Fase 3 spædbørnsikkerhed og immunogenicitetsforsøg med MVA-BN® i DRC (PregInPoxVac)
Fase 3, randomiseret moderlig og spædbarn (fra 4 til 24 måneders alder) Sikkerhed og immunogenicitetsforsøg med MVA-BN®-vaccine i Den Demokratiske Republik Congo
Denne fase 3 dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den to-dosis MVA-BN MPox-vaccine-regime, administreret subkutant, hos spædbørn og børn i alderen 4 til 24 måneder i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), en population med høj risiko for MPox-infektion og komplikationer. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af et fuldt dosisregime versus et halvdosisregime i denne population. En hierarkisk teststrategi vil blive anvendt som følger: For det første evalueres ikke-mindreværd af fulddosisregimen hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) mod det fulde dosisregime hos voksne fra POX-MVA-045-undersøgelsen. Hvis der ikke demonstreres ikke-mindreværd, vil immunogeniciteten af halvdosis hos spædbørn/børn (4-24 måneder gammel) efterfølgende testes for ikke-mindreværd vs den fulde dosis hos voksen. Retssagen vil blive gennemført i Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Retssagen planlægger at tilmelde 344 mandlige og kvindelige spædbørn/børn, der vil blive randomiseret til at modtage to doser af MVA-BN-vaccinen, der blev administreret 28 dages mellemrum. Deltagere i Child Group 1 (n = 172) modtager standardvaccinedosis (0,5 ml), mens de i Child Group 2 (n = 172) vil modtage halvdelen af standarddosis (0,25 ml), med begge grupper efter den samme doseringsplan.
Denne undersøgelse bygger på positive sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra tidligere forsøg, der understøtter brugen af standarddosisregimen hos yngre børn. I betragtning af udviklingsmæssige forskelle i immunsystemerne hos spædbørn og små børn/unge sigter imidlertid det mod at evaluere, om et halvdosisregime kan tilvejebringe lignende immunogenicitet, samtidig med at de potentielt reducerer reaktogeniciteten. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i den optimale doseringsstrategi for denne aldersgruppe, der afbalancerer sikkerhed og immunogenicitet for at informere fremtidige vaccinationsanbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne fase 3 dobbeltblindede, randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af MVA-BN MPox-vaccine-regimet, administreret subkutant, hos spædbørn og børn i alderen 4 til 24 måneder i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), en population med høj risiko for MPox-infektion. Undersøgelsen vil sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af et fuldt dosisregime versus et halvdosisregime. En hierarkisk teststrategi vil blive anvendt som følger: For det første evalueres ikke-mindreværd af fulddosisregimen hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) mod det fulde dosisregime hos voksne fra POX-MVA-045-undersøgelsen. Hvis der ikke demonstreres ikke-mindreværd, vil immunogeniciteten af halvdosis hos spædbørn/børn (4-24 måneder gammel) efterfølgende testes for ikke-mindreværd vs den fulde dosis hos voksen.
Undersøgelsen vil blive gennemført på General Reference Hospital of Boende, Tshuapa -provinsen, DRC.
Retssagen planlægger at tilmelde 344 mandlige og kvindelige spædbørn/børn, der vil blive randomiseret til at modtage to doser af MVA-BN-vaccinen, der blev administreret 28 dages mellemrum. Deltagere i Child Group 1 (n = 172) modtager standarddosis af MVA-BN-vaccinen (1x10⁸ TCID50 Inf.u./0,5 ml), mens de i barnehøjde (n = 172) modtager halvdelen af standarddosis (0,5x10⁸ TCID50 Inf.u./0,5 ml). Deltagerne, der er randomiseret til at modtage den fulde dosis, vil modtage 0,5 ml af MVA-BN-vaccinen, mens deltagerne, der er randomiseret til at modtage halvdosis, vil modtage 0,25 ml af MVA-BN-vaccinen.
Under screeningsbesøget vil forældre eller juridiske værger for spædbarnet/barnet give informeret samtykke og skal bestå en test af forståelse (TOU) for at bekræfte støtteberettigelse, med op til tre tilladte forsøg. Demografi, medicinsk historie og vaccinationshistorie registreres. En grundlæggende fysisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere generelle udseende, nøgleorgansystemer, vækstmålinger (vægt, længde og hovedomkrets), neurologiske reflekser og opførsel. Vituationstegn (hjerterytme, åndedrætsfrekvens, temperatur og blodtryk) vil også blive målt, og en HIV -test udføres.
Randomisering vil forekomme, når der er bekræftet støtteberettigelse. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper gennem et dobbeltblind randomiseringsdesign. En blokrandomiseringsmetode vil sikre afbalanceret tildeling mellem de to grupper med randomiseringslister, der er sikkert leveret til ublindet personale, der er ansvarlig for vaccineforberedelse. Blinding procedurer vil sikre, at hverken forældre/juridiske værger eller reaktogenicitetsundersøgere kender gruppeopgaverne.
Når det er muligt, administreres den første vaccinedosis (dag 0) på samme dag som screeningsbesøg. Imidlertid kan vaccination udsættes, hvis barnet har feber eller akut infektion.
På dag 0 vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, og deres vitale tegn og vaccination/medicinhistorie vurderes. En malaria -test udføres. Blodprøver vil blive opsamlet til baseline-immunogenicitetstest, herunder neutraliserende antistoffer, totale bindingsantistoffer og IgG-bindende antistoffer.
Deltagerne vil derefter modtage deres første vaccinedosis, administreret subkutant (standard eller halvdosis, baseret på randomisering). Forældre/juridiske værger vil blive forsynet med en deltagerjournal til at dokumentere AES (f.eks. Smerter, hævelse, rødme på injektionsstedet, feber, irritabilitet) og uopfordret AES.
På dag syv (dag 7) bliver forældrene/juridiske værgerne bedt om at vende tilbage med deltagernes tidsskrift for at rapportere dataene om (FN) anmodet AES indsamlet i løbet af ugen efter den første dosis. Løbende AE'er vil fortsat blive fulgt indtil opløsningen.
På dag 28 gennemgår deltagerne en fysisk undersøgelse, og deres vitale tegn, vaccinationshistorie og medicinhistorie vil blive gennemgået, og malaria -test vil blive udført. Forældre/juridiske værger bliver spurgt om uopfordrede AE'er siden den første vaccination. Hvis der ikke identificeres bekymringer, vil deltagerne modtage den anden vaccine -dosis, og der vil blive leveret en ny deltagers tidsskrift for at dokumentere AES.
På dag 35 bliver forældrene/juridiske værgerne bedt om at vende tilbage med deltagernes tidsskrift for at rapportere dataene om (FN) anmodet AES indsamlet i løbet af ugen efter den anden dosis. Løbende AE'er vil fortsat blive fulgt indtil opløsningen.
På dag 42 vil deltagerne have en fysisk undersøgelse, herunder vurderinger af vækst, udviklingsmilepæle og generel sundhed. Blodprøver opsamles for at vurdere neutraliserende antistoffer og totale bindingsantistoffer.
Dag 56 Alle uopfordrede AE'er, der forekommer mellem dag 35 og dag 56, følges op via telefonopkald eller hjemmebesøg.
På dag 208 (6 måneder efter den anden dosis) vil deltagerne vende tilbage til en opfølgningsvurdering, herunder en fysisk undersøgelse og evalueringer af vækst og udviklingsmilepæle. Vaccination og medicinhistorie vil også blive gennemgået. Blodprøver indsamles for at vurdere langvarige immunresponser, herunder neutraliserende antistoffer og (samlede) bindingsantistoffer.
På dag 395 (et år efter den anden dosis) vil det sidste opfølgningsbesøg fokusere på en omfattende fysisk undersøgelse af spædbarnet/barnet. Blodprøver indsamles for at vurdere langvarige immunresponser, herunder neutraliserende antistoffer og (samlede) bindingsantistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Den demokratiske republik Congo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltageren skal være mellem 4 og 24 måneder gammel ved tilmelding.
Deltagerens forælder eller juridiske værge skal passere (≥9/10) TOU efter at have fået råd om risikoen og fordelene ved retssagen på et sprog, som forælderen/værgen har forstået og inden de udfører forsøgsspecifikke procedurer.
- Bemærk: Hvis deltagerens forælder eller værge mislykkes TOU -testen ved det første forsøg, skal han/hun blive omskolet på formålet med undersøgelsen og skal tage testen igen (2 gentagelser er tilladt). Hvis deltagerens forælder/Guardian mislykkes i det tredje forsøg, bør screenings- eller samtykkeprocedurerne ikke fortsætte.
- Deltagerens forælder eller værge skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular efter at have læst formularen og blive rådgivet af risiciene og fordelene ved retssagen på et sprog, som deltageren har forstået og inden de udfører prøvespecifikke procedurer.
- Deltageren skal bo i Boende -sundhedszonen eller dets omgivende sundhedszoner i Tshuapa -provinsen i DRC.
Deltageren skal være generelt sund i efterforskerens kliniske vurdering og på grundlag af vitale tegn, der vurderes på dag 1 -screening uden nogen alvorlige (kroniske) tilstande (så vidt medicinsk kendt), der kan forstyrre vaccinevurdering.
- Bemærk: HIV-positive personer kan tilmeldes, så længe deres generelle tilstand er god, dvs. de er på antiretroviral behandling eller har ingen tegn eller symptomer på immunsuppression, diagnosticeret på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie og efterforskerens kliniske vurdering.
- Deltagerens forælder (er) eller værge (er) af barnet skal acceptere at følge undersøgelsesprotokollen, herunder deltage i opfølgende besøg og rapportere eventuelle bivirkninger.
- Deltageren skal være tilgængelig, og hans/hendes forælder (r) eller værge (er) skal være villige til at få deres barn til at deltage i undersøgelsen af undersøgelsen.
Deltagerens forælder (er) eller værge (er) skal være villige til at give verificerbar identifikation og have midler til at blive kontaktet (telefonnummer eller adresse).
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er udelukket, hvis deres mor modtog MVA-BN-vaccinen under hendes graviditet med barnet eller i den umiddelbare postpartumperiode, mens de ammede barnet.
- Kendt historie om cowpox, mpox eller vaccinia -infektion.
- Luk kontakt i de 2 uger før underskrivelsen af ICF med nogen, der vides at have MPox.
- Kendt historie om eller aktiv autoimmun sygdom (vitiligo- eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver udskiftning af skjoldbruskkirtlen, er ikke udelukkelser), History of Guillain-Barré-syndrom eller Reye's syndrom.
- Efter at have modtaget kopper eller licenseret eller undersøgelsespoxvirus-baseret (f.eks. ACAM2000, MVA-BN Baseret som MVA-BN-filo) Vaccine i fortiden.
- Må ikke have modtaget en anden eksperimentel eller ikke-licenseret vaccine inden for 4 uger før de modtagede MVA-BN-vaccinen og under forsøget.
- Kendt allergi eller historie af anafylakse eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccineprodukter (inklusive nogen af bestanddelene i undersøgelsesvaccinerne), herunder kendt allergi mod æg, ægprodukter og aminoglycosider.
- Historie om allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis forværres af enhver komponent af vaccinen, fx Tris (hydroxymethyl) -amino-methan, inklusive en historie med allergisk astma.
Akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgsprocedurerne utrygt eller ville forstyrre evalueringen af responser, herunder, men ikke begrænset til neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, hæmatologiske, reumatologiske, endokrine, gastrointestinale, nyremæssige, autoimmune eller immunosuppressive betingelser.
- Bemærk: Deltagere med mindre akutte sygdomme, såsom mild diarré eller mild øvre luftvejsinfektion eller temperatur ≥38,0 ° C ved screening, udelukkes fra tilmelding på det tidspunkt, men kan omplanlægges til re-screening senere, hvis det er muligt.
Tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande eller klinisk signifikante fund ved screening eller vitale tegn, som efter gynækologens mening ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. Kompromittere sikkerheden eller velvære) eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- Bemærk: Deltagere, der for nylig har modtaget behandling for akut, ukompliceret malaria, er berettigede til deltagelse, hvis mindst 3 dage er gået fra afslutningen af en standard, anbefalet behandlingsforløb for malaria; Deltagere, der er akut syge med malaria på screeningstidspunktet, skal afslutte terapi og vente yderligere 3 dage efter afslutningen før screening for undersøgelsen.
- BEMÆRK: Deltagere med seglcelle -egenskab kan inkluderes.
- Malignitetshistorie (f.eks. Leukæmi, lymfom).
Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af systemisk høj dosis immunsuppressivt lægemidler (2 mg/kg/dag eller mere af prednisolon eller dens tilsvarende eller 20 mg/dag eller mere for børn, der vejer mere end 10 kg) fra 6 måneder før første forsøgsvaccination til retssagskonklusion.
- Bemærk: Deltagere, der modtager antiretroviral (ARV) medicin til håndtering af HIV -infektion, er berettigede til inkludering, forudsat at de opfylder inklusionskriteriet 5.
- Større kirurgi (pr. Undersøgerens dom) inden for de 4 uger før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen (fra starten af screening og frem).
- Post-organ og/eller stamcelletransplantation, uanset om det er med kronisk immunsuppressiv terapi eller ej.
- Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter fra 3 måneder før den første forsøgsvaccination indtil besøget i slutningen af den aktive forsøgsperiode (pakket røde blodlegemer, der er givet til en nødsituation i en ellers sund person og ikke kræves som løbende behandling, er ikke eksklusiv [f.eks. Pakket røde blodlegemer, der er givet i en nødsituation under valgkirurgi]).
Modtog et undersøgelses- eller ikke -registreret lægemiddel eller vaccine eller brugt en invasiv efterforskning eller ikke -registreret medicinsk udstyr inden for 30 dage før vaccination eller nuværende eller planlagt deltagelse i en anden klinisk undersøgelse under undersøgelsen.
- Bemærk: Deltagelse i en observationsklinisk undersøgelse er tilladt.
- Historie om kronisk urticaria (tilbagevendende bikuber).
- Forælderen/den juridiske værge har beskæftigelse hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af denne efterforsker eller studiewebsted eller forhold til efterforskeren eller medarbejdernes medarbejder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Child Group 1
Mandlige eller kvindelige spædbørn/børn i alderen 4-24 måneder administreres hver vaccine af MVA-BN-standarden eller halvdosisregimen (afhængigt af randomiseringsgruppen) ved SC-administration i det anterolaterale lår.
For børn, der er tættere på 24 måneder gamle, kan deltoiden af overarmen også bruges (fortrinsvis den nondominerende arm, hvis allerede er kendt).
|
MVA-BN-vaccinen, med den aktive ingrediens: modificeret vaccinia ankara-bavarian nordisk, administreres som et standard to-dosisregime ved 1x10^8 tcid50 inf.u./0.5 ml.
Doserne får 28 dages fra hinanden (± 3 dage) via subkutan injektion i deltoidmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominerende arm.
|
|
Aktiv komparator: Child Group 2
Mand af kvindelige spædbørn/børn i alderen 4-24 måneder vil blive administreret hver vaccine af MVA-BN-standarden eller halvdosisregimet (afhængigt af randomiseringsgruppen) ved SC-administration i det anterolaterale lår.
For børn, der er tættere på 24 måneder gamle, kan deltoiden af overarmen også bruges (fortrinsvis den nondominerende arm, hvis allerede er kendt).
|
MVA-BN-vaccinen med den aktive ingrediens: modificeret vaccinia ankara-bavarian nordisk administreres som to halvdoser af standardregimet; Betydning af spædbørn/børn, der er tildelt Child Group 2, vil modtage 0,25 ml af 0,5 ml.
1x10^8 TCID50 Inf.u./0,5 ml standardregime.
Doserne får 28 dages fra hinanden (± 3 dage) via subkutan injektion i deltoidmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominerende arm.
Kun et hætteglas vil blive brugt pr. Spædbarn/barn.
|
|
Andet: Historisk arm
Historiske data fra raske voksne i alderen 18 til 50 år og børn i alderen 2 til <12 år fra Pox-MVA-045-undersøgelsen (NCT06549530) vil blive brugt til sikkerhed og immunogenicitetssammenligninger.
Disse deltagere vil blive vaccineret i deltoiden af overarmen.
|
MVA-BN-vaccinen, med den aktive ingrediens: modificeret vaccinia ankara-bavarian nordisk, administreres som et standard to-dosisregime ved 1x10^8 tcid50 inf.u./0.5 ml.
Doserne får 28 dages fra hinanden (± 3 dage) via subkutan injektion i deltoidmusklen, fortrinsvis i den ikke-dominerende arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af fuld dosis vs. halvdosis MVA-BN-vaccine hos spædbørn/børn.
Tidsramme: 14 dage efter den anden dosis
|
Sammenlign immunogeniciteten af fulddosis og halvdosis MVA-BN-vaccine-regimer hos spædbørn/børn (4-24 måneder) med neutraliserende antistofresponser målt ved PRNT-assays 14 dage efter sekundet dosis, mod fulddosisregimen hos voksne fra POX-MVA-045-undersøgelsen. En hierarkisk teststrategi vil blive anvendt som følger: For det første evalueres ikke-mindreværd af fulddosisregimen hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) mod det fulde dosisregime hos voksne fra POX-MVA-045-undersøgelsen. Hvis der ikke demonstreres ikke-mindreværd, vil immunogeniciteten af halvdosis hos spædbørn/børn (4-24 måneder gammel) efterfølgende testes for ikke-mindreværd vs den fulde dosis hos voksen. |
14 dage efter den anden dosis
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af MVA-BN-vaccinen hos spædbørn/børn sammenlignet med voksne fra Pox-MVA-045-undersøgelsen
Tidsramme: I hele prøveperioden; fra den første dosis til et år efter den anden dosis
|
Evaluer sikkerheden og reaktogeniciteten af standard MVA-BN-regimet administreret subkutant til spædbørn/børn (4-24 måneder) sammenlignet med standardregimet hos voksne fra POX-MVA-045-undersøgelsen.
Sikkerhedsdepunkter inkluderer SAE, AESI, MAAE og AE -forekomster; Reaktogenicitetsendepunkter inkluderer anmodede om lokale og systemiske begivenheder.
|
I hele prøveperioden; fra den første dosis til et år efter den anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af standard- og halvdosisregimer hos spædbørn/børn mod voksne og ældre børn.
Tidsramme: Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
For at vurdere immunogeniciteten af MVA-BN-standarden og halvdosisregimet administrerede subkutant (SC) ved at fremkalde neutraliserende antistoffer hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med voksne og børn (2- 12 år gamle) af POX-MVA-045-undersøgelsen, der modtog standard MVA-BN-regimen ved baseline og alle sammenhængende tidspunkter efter dose.
|
Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
|
Samlet bindende antistofrespons hos spædbørn/børn,
Tidsramme: Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
For at vurdere immunogeniciteten af MVA-BN-standarden og en halv dosisregime administrerede subkutant (SC) ved at fremkalde samlede bindingsantistoffer hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med voksne og børn (2- <12 år gamle) af POX-MVA-045-undersøgelsen på Baseline og alle samlede tidspunkter efter de andre dose.
|
Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
|
Immunogenicitet af standard vs. halvdosisregimer hos spædbørn/børn.
Tidsramme: Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
For at vurdere immunogeniciteten af MVA-BN-standarden versus halvdosisregime indgivet subkutant (SC) ved at fremkalde neutraliserende antistoffer hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) ved baseline og alle indsamlede tidspunkter efter den anden dosis.
|
Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
|
Samlet bindende antistofrespons med standard vs. halvdosisregimer hos spædbørn/børn.
Tidsramme: Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
For at vurdere immunogeniciteten af MVA-BN-standarden versus halvdosisregime indgivet subkutant (SC) ved at fremkalde samlede bindingsantistoffer hos spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) ved baseline og alle indsamlede tidspunkter efter den anden dosis.
|
Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af standard vs. halvdosis MVA-BN-vaccine hos spædbørn/børn.
Tidsramme: I hele prøveperioden; fra den første dosis til et år efter anden dosis
|
For at evaluere reaktogeniciteten og sikkerheden af MVA-BN-standardregimet administrerede SC til spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med spædbørn/børn (4-24 måneder gamle), der modtog halvdosisregimen.
|
I hele prøveperioden; fra den første dosis til et år efter anden dosis
|
|
Sikkerhed og reaktogenicitet af standard MVA-BN-vaccine hos spædbørn/børn sammenlignet med ældre børn.
Tidsramme: I hele prøveperioden; fra første dosis til et år efter anden dosis
|
For at evaluere reaktogeniciteten og sikkerheden af MVA-BN-standardregimet administrerede SC til spædbørn/børn (4-24 måneder gamle) sammenlignet med børn 2 til <12 år gammel, der modtog standardregimen (POX-MVA-045).
|
I hele prøveperioden; fra første dosis til et år efter anden dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af demografiske variabler på neutraliserende antistofresponser hos spædbørn/ børn, der er vaccineret med halvdosisregime
Tidsramme: Fra tilmelding til et år efter den anden dosis
|
At udforske demografiske variabler (f.eks.
Alder, køn, malariaeksponering, underernæring osv.), Der påvirker den neutraliserende og totale bindingsantistofrespons i serumet af spædbørn/børn (4-24 måneder gammel) vaccineret med den halvdosis MVA-BN-regime.
|
Fra tilmelding til et år efter den anden dosis
|
|
Virkningen af demografiske variabler på samlede bindingsantistofresponser med standardregime
Tidsramme: Fra tilmelding til et år efter den anden dosis
|
At udforske demografiske variabler (f.eks.
Alder, køn, malariaeksponering, underernæring osv.) Denne påvirkning af neutraliserende og total bindende antistofrespons mod vaccinia i serumet af spædbørn/børn (4-24 måneder gammel) vaccineret med standard MVA-BN-regimen.
|
Fra tilmelding til et år efter den anden dosis
|
|
Neutraliserende antistofrespons i standard- og halvdosisregimer i en undergruppe af spædbørn/børn.
Tidsramme: Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting neutralising antibodies against the monkeypox and vaccinia virus in a subset (10%) of 4 to 24-month-old infants/children compared to a subset (10%) of infants/children receiving a half-dose regimen (0.5 x108 TCID50 Inf.U./0.5mL) at Baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis.
|
Fra baseline til et år efter den anden dosis
|
|
Total IgG-respons mod flere MPXV-antigener med standard- og halvdosisregimer.
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år efter den anden dosis
|
For at vurdere immunogeniciteten af MVA-BN-standardregimet, administreret SC, fremkalder det totalt IgG i serum med flere MPXV-specifikke antigener (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) i en undergruppe (10%) på 4 til 24-monterede infants/børn sammenlignet med et undergruppe (10%) af infant/børn, der modtager et halvdel af et halvt dose (0,5 x108 TCID50 inf.u./0,5 ml) ved baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter den anden dosis.
|
Fra tilmelding til 1 år efter den anden dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPVac-001 Infant Component
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MVA-BN Standardregime
-
Bavarian NordicJPM CBRN MedicalAfsluttetEncephalitis hos hesteForenede Stater
-
Jean-Pierre Van geertruydenBavarian Nordic; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditet | Sikkerhed | Immunogenicitet | Efter fødslen | Vaccination | Modertransmission | Nyfødt | MpoxDen demokratiske republik Congo
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Mexico
-
Bavarian NordicAfsluttetSolid metastatisk tumorForenede Stater
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Bavarian NordicAfsluttet
-
Bavarian NordicAfsluttetAndrogen-ufølsom prostatakræftForenede Stater