Fase 3 Ensaio de Segurança e Imunogenicidade do Infantil de MVA-BN® em RDC (PregInPoxVac)
Fase 3, Materna e Infantil randomizada (de 4 a 24 meses de idade) Trial de segurança e imunogenicidade da vacina MVA-BN® na República Democrática do Congo
Este estudo randomizado e duplo-cego da Fase 3 tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do regime de vacina MPA-BN MPOX em duas doses, administrado por subcutaneamente, em bebês e crianças com idades entre 4 a 24 meses na República Democrática do Congo (RDC), população em alto risco de mpox e complicações. O estudo comparará a segurança e a imunogenicidade de um regime de dose total versus um regime de meia dose nessa população. Uma estratégia de teste hierárquica será aplicada da seguinte forma: Primeira, não inferioridade do regime de dose total em bebês/crianças (4-24 meses) será avaliada em relação ao regime de dose total em adultos do estudo POX-MVA-045. Se não for demonstrada a não inferioridade, a imunogenicidade da metade da dose em bebês/crianças (4-24 meses) será posteriormente testada quanto à não inferioridade versus a dose completa em adultos. O julgamento será conduzido em Bonde, província de Tshuapa, DRC.
O julgamento planeja inscrever 344 bebês/crianças do sexo masculino e feminino, que serão randomizadas para receber duas doses da vacina MVA-BN administrada com 28 dias de intervalo. Os participantes do grupo infantil 1 (n = 172) receberão a dose padrão de vacina (0,5 mL), enquanto os do grupo filho 2 (n = 172) receberão metade da dose padrão (0,25 mL), com os dois grupos após o mesmo cronograma de dosagem.
Este estudo baseia -se em dados positivos de segurança e imunogenicidade de ensaios anteriores que apóiam o uso do regime de dose padrão em crianças mais novas. No entanto, considerando as diferenças de desenvolvimento nos sistemas imunológicos de bebês e crianças pequenas/adolescentes, pretende avaliar se um regime de meia dose pode fornecer imunogenicidade semelhante e potencialmente reduzir a reatogenicidade. As descobertas oferecerão informações valiosas sobre a estratégia de dosagem ideal para essa faixa etária, equilibrando a segurança e a imunogenicidade para informar futuras recomendações de vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado e duplo-cego da Fase 3 tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade do regime de vacina MVA-BN MPOX, administrado por subcutaneamente, em bebês e crianças de 4 a 24 meses na República Democrática do Congo (RDC), uma população em alto risco de infecção por MPOX. O estudo comparará a segurança e a imunogenicidade de um regime de dose total versus um regime de meia dose. Uma estratégia de teste hierárquica será aplicada da seguinte forma: Primeira, não inferioridade do regime de dose total em bebês/crianças (4-24 meses) será avaliada em relação ao regime de dose total em adultos do estudo POX-MVA-045. Se não for demonstrada a não inferioridade, a imunogenicidade da metade da dose em bebês/crianças (4-24 meses) será posteriormente testada quanto à não inferioridade versus a dose completa em adultos.
O estudo será realizado no Hospital Geral de Referência de Boende, Província de Tshuapa, RDC.
O julgamento planeja inscrever 344 bebês/crianças do sexo masculino e feminino, que serão randomizadas para receber duas doses da vacina MVA-BN administrada com 28 dias de intervalo. Os participantes do grupo infantil 1 (n = 172) receberão a dose padrão da vacina MVA-BN (1x10⁸ TCID50 Inf.u.u./0,5ml), enquanto os do grupo filho 2 (n = 172) receberão metade da dose padrão (0,5x10⁸ TCID50 inf.u.u./0.5ml). Os participantes randomizados para receber a dose completa receberão 0,5 ml da vacina MVA-BN, enquanto os participantes randomizados para receber a metade da dose receberão 0,25 ml da vacina MVA-BN.
Durante a visita de triagem, os pais ou guardiões legais da criança/criança fornecerão consentimento informado e devem passar em um teste de entendimento (TOU) para confirmar a elegibilidade, com até três tentativas permitidas. Demografia, história médica e histórico de vacinação serão registrados. Um exame físico básico será realizado para avaliar a aparência geral, os principais sistemas orgânicos, medições de crescimento (peso, comprimento e circunferência da cabeça), reflexos neurológicos e comportamento. Os sinais vitais (freqüência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e pressão arterial) também serão medidos e um teste de HIV será realizado.
A randomização ocorrerá após a confirmação da elegibilidade. Os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos através de um design de randomização duplo-cego. Um método de randomização em bloco garantirá a alocação equilibrada entre os dois grupos, com listas de randomização fornecidas com segurança ao pessoal não cego responsável pela preparação da vacina. Os procedimentos de cegamento garantirão que nem os pais/responsáveis legais nem os investigadores de reatogenicidade conheçam as tarefas do grupo.
Sempre que possível, a primeira dose de vacina (dia 0) será administrada no mesmo dia que a visita de triagem. No entanto, a vacinação pode ser adiada se a criança tiver febre ou infecção aguda.
No dia 0, os participantes passarão por um exame físico, e seus sinais vitais e histórico de vacinação/medicamentos serão avaliados. Um teste de malária será realizado. As amostras de sangue serão coletadas para testes de imunogenicidade da linha de base, incluindo anticorpos neutralizantes, anticorpos totais de ligação e anticorpos de ligação a IgG.
Os participantes receberão sua primeira dose de vacina, administrados por subcutaneamente (dose padrão ou meia, com base na randomização). Os pais/responsáveis legais receberão um diário de participantes para documentar o AES solicitado (por exemplo, dor, inchaço, vermelhidão no local da injeção, febre, irritabilidade) e EAs não solicitados.
No dia sete (dia 7), os pais/responsáveis jurídicos serão solicitados a retornar com o diário participante para relatar os dados sobre (un) a AES coletada durante a semana após a primeira dose. Os AES em andamento continuarão a ser seguidos até a resolução.
No dia 28, os participantes passarão por um exame físico, e seus sinais vitais, histórico de vacinação e histórico de medicamentos serão revisados, e o teste de malária será realizado. Os pais/responsáveis legais serão questionados sobre os EAs não solicitados desde a primeira vacinação. Se não forem identificadas preocupações, os participantes receberão a segunda dose de vacina e um novo diário de participantes será fornecido para documentar qualquer AES.
No dia 35, os pais/responsáveis legais serão solicitados a retornar com a revista Participante para relatar os dados sobre (ONU) solicitaram a AES coletada durante a semana após a segunda dose. Os AES em andamento continuarão a ser seguidos até a resolução.
No dia 42, os participantes farão um exame físico, incluindo avaliações de crescimento, marcos de desenvolvimento e saúde geral. Amostras de sangue serão coletadas para avaliar anticorpos neutralizantes e anticorpos totais de ligação.
Dia 56 Qualquer EA não solicitado que ocorra entre o dia 35 e o dia 56 será acompanhado por telefone ou visita domiciliar.
No dia 208 (6 meses após a segunda dose), os participantes retornarão para uma avaliação de acompanhamento, incluindo um exame físico e avaliações de crescimento e marcos de desenvolvimento. A vacinação e o histórico de medicamentos também serão revisados. As amostras de sangue serão coletadas para avaliar as respostas imunes a longo prazo, incluindo anticorpos neutralizantes e anticorpos de ligação (total).
No dia 395 (um ano após a segunda dose), a visita final de acompanhamento se concentrará em um exame físico abrangente do bebê/criança. As amostras de sangue serão coletadas para avaliar as respostas imunes a longo prazo, incluindo anticorpos neutralizantes e anticorpos de ligação (total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, República Democrática do Congo
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante deve ter entre 4 e 24 meses após a inscrição.
O pai ou responsável legal do participante deve aprovar (≥9/10) o TOU depois de ser avisado dos riscos e benefícios do julgamento em um idioma entendido pelo pai/responsável e antes de realizar qualquer procedimentos específicos de julgamento.
- Nota: se o pai ou responsável do participante falhar no teste TOU na primeira tentativa, ele deve ser treinado com o objetivo do estudo e deverá fazer o teste novamente (duas repetições são permitidas). Se o pai/responsável do participante falhar na terceira tentativa, os procedimentos de triagem ou consentimento não devem continuar.
- O pai ou responsável do participante deve assinar e datar o formulário de consentimento informado após a leitura do formulário e ser avisado dos riscos e benefícios do julgamento em um idioma entendido pelo participante e antes de executar qualquer procedimento específico do teste.
- O participante deve morar na zona de saúde de Boende ou nas zonas de saúde circundantes na província de Tshuapa da RDC.
O participante deve ser geralmente saudável no julgamento clínico do investigador e com base em sinais vitais avaliados na triagem do dia 1, sem condições graves (crônicas) (até o que diz respeito clinicamente) que podem interferir na avaliação da vacina.
- Nota: Os indivíduos HIV positivos podem ser inscritos desde que sua condição geral seja boa, ou seja, eles estão em tratamento anti-retroviral ou não tenham sinais ou sintomas de imunossupressão, diagnosticados com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do investigador.
- Os pais ou responsáveis (s) da criança (s) da criança devem concordar em seguir o protocolo do estudo, incluindo a participação de visitas de acompanhamento e relatando eventos adversos.
- O participante deve estar disponível e seus pais ou responsáveis (s) ou responsáveis (s) devem estar dispostos a fazer com que seus filhos participem durante a duração do estudo.
O (s) pai (s) ou responsável (s) do participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável e ter meios para serem contatados (número de telefone ou endereço).
Critérios de exclusão:
- A criança é excluída se a mãe recebeu a vacina MVA-BN durante a gravidez com a criança ou durante o período pós-parto imediato enquanto amamentava a criança.
- História conhecida de infecção por cowpox, mPox ou vaccinia.
- Contato próximo nas duas semanas anteriores a assinar a ICF com qualquer pessoa conhecida por ter MPOX.
- História conhecida de doença auto-imune ativa (vitiligo ou doença da tireóide que requer substituição da tireóide não são exclusões), história da síndrome de Guillain-Barré ou síndrome de Reye.
- Tendo recebido qualquer varíola ou baseado em poxvírus licenciado ou de investigação (por exemplo ACAM2000, MVA-BN baseado como vacina MVA-BN-FILO) no passado.
- Não deve ter recebido outra vacina experimental ou não licenciada dentro de 4 semanas antes de receber a vacina MVA-BN e durante o estudo.
- Alergia ou história conhecida de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou produtos de vacina (incluindo qualquer um dos constituintes das vacinas do estudo), incluindo alergia conhecida a ovos, produtos de ovos e aminoglicosídeos.
- História de doença alérgica ou reações que provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente da vacina, por exemplo, Tris (hidroximetil) -amino metano, incluindo uma história de asma alérgica.
Acute or chronic medical condition that, in the opinion of the investigator, would render the trial procedures unsafe or would interfere with the evaluation of responses, including but not limited to neurologic, cardiovascular, respiratory, hepatic, hematologic, rheumatologic, endocrine, gastrointestinal, renal, autoimmune, or immunosuppressive conditions.
- Nota: Os participantes com doenças agudas menores, como diarréia leve ou infecção ou temperatura do trato respiratório superior leve ≥38,0ºC na triagem, serão excluídas da inscrição naquele momento, mas poderão ser remarcadas para re-rastreamento posterior, se viável.
Presença de condições médicas significativas ou achados clinicamente significativos na triagem ou sinais vitais para os quais, na opinião do ginecologista, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer a segurança ou o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas por protocol.
- NOTA: Os participantes que receberam recentemente tratamento para malária aguda e não complicada são elegíveis para participação se pelo menos 3 dias tiverem passado a partir da conclusão de um curso de terapia recomendado padrão para malária; Os participantes que estão doentes com malária no momento da triagem devem concluir a terapia e aguardar mais três dias após a conclusão antes da triagem do estudo.
- Nota: Os participantes com característica falciforme podem ser incluídos.
- História de malignidade (por exemplo, leucemia, linfoma).
Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunes-supressores sistêmicos de alta dose (2 mg/kg/dia ou mais de prednisolona ou seu equivalente ou 20 mg/dia ou mais para crianças que pesam mais de 10 kg) de 6 meses antes da primeira vacinação de julgamento à conclusão do julgamento.
- Nota: Os participantes que recebem medicamentos anti -retrovirais (ARV) para o manejo da infecção pelo HIV são elegíveis para inclusão, desde que atendam ao critério de inclusão 5.
- A grande cirurgia (de acordo com o julgamento do investigador) nas 4 semanas antes da triagem ou da grande cirurgia planejada durante o estudo (desde o início da triagem em diante).
- Transplante de células pós-órgãos e/ou tronco, seja ou não com terapia imunossupressora crônica.
- Administração ou administração planejada de imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos de 3 meses antes da primeira vacinação contra testes até a visita no final do período de teste ativo (glóbulos vermelhos embalados dados para uma indicação de emergência em uma pessoa saudável e não necessária, pois o tratamento contínuo não é excludente [por exemplo, glóbulos vermelhos compactados dada em uma emergência durante uma cirurgia elegante].
Recebeu um medicamento ou vacina ou vacina de investigação ou não registrada ou usou um dispositivo médico invasivo ou não registrado em investigação ou não registrado dentro de 30 dias antes da vacinação ou participação atual ou planejada em outro estudo clínico durante o estudo.
- Nota: é permitida a participação em um estudo clínico observacional.
- História da urticária crônica (colméias recorrentes).
- O pai/responsável legal tem emprego com o investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou local de estudo, ou relação com o investigador ou o funcionário do local do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Child 1
Bebês/crianças/crianças de 4 a 24 meses, homens ou mulheres, serão administrados cada vacina do regime MVA-BN Standard ou meia dose (dependendo do grupo de randomização) pela administração SC na parte da parte da parte anterior.
Para crianças mais perto de 24 meses, o deltóide do braço também pode ser usado (de preferência o braço não dominante, se já conhecido).
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A vacina MVA-BN, com o ingrediente ativo: Vaccinia Ancara-Bavariana modificada nórdica, será administrada como um regime padrão de duas doses a 1x10^8 tcid50 inf.u.u./0,5 ml.
As doses receberão 28 dias de intervalo (± 3 dias) por injeção subcutânea no músculo deltóide, de preferência no braço não dominante.
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Comparador Ativo: Grupo Criança 2
O sexo masculino de crianças/crianças de 4 a 24 meses será administrado a cada vacina do regime MVA-BN Standard ou meia dose (dependendo do grupo de randomização) pela administração SC na parte da parte da parte anterior.
Para crianças mais perto de 24 meses, o deltóide do braço também pode ser usado (de preferência o braço não dominante, se já conhecido).
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A vacina MVA-BN, com o ingrediente ativo: Vaccinia Ancara-Bavária Modificada Nórdica, será administrada como duas metades doses do regime padrão; O significado de bebês/crianças alocadas ao Grupo Criança 2 receberá 0,25 ml dos 0,5 ml.
1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml Regime padrão.
As doses receberão 28 dias de intervalo (± 3 dias) por injeção subcutânea no músculo deltóide, de preferência no braço não dominante.
Apenas um frasco será usado por criança/criança.
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Outro: Braço histórico
Os dados históricos de adultos saudáveis com idades entre 18 e 50 anos e crianças de 2 a 12 anos do estudo POX-MVA-045 (NCT06549530) serão usados para comparações de segurança e imunogenicidade.
Esses participantes serão vacinados no deltóide do braço.
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A vacina MVA-BN, com o ingrediente ativo: Vaccinia Ancara-Bavariana modificada nórdica, será administrada como um regime padrão de duas doses a 1x10^8 tcid50 inf.u.u./0,5 ml.
As doses receberão 28 dias de intervalo (± 3 dias) por injeção subcutânea no músculo deltóide, de preferência no braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade da vacina MVA-BN com dose total vs. metade da dose em bebês/crianças.
Prazo: 14 dias após a segunda dose
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Compare a imunogenicidade dos regimes de vacina MVA-BN em dose total e metade da MVA-BN em bebês/crianças (4-24 meses), com respostas de anticorpos neutralizantes medidos por ensaios de Prnt 14 dias após a dose de segundo, com o regime de dose total em adultos do estudo POX-MVA-045. Uma estratégia de teste hierárquica será aplicada da seguinte forma: Primeira, não inferioridade do regime de dose total em bebês/crianças (4-24 meses) será avaliada em relação ao regime de dose total em adultos do estudo POX-MVA-045. Se não for demonstrada a não inferioridade, a imunogenicidade da metade da dose em bebês/crianças (4-24 meses) será posteriormente testada quanto à não inferioridade versus a dose completa em adultos. |
14 dias após a segunda dose
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Segurança e reatogenicidade da vacina MVA-BN em bebês/crianças em comparação com adultos do estudo POX-MVA-045
Prazo: Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Avalie a segurança e a reatogenicidade do regime MVA-BN padrão administrado por subcutaneamente a bebês/crianças (4-24 meses), em comparação com o regime padrão em adultos do estudo POX-MVA-045.
Os pontos de extremidade de segurança incluem SAE, AESI, MAAE e EA Ocorrências; Os pontos de extremidade da reatogenicidade incluem eventos locais e sistêmicos solicitados.
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Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade de regimes padrão e meia dose em bebês/crianças versus adultos e crianças mais velhas.
Prazo: Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a imunogenicidade do padrão MVA-BN e o regime de meia dose administrado por subcutaneamente (SC) na elicitação de anticorpos neutralizados em bebês/crianças (4-24 meses) em comparação com adultos e crianças (2 anos de idade) e de segundo ano de regime.
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Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Resposta total de anticorpos de ligação em bebês/crianças vacinadas com regime padrão de vacina MVA-BN e adultos e crianças do estudo POX-MVA-045
Prazo: Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a imunogenicidade do padrão MVA-BN e o regime de metade da dose administrado por subcutaneamente (SC) na obtenção de anticorpos totais de ligação em bebês/crianças (4-24 meses) em comparação com adultos e crianças (2 anos de idade) do segundo ano.
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Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Imunogenicidade de regimes padrão vs. meia dose em bebês/crianças.
Prazo: Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a imunogenicidade do padrão MVA-BN versus meia dose de regime administrado por subcutaneamente (SC) na obtenção de anticorpos neutralizantes em bebês/crianças (4-24 meses) na linha de base e todos os pontos de tempo coletados após a segunda dose.
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Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Resposta total de anticorpos de ligação com regimes padrão versus meia dose em bebês/crianças.
Prazo: Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a imunogenicidade do padrão MVA-BN versus o regime de dose meia administrado por subcutaneamente (SC) na obtenção de anticorpos totais de ligação em bebês/crianças (4-24 meses) na linha de base e todos os pontos de tempo coletados após a segunda dose.
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Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Segurança e reatogenicidade da vacina MVA-BN padrão vs. meia dose em bebês/crianças.
Prazo: Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a reatogenicidade e a segurança do regime padrão MVA-BN, administrou SC a bebês/crianças (4-24 meses) em comparação com bebês/crianças (4-24 meses) que receberam o regime de metade da dose.
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Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Segurança e reatogenicidade da vacina padrão de MVA-BN em bebês/crianças em comparação com crianças mais velhas.
Prazo: Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a reatogenicidade e a segurança do regime padrão MVA-BN, administrou SC a bebês/crianças (4-24 meses) em comparação com crianças de 2 a <12 anos recebendo o regime padrão (POX-MVA-045).
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Durante todo o período do julgamento; da primeira dose a um ano após a segunda dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de variáveis demográficas nas respostas de anticorpos neutralizantes em bebês/ crianças vacinadas com regime de meia dose
Prazo: Da matrícula a um ano após a segunda dose
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Para explorar variáveis demográficas (por exemplo
Idade, sexo, exposição à malária, desnutrição, etc.) que impactam a resposta de anticorpos neutralizantes e de ligação total no soro de bebês/crianças (4-24 meses) vacinadas com o regime de meia dose de MVA-BN.
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Da matrícula a um ano após a segunda dose
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Impacto de variáveis demográficas nas respostas totais de anticorpos de ligação com regime padrão
Prazo: Da matrícula a um ano após a segunda dose
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Para explorar variáveis demográficas (por exemplo
Idade, sexo, exposição à malária, desnutrição, etc.) que o impacto da neutralização e da resposta total de anticorpos de ligação contra os vaccinia no soro de bebês/crianças (4-24 meses) vacinado com o regime padrão de MVA-BN.
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Da matrícula a um ano após a segunda dose
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Resposta de anticorpos neutralizantes em regimes padrão e meia dose em um subconjunto de bebês/crianças.
Prazo: Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Para avaliar a imunogenicidade do regime padrão MVA-BN, administrou SC, na obtenção de anticorpos neutralizados contra o vírus Monkeypox e Vaccinia em um subconjunto (10%) de 4 a 24 meses de idade. semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda dose.
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Da linha de base a um ano após a segunda dose
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Resposta total de IgG contra vários antígenos MPXV com regimes padrão e meia dose.
Prazo: Da inscrição a 1 ano após a segunda dose
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To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting Total IgG in serum with multiple MPXV specific antigens (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) in a subset (10%) of 4 to 24-month-old infants/children compared to a subset (10%) of infants/children receiving a half-dose regimen (0.5 x108 TCID50 Inf.u./0,5ml) Na linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a segunda dose.
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Da inscrição a 1 ano após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
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Palavras-chave
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- PIPVac-001 Infant Component
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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