3. fázisú csecsemőbiztonsági és immunogenitási kísérlet az MVA-BN® DRC-ben (PregInPoxVac)
3. fázis, randomizált anyai és csecsemő (4–24 hónapos korig) Az MVA-BN® oltás biztonsági és immunogenitási vizsgálata a Kongói Demokratikus Köztársaságban
Ez a 3. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat célja a kétdózisú MVA-BN MPOX oltási rend biztonságának és immunogenitásának értékelése, szubkután beadva, 4–24 hónapos csecsemőknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban (DRC), amelynek populációja nagy az MPOX fertőzés és szövődmények kockázata. A tanulmány összehasonlítja a teljes dózisú rend biztonságát és immunogenitását, szemben a populáció féldózisával. A hierarchikus tesztelési stratégiát a következőképpen alkalmazzák: Először a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) teljes dózisú kezelésének nem alsóbbrendűségét kell értékelni a POX-MVA-045 vizsgálatból származó felnőttek teljes dózisú rendjével szemben. Ha nem igazolják az alsóbbrendűség, akkor a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) féldózisának immunogenitását később nem alsóbbrendűséggel vizsgálják, szemben a teljes adaggal felnőttkorban. A tárgyalást Boende -ben, Tshuapa tartományban, DRC -ben végzik.
A tárgyalás azt tervezi, hogy 344 férfi és női csecsemőt/gyermeket beiratkozik, akiket randomizálnak, hogy két adagot kapjanak az MVA-BN oltásból, amelyet 28 napos távolságra adnak be. Az 1. gyermekcsoport (n = 172) résztvevői megkapják a standard oltási dózist (0,5 ml), míg a 2. gyermekcsoportban (n = 172) a standard dózis felét (0,25 ml) kapják meg, mindkét csoport ugyanazt az adagolási ütemtervet követi.
Ez a tanulmány a korábbi vizsgálatok pozitív biztonsági és immunogenitási adataira épül, amelyek támogatják a standard dózis -rend használatát fiatalabb gyermekeknél. Figyelembe véve azonban a csecsemők és a kisgyermekek/serdülők immunrendszerének fejlődési különbségeit, célja annak felmérése, hogy a féldózisú kezelés hasonló immunogenitást biztosít-e, miközben potenciálisan csökkenti a reaktogenitást. A megállapítások értékes betekintést nyújtanak az e korcsoport optimális adagolási stratégiájába, kiegyensúlyozva a biztonságot és az immunogenitást a jövőbeli vakcinázási ajánlások tájékoztatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat célja az MVA-BN MPOX oltási rend biztonságának és immunogenitásának értékelése, amelyet szubkután beadtak, 4–24 hónapos csecsemőknél és a Kongói Demokratikus Köztársaságban (Kongói Demokratikus Köztársaság), az MPOX fertőzés magas kockázatú populációjában. A tanulmány összehasonlítja a teljes dózisú rend biztonságát és immunogenitását a féldózisú kezeléssel. A hierarchikus tesztelési stratégiát a következőképpen alkalmazzák: Először a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) teljes dózisú kezelésének nem alsóbbrendűségét kell értékelni a POX-MVA-045 vizsgálatból származó felnőttek teljes dózisú rendjével szemben. Ha nem igazolják az alsóbbrendűség, akkor a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) féldózisának immunogenitását később nem alsóbbrendűséggel vizsgálják, szemben a teljes adaggal felnőttkorban.
A tanulmányt a Boende Általános Referenciakórházban, Tshuapa tartományban, Kongói Demokratikus Köztársaság.
A tárgyalás azt tervezi, hogy 344 férfi és női csecsemőt/gyermeket beiratkozik, akiket randomizálnak, hogy két adagot kapjanak az MVA-BN oltásból, amelyet 28 napos távolságra adnak be. Az 1. gyermekcsoport (n = 172) résztvevői megkapják az MVA-BN oltás standard adagját (1x10⁸ TCID50 Inf.u./0.5ml), míg a 2. gyermekcsoportban (n = 172) a standard adag felét (0,5x10⁸ tcid50 inf.u./0.5ml) kapják. A teljes dózis megszerzéséhez randomizált résztvevők 0,5 ml MVA-BN oltást kapnak, míg a féldózishoz randomizált résztvevők 0,25 ml MVA-BN oltást kapnak.
A szűrési látogatás során a csecsemő/gyermek szülei vagy törvényes gyámjai megalapozott hozzájárulást fognak nyújtani, és meg kell adnia a megértési tesztet (TOU) a jogosultság megerősítésére, legfeljebb három kísérlet megengedett. A demográfia, az kórtörténet és a vakcinázási előzmények rögzítik. Alapvető fizikai vizsgálatot végeznek az általános megjelenés, a kulcsfontosságú szervrendszerek, a növekedési mérések (súly, hossz és a fej kerülete), a neurológiai reflexek és a viselkedés értékelésére. Megmérik az életképes jeleket (pulzusszám, légzési sebesség, hőmérséklet és vérnyomás), és HIV -tesztet végeznek.
A randomizálás a jogosultság megerősítését követően történik. A résztvevőket kettős vak randomizációs kialakítás révén a két csoport egyikéhez rendelik. A blokk randomizációs módszer biztosítja a két csoport közötti kiegyensúlyozott elosztást, a randomizációs listákkal biztonságosan biztosítva a vakcinák előkészítéséért felelős személyzet számára. A vakító eljárások biztosítják, hogy sem a szülők, sem a törvényes gyámok, sem a reaktogenitás nyomozói nem ismerik a csoportos feladatokat.
Ha lehetséges, az első oltási adagot (0. nap) ugyanazon a napon adják be, mint a szűrő látogatás. A vakcinázást azonban elhalaszthatják, ha a gyermeknek láz vagy akut fertőzése van.
A 0. napon a résztvevők fizikai vizsgálaton mennek keresztül, és életük jeleit és oltási/gyógyszeres előzményeit kiértékeljük. Malária tesztet végeznek. Vérmintákat gyűjtünk az alapvető immunogenitási teszteléshez, ideértve az antitestek semlegesítő antitesteit, az összes kötő antitestet és az IgG-kötő antitesteket.
A résztvevők ezután megkapják az első oltási dózist, amelyet szubkután adnak be (standard vagy féldózis, randomizálás alapján). A szülőknek/törvényes gyámoknak részt vesznek egy résztvevő folyóirathoz a kérelmezett AE -k (például fájdalom, duzzanat, bőrpír az injekciós helyszínen, láz, ingerlékenység) és a kéretlen AES -nek.
A hetedik napon (7. nap) a szülõket/törvényes gyámokat felkérik, hogy térjenek vissza a résztvevő folyóirathoz, hogy jelentsék az (ENSZ) által az első adag utáni hét során összegyűjtött AE -ket. A folyamatban lévő AES -t továbbra is a felbontásig tartják.
A 28. napon a résztvevők fizikai vizsgálaton mennek keresztül, és életképes jeleiket, vakcinázási előzményeiket és gyógyszeres előzményeiket felülvizsgálják, és a malária tesztet végezzük. Az első oltás óta megkérdezik a szülőket/törvényes gyámokat a kéretlen AE -kről. Ha nem azonosítanak aggályokat, akkor a résztvevők megkapják a második oltási adagot, és új résztvevői folyóirat érkezik az AES dokumentálására.
A 35. napon a szülõket/törvényes gyámokat felkérik, hogy térjenek vissza a résztvevő folyóirathoz, hogy jelentsék a (ENSZ) által a második adag utáni héten összegyűjtött AE -ket. A folyamatban lévő AES -t továbbra is a felbontásig tartják.
A 42. napon a résztvevők fizikai vizsgálatot végeznek, ideértve a növekedés, a fejlődési mérföldkövek és az általános egészség értékelését. Vérmintákat gyűjtünk a semlegesítő antitestek és az összes kötő antitest értékelésére.
56. nap A 35. és az 56. nap között előforduló kéretlen AE -ket telefonhívás vagy otthoni látogatás útján követik.
A 208. napon (a második adag után 6 hónappal) a résztvevők visszatérnek nyomon követési értékelésekhez, ideértve a növekedés és a fejlődési mérföldkövek fizikai vizsgálatát és értékelését. A vakcinázást és a gyógyszeres kezelés előzményeit szintén felülvizsgálják. Vérmintákat gyűjtenek a hosszú távú immunválaszok felmérésére, ideértve a semlegesítő antitesteket és a (összesen) kötő antitesteket.
A 395. napon (egy évvel a második adag után) az utolsó nyomon követési látogatás a csecsemő/gyermek átfogó fizikai vizsgálatára összpontosít. Vérmintákat gyűjtenek a hosszú távú immunválaszok felmérésére, ideértve a semlegesítő antitesteket és a (összesen) kötő antitesteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
La Tshuapa
-
Boende, La Tshuapa, Kongói Demokratikus Köztársaság
- Boende Hôpital Général de Référence, Boende
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőnek beiratkozás után 4 és 24 hónapos korúnak kell lennie.
A résztvevő szülőjének vagy törvényes gyámjának át kell adnia (≥9/10) a TOU-t, miután tanácsot adtak a tárgyalás kockázatairól és előnyeiről a szülő/gyám által megértett nyelven, és mielőtt bármilyen próba-specifikus eljárást elvégeztek.
- Megjegyzés: Ha a résztvevő szülője vagy gyámja az első kísérlet során kudarcot vall a TOU teszttel, akkor át kell olvasni a vizsgálat céljából, és újra kell elvégeznie a tesztet (2 ismétlés megengedett). Ha a résztvevő szülője/gyámja a harmadik kísérlet során kudarcot vall, akkor a szűrési vagy hozzájárulási eljárásoknak nem szabad folytatódniuk.
- A résztvevő szülőjének vagy gyámjának alá kell írnia és dátuma a tájékozott beleegyezési űrlapnak, miután elolvasta a formanyomtatványt, és tanácsot ad a tárgyalás kockázatainak és előnyeiről a résztvevő által megértett nyelven, és mielőtt bármilyen próba-specifikus eljárást végrehajtott volna.
- A résztvevőnek a Boende egészségügyi övezetében vagy annak környező egészségügyi zónáiban kell élnie a KDK Tshuapa tartományában.
A résztvevőnek általában egészségesnek kell lennie a vizsgáló klinikai megítélésében és az 1. napi szűrés során kiértékelt életképes jelek alapján, amelyek (krónikus) körülmények között (az orvosi szempontból ismertek), ami zavarhatja a vakcinák értékelését.
- MEGJEGYZÉS: A HIV-pozitív alanyok beiratkozhatnak, mindaddig, amíg általános állapotuk jó, azaz antiretrovirális kezelésben részesülnek, vagy nincsenek immunszuppresszió tünetei vagy tünetei, amelyeket fizikai vizsgálat, kórtörténet és a kutató klinikai megítélése alapján diagnosztizáltak.
- A résztvevő szülő (ek) (ek) (ek) (ek) (ek) (ek) (k) (i) meg kell vállalniuk, hogy követik a vizsgálati protokollot, ideértve a nyomon követési látogatásokon való részvételt és a mellékhatások jelentését.
- A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia, és szüleinek (ek) vagy gyámjainak hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy gyermekeiket a tanulmány időtartama alatt vegyenek részt.
A résztvevő szülõinek vagy gyámoknak vagy gyámoknak hajlandóaknak kell lennie igazolható azonosításnak, és rendelkezni kell a kapcsolatfelvételi eszközökkel (telefonszám vagy cím).
Kizárási kritériumok:
- A gyermeket kizárják, ha anyjuk a gyermekkel vagy a szülés utáni időszakban a gyermek szoptatása közben az MVA-BN oltást kapta a gyermekkel vagy a szülés utáni időszakban.
- A Cowpox, MPOX vagy Vaccinia fertőzés ismert története.
- Zárja meg a kapcsolatot az ICF aláírása előtti 2 héten, bárkivel, aki ismert, hogy MPOX van.
- Az aktív autoimmun betegség ismert története (vitiligo vagy pajzsmirigybetegség, amely pajzsmirigypótlást igényel, nem zárják ki), a Guillain-Barré-szindróma vagy Reye-szindróma története.
- Bármely himlő vagy engedéllyel rendelkező vagy nyomozási poxvírus-alapú kapás után (pl. ACAM2000, MVA-BN alapú, mint MVA-BN-Filo) oltóanyag a múltban.
- Az MVA-BN oltás és a vizsgálat során nem kaphat újabb kísérleti vagy nem engedéllyel rendelkező oltást.
- Ismert allergia vagy anafilaxia kórtörténete vagy más súlyos mellékhatások oltásokkal vagy vakcinákkal (beleértve a vizsgálati oltók bármelyik alkotóelemét), beleértve az ismert allergiát a tojás, a tojástermékek és az aminoglikozidok ellen.
- Az allergiás betegség vagy reakciók előzményei, amelyeket valószínűleg súlyosbítanak a vakcina bármely komponense, például a Tris (hidroxi-metil)-amino-metán, beleértve az allergiás asztma kórtörténetét.
Az akut vagy krónikus orvosi állapot, amely a kutató véleménye szerint a vizsgálati eljárásokat nem biztonságossá teszi, vagy zavarja a válaszok értékelését, ideértve, de nem korlátozva az idegrendszeri, kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, hematológiai, rheumatológiai, endokrin, gyomor -bélrendszeri, renális, autoimmun, vagy immunoszupresszív körülményeket.
- MEGJEGYZÉS: A kisebb akut betegségben szenvedő résztvevők, például az enyhe hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés vagy a szűrés során ≥38,0ºC hőmérséklete kizárják az akkori beiratkozásból, de a későbbi átkutatáshoz később átütemezhetik, ha lehetséges.
Jelentős egészségügyi állapotok vagy klinikailag szignifikáns eredmények jelenléte a szűrés során vagy az életképességi jeleknél, amelyekre a nőgyógyász véleménye szerint a részvétel nem lenne a résztvevő érdeke (például veszélyezteti a biztonságot vagy a jólétet), vagy amelyek megakadályozhatják, korlátozhatják vagy megzavarhatják a protokoll által meghatározott értékeléseket.
- Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik nemrégiben kaptak kezelést akut, bonyolult malária miatt, részvételre jogosultak, ha legalább 3 nap telt el a malária standard, javasolt terápiájának befejezéséből; Azok a résztvevőknek, akiknek a szűrés idején akut betegek, be kell fejezniük a terápiát, és további 3 napot kell várniuk a befejezés után, mielőtt a vizsgálat szűrése előtt.
- Megjegyzés: A sarlósejt tulajdonsággal rendelkező résztvevők beilleszthetők.
- A malignitás története (például leukémia, limfóma).
A szisztémás nagy dózisú immunszuppresszáns gyógyszerek krónikus beadása (több mint 14 napként) (2 mg/kg/nap vagy annál több prednizolon vagy annak azzal egyenértékű, vagy 20 mg/nap vagy annál több olyan gyermekeknél, akiknél több mint 10 kg súlyú) 6 hónappal az első kísérleti oltást megelőzően a kísérleti következtetésig.
- Megjegyzés: Az antiretrovirális (ARV) gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők a HIV -fertőzés kezelésére jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek az 5. beillesztési kritériumnak.
- A szűrést megelőző 4 héten belül (a kutató megítélése alapján) a vizsgálat során (a szűrés kezdetétől kezdve) a szűrés előtt vagy a tervezett nagy műtétet megelőző 4 héten belül.
- Organ és/vagy őssejt-transzplantáció utáni, krónikus immunszuppresszív terápiával vagy sem.
- Az immunoglobulinok és/vagy bármely vértermékek beadása vagy tervezett beadása az első kísérleti oltást megelőző 3 hónappal az aktív vizsgálati időszak végéig tartó látogatásig (a vörösvértestekbe csomagolt vörösvértestek, amelyeket egy egyébként egészséges személynél sürgősségi indikációra adtak, és nem szükséges, mint a folyamatban lévő kezelés, nem kizárják [például a csomagolt vörösvértestek csomagolt sürgősségi műtét során.)).
Vizsgáló vagy nem regisztrált gyógyszert vagy oltást kapott, vagy invazív vizsgálatot vagy nem regisztrált orvostechnikai eszközt használt a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy az aktuális vagy a tervezett részvételt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során.
- Megjegyzés: Megengedett egy megfigyelési klinikai vizsgálatban való részvétel.
- A krónikus urticaria (visszatérő csalánkiütés) története.
- A szülő/törvényes gyám munkavállalással vagy a tanulmányi helyszínen dolgozik, közvetlen bevonással a javasolt tanulmányban vagy más tanulmányokban, a vizsgáló vagy a tanulmányi hely irányítása alatt, vagy kapcsolatban áll a nyomozóval vagy a tanulmányi helyszíni alkalmazottal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. gyermekcsoport
A 4-24 hónapos férfi vagy női csecsemőket/gyermekeket az MVA-BN standard vagy a féldózisú kezelési rend (a randomizációs csoporttól függően) az SC beadása az anterolaterális combba történő beadással.
A 24 hónapos gyermekek számára a felső kar deltoidja is használható (lehetőleg a nem domináns kar, ha már ismert).
|
Az MVA-BN oltást, amelynek hatóanyagai: A módosított Vaccinia Ankara-BAvarian Nordic, standard kétdózisú kezelési rendszerként kerül beadni 1x10^8 TCID50 inf.u./0.5 ml-nél.
Az adagok 28 napos (± 3 nap) szubkután injekcióval kerülnek megadásra a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. gyermekcsoport
A 4-24 hónapos női csecsemők/gyermekek hímét az MVA-BN standard vagy a féldózisú kezelés minden egyes vakcinájának (a randomizációs csoporttól függően) az SC beadása az anterolaterális combba történő beadással.
A 24 hónapos gyermekek számára a felső kar deltoidja is használható (lehetőleg a nem domináns kar, ha már ismert).
|
Az MVA-BN oltást, amelynek hatóanyagai: A módosított Vaccinia Ankara-Tavar Nordic, a standard kezelés két felének dózisában kerül beadásra; Azaz azt jelenti, hogy a 2. gyermekcsoportnak kiosztott csecsemők/gyermekek 0,25 ml -t kapnak a 0,5 ml -ből.
1x10^8 TCID50 inf.u./0.5 ml standard kezelés.
Az adagok 28 napos (± 3 nap) szubkután injekcióval kerülnek megadásra a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karban.
Csecsemő/gyermekenként csak egy fiolát fognak használni.
|
|
Egyéb: Történelmi kar
A 18-50 éves korú egészséges felnőttek történelmi adatait, valamint a Pox-MVA-045 tanulmányból (NCT06549530) 2–12 éves korú gyermekeket (NCT06549530) fogják felhasználni a biztonság és az immunogenitás összehasonlításához.
Ezeket a résztvevőket a felső kar deltoidjában oltják be.
|
Az MVA-BN oltást, amelynek hatóanyagai: A módosított Vaccinia Ankara-BAvarian Nordic, standard kétdózisú kezelési rendszerként kerül beadni 1x10^8 TCID50 inf.u./0.5 ml-nél.
Az adagok 28 napos (± 3 nap) szubkután injekcióval kerülnek megadásra a deltoid izomba, lehetőleg a nem domináns karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes dózisú és a féldózisú MVA-BN oltás immunogenitása csecsemőknél/gyermekeknél.
Időkeret: 14 nappal a második adag után
|
Hasonlítsa össze a teljes dózisú és a féldózisú MVA-BN oltási rend immunogenitását csecsemők/gyermekeknél (4-24 hónap), a PRNT vizsgálatokkal mért semlegesítő antitestválaszokkal a PRNT-MVA-045 vizsgálatból a felnőttek teljes dózisú kezeléssel. A hierarchikus tesztelési stratégiát a következőképpen alkalmazzák: Először a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) teljes dózisú kezelésének nem alsóbbrendűségét kell értékelni a POX-MVA-045 vizsgálatból származó felnőttek teljes dózisú rendjével szemben. Ha nem igazolják az alsóbbrendűség, akkor a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) féldózisának immunogenitását később nem alsóbbrendűséggel vizsgálják, szemben a teljes adaggal felnőttkorban. |
14 nappal a második adag után
|
|
Az MVA-BN oltásának biztonsága és reaktogenitása csecsemőkben/gyermekekben a POX-MVA-045 tanulmány felnőttekhez képest
Időkeret: A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
Értékelje a szubkután a csecsemőknek/gyermekeknek (4-24 hónap) beadott standard MVA-BN rend biztonságosságát és reaktogenitását (4-24 hónap), a POX-MVA-045 vizsgálat felnőttek standard kezelési rendjével összehasonlítva.
A biztonsági végpontok közé tartozik a SAE, AESI, Maae és AE események; A reaktogenitási végpontok magukban foglalják a felkérett helyi és szisztémás eseményeket.
|
A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A standard és a féldózisú kezelések immunogenitása csecsemőknél/gyermekeknél, felnőttek és idősebb gyermekek között.
Időkeret: A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard és a szubkután (SC) beadott féldózis-kezelési rendszer immunogenitásának felmérése céljából csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) antitestek kiváltása során (2-12 éves), a POX-MVA-045 tanulmányhoz képest a második adagot, a második adagot és az összes összegyűjtött időtartamot.
|
A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
|
Teljes kötési antitestválasz csecsemőknél/gyermekeknél MVA-BN oltási standard kezelési rendszer, valamint a POX-MVA-045 vizsgálat felnőttek és gyermekei
Időkeret: A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard immunogenitásának és a szubkután (SC) beadott féldózis-kezelési rendszerének felmérése érdekében a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) teljes kötési antitesteinek kiváltásakor a POX-MVA-045 vizsgálat felnőttkori és gyermekeivel (2-12 éves) összehasonlítva a második adag után.
|
A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
|
A csecsemők/gyermekek standard vs. féldózisú kezeléseinek immunogenitása.
Időkeret: A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard immunogenitásának felmérése a szubkután (SC) beadott féldózis-kezelési rendjével (SC) a csecsemők/gyermekek (4-24 hónapos) semlegesítő antitestek kiváltása során a kiindulási állapotban, és a második adag után az összes összegyűjtött időpontot.
|
A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
|
Teljes kötő antitestválasz standard és féldózisú kezelésekkel csecsemőkben/gyermekekben.
Időkeret: A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard immunogenitásának felmérése a szubkután (SC) beadott féldózis-kezeléssel (SC) a teljes kötési antitestek kiváltásakor csecsemőknél/gyermekeknél (4-24 hónapos) a kiindulási állapotban, és a második adag után az összes összegyűjtött időpontot.
|
A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
|
A standard és a féldózisú MVA-BN oltás biztonsága és reaktogenitása csecsemőknél/gyermekeknél.
Időkeret: A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard kezelési rend reaktogenitásának és biztonságának értékelése érdekében az SC-t a csecsemőknek/gyermekeknek (4-24 hónapos) beadta a csecsemőkkel/gyermekekkel (4-24 hónapos), amelyben a féldózis-kezelést kapják.
|
A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
|
A szokásos MVA-BN oltás biztonsága és reaktogenitása csecsemőknél/gyermekeknél az idősebb gyermekekhez képest.
Időkeret: A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard kezelés reaktogenitásának és biztonságának értékelése érdekében az SC-t beadott SC-nek a csecsemőknek/gyermekeknek (4-24 hónapos), összehasonlítva a 2–12 éves gyermekekkel, amelyek a standard kezelést kapják (POX-MVA-045).
|
A próbaidőszak alatt; Az első adagtól a második adag után egy évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A demográfiai változók hatása az antitestválaszok semlegesítésére csecsemők/ gyermekek féldózisával
Időkeret: A beiratkozástól a második adag után egy évig
|
A demográfiai változók feltárása (pl.
életkor, nem, malária expozíció, alultápláltság stb.), amelyek befolyásolják a semlegesítő és teljes kötő antitestválaszot a csecsemők/gyermekek szérumában (4-24 hónapos), a féldózisú MVA-BN-kezeléssel.
|
A beiratkozástól a második adag után egy évig
|
|
A demográfiai változók hatása a teljes kötési antitestválaszokra standard kezelési rendszerrel
Időkeret: A beiratkozástól a második adag után egy évig
|
A demográfiai változók feltárása (pl.
életkor, nem, malária expozíció, alultápláltság stb.) A semlegesítés és a teljes kötődési antitestválasz hatása a vákcinia ellen a csecsemők/gyermekek szérumában (4-24 hónapos), a szokásos MVA-BN-rendjével.
|
A beiratkozástól a második adag után egy évig
|
|
Az antitestválasz semlegesítése standard és féldózisban a csecsemők/gyermekek egy részében.
Időkeret: A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
Az MVA-BN standard rendjének immunogenitásának felmérése, az SC-t beadva, a majompox és a vakcinia vírus elleni semlegesítő antitestek kiváltása során 4–24 hónapos csecsemők/gyermekek részhalmazában (10%), a csecsemők részhalmazához (10%)/gyermekek részhalmaza, a fél dózisú rendezvényen (0,5 x108 TCID50 inf. Hetek, 6 hónap és 12 hónap a második adag után.
|
A kiindulási ponttól a második adag után egy évig
|
|
Teljes IgG-válasz több MPXV antigén ellen, standard és féldózisú kezelési rendszerekkel.
Időkeret: A beiratkozástól a második adag után 1 évig
|
Az MVA-BN standard rendjének immunogenitásának felmérése, az SC-t beadva, a teljes IgG szérumban történő kiváltása során több MPXV-specifikus antigénnel (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) egy részhalmazban (10%) 4-4 hónapos csecsemők/gyermekek (10%-os) Regimen (10%) -os részén, amelyben a szünetek 1%-a. TCID50 Inf.u./0.5ml) a kiindulási állapotban, 2 hét, 6 hónap és 12 hónap a második adag után.
|
A beiratkozástól a második adag után 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Poland GA, Kennedy RB, Tosh PK. Prevention of monkeypox with vaccines: a rapid review. Lancet Infect Dis. 2022 Dec;22(12):e349-e358. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00574-6. Epub 2022 Sep 15.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Beeson AM, Haston J, McCormick DW, Reynolds M, Chatham-Stephens K, McCollum AM, Godfred-Cato S. Mpox in Children and Adolescents: Epidemiology, Clinical Features, Diagnosis, and Management. Pediatrics. 2023 Feb 1;151(2):e2022060179. doi: 10.1542/peds.2022-060179.
- Sanchez Clemente N, Coles C, Paixao ES, Brickley EB, Whittaker E, Alfven T, Rulisa S, Agudelo Higuita N, Torpiano P, Agravat P, Thorley EV, Drysdale SB, Le Doare K, Muyembe Tamfum JJ. Paediatric, maternal, and congenital mpox: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2024 Apr;12(4):e572-e588. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00607-1. Epub 2024 Feb 21.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIPVac-001 Infant Component
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .