lub więcej prednisolonu lub jego równoważnego lub 20 mg/dzień lub więcej dla dzieci, które ważą ponad 10 kg) od 6 miesięcy przed pierwszym próby szczepienia do badania.

    - Uwaga: Uczestnicy otrzymujący leki przeciwretrowirusowe (ARV) do leczenia zakażenia HIV kwalifikują się do włączenia, pod warunkiem, że spełniają kryterium włączenia 5.

  13. Główna operacja (zgodnie z osądem badacza) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowaną poważną operacją podczas badania (od początku badań przesiewowych).
  14. Przeszczep komórek po narządach i/lub macierzysty, niezależnie od tego, czy z przewlekłą terapią immunosupresyjną.
  15. Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub wszelkich produktów krwionośnych od 3 miesięcy przed pierwszym próbnym szczepieniem do czasu wizyty pod koniec aktywnego okresu badania (upakowane czerwone krwinki podane do wskazania awaryjnego u osoby zdrowej i nie wymagane jako trwające leczenie nie jest wykluczeniem [np. Pakowane czerwone krwinki podane w awaryjnej chirurgii].

  16. Otrzymał badanie lub niezarejestrowane leki lub szczepionkę lub zastosował inwazyjne badanie lub nie zarejestrowane urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub bieżącym lub planowanym udziałem w innym badaniu klinicznym podczas badania.

    - Uwaga: Udział w obserwacyjnym badaniu klinicznym jest dozwolone.

  17. Historia przewlekłego pokrzywki (nawracające ule).
  18. Rodzic/opiekun prawny ma zatrudnienie w badaczu lub miejscu badawczym, z bezpośrednim zaangażowaniem w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub miejsca badawczego lub stosunkiem z badaczem lub pracownikiem badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dziecięca 1
Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej/dzieci w wieku 4-24 miesięcy będą podawane każdą szczepionkę standardu MVA-BN lub schematu pół dawki (w zależności od grupy randomizacji) przez podawanie SC do przednio-bocznego uda. W przypadku dzieci bliżej 24 miesięcy można również zastosować naramiennik górnego ramienia (najlepiej niedominujące ramię, jeśli już znane).
Biologiczny: Standardowy schemat MVA-BN
Szczepionka szczepionki MVA-BN z aktywnym składnikiem: zmodyfikowana nordycka Vaccinia ankara-bawarska, będzie podawana jako standardowy schemat dwuposowy przy 1x10^8 TCID50 INF.U./0,5 ml. Dawki zostaną podane w odstępie 28 dni (± 3 dni) poprzez wstrzyknięcie podskórne do mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.
Aktywny komparator: Grupa dziecięca 2
Mężczyźni z niemowląt/dzieci w wieku 4-24 miesięcy będą podawane każdą szczepionkę standardu MVA-BN lub schematu pół dawki (w zależności od grupy randomizacji) przez podawanie SC do przednio-bocznego uda. W przypadku dzieci bliżej 24 miesięcy można również zastosować naramiennik górnego ramienia (najlepiej niedominujące ramię, jeśli już znane).
Biologiczny: MVA-BN Half Dose Schimen
Szczepionka MVA-BN z aktywnym składnikiem: zmodyfikowana nordycka szczepień ankara-bawarska, będzie podawana jako dwie pół dawki standardowego schematu; Oznacza to, że niemowlęta/dzieci przydzielone do grupy dzieci 2 otrzymają 0,25 ml 0,5 ml. 1x10^8 TCID50 Inf.u./0.5 ml Standardowy schemat. Dawki zostaną podane w odstępie 28 dni (± 3 dni) poprzez wstrzyknięcie podskórne do mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym. Tylko jedna fiolka będzie używana na niemowlę/dziecko.
Inny: Historyczne ramię
Dane historyczne od zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, a dzieci w wieku od 2 do 12 lat z badania Pox-MVA-045 (NCT06549530) zostaną wykorzystane do porównań bezpieczeństwa i immunogenności. Uczestnicy ci zostaną zaszczepieni w naramienniku górnego ramienia.
Biologiczny: Standardowy schemat MVA-BN
Szczepionka szczepionki MVA-BN z aktywnym składnikiem: zmodyfikowana nordycka Vaccinia ankara-bawarska, będzie podawana jako standardowy schemat dwuposowy przy 1x10^8 TCID50 INF.U./0,5 ml. Dawki zostaną podane w odstępie 28 dni (± 3 dni) poprzez wstrzyknięcie podskórne do mięśnia naramiennego, najlepiej w ramieniu niedominującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki MVA-BN w pełnej dawce vs. pół dawki MVA-BN u niemowląt/dzieci.
Ramy czasowe: 14 dni po drugiej dawce

Porównaj immunogenność pełnej dawki i pół dawki schematów szczepionek MVA-BN u niemowląt/dzieci (4-24 miesiące), z neutralizującymi odpowiedziami przeciwciał mierzonymi w testach PRNT 14 dni po sekundowej dawce, w porównaniu z schematem pełnej dawki u dorosłych z badania Pox-MVA-045.

Strategia testowania hierarchiczna zostanie zastosowana w następujący sposób: Po pierwsze, niezakłócność schematu pełnej dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie oceniona pod kątem schematu pełnej dawki u dorosłych z badania POX-MVA-045. W przypadku wykazania braku większości immunogenność połowy dawki u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zostanie następnie przetestowana pod kątem braku ciekawości w porównaniu z pełną dawką u dorosłych.
14 dni po drugiej dawce
Bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki MVA-BN u niemowląt/dzieci w porównaniu z dorosłymi z badania POX-MVA-045
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny; Od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce
Oceń bezpieczeństwo i reaktogenność standardowego schematu MVA-BN podawanego podskórnie u niemowląt/dzieci (4-24 miesiące), w porównaniu ze standardowym schematem u dorosłych z badania POX-MVA-045. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują wystąpienia SAE, AESI, MAAE i AE; Punkty końcowe reaktogenności obejmują proszone zdarzenia lokalne i ogólnoustrojowe.
Przez cały okres próbny; Od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność schematów standardowych i pół dawki u niemowląt/dzieci vs. dorosłych i starszych dzieci.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardu MVA-BN i schematu podawanego podskórnie (SC) w wywołując neutralizujące przeciwciała u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) w porównaniu z dorosłymi i dziećmi (2- <12 lat) po drugim okresie DOSE.
Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Całkowita odpowiedź przeciwciał wiązania u niemowląt/dzieci zaszczepionych standardowym schematem szczepionki MVA-BN oraz dorosłym i dzieci
Ramy czasowe: Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardu MVA-BN i pół dawki podawanego podskórnie (SC) w wywoływaniu całkowitego przeciwciała wiązania u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) w porównaniu z dorosłymi i dziećmi (2- <12-letnim) pooperacyjnego MVA-045 na podstawie i wszystkich połączonych punktach czasowych.
Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Immunogenność standardowych vs. pół dawki u niemowląt/dzieci.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardu MVA-BN w porównaniu z schematem pół dawki podawanego podskórnie (SC) w wywoływaniu neutralizujących przeciwciał u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) na początku i wszystkich zebranych punktów czasowych po drugiej dawce.
Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Całkowita odpowiedź przeciwciał wiążących ze standardowymi vs. schematami pół dawki u niemowląt/dzieci.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardu MVA-BN w porównaniu z schematem w połowie dawki podawanego podskórnie (SC) w wywoływaniu całkowitego przeciwciał wiążących u niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) na początku i wszystkich zebranych punktów czasowych po drugiej dawce.
Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Bezpieczeństwo i reaktogenność standardowej vs. szczepionki MVA-BN w połowie dawki u niemowląt/dzieci.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny; Od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce
W celu oceny reaktogenności i bezpieczeństwa standardowego schematu MVA-BN podawanego SC dla niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) w porównaniu z niemowlętami/dziećmi (w wieku 4-24 miesięcy), które otrzymały pół dawki.
Przez cały okres próbny; Od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce
Bezpieczeństwo i reaktogenność standardowej szczepionki MVA-BN u niemowląt/dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi.
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny; od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce
Aby ocenić reaktogenność i bezpieczeństwo standardowego schematu MVA-BN podawanego SC dla niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) w porównaniu z dziećmi 2 do <12-letnim otrzymującym standardowy schemat (POX-MVA-045).
Przez cały okres próbny; od pierwszej dawki do roku po drugiej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zmiennych demograficznych na neutralizujące odpowiedzi przeciwciała u niemowląt/ dzieci zaszczepione schematem pół dawki
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po drugiej dawce
Zbadać zmienne demograficzne (np. wiek, płeć, ekspozycja na malarię, niedożywienie itp.), Które wpływają na neutralizujące i całkowitą odpowiedź przeciwciał wiążących w surowicy niemowląt/dzieci (4-24 miesięcy) zaszczepione przez pół dawki schematu MVA-BN.
Od rejestracji do roku po drugiej dawce
Wpływ zmiennych demograficznych na całkowitą odpowiedzi przeciwciał wiążących ze standardowym schematem
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku po drugiej dawce
Zbadać zmienne demograficzne (np. wiek, płeć, ekspozycja na malarię, niedożywienie itp.) Ten wpływ odpowiedzi neutralizującego i całkowitej wiązania na szczepionkę w surowicy niemowląt/dzieci (w wieku 4-24 miesięcy) zaszczepiony standardowym schematem MVA-BN.
Od rejestracji do roku po drugiej dawce
Odpowiedź przeciwciał neutralizujących w schematach standardowych i pół dawki w podzbiorze niemowląt/dzieci.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardowego schematu MVA-BN, podawany SC, w wywoływaniu neutralizujących przeciwciał przeciwko małpowi i wirusowi szczepień w podgrupie (10%) od 4 do 24-miesięcznych niemowląt/dzieci w porównaniu z podmiotem (10%) niemowlęcia/dzieci otrzymujących półdakowe resztki (0,5 x108 TCID50. 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugiej dawce.
Od linii bazowej do roku po drugiej dawce
Całkowita odpowiedź IgG w stosunku do wielu antygenów MPXV o schematach standardowych i pół dawki.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po drugiej dawce
Aby ocenić immunogenność standardowego schematu MVA-BN, podawany SC, w wywoływaniu całkowitego IgG w surowicy z wieloma antygenami specyficznymi dla MPXV (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) w podgrupie (10%) 4 do 24-miesięcznych niemowląt/dzieć TCID50 Inf.U./0,5 ml) na początku, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugiej dawce.
Od rejestracji do 1 roku po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jean-Pierre Van geertruyden

Współpracownicy

Bavarian Nordic
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
PENTA Foundation
University of Kinshasa
CEPI
Ace Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPVac-001 Infant Component

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy schemat MVA-BN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj