Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 Исследование по безопасности и иммуногенности младенцев в MVA-BN® в DRC (PregInPoxVac)

28 апреля 2026 г. обновлено: Jean-Pierre Van geertruyden

Фаза 3, рандомизированное исследование по материнской и младенческой (от 4 до 24 месяцев) в возрасте безопасности и иммуногенности вакцины вакцины MVA-BN® в Демократической Республике Конго

Это двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 3 направлено на оценку безопасности и иммуногенности двухдоз-режима вакцины вакцины MVA-BN, вводимой подкожно, у детей и детей в возрасте от 4 до 24 месяцев в Демократической Республике Конго (ДРК), населении с высоким риском инфекции MPOX и осложнений. Исследование будет сравнить безопасность и иммуногенность полной дозы режима по сравнению с полудозой в этой популяции. Стратегия иерархического тестирования будет применена следующим образом: во-первых, неполноценность режима полной дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) будет оценена по режиму полной дозы у взрослых из исследования Pox-MVA-045. Если демонстрируется неполноценность, иммуногенность половины дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) впоследствии будет проверена на неполноценность по сравнению с полной дозой у взрослого. Испытание будет проведено в Boende, провинция Tshuapa, DRC.

Судебный процесс планирует зарегистрировать 344 младенцев/детей-мужчин и женщин, которые будут рандомизированы для получения двух доз вакцины против MVA-BN, введенной в размере 28 дней. Участники в детской группе 1 (n = 172) получат стандартную дозу вакцины (0,5 мл), в то время как в группе детей 2 (n = 172) получат половину стандартной дозы (0,25 мл), причем обе группы после того же графика дозирования.

Это исследование основывается на данных о положительной безопасности и иммуногенности из предыдущих исследований, которые поддерживают использование стандартной режима дозы у детей младшего возраста. Однако, учитывая различия в развитии в иммунной системе младенцев и маленьких детей/подростков, он направлен на оценку того, может ли полдоза обеспечить сходную иммуногенность при одновременном снижении реакционной среды. Результаты дадут ценную информацию о оптимальной стратегии дозирования для этой возрастной группы, уравновешивая безопасность и иммуногенность для информирования о будущих рекомендациях по вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 3 направлено на оценку безопасности и иммуногенности режима MPA-BN MPOX, вводимой подкожно, у младенцев и детей в возрасте от 4 до 24 месяцев в Демократической Республике Конго (ДРК), населении с высоким риском инфекции mpox. Исследование будет сравнить безопасность и иммуногенность полной дозы режима по сравнению с полудозой. Стратегия иерархического тестирования будет применена следующим образом: во-первых, неполноценность режима полной дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) будет оценена по режиму полной дозы у взрослых из исследования Pox-MVA-045. Если демонстрируется неполноценность, иммуногенность половины дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) впоследствии будет проверена на неполноценность по сравнению с полной дозой у взрослого.

Исследование будет проводиться в общей справочной больнице Боенде, провинция Тшупа, ДРК.

Судебный процесс планирует зарегистрировать 344 младенцев/детей-мужчин и женщин, которые будут рандомизированы для получения двух доз вакцины против MVA-BN, введенной в размере 28 дней. Участники в детской группе 1 (n = 172) получат стандартную дозу вакцины MVA-BN (1x10⁸ TCID50 Inf.U./0,5 мл), в то время как в группе детей 2 (n = 172) получат половину стандартной дозы (0,5x10⁸ TCID50 Inf./0,5 мл). Участники, рандомизированные для получения полной дозы, получат 0,5 мл вакцины MVA-BN, в то время как участники, рандомизированные для получения половины дозы, получат 0,25 мл вакцины MVA-BN.

Во время проверки визита родители или законные опекуны младенца/ребенка предоставят информированное согласие и должны пройти тест на понимание (TOU) для подтверждения права на участие, с разрешением до трех попыток. Демография, история болезни и история вакцинации будут записаны. Будет проведено базовое физическое обследование для оценки общего внешнего вида, ключевых систем органов, измерений роста (вес, длина и окружность головы), неврологические рефлексы и поведение. Также будут измерены жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура и артериальное давление), и будет проведен тест на ВИЧ.

Рандомизация будет происходить после подтверждения права на участие. Участники будут назначены одной из двух групп с помощью двойной слепой дизайна рандомизации. Метод рандомизации блока обеспечит сбалансированное распределение между двумя группами, при этом списки рандомизации надежно предоставлены нельзя дать персонал, ответственный за подготовку вакцины. Процедуры ослепления гарантируют, что ни родители, ни законные опекуны, ни следователи реактогенности не знали групповых заданий.

По возможности, первая доза вакцины (день 0) будет вводить в тот же день, что и визит на скрининг. Тем не менее, вакцинация может быть отложена, если у ребенка лихорадка или острой инфекции.

В день 0 участники пройдут физическое обследование, и будут оценены их жизненно важные признаки и вакцинация/история лекарств. Будет проведен тест на малярию. Образцы крови будут собраны для исходного тестирования иммуногенности, включая нейтрализующие антитела, общие антитела к связыванию и IgG-связывающие антитела.

Затем участники получат свою первую дозу вакцины, введенную подкожно (стандартная или половина дозы, основанную на рандомизации). Родителям/законным опекунам будет предоставлен журнал участников для документирования, запрашиваемых AES (например, боль, отек, покраснение в месте инъекции, лихорадку, раздражительность) и незапрошенные AES.

На седьмой день (день 7) родителям/законным опекунам будет предложено вернуться в журнал «Участники», чтобы сообщить данные о (ООН), запрашиваемых AES, собранных в течение недели после первой дозы. Продолжающиеся AE будут продолжаться до разрешения.

На 28 -й день участники пройдут физическое обследование, и будут рассмотрены их жизненно важные признаки, история вакцинации и история лекарств, и будет проведен тест на малярию. Родителям/законным опекунам будут спросить о незапрошенных AES с момента первой вакцинации. Если не выявлено никаких проблем, участники получат вторую дозу вакцины, а новый журнал участников будет предоставлен для документирования любых AES.

На 35 -й день родителям/законным опекунам будет предложено вернуться в журнал «Участники», чтобы сообщить данные по (ООН), запрашиваемую AES, собранные в течение недели после второй дозы. Продолжающиеся AE будут продолжаться до разрешения.

На 42 -й день участники проведут физическую экспертизу, включая оценки роста, вехи развития и общее здоровье. Образцы крови будут собраны для оценки нейтрализующих антител и общих связывающих антител.

День 56 Любые нежелательные AES, происходящие между 35 и 56 -м днем, будут следить за телефонным звонком или посещением дома.

На 208 году (через 6 месяцев после второй дозы) участники вернутся для последующих оценки, включая физическое обследование и оценки роста и этапов развития. Вакцинация и история лекарств также будут рассмотрены. Образцы крови будут собраны для оценки долгосрочных иммунных ответов, включая нейтрализующие антитела и (общее) связывающие антитела.

На 395-м дне (через год после второй дозы) последний последующий визит будет посвящен всестороннему физическому осмотру младенца/ребенка. Образцы крови будут собраны для оценки долгосрочных иммунных ответов, включая нейтрализующие антитела и (общее) связывающие антитела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть от 4 до 24 месяцев после зачисления.

  2. Родитель или законные опекуны участника должны пройти (≥9/10) TOU после того, как получили консультирование о рисках и преимуществах судебного разбирательства на языке, понятном родителем/опекуном, и до выполнения каких-либо конкретных процедур.

    - Примечание: если родитель или опекун участника проваливают тест TOU с первой попытки, он/она должен быть переподготовлен с целью исследования и должен снова пройти тест (допускается 2 повторения). Если родитель/опекун участника терпит неудачу в третьей попытке, процедуры проверки или согласия не должны продолжаться.

  3. Родитель или опекун участника должен подписать и датировать форму информированного согласия после прочтения формы и уведомления о рисках и преимуществах судебного разбирательства на языке, понятном участником, и до выполнения каких-либо конкретных процедур.
  4. Участник должен жить в зоне здравоохранения Boende или окружающих зон здоровья в провинции Tshuapa DRC.

  5. Участник должен быть в целом здоровым в клиническом суждении исследователя и на основе жизненно важных признаков, оцениваемых на 1 -й день скрининга без серьезных (хронических) состояний (насколько известно с медицинской точки зрения), которые могут мешать оценке вакцины.

    - Примечание: ВИЧ-позитивные субъекты могут быть зарегистрированы до тех пор, пока их общее состояние является хорошим, то есть они находятся на антиретровирусном лечении или не имеют никаких признаков или симптомов иммуносупрессии, диагностируемых на основе физического обследования, истории болезни и клинического суждения исследователя.

  6. Родитель (ы) участника или опекун ребенка должен согласиться следовать протоколу исследования, включая посещение последующих посещений и сообщать о любых нежелательных явлениях.
  7. Участник должен быть доступен, и его/ее родители (ы) или опекуны должны быть готовы, чтобы их ребенок участвовал в течение всего исследования.

Родитель (ы) участника или опекун должны быть готовы предоставить проверяемой идентификации и иметь средства, с которыми можно связаться (номер телефона или адрес).

Критерии исключения:

  1. Ребенок исключен, если их мать получила вакцину MVA-BN во время беременности с ребенком или в течение непосредственного послеродового периода во время кормления ребенка.
  2. Известная история коровьей оспы, mpox или вакциниальная инфекция.
  3. Закрыть контакт за 2 недели до подписания ICF с любым, кто известен MPOX.
  4. Известная история или активного аутоиммунного заболевания (витилиго или щитовидная железа, требующая замены щитовидной железы, не являются исключениями), история синдрома Гийейна-Барре или синдром Рейи.
  5. Получив какую-либо оспу или лицензированную или исследовательскую оспу на основе оспы (например, ACAM2000, MVA-BN на основе как MVA-BN-Фило) вакцина в прошлом.
  6. Не должен был получать другую экспериментальную или нелицензированную вакцину в течение 4 недель, прежде чем получить вакцину MVA-BN и во время испытания.
  7. Известная аллергия или история анафилаксии или других тяжелых побочных реакций на вакцины или вакцины (включая любого из компонентов исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйцо, яичные продукты и аминогликозиды.
  8. История аллергических заболеваний или реакций, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцины, например, Tris (гидроксиметил)-амино-метана, включая историю аллергической астмы.

  9. Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает испытанные процедуры небезопасными или мешало бы оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические условия.

    - Примечание: участники с незначительными острыми заболеваниями, такими как легкая диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей или температура ≥38,0ºC при скрининге, будет исключена из зачисления в то время, но может быть перенесено для повторного поиска позже, если это возможно.

  10. Наличие значительных заболеваний или клинически значимых результатов при скрининге или жизненно важных признаках, для которых, по мнению гинеколога, участие не будет отвечать наилучшим интересам участника (например, поставить под угрозу безопасность или благополучие) или может предотвратить, ограничивать или смешать оценочные оценки.

    • Примечание. Участники, которые недавно получили лечение от острой, несложной малярии, имеют право на участие, если в результате завершения стандартного, рекомендованного курса терапии для малярии прошли не менее 3 дней; Участники, которые очень больны с малярией во время скрининга, должны завершить терапию и подождать еще через 3 дня после завершения до скрининга на исследование.
    • Примечание: участники с серповидно -клеточной чертой могут быть включены.
  11. История злокачественности (например, лейкемия, лимфома).

  12. Хроническое введение (определено как более 14 дней) системных препаратов с иммунитетом с высокой дозой (2 мг/кг/день или более преднизолона или его эквивалент или 20 мг/день или более для детей, которые весят более 10 кг) с 6 месяцев до первой пробной вакцинации к выводу.

    - Примечание: участники, получающие антиретровирусные (ARV) лекарства для лечения ВИЧ -инфекции, имеют право на включение, при условии, что они соответствуют критерию включения 5.

  13. Основная хирургия (согласно суждению следователя) в течение 4 недель до скрининга или запланированной крупной операции во время исследования (с самого начала скрининга).
  14. Посторган и/или пересадка стволовых клеток, независимо от того, с хронической иммуносупрессивной терапией.
  15. Введение или запланированное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до первой испытательной вакцинации до посещения в конце активного испытательного периода (упакованные эритроциты, предоставленные для чрезвычайного показания у здорового человека и не требуемого в качестве постоянного лечения, не является исключительным [например, упакованные эритроциты, приведенные в чрезвычайной ситуации во время фактической хирургии]).

  16. Получил исследование или нерегистрированное лекарство или нерегистрированное лекарство или вакцину или использовало инвазивное исследование или нерегистрированное медицинское устройство в течение 30 дней до вакцинации или текущего или запланированного участия в другом клиническом исследовании во время исследования.

    - Примечание: разрешено участие в наблюдении клинического исследования.

  17. История хронической крапивниц (повторяющиеся ульи).
  18. Родитель/законное опекун имеет работу с исследователем или участком исследования, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством этого исследователя или участка исследования или взаимосвязи с исследователем или работником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Детская группа 1
Каждую вакцину стандарта MVA-BN или полудозы (в зависимости от группы рандомизации) с режимами MVA-BN в возрасте 4-24 месяцев (в зависимости от группы рандомизации) введением СК в антеролатеральное бедро. Для детей ближе к 24 месяцам также можно использовать дельтовидность верхней руки (предпочтительно недоминантный рука, если уже известно).
Биологический: MVA-BN Стандартный режим
Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл. Дозам будет предоставлена ​​28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке.
Активный компаратор: Детская группа 2
Мужчина-самки младенцев/детей в возрасте от 4 до 24 месяцев будет вводить каждую вакцину стандарта MVA-BN или режима полудозы (в зависимости от группы рандомизации) введением SC в переднелатеральное бедро. Для детей ближе к 24 месяцам также можно использовать дельтовидность верхней руки (предпочтительно недоминантный рука, если уже известно).
Биологический: MVA-BN полудозий режим
Вакцина MVA-BN, с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic, будет вводить как две половины дозы стандартного режима; Значение младенцев/детей, выделенных на детскую группу 2, получат 0,25 мл 0,5 мл. 1x10^8 TCID50 Inf.U./0,5 мл Стандартный режим. Дозам будет предоставлена ​​28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке. Только один флакон будет использоваться на ребенка/ребенка.
Другой: Историческая рука
Исторические данные здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, и дети в возрасте от 2 до <12 лет из исследования Pox-MVA-045 (NCT06549530) будут использоваться для сравнения безопасности и иммуногенности. Эти участники будут вакцинированы в дельтоиде от верхней руки.
Биологический: MVA-BN Стандартный режим
Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл. Дозам будет предоставлена ​​28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность полной дозы против полудоз вакцины MVA-BN у детей/детей.
Временное ограничение: Через 14 дней после второй дозы

Сравните иммуногенность полной дозы и полудозий схемы вакцины MVA-BN у детей/детей (4-24 месяца), с нейтрализующими реакциями антител, измеренными с помощью PRNT-анализов через 14 дней после секунды, против полной дозы у взрослых из исследования POX-MVA-045.

Стратегия иерархического тестирования будет применена следующим образом: во-первых, неполноценность режима полной дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) будет оценена по режиму полной дозы у взрослых из исследования Pox-MVA-045. Если демонстрируется неполноценность, иммуногенность половины дозы у младенцев/детей (4-24 месяцев) впоследствии будет проверена на неполноценность по сравнению с полной дозой у взрослого.
Через 14 дней после второй дозы
Безопасность и реакционная реакция вакцины MVA-BN у детей/детей по сравнению со взрослыми из исследования Pox-MVA-045
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой дозы до года после второй дозы
Оцените безопасность и реакционную реакцию стандартного схема MVA-BN, вводимой подкожно для детей/детей (4-24 месяцев), по сравнению со стандартным режимом у взрослых из исследования Pox-MVA-045. Конечные точки безопасности включают в себя SAE, AESI, MAAE и AE; Конечные точки реатгенности включают запрашиваемые локальные и системные события.
На протяжении всего периода испытаний; от первой дозы до года после второй дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность стандартных и полудозированных схем у детей/детей против взрослых и детей старшего возраста.
Временное ограничение: От базового уровня до одного года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандарта MVA-BN и режима половины дозы, вводимой подкожно (SC) при получении нейтрализующих антител у детей/детей (4-24 месяцев) по сравнению со взрослыми и детьми (2-12 лет) из изучения Pox-MVA-045, получавших стандартный MVA-BN Реген в базовых и все сбора TIMEPONTS.
От базового уровня до одного года после второй дозы
Ответ общего связывающего антител у детей/детей, вакцинированных с режимом вакцины MVA-BN, и взрослые, а также дети исследования Pox-MVA-045
Временное ограничение: От базового уровня до одного года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандарта MVA-BN и режима половины дозы, вводимую подкожно (SC) в выявлении общих антител к связыванию у младенцев/детей (4-24 месяцев) по сравнению со взрослыми и детьми (2-12 лет) исследования Pox-MVA-045 в базовой линине и всех сведенных временных часах после второго доза.
От базового уровня до одного года после второй дозы
Иммуногенность стандартных и полудозий схем у детей/детей.
Временное ограничение: От базового уровня до одного года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандарта MVA-BN в сравнении с режимом дозы, вводимой подкожно (SC) при получении нейтрализующих антител у детей/детей (4-24 месяцев) в начале исследования и все собравшиеся времена после второй дозы.
От базового уровня до одного года после второй дозы
Ответ общего связывающего антител со стандартными и полудозовыми схемами у детей/детей.
Временное ограничение: От базового уровня до одного года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандарта MVA-BN в зависимости от режима половины дозы, вводимой подкожно (SC) в выявлении общих антител к связыванию у детей/детей (4-24 месяцев) в начале исследования и все собранные временные труды после второй дозы.
От базового уровня до одного года после второй дозы
Безопасность и реакционная реакция стандартной и полудозий вакцины MVA-BN у детей/детей.
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой дозы до одного года после второй дозы
Оценить реакционную реакцию и безопасность стандартного режима MVA-BN, вводимого SC младенцам/детям (4-24 месяцам) по сравнению с младенцами/детьми (4-24 месяцами), получающими режим половины дозы.
На протяжении всего периода испытаний; от первой дозы до одного года после второй дозы
Безопасность и реакционная реакция стандартной вакцины вакцины MVA-BN у детей/детей по сравнению со старшими детьми.
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; От первой дозы до года после второй дозы
Чтобы оценить реакционную реакцию и безопасность стандартного режима MVA-BN, вводимого SC младенцам/детям (4-24 месяца) по сравнению с детьми от 2 до <12 лет, получающих стандартный режим (Pox-MVA-045).
На протяжении всего периода испытаний; От первой дозы до года после второй дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние демографических переменных на ответы нейтрализующих антител у детей/ детей, вакцинированных с режимом полудозы
Временное ограничение: От зачисления до одного года после второй дозы
Изучить демографические переменные (например, Возраст, пол, воздействие малярии, недоедание и т. Д.), Которые влияют на нейтрализующий и общий ответ антител в сыворотке младенцев/детей (4-24 месяцев), вакцинированных с полудозой режима MVA-BN.
От зачисления до одного года после второй дозы
Влияние демографических переменных на общие реакции антител к стандартному режиму
Временное ограничение: От зачисления до одного года после второй дозы
Изучить демографические переменные (например, Возраст, пол, воздействие малярии, недоедание и т. Д.), Это влияние нейтрализации и общего ответа антител на вакцинию в сыворотке младенцев/детей (4-24 месяцев), вакцинированных со стандартной режимом MVA-BN.
От зачисления до одного года после второй дозы
Нейтрализующий ответ антител в стандартных и полудозированных схемах у подмножества детей/детей.
Временное ограничение: От базового уровня до одного года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводящего SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса обезьянного манекса и вакцинии в подмножестве (10%) от 4 до 24-месячных детей/детей по сравнению с подмножествами (10%) детей/детей, получающих полудозу (0,5 x108 TCID550 Inf.///new.5-й. 6 месяцев и 12 месяцев после второй дозы.
От базового уровня до одного года после второй дозы
Общий ответ IgG на множественные антигены MPXV со стандартными и полудозируемыми схемами.
Временное ограничение: С зачисления до 1 года после второй дозы
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводящего SC, при выявлении общего IgG в сыворотке с множественными специфическими антигенами MPXV (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) в подмножестве (10%) от 4 до 24-месячных детей/детей (10%) у детей, получающих половину, получают половину детей. TCID50 Inf.U./0,5 мл) в начале исследования, 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после второй дозы.
С зачисления до 1 года после второй дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean-Pierre Van geertruyden

Соавторы

Bavarian Nordic
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
PENTA Foundation
University of Kinshasa
CEPI
Ace Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIPVac-001 Infant Component

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться