DRC中MVA-BN®的3阶段母体安全性和免疫原性试验 (PregInPoxVac)

纳入标准：

1. 同意日，参与者必须在16至35岁之间包括在内。

2. 参与者必须通过参与者理解的语言和执行任何特定试验程序之前的语言的审判的风险和益处后，通过（≥9/10）进行理解测试。

   • 注意：对于16-17岁的参与者，父母/法定监护人也必须通过理解考验。
   • 注意：如果16-17岁的参与者或父母/法定监护人在第一次尝试时未能进行TOU测试，则必须根据研究的目的对他/她进行重新培训，并且必须再次进行测试（允许2个重复）。 如果参与者或他们的父母/法定监护人在第三次尝试中失败，则他们不应继续筛选或同意程序。
   • 注意：孕产妇第3组参与者不限于3次通过TOU的尝试。 出于道德原因，将向这些参与者提供无限的尝试。

3. 参与者必须签署并日期为知情同意书（≥18岁）或同意表（16-17岁），表明他或她了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。

   • 注意：如果参与者未满18岁，则还必须从能够提供同意的父母/法定监护人那里获得知情同意。 父母/监护人在阅读并理解试验的风险和好处以及执行任何特定试验程序之前，必须由父母/监护人签署和日期。
   • 注意：伴侣（孩子的父亲）或监护人进行婴儿后续行动）还必须签署知情同意/同意表（ICF），表明他们了解该研究所需的目的和程序，并且愿意让孩子参加研究。
   • 注意：如果参与者，伴侣，父母/法定监护人无法阅读或写作，则必须在公正的情况下解释程序（即 不参与研究）第三方证人，必须从这个公正的第三方证人获得知情同意。

4. 疫苗接种时，参与者必须处于她的第二次（13-27周）或第三学期（28-32周）的怀孕（28-32周）。

   - 注意：MPOX感染和暴露的孕妇（母婴3）可以在怀孕的任何阶段参加。

   - 注意：根据孕妇在13至32周之间的入学进展，妊娠期孕妇可能会招收孕妇，但直到妊娠13周才接种疫苗。 需要寻求赞助商的批准，以便在妊娠13周之前开始入学孕妇。

5. 参与者和她的未出生的孩子通常必须在研究人员的临床判断中健康，并且在第1天筛查中评估的生命体征中，没有严重的（慢性）条件（据医学上已经知道）可能会干扰疫苗评估。

   - 注意：只要HIV阳性受试者的一般状况良好，即在稳定的高度活跃的抗逆转录病毒疗法下的HIV感染（HAART；在过去三个月内没有变化）和/或CD4计数> 500/μL，没有免疫抑制的体征或症状。 怀孕的艾滋病毒阳性参与者必须同意参加定期随访的时间和活动时间表中的所有产前访问。

   • 注意：HBV阳性孕妇将根据国家准则接受治疗，只要她们的总体状况良好，就可以入学。 招生的决定属于PI的酌情决定权。
   • 注意：在提供治疗后，可以重新评估筛查中梅毒阳性的参与者。
6. 参与者必须怀孕。
7. 参与者必须居住在刚果民主共和国Tshuapa省的Boende Health区或周围的健康区。
8. 参与者必须愿意将她的孩子送往Boende的一般转诊医院（试用地点）或Motema Mosantu Health Center或Marie-Louse Health Center或Marie-Louse Health Center或参与者必须愿意在开始工作时通知研究人员（通过GRH或卫星网站员工通过家人或通过手机通过手机））。
9. 参与者必须同意遵循研究方案，包括参加后续访问和报告交付计划和任何不良事件。
10. 参与者必须有可用的并愿意参加，并让她的未出生的孩子在研究期间参加。
11. 参与者必须愿意提供可验证的标识，例如虹膜扫描或可行的参与卡，并且有能力与之联系（电话号码或地址）。

母亲组3的纳入标准：

1。在与已知有MPOX的任何人签署ICF之前的2周内接触。

排除标准：

1. 牛波克，MPOX或疫苗感染的已知史。

2. 在与已知有MPOX的任何人签署ICF之前的2周内接触。

   - 注意：不适用于母亲组3

3. 已知的或活性自身免疫性疾病的史（需要甲状腺替代的白癜风或甲状腺疾病不是排除），Guillain-Barré综合征或雷耶综合征的史。
4. 收到了任何天花或持牌或研究性毒病毒（例如 ACAM2000，MVA-BN过去类似于MVA-BN-FILO）疫苗。
5. 在接收MVA-BN疫苗之前和试验期间，不得在4周内4周内收到另一种实验性或无授权疫苗。
6. 对过敏反应或对疫苗或疫苗产物（包括研究疫苗的任何成分）的已知过敏或史，包括对鸡蛋，鸡蛋产物和氨基糖苷的已知过敏。
7. 过敏性疾病或反应的史可能会因疫苗的任何成分，例如Tris（羟甲基）-Amino甲烷而加剧，包括过敏性哮喘。

8. 研究人员认为，急性或慢性医学状况将使试验程序不安全，或者会干扰反应的评估，包括但不限于神经学，心血管，呼吸，肝，血液学，流变学，风湿病，风湿病，内分泌，胃肠道，肾小球，肾脏，自动不满或免疫不良情况。

   - 注意：当时将排除患有轻度急性疾病的参与者，例如轻度腹泻或轻度的上呼吸道感染或温度≥38.0ºC的温度≥38.0ºC，当时将被排除在入学率之外，但可以重新安排以稍后重新筛查，如果可行的话。

9. 在筛查或生命体征上存在明显的医疗状况或临床上有意义的发现，妇科医生/医生认为，参与不会符合参与者的最大利益（例如，损害安全性或福祉），或者可以预防，限制或混淆规程指定的评估。

   • 注意：如果从标准标准的，建议的疟疾治疗方法结束后至少经过3天，那些最近接受过急性，简单疟疾治疗的参与者有资格参加；筛查时患疟疾急性病的参与者应完成治疗，并在筛查研究之前再等待3天。
   • 注意：可以包括具有镰状细胞特征的参与者。
10. 除鳞状细胞或基础细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史
11. 临床意义的精神障碍无法充分控制医疗。
12. 活跃或近期（在筛查前6个月内）慢性酒精滥用和/或静脉内和/或鼻吸毒。
13. 在主动试验期间筛查或计划捐赠献血之前的4周内，最近的血液捐赠（包括血小板，血浆和红细胞）。

14. 慢性全身给药（定义为超过14天）> 5 mg泼尼松（或同等）/天或任何其他免疫改良药物，从第一次试验之前的第3个月开始进行活跃试验结束时进行访问（使用局部，吸入，倾斜，鼻或鼻腔glucoticolets允许使用）。

    - 注意：接受抗逆转录病毒（ARV）治疗艾滋病毒感染的参与者有资格纳入纳入，只要符合纳入标准5。

15. 冠状动脉疾病，心肌梗死，心绞痛，充血性心力衰竭，心肌病，中风或短暂性缺血性发作，不受控制的高血压，明显的心律失常，有或没有任何其他医生护理的心脏病。
16. 在研究期间（从筛查开始开始）筛查或计划进行大手术之前的4周内，进行了重大手术（根据研究者的判断）。
17. 无论是否接受慢性免疫抑制治疗，孔子后和/或干细胞移植。
18. 从第一次试验疫苗接种前3个月开始给予或计划的免疫球蛋白和/或任何血液产物，直到有效试验期结束时进行访问（挤满了以其他健康的人的紧急迹象的红细胞填充，并且不需要持续治疗[

19. 在疫苗接种前30天内，或在研究期间，收到了研究或未注册的药物或疫苗，或在疫苗接种之前的30天内使用了侵入性研究或未注册的医疗设备。

    - 注意：允许参与观察性临床研究。

20. 慢性荨麻疹的历史（复发蜂箱）。
21. 在研究人员或研究地点的指导或研究地点的指导下，与研究人员或其他研究直接参与研究人员或研究地点的工作，或与研究人员或研究地点员工的关系。

母亲组的其他纳入标准3：

1。 报告/疫苗接种时没有症状。