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DRC에서 MVA-BN®의 3 단계 영아 안전 및 면역 원성 시험 (PregInPoxVac)

2026년 4월 28일 업데이트: Jean-Pierre Van geertruyden

3 단계, 무작위 모성 및 유아 (4 ~ 24 개월) 콩고 민주 공화국에서 MVA-BN® 백신의 안전 및 면역 원성 시험

이 3 단계 이중 맹검 무작위 연구는 MPOX 감염 및 합병증의 높은 위험에 처한 인구 인 콩고 민주 공화국 (DRC)에서 4 ~ 24 개월의 영아 및 어린이에서 피하 및 어린이에게 투여 된 2 용량 MVA-BN MPOX 백신 요법의 안전성과 면역 원성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는이 집단에서 전당 용량 요법의 안전성과 면역 원성을 비교할 것이다. 계층 적 테스트 전략은 다음과 같이 적용될 것입니다. 첫째, 영아/어린이 (4-24 개월)의 전량 복용 요법의 비 등반은 POX-MVA-045 연구의 성인의 전체 용량 요법에 대해 평가됩니다. 비열 등성이 입증되면, 영아/어린이 (4-24 개월)에서 반 용량의 면역 원성은 이후 성인의 전체 복용량과 비 회비에 대해 테스트됩니다. 이 재판은 DRC의 Tshuapa Province의 Boende에서 진행됩니다.

이 재판은 344 명의 남성 및 여성 유아/어린이를 등록 할 계획이며, 28 일 간격으로 투여 된 MVA-BN 백신의 2 회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 아동 그룹 1 (n = 172)의 참가자는 표준 백신 복용량 (0.5 mL)을 받고, 아동 그룹 2 (n = 172)의 참가자는 표준 용량의 절반 (0.25 mL)을 받게되며 두 그룹 모두 동일한 투여 일정에 따라 두 그룹을받습니다.

이 연구는 어린 아이들의 표준 용량 요법의 사용을 지원하는 이전 시험의 긍정적 안전 및 면역 원성 데이터를 기반으로합니다. 그러나, 영아와 어린이/청소년의 면역 체계의 발달 적 차이를 고려할 때, 그것은 반약 요법이 유사한 면역 원성을 제공하면서 잠재적으로 반응성을 감소시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로한다. 이 결과는이 연령 그룹의 최적 투여 전략에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 향후 예방 접종 권장 사항을 알리기 위해 안전 및 면역 원성 균형을 유지합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3 상 이중 맹검 무작위 연구는 MPOX 감염의 위험에 처한 인구 인 콩고 민주 공화국 (DRC)에서 4 ~ 24 개월의 영아 및 어린이에게 미화로 투여 된 MVA-BN MPOX 백신 요법의 안전성과 면역 원성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 전체 용량 요법의 안전성과 면역 원성과 반 복용 요법을 비교할 것입니다. 계층 적 테스트 전략은 다음과 같이 적용될 것입니다. 첫째, 영아/어린이 (4-24 개월)의 전량 복용 요법의 비 등반은 POX-MVA-045 연구의 성인의 전체 용량 요법에 대해 평가됩니다. 비열 등성이 입증되면, 영아/어린이 (4-24 개월)에서 반 용량의 면역 원성은 이후 성인의 전체 복용량과 비 회비에 대해 테스트됩니다.

이 연구는 Tshuapa Province, DRC의 Boende의 일반 참조 병원에서 수행 될 것입니다.

이 재판은 344 명의 남성 및 여성 유아/어린이를 등록 할 계획이며, 28 일 간격으로 투여 된 MVA-BN 백신의 2 회 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 아동 그룹 1 (n = 172)의 참가자는 MVA-BN 백신의 표준 용량 (1x10 ⁸ TCID50 Inf.U./0.5ML)을 받고, 아동 그룹 2 (n = 172)의 참가자는 표준 복용량의 절반 (0.5x10⁸ TCID50 Inf.U./0.5ml)을 받게됩니다. 전체 용량을 받기 위해 무작위 배정 된 참가자는 0.5 mL의 MVA-BN 백신을받는 반면, 반 선량을 받기 위해 무작위 배정 된 참가자는 0.25 mL의 MVA-BN 백신을 받게됩니다.

선별 방문 중에, 유아/자녀의 부모 또는 법적 보호자는 사전 동의를 제공하고 최대 3 번의 시도가 허용되면서 적격성을 확인하기 위해 이해 테스트 (TOU)를 통과해야합니다. 인구 통계, 병력 및 예방 접종 이력이 기록됩니다. 일반적인 외관, 주요 장기 시스템, 성장 측정 (무게, 길이 및 머리 둘레), 신경 학적 반사 및 행동을 평가하기 위해 기본 신체 검사가 수행됩니다. 활력 징후 (심박수, 호흡 속도, 온도 및 혈압)도 측정되며 HIV 검사가 수행됩니다.

자격이 확인 된 후 무작위 배정이 발생합니다. 참가자는 이중 맹검 무작위 배정 설계를 통해 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 블록 무작위 배정 방법은 두 그룹 간의 균형 잡힌 할당을 보장하며, 백신 준비를 담당하는 맹렬한 직원에게 무작위 배정 목록이 제공됩니다. 눈을 멀게하는 절차는 부모/법률 수호자 나 반응성 조사관이 그룹 과제를 알지 못하게 할 것입니다.

가능할 때마다, 첫 번째 백신 용량 (0 일)은 선별 방문과 같은 날에 투여됩니다. 그러나 아이가 열이나 급성 감염이있는 경우 예방 접종이 연기 될 수 있습니다.

0 일째에 참가자는 신체 검사를 받고 활력 징후와 예방 접종/약물 병력이 평가됩니다. 말라리아 테스트가 수행됩니다. 중화 항체, 총 결합 항체 및 IgG- 결합 항체를 포함한 기준 면역 원성 시험을 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.

그런 다음 참가자는 첫 번째 백신 복용량을 받고 피하 (무작위 배정에 기초하여 표준 또는 절반 복용량)를 투여합니다. 학부모/법률 보호자에게는 참가자 저널이 제공되어 요청 된 AES (예 : 통증, 붓기, 주사 부위의 발적, 열, 과민성) 및 원치 않는 AES를 문서화합니다.

7 일째 (7 일), 부모/법률 수호자는 참가자 저널과 함께 돌아와서 첫 번째 복용 후 주에 수집 된 (UN) 요청 AE에 대한 데이터를보고하도록 요청받습니다. 진행중인 AES는 해결 될 때까지 계속 이어질 것입니다.

28 일째에 참가자는 신체 검사를 받고 활력 징후, 예방 접종 이력 및 약물 병력이 검토되고 말라리아 테스트가 수행됩니다. 부모/법률 보호자는 첫 번째 백신 접종 이후 원치 않는 AE에 대해 요청받습니다. 우려 사항이 확인되지 않으면 참가자는 두 번째 백신 복용량을 받고 AES를 문서화하기 위해 새로운 참가자 저널이 제공됩니다.

35 일째, 부모/법률 보호자는 참가자 저널과 함께 돌아와 두 번째 복용 후 주에 수집 된 (UN) 요청 된 AE에 대한 데이터를보고하도록 요청받습니다. 진행중인 AES는 해결 될 때까지 계속 이어질 것입니다.

42 일째에 참가자는 성장, 발달 이정표 및 일반 건강에 대한 평가를 포함하여 신체 검사를받습니다. 중화 항체 및 총 결합 항체를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

56 일 35 일에서 56 일 사이에 발생하는 원치 않는 AES는 전화 또는 가정 방문을 통해 후속 조치를 취합니다.

208 일 (두 번째 복용량 후 6 개월)에 참가자는 신체 검사 및 성장 및 발달 이정표 평가를 포함하여 후속 평가를 위해 돌아갑니다. 예방 접종 및 약물 병력도 검토 될 것입니다. 중화 항체 및 (총) 결합 항체를 포함한 장기 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.

395 일 (두 번째 복용량 1 년 후)에, 최종 후속 방문은 유아/어린이의 포괄적 인 신체 검사에 중점을 둘 것입니다. 중화 항체 및 (총) 결합 항체를 포함한 장기 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
    • La Tshuapa
      • Boende, La Tshuapa, 콩고 민주 공화국
        • Boende Hôpital Général de Référence, Boende

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 등록시 4 개월에서 24 개월 사이 여야합니다.

  2. 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 부모/보호자가 이해하는 언어로 및 시험 별 절차를 수행하기 전에 재판의 위험과 이점에 대해 조언을받은 후 TOU를 통과해야합니다 (≥9/10).

    - 참고 : 참가자의 부모 또는 보호자가 첫 번째 시도에서 TOU 테스트에 실패하면 연구 목적으로 재교육을 받아야하며 다시 테스트를 받아야합니다 (2 회 반복이 허용됨). 참가자의 부모/보호자가 세 번째 시도에 실패하면 선별 또는 동의 절차는 계속해서는 안됩니다.

  3. 참가자의 부모 또는 보호자는 양식을 읽고 참가자가 이해하는 언어로 재판의 위험과 혜택에 대해 조언을받은 후 사전 동의서 양식에 서명하고 날짜를 부여해야합니다.
  4. 참가자는 DRC의 Tshuapa 지방에있는 Boende Health Zone 또는 주변 건강 영역에 거주해야합니다.

  5. 참가자는 일반적으로 연구자의 임상 판단과 백신 평가를 방해 할 수있는 심각한 (만성) 조건 (의학적으로 알려진) 조건이없는 선별 검사에서 평가 된 활력 징후에 기초하여 건강해야합니다.

    - 참고 : HIV 양성 대상체는 일반적인 상태가 양호한 한 등록 될 수 있습니다.

  6. 아동의 참가자의 부모 또는 보호자는 후속 방문에 참석하고 부작용을보고하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하기로 동의해야합니다.
  7. 참가자는 이용할 수 있어야하며 부모님 또는 보호자 (들)는 자녀가 연구 기간 동안 기꺼이 참여하도록해야합니다.

참가자의 부모 또는 보호자는 검증 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야하며 연락 할 수단 (전화 번호 또는 주소)이 있어야합니다.

제외 기준 :

  1. 아이는 어머니가 임신 중에 아이를 임신하는 동안 또는 산후시기에 아이를 모유 수유하는 동안 MVA-BN 백신을 받았을 때 제외됩니다.
  2. Cowpox, MPOX 또는 Vaccinia 감염의 알려진 병력.
  3. MPOX가있는 것으로 알려진 사람과 ICF에 서명하기 전 2 주 전의 연락.
  4. 알려진자가 면역 질환 (갑상선 대체를 요구하는 비틸리 고 또는 갑상선 질환은 제외가 아님), 구일 라인-바레 증후군의 병력 또는 Reye 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
  5. 천연두 또는 라이센스 또는 수사 poxvirus 기반 (예 : ACAM2000, MVA-BN은 과거에 MVA-BN-Filo) 백신을 기반으로합니다.
  6. MVA-BN 백신을 받기 전에 4 주 이내에 및 시험 중에 실험적이거나 비 라이센스 백신을받지 않아야합니다.
  7. 알레르기 또는 백신 생성물 (연구 백신의 구성 요소 포함)에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용 (계란, 난자 제품 및 아미노 글리코 시드에 대한 알레르기를 포함하여 알레르기 또는 다른 심각한 부작용).
  8. 알레르기 성 천식의 병력을 포함하여 백신의 임의 성분, 예를 들어 트리스 (하이드 록시 메틸)-아미노 메탄과 같은 알레르기 성 질환 또는 반응의 병력.

  9. 조사자의 견해에 따르면, 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 간, 혈액 학적, 류마티스, 류마티스, 안내, 위 목격자, 신부자,자가 면역 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응의 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태.

    - 참고 : 경증 설사 또는 경증 상부 호흡기 감염 또는 선별시 온도 ≥38.0ºC와 같은 경미한 급성 질환을 가진 참가자는 그 당시 등록에서 제외되지만 실행 가능한 경우 나중에 재 선송하기 위해 재조정 될 수 있습니다.

  10. 부인과 전문의의 견해로는 참가자의 최선의 이익 (예 : 안전 또는 복지 타협)이거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 심사 또는 활력 징후에서 중요한 의학적 상태 또는 임상 적으로 중요한 결과가 존재합니다.

    • 참고 : 최근에 급성 복잡하지 않은 말라리아에 대한 치료를받은 참가자는 최소 3 일 이상 말라리아에 대한 표준, 권장 치료 과정의 결론에서 경과 한 경우 참여할 수 있습니다. 선별 당시 말라리아에 심각하게 병에 걸린 참가자는 치료를 완료하고 연구 선별 검사 전에 완료 후 3 일을 더 기다려야합니다.
    • 참고 : 겸상 적혈구 특성을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
  11. 악성 병력 (예 : 백혈병, 림프종).

  12. 전신 고용량 면역 억제제의 만성 투여 (14 일 이상 정의) (2 mg/kg/일 이상의 프레드니솔론 또는 그 동등한 또는 20 mg/일 이상) 첫 시험 예방 접종 전 6 개월 동안 시험 결론에 이르기까지 6 개월 이상 무게가 10kg 이상).

    - 참고 : HIV 감염 관리를위한 항 레트로 바이러스 (ARV) 약물을받는 참가자는 포함 기준 5를 충족하는 경우 포함 할 수 있습니다.

  13. 주요 수술 (조사자의 판단에 따라 연구 중 심사 중 심사 시작부터 주요 수술을 선별하거나 계획된 주요 수술 전 4 주 이내에.
  14. 만성 면역 억제 요법에 의한 여부에 관계없이 구동 후 및/또는 줄기 세포 이식.
  15. 활성 시험 기간이 끝날 때까지 첫 번째 시험 예방 접종 전 3 개월의 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여 또는 계획된 투여 (그렇지 않으면 건강한 사람의 응급 징후에 대한 포장 된 적혈구가 포장되어 있으며 지속적인 치료가 필요하지 않기 때문에 [예를 들어, 선택적 수술 중 응급 혈액 세포)).

  16. 조사 또는 비 등록 약물 또는 백신을 받았거나 예방 접종 전 30 일 이내에 또는 연구 중에 다른 임상 연구에 대한 전류 또는 계획된 참여 전 30 일 이내에 침습적 인 조사 또는 비 등록 의료 장치를 사용했습니다.

    - 참고 : 관찰 임상 연구에 참여할 수 있습니다.

  17. 만성 두드러기의 역사 (재발 한 두드러기).
  18. 학부모/법률 보호자는 조사자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 조사자 또는 연구 현장 직원과의 관계를 통해 조사자 또는 연구 현장과 고용되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 어린이 그룹 1
4-24 개월의 남성 또는 여성 영아/어린이는 SC 투여에 의해 MVA-Bn 표준 또는 반량 소지 요법 (무작위 배열 그룹에 따라)의 각 백신을 전측 허벅지로 투여 할 것이다. 24 개월에 가까운 어린이의 경우, 상단 팔의 삼각근도 사용할 수 있습니다 (바람직하게는 이미 알 수없는 경우 비 결론 팔을 사용합니다).
생물학적: MVA-BN 표준 요법
활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다. 용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다.
활성 비교기: 어린이 그룹 2
4-24 개월의 여성 유아/어린이의 남성은 SC 투여에 의해 미스 투여에 의해 MVA-Bn 표준 또는 반량 소성 요법 (무작위 배열 그룹에 따라)의 각 백신을 투여 할 것이다. 24 개월에 가까운 어린이의 경우, 상단 팔의 삼각근도 사용할 수 있습니다 (바람직하게는 이미 알 수없는 경우 비 결론 팔을 사용합니다).
생물학적: MVA-BN 반 투여 요법
활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신은 다음과 같은 2 개의 반 용량의 표준 요법으로 투여 될 것이다; 어린이 그룹 2에 할당 된 유아/어린이는 0.5 ml의 0.25 ml를받습니다. 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 ml 표준 요법. 용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다. 유아/어린이 당 하나의 바이알 만 사용됩니다.
다른: 역사적 팔
18 세에서 50 세 사이의 건강한 성인의 역사적 데이터와 POX-MVA-045 연구 (NCT06549530)의 2 세에서 12 세 사이의 어린이는 안전성 및 면역 원성 비교에 사용될 것입니다. 이 참가자들은 상단 팔의 삼각근으로 예방 접종을받습니다.
생물학적: MVA-BN 표준 요법
활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다. 용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아/어린이의 전이 대량 MVA-BN 백신의 면역 원성.
기간: 두 번째 복용량 14 일 후

영아/어린이 (4-24 개월)에서 전이 및 반 투여 량 MVA-Bn 백신 요법의 면역 원성을 비교하고, 초 14 일 후 14 일 후에 측정 된 항체 반응, 초, POX-MVA-045 연구의 성인의 전 용량 요법에 대해 중화 된 항체 반응을 비교하십시오.

계층 적 테스트 전략은 다음과 같이 적용될 것입니다. 첫째, 영아/어린이 (4-24 개월)의 전량 복용 요법의 비 등반은 POX-MVA-045 연구의 성인의 전체 용량 요법에 대해 평가됩니다. 비열 등성이 입증되면, 영아/어린이 (4-24 개월)에서 반 용량의 면역 원성은 이후 성인의 전체 복용량과 비 회비에 대해 테스트됩니다.
두 번째 복용량 14 일 후
POX-MVA-045 연구의 성인에 비해 영아/어린이의 MVA-BN 백신의 안전성 및 반응성
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 복용량에서 두 ​​번째 복용량 후 1 년까지
POX-MVA-045 연구의 성인의 표준 요법과 비교하여 유아/어린이 (4-24 개월)에 피하로 투여 된 표준 MVA-BN 요법의 안전성 및 반응성을 평가하십시오. 안전 종점은 SAE, AESI, MAAE 및 AE 발생을 포함합니다. 반응성 종말점에는 요청 된 국소 및 체계적인 사건이 포함됩니다.
시험 기간 동안; 첫 번째 복용량에서 두 ​​번째 복용량 후 1 년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아/어린이 대 성인 및 어린이의 표준 및 반량 요법의 면역 원성.
기간: 기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
MVA-BN 표준 및 반 선량 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, 성인 및 어린이의 중화 항체를 유도하는 데 피하 (SC)를 투여 한 (4-24 개월) 성인 및 어린이 (4-24 개월) (2- <12 세) (2- <12 세)의 POX-MVA-BN 레지 멘 및 기본 시간 후에 제 2 도구에 대한 모든 시간이 지정된 시간에 수집 된 연구를받습니다.
기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
MVA-BN 백신 표준 요법으로 백신 접종 된 영아/어린이의 총 결합 항체 반응 및 POX-MVA-045 연구의 성인 및 어린이의 총 결합 항체 반응
기간: 기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
MVA-BN 표준 및 반 선량 요법의 면역 원성을 평가하기 위해 기준선에서 성인 및 어린이 (4-24 개월)의 총 결합 항체 (4-24 개월)의 총 결합 항체 (4-24 개월) (2- <12 세)와 2 차 복용량 후 수집 된 시점에 비해 총 결합 항체 (4-24 개월)를 유발합니다.
기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
영아/어린이의 표준 대 반복 요법의 면역 원성.
기간: 기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
기준선에서 영아/어린이 (4-24 개월)의 중화 항체를 유도 할 때 피하 (SC) 및 두 번째 용량 후에 수집 된 시점을 유도 할 때 피하 (SC)의 MVA-BN 표준 대 절반 용량 요법의 면역 원성을 평가하기 위해.
기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
영아/어린이의 표준 대 절반 용량 요법과의 총 결합 항체 반응.
기간: 기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
기준선에서 영아/어린이 (4-24 개월)의 총 결합 항체를 유도 할 때 피하 (SC) 및 두 번째 용량 후 수집 된 시점의 총 결합 항체를 유발하기 위해 피하 (SC)의 MVA-BN 표준 대 절반 용량 요법의 면역 원성을 평가하기 위해.
기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
영아/어린이의 표준 대 복용량 MVA-BN 백신의 안전성 및 반응성.
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 복용량에서 2 차 복용 후 1 년까지
SC를 투여 한 MVA-BN 표준 요법의 반응성 및 안전성을 평가하기 위해 영아/어린이 (4-24 개월)에 반 선량 요법을받는 영아/어린이 (4-24 개월)에 비해 투여합니다.
시험 기간 동안; 첫 번째 복용량에서 2 차 복용 후 1 년까지
영아/어린이의 표준 MVA-BN 백신의 안전성 및 반응성.
기간: 시험 기간 동안; 제 1 용량에서 2 차 복용 후 1 년까지
SC를 투여 한 MVA-BN 표준 요법의 반응성 및 안전성을 평가하여 영아/어린이 (4-24 개월) (4-24 개월) 표준 요법을받는 어린이 2 ~ <12 세 (POX-MVA-045).
시험 기간 동안; 제 1 용량에서 2 차 복용 후 1 년까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반 투여 요법으로 예방 접종을받은 영아/ 어린이의 중화 항체 반응에 대한 인구 통계 학적 변수의 영향
기간: 등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
인구 통계 학적 변수를 탐색하기 위해 (예 : 나이, 성별, 말라리아 노출, 영양 실조 등)는 반량 소아 MVA-BN 요법으로 예방 접종을받은 영아/어린이 (4-24 개월)의 중화 및 총 결합 항체 반응에 영향을 미칩니다.
등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
표준 요법과의 총 결합 항체 반응에 대한 인구 통계 학적 변수의 영향
기간: 등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
인구 통계 학적 변수를 탐색하기 위해 (예 : 연령, 성별, 말라리아 노출, 영양 실조 등) 표준 MVA-BN 요법으로 백신 접종 된 유아/어린이 (4-24 개월)의 백신에 대한 중화 및 총 결합 항체 반응의 영향.
등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
영아/어린이의 하위 집합에서 표준 및 반량 복용 요법에서 항체 반응을 중화시킨다.
기간: 기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 투여 된 SC를 투여하여, 4 내지 24 개월 된 영아/어린이의 서브 세트 (10%)에 비해 원숭이 및 백신 바이러스에 대한 항체를 중화시키는 데있어서, 반 용량 레지 멘 (0.5 X108 TCID50 Inf.U.U.U.U./5ML)에서 반 용량 레지 멘 (0.5 X108 TCID50)에서 하위 세트 (10%)의 하위 집합 (10%)에 비해 항체를 중화시킨다. 두 번째 복용량 후, 6 개월 및 12 개월.
기준선에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
표준 및 반 투여 요법을 갖는 다중 MPXV 항원에 대한 총 IgG 반응.
기간: 등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
MVA-Bn 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 다수의 MPXV 특이 적 항원 (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L)을 갖는 혈청에서 총 IgG를 유발하여 4 ~ 24 개 연령/어린이 (10%)의 하반저 (10%)의 하반저/어린이와 비교하여 (10%) A.5 세가/어린이/어린이와 비교했다. X108 TCID50 Inf.U./0.5ml), 2 주, 2 주, 6 개월 및 12 개월 후.
등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jean-Pierre Van geertruyden

협력자

Bavarian Nordic
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
PENTA Foundation
University of Kinshasa
CEPI
Ace Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

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키워드

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기타 연구 ID 번호

  • PIPVac-001 Infant Component

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