DRCにおけるMVA-BN®のフェーズ3母性安全性および免疫原性試験 (PregInPoxVac)

包含基準：

1. 参加者は、同意日に16〜35歳の包括的でなければなりません。

2. 参加者は、参加者が理解し、試験固有の手順を実行する前に、試験のリスクと利点についてアドバイスされた後、理解のテストに合格する必要があります。

   • 注：16〜17歳の参加者の場合、親/法的保護者も理解のテストに合格する必要があります。
   • 注：16〜17歳の参加者または親/法律保護者が最初の試みでTOUテストに失敗した場合、彼/彼女は研究の目的で再訓練されなければならず、再度テストを受ける必要があります（2つの繰り返しが許可されます）。 参加者またはその親/法律の保護者が3回目の試みで失敗した場合、スクリーニングや同意の手順を継続してはなりません。
   • 注：母体グループ3の参加者は、TOUを通過する3回の試みに制限されていません。 倫理的な理由から、これらの参加者は無制限の試みを提供されます。

3. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム（18歳以上）または同意フォーム（16〜17歳）に署名および日付を付け、研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示しています。

   • 注：参加者が18歳未満の場合、インフォームドコンセントも同意を提供できる親/法的保護者から取得する必要があります。 同意書は、裁判のリスクと利益を読んで理解した後、および試験固有の手順が実行される前に、親/保護者によって署名および日付を記入する必要があります。
   • 注：パートナー（子どもの父親）または出産後の乳児のフォローアップのためのガーディアン）は、研究に必要な目的と手順を理解し、子供が研究に参加することを望んでいることを示すインフォームドコンセント/アセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
   • 注：参加者、パートナー、親/法律保護者が読み書きができない場合、手順は公平な存在下で説明する必要があります（つまり、 研究に関与していない）第三者の証人、およびインフォームドコンセントは、この公平な第三者の証人から取得する必要があります。

4. 参加者は、ワクチン接種時の妊娠の2回目（13〜27週間）または妊娠後期（28〜32週間）でなければなりません。

   - 注：MPOX感染および露出した妊婦（母体グループ3）は、妊娠のあらゆる段階で登録できます。

   - 注：妊娠13〜32週間の妊婦の登録の進行に応じて、妊娠初期の妊婦は登録される可能性がありますが、妊娠13週間に達するまでワクチン接種されません。 スポンサーの承認は、妊娠13週未満の妊娠中の女性の登録を開始するために求められる必要があります。

5. 参加者と彼女の胎児は、調査官の臨床判断において一般的に健康であり、ワクチン評価を妨げる可能性のある重度（慢性）状態（医学的に知られている限り）のない1日目のスクリーニングで評価されたバイタルサインに基づいていなければなりません。

   - 注：HIV陽性被験者は、一般的な状態が良好である限り、つまり、安定した高活性抗レトロウイルス療法（HAART;過去3か月以内に変化はない）および/またはCD4カウント> 500/μLでのHIV感染、免疫抑制の兆候または症状はありません。 妊娠中のHIV陽性参加者は、定期的なフォローアップの時間とイベントのスケジュールで予見されるすべての出生前訪問に出席することに同意する必要があります。

   • 注：HBV陽性の妊婦は、全国的なガイドラインに従って治療を受け、一般的な状態が良好である限り登録できます。 登録の決定は、PIの裁量に基づいています。
   • 注：スクリーニング時に梅毒の陽性をテストする参加者は、治療が提供された後、登録のために再評価される可能性があります。
6. 参加者は、シングルトンの妊娠を妊娠している必要があります。
7. 参加者は、DRCのツアーパ州のBoende Health Zoneまたはその周辺のヘルスゾーンに住む必要があります。
8. 参加者は、子供をBoendeの一般紹介病院（裁判サイトの場所）または衛星サイトMotema Mosantu Health CenterまたはMarie-Louse Health Centerに喜んで配達することをいとわない必要があります。
9. 参加者は、フォローアップ訪問や報告配信計画や有害事象を含む、調査プロトコルに従うことに同意する必要があります。
10. 参加者は、参加して喜んで参加し、胎児が研究中に参加する必要があります。
11. 参加者は、IRISスキャンや実行可能な参加者カードなど、検証可能な識別を喜んで提供し、連絡先（電話番号または住所）を持っている必要があります。

母体グループ3の包含基準：

1. MPOXを持っていることが知られている人とICFに署名する2週間前に密接に連絡します。

除外基準：

1. カウポックス、MPOX、またはワクシニア感染の既知の歴史。

2. MPOXを持っていることが知られている人とICFに署名する2週間後に密接に連絡します。

   - 注：母体グループ3には適用できません

3. 既知の自己免疫疾患の既知の病歴（甲状腺の置換を必要とする白斑または甲状腺疾患は除外ではありません）、Guillain-Barré症候群またはReyeの症候群の歴史。
4. 天然poまたはライセンスまたは調査のポックスヴィラスベースを受け取った（例： ACAM2000、MVA-BN-Filo）のようなMVA-BNベース過去のワクチン。
5. MVA-BNワクチンを受け取る前および試験中、4週間以内に別の実験的または非ライセンスワクチンを受けていないはずです。
6. 既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの歴史、またはワクチンまたはワクチン製品（研究ワクチンの構成要素を含む）に対するその他の重度の副作用（卵、卵製品、アミノグリコシドに対する既知のアレルギーなど）が含まれます。
7. アレルギー性疾患または反応の病歴、たとえば、ワクチン（ヒドロキシメチル） - アミノメタンなど、アレルギー性喘息の既往を含むアミノメタンなどによって悪化する可能性が高い。

8. 調査員の意見では、試験手順を安全ではないか、神経学的、心血管系、呼吸器、血液学、血液学、リウマチ、リウマチ、エンドクリン、胃腸、胃腸、腎腫、または免疫抑制症状を含むがこれらに限定されない反応の評価を妨害する急性または慢性の病状。

   - 注：軽度の下痢や軽度の上気道感染症またはスクリーニング時の38.0度以上の温度などの軽度の急性疾患の参加者は、当時登録から除外されますが、実行可能な場合は再スクリーニングのために再スケジュールされる場合があります。

9. 婦人科医/医師の意見では、参加者にとって最善の利益ではない（たとえば、安全や幸福を妥協する）、またはプロトコル指定の評価を防止、制限、または交渉する可能性のある、婦人科医/医師の意見では、スクリーニングまたはバイタルサインの重大な病状または臨床的に重要な発見の存在。

   • 注：最近、急性で合併症のないマラリアの治療を受けた参加者は、少なくとも3日間がマラリアの標準的な推奨治療コースの終了から経過した場合、参加の対象となります。スクリーニング時にマラリアと急性病気になっている参加者は、治療を完了し、完了後3日後に研究のためにスクリーニングする前に待つ必要があります。
   • 注：鎌状赤血球特性を持つ参加者を含めることができます。
10. 扁平上皮または基底細胞の皮膚癌以外の悪性腫瘍の既往は、硬化を達成したと考えられるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的切除があった場合を除き、
11. 臨床的に重要な精神障害は、治療によって適切に制御されていません。
12. アクティブまたは最近（スクリーニングの6か月以内）慢性アルコール乱用および/または静脈内および/または鼻薬乱用。
13. 積極的な試験期間中のスクリーニングまたは計画された献血の4週間以内に、最近の献血（血小板、血漿、および赤血球を含む）。

14. 慢性全身投与（14日以上と定義される）5 mgのプレドニゾン（または同等）/日またはその他の免疫修飾薬の最初の試験ワクチン接種の3か月前から、活動的な試験期間の終わりに訪問まで（局所、吸入、眼科、鼻糖肉体の使用が許可されます）。

    - 注：HIV感染の管理のために抗レトロウイルス（ARV）薬を投与された参加者は、包含基準5を満たしていれば、包含の対象となります。

15. 冠状動脈性心疾患、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一時的な虚血攻撃、制御されていない高血圧、矯正/剥離手術の有無にかかわらず重大な不整脈、または医師のケアの下でのその他の心臓病の病歴。
16. スクリーニングの前の4週間以内の主要な手術（調査員の判断ごと）または研究中（スクリーニング以降）の大規模手術を計画した。
17. 慢性免疫抑制療法のかどうかにかかわらず、オーガン後および/または幹細胞移植。
18. 最初の試験ワクチン接種の3ヶ月前から活動的な試験期間の終わりまでの訪問までの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または計画的投与（そうでなければ健康な人の緊急適応のために与えられた詰め込まれた赤血球は、継続的な治療として必要ではない[選択手術中に与えられた詰め込まれた赤血球]））））））））

19. 調査または登録されていない薬物またはワクチンを受けたか、ワクチン接種または研究中の別の臨床研究への30日前に30日以内に侵襲的な調査または非登録医療機器を使用しました。

    - 注：観察臨床研究への参加が許可されています。

20. 慢性ur麻疹の歴史（再発じんましん）。
21. 調査員または研究サイトまたは研究サイトの指示の下で提案された研究またはその他の研究に直接関与している研究者または研究サイトでの雇用、または調査員または研究サイトの従業員との関係。

母体グループ3の追加の包含基準：

1。 報告/ワクチン接種時に症状はありません。