DRC에서 MVA-BN®의 3 단계 모체 안전 및 면역 원성 시험 (PregInPoxVac)
3 단계, 무작위 모성 및 유아 (4 ~ 24 개월) 콩고 민주 공화국에서 MVA-BN® 백신의 안전 및 면역 원성 시험
이 3 단계 오픈 라벨 연구는 MPOX 감염의 위험이 높은 인구 인 콩고 민주 공화국 (DRC)의 임신 및 산후 여성에게 피하 및 산후 여성에게 피하로 투여 될 때 MVA-BN MPOX 백신의 안전성 및 면역 반응을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 Tshuapa Province, DRC의 Boende에서 수행 될 것입니다.
16 세에서 35 세 사이의 총 359 명의 모성 참가자와 임신 2, 3 분기에 등록됩니다. 참가자는 임신 중 (모체 그룹 1) 또는 분만 후 72 시간 (모체 그룹 2) 이내에 28 일 간격으로 28 일 간격으로 2 개의 피하 복용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한, 최근에 확인 된 MPOX 사례에 노출 된 임신 한 임산부는 노출 후 예방 (PEP) 팔 (모체 그룹 3)에 등록되어 4 일 이내에 약 4 일 이내에 최대한 빨리 백신을받을 때 최대 14 일까지 백신을받을 것입니다.
이 연구는 비 회비 분석을 통해 POX-MVA-045 연구 (NCT06549530)에서 건강한 성인에 비해 예방 접종 된 임산부의 안전, 반응성 및 면역 반응을 평가할 것입니다. 참가자는 배송 후 13 개월 동안 면역 원성 및 안전성을 모니터링하는 반면, 신생아는 같은 기간 동안 안전을 위해 관찰됩니다. 이 시험은 또한 임신 중 예방 접종 된 여성과 산후 백신 접종의 결과를 비교하고, 모체 면역의 신생아로의 전달을 평가하며, 혈청과 모유의 모체 항체 수준 사이의 상관 관계를 탐색 할 것입니다.
이 연구는 임신 중 MVA-BN MPOX 백신의 안전성과 면역 원성을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하여 MPOX-endemic 지역에서 위험에 처한 여성과 유아를 보호하기위한 세계적인 공중 보건 노력에 기여합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 개방형 3 단계 연구는 28 일 간격으로 28 일 간격으로 임산부 (전달 후 72 시간 <72 시간)에 28 일 간격으로 피하로 두 복용량으로 투여 된 MVA-BN 표준 요법의 면역 원성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 연구 프로토콜에 설명 된 바와 같이, 주요 연구는 임신 및 산후 여성의 예방 접종 및 안전성 및 면역 원성 추적 관찰로 구성됩니다. 하위 연구는 모유를 임신하는 동안 어머니에서 어린이 로의 항체의 전염을 평가합니다.
이 재판은 16 세에서 35 세 사이의 359 명의 참가자를 13 주에서 32 주 사이에 등록 할 계획입니다. 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다 : 임신 중에 모성 그룹 1 (n = 215), 임신 중 예방 접종; 산모 그룹 2 (n = 144), 산후 72 시간 이내에 예방 접종; 및 지난 14 일 동안 확인 된 MPOX 사례에 노출 된 임산부를 포함하지만 점검 후 예방 (PEP)이 제공되는 임산부를 포함하는 모체 그룹 3 (n = 편의성 샘플링).
이 연구는 콩고 민주 공화국 (DRC)의 Tshuapa 주 보엔드에 위치한 Boende의 일반 참조 병원 (Boende)에서 수행 될 예정이며, 모체 전달을 지원하는 두 개의 위성 유적지 (Motema Mosantu 및 Marie-Louise Health Centers)가 있으며, 모성 그룹 2를위한 예방 접종 및 해당되는 경우 즉각적인 산후 샘플 수집을 지원합니다.
스크리닝 방문 (SCR) 중에 관심있는 참가자는 연구에 대한 이해를 보장하고 사전 동의 (또는 미성년자에 대한 동의)를 제공하기 위해 평가 (이해 테스트)를 겪게됩니다. 인구 통계, 예방 접종 기록 및 병력이 기록됩니다. 참가자의 일반적인 건강은 신체 검사, 소변 검사 및 부인과 초음파를 통해 평가되어 임신 연령을 확인합니다. 혈액 샘플은 HIV, B 형 간염, 매독 및 말라리아에 대한 혈액학, 생화학 및 감염 스크리닝을 위해 수집됩니다. 등록 후 참가자는 지난 14 일 동안 MPOX에 노출되지 않는 한 모성 그룹 1 또는 모성 그룹 2에 무작위 배정되면 모성 그룹 3에 등록됩니다. 심각한 부작용 (SAE), 의학적으로 부작용 (MAAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESI)을 포함한 모든 AE는 배달 후 13 개월까지 등록에서 모니터링됩니다.
산전 방문 (PN)은 임신 연령 : PN 방문 1 (15-18 주), PN 방문 2 (24-28 주), PN 방문 3 (28-32 주) 및 PN 방문 4 (36-38 주)에 따라 예정됩니다. 방문 횟수는 참가자의 등록 날짜에 따라 다릅니다. 실현 가능하고 적용 가능한 경우, 태아 방문은 선별 및/또는 예방 접종 방문과 결합됩니다. 매번 방문 할 때, 모체 건강 및 태아 성장을 모니터링하기 위해 활력 징후 및 인체 측정 (체중, 높이 및 기본 높이)이 기록됩니다. 감염에 대한 비뇨기 테스트는 각 방문마다 수행되며 24-28 주에 포도당 챌린지 테스트 (GCT)는 임신성 당뇨병을 선별합니다. 초음파는 임신 건강을 평가하기 위해 필요에 따라 수행됩니다. 모든 참가자는 WHO 지침에 따라 말라리아 (IPTP)에 대한 간헐적 예방 치료를 받고 적어도 한 달 간격으로 복용량이 발생합니다.
0 일째에는 참가자의 활력 징후 (혈압, 심박수, 호흡 속도 및 온도)가 평가됩니다. 혈액 샘플은 어머니로부터 수집되어 중화 항체 (PRNT), 총 결합 항체 (ELISA) 및 백신 및 MPOX 바이러스에 대한 IgG 결합 항체 (Luminex 분석)를 포함한 기준 면역 원성을 확립 할 것이다. 불편 함을 최소화하고 가능하고 적용 가능한 경우 혈액학 및 생화학에 대한 샘플이 동시에 수집됩니다. 그 후, 참가자들은 MVA-BN 백신의 첫 번째 복용량과 참가자 저널을 받고 요청 된 또는 원치 않는 부작용 (AES)을 기록합니다.
첫 번째 백신 복용량 (0 일) 후 7 일 후, 참가자는 저널과 함께 돌아와서 요청 된 AE 및 원치 않는 AES (UAE)에 대한 데이터를 기록하도록 요청받습니다. 이 방문에서 진행중인 권한 AE는 결의안과 UAE가 암신 후 28 일까지 후속 조치를 취하고 두 번째 백신 복용량 이전에 문의 할 때까지 추적 될 것입니다.
28 일째에, 어머니의 신체 검사가 진행됩니다. 참가자는 두 번째 MVA-BN 백신 용량을 받고, 혈액 샘플은 어머니로부터 수집되어 중화 항체 (PRNT), 총 결합 항체 (ELISA) 및 IgG 결합 항체 (Luminex Assay)를 측정합니다. 참가자는 또한 AES를 기록하기 위해 두 번째 참가자 저널을 받게됩니다.
첫 번째 백신 복용량 (35 일) 후 7 일 후, 참가자는 저널과 함께 돌아와서 요청 된 AE 및 원치 않는 AES (UAE)에 대한 데이터를 기록하도록 요청받습니다. 이 방문에서 진행중인 권한 AE는 결의안과 56 일에 전화 또는 가정 방문 중에 예방 접종 후 28 일까지 UAE가 추적 될 때까지 후속 조치가 이어질 것입니다.
42 일에, 혈액 샘플은 어머니로부터 수집되어 백신 유발 항체의 지속성을 평가할 것이다.
56 일째, 지속적인 요청 된 AES가 후속 조치를 취하고 전화 나 홈 방문을 통해 진행중인 또는 새로운 UAE가 평가/후속 조치를 취할 것입니다.
전달 일 (DD)에, 제대 혈액 샘플을 수집하여 중화 항체 (PRNT), 총 결합 항체 (ELISA) 및 IgG 결합 항체 (Luminex 분석)를 측정 할 것이다. 산후 72 시간 이내에, 산맥 (모유) 샘플을 수집하여 모유 수유를 통한 모체 면역 전달을 반영하여 Luminex 분석을 사용하여 IgA 항체 수준을 측정합니다. 어머니와 신생아의 신체 검사가 수행됩니다. 신생아 평가에는 1 및 5 분의 APGAR 점수, 일반적인 외관, 측정 (무게, 길이 및 머리 둘레) 및 반사가 포함됩니다. 모성 평가는 회복 및 산후 합병증에 중점을 둘 것입니다. 모성 그룹 2는 첫 번째 MVA-BN 복용량으로 산후 72 시간 이내에 예방 접종을받을 것이며,이 그룹의 경우 0 일이됩니다. 0 일 56 일의 다른 모든 방문은 위에서 설명한 대로이 그룹에 대해 진행됩니다. 42 일 방문은 산후 6 주 후에 해당합니다. 두 방문을위한 활동은 한 번의 방문으로 결합됩니다.
배달 후 방문은 모든 참가자의 6 주, 12 주, 6 개월 및 13 개월에 발생합니다. 어머니와 신생아는 성장 및 발달 이정표를 평가하기위한 신생아의 신체 검사를 포함하여 후속 평가를받을 것입니다. 혈액 샘플은 백신 유발 항체의 내구성을 모니터링하기 위해 방문 할 때마다 어머니로부터 수집됩니다. 또한, 모유 샘플은 IgA 결합 항체 수준을 평가하기 위해 전달 후 6 주, 12 주, 6 개월 및 13 개월에 수집됩니다. 산후 6 주 및 12 주에, 모유의 IgG 결합 항체도 결정될 것이다. 신생아로부터의 혈액 샘플은 출생 후 6 주, 12 주 및 6 개월에 수집되어 중화 항체 (PRNT), 총 결합 항체 (ELISA) 및 IgG 결합 항체 (Luminex 분석)를 평가할 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Province de La Tshuapa
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Boende, Province de La Tshuapa, 콩고 민주 공화국
- Boende Hôpital Général de Référence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자는 동의 일에 16 세에서 35 세 사이를 포함해야합니다.
참가자는 참가자가 이해하는 언어로 시험의 위험과 이점에 대해 조언 한 후 및 시험 별 절차를 수행하기 전에 시험의 위험과 이점에 대해 조언 한 후 이해 테스트를 통과해야합니다 (≥9/10).
- 참고 : 16-17 세의 참가자의 경우 부모/법률 보호자도 이해 테스트를 통과해야합니다.
- 참고 : 16-17 세의 참가자 또는 학부모/법률 보호자가 첫 번째 시도에서 TOU 테스트에 실패하면 연구 목적으로 재교육해야하며 다시 테스트를 받아야합니다 (2 회 반복이 허용됨). 참가자 또는 부모/법률 보호자가 세 번째 시도에서 실패한 경우, 심사 또는 동의 절차를 계속해서는 안됩니다.
- 참고 : 모성 그룹 3 참가자는 TOU를 통과하려는 3 번의 시도로 제한되지 않습니다. 윤리적 인 이유로,이 참가자들은 무제한 시도가 제공 될 것입니다.
참가자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의 양식 (≥18 세) 또는 동의 양식 (16-17 세)에 서명하고 데이트해야합니다.
- 참고 : 참가자가 18 세 미만인 경우 동의를 제공 할 수있는 부모/법률 보호자로부터 사전 동의를 얻어야합니다. 동의서 양식은 시험의 위험과 혜택을 읽고 이해 한 후 부모/보호자가 서명하고 날짜를 결정해야합니다.
- 참고 : 배달 후 유아의 후속 조치에 대한 파트너 (아동의 아버지) 또는 Guardian)는 또한 연구에 대한 목적과 절차를 이해하고 자녀가 연구에 참여할 의향을 이해하고 있음을 나타내는 사전 동의/동의 양식 (ICF)에 서명해야합니다.
- 참고 : 참가자, 파트너, 학부모/법률 보호자가 읽거나 쓸 수없는 경우 절차는 공평한 존재 (즉, 연구에는 관여하지 않음) 제 3 자 증인이며,이 공정한 제 3 자 증인으로부터 사전 동의를 얻어야합니다.
참가자는 예방 접종 당시 임신의 두 번째 (13-27 주) 또는 3 분기 (28-32 주)에 있어야합니다.
- 참고 : MPOX에 감염되고 노출 된 임산부 (모성 그룹 3)는 임신의 어느 단계에서나 등록 할 수 있습니다.
- 참고 : 임신 13 주에서 32 주 사이의 임산부의 등록 진행에 따라 첫 임신의 임산부는 등록 될 수 있지만 임신 13 주에 도달 할 때까지 예방 접종을받지 않습니다. 스폰서 승인은 임신 13 주 전에 임산부를 등록하기 시작해야합니다.
참가자와 그녀의 태어나지 않은 아이는 일반적으로 조사자의 임상 적 판단과 백신 평가를 방해 할 수있는 심각한 (만성) 조건 (의학적으로 알려진) 조건이없는 선별 검사에서 평가 된 활력 징후에 근거하여 일반적으로 건강해야합니다.
- 참고 : HIV 양성 대상체는 일반적인 상태가 양호한 한, 즉 안정적인 고도로 활성 항 레트로 바이러스 요법 (HAART; 지난 3 개월 내에 변화가 없음) 및/ 또는 CD4 수> 500/ μL, 면역 억제의 징후 또는 증상이없는 한 HIV 감염을 등록 할 수 있습니다. 임신 한 HIV 양성 참가자는 정기적 인 후속 조치를위한 시간 및 이벤트 일정에 예상되는 모든 태아 방문에 참석하기로 동의해야합니다.
- 참고 : HBV 양성 임산부는 국가 가이드 라인에 따라 치료를 받고 일반적인 상태가 좋으면 등록 할 수 있습니다. 등록 결정은 PI의 재량에 따릅니다.
- 참고 : 스크리닝시 매독에 대해 양성 검사를하는 참가자는 치료가 제공 된 후 등록을 위해 재평가 될 수 있습니다.
- 참가자는 싱글 톤 임신을 임신해야합니다.
- 참가자는 DRC의 Tshuapa 지방에있는 Boende Health Zone 또는 주변 건강 영역에 거주해야합니다.
- 참가자는 자녀를 Boende의 일반 진료 의뢰 병원 (시험 현장 위치) 또는 위성 사이트 Motema Mosantu Health Center 또는 Marie-Louse Health Center 또는 Marie-Louse Health Center에 기꺼이 배달해야합니다.
- 참가자는 후속 방문 및 전달 계획 및 부작용을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하기로 동의해야합니다.
- 참가자는 이용할 수 있고 기꺼이 참여해야하며 태어나지 않은 아이가 연구 기간 동안 참여할 수 있어야합니다.
- 참가자는 아이리스 스캔 또는 실현 가능한 참가자 카드와 같은 검증 가능한 식별을 기꺼이 제공해야하며 연락 할 수있는 수단 (전화 번호 또는 주소)이 있어야합니다.
모성 그룹의 포함 기준 3 :
1. MPOX가있는 것으로 알려진 사람과 ICF에 서명하기 전 2 주 전의 연락.
제외 기준 :
- Cowpox, MPOX 또는 Vaccinia 감염의 알려진 병력.
MPOX가있는 것으로 알려진 사람과 ICF에 서명하기 전에 2 주 안에 가까이 연락하십시오.
- 참고 : 모성 그룹 3에는 적용되지 않습니다
- 알려진자가 면역 질환 (갑상선 대체를 요구하는 비틸리 고 또는 갑상선 질환은 제외가 아님), 구일 라인-바레 증후군의 병력 또는 Reye 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 천연두 또는 라이센스 또는 수사 poxvirus 기반 (예 : ACAM2000, MVA-BN은 과거에 MVA-BN-Filo) 백신을 기반으로합니다.
- MVA-BN 백신을 받기 전에 4 주 이내에 및 시험 중에 실험적이거나 비 라이센스 백신을받지 않아야합니다.
- 알레르기 또는 백신 생성물 (연구 백신의 구성 요소 포함)에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 부작용 (계란, 난자 제품 및 아미노 글리코 시드에 대한 알레르기를 포함하여 알레르기 또는 다른 심각한 부작용).
- 알레르기 성 천식의 병력을 포함하여 백신의 임의 성분, 예를 들어 트리스 (하이드 록시 메틸)-아미노 메탄과 같은 알레르기 성 질환 또는 반응의 병력.
조사자의 견해에 따르면, 시험 절차를 안전하지 않게 만들거나 신경 학적, 심혈관, 호흡기, 간, 혈액 학적, 류마티스, 류마티스, 안내, 위 목격자, 신부자,자가 면역 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 반응의 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 참고 : 경증 설사 또는 경증 상부 호흡기 감염 또는 선별시 온도 ≥38.0ºC와 같은 경미한 급성 질환을 가진 참가자는 그 당시 등록에서 제외되지만 실행 가능한 경우 나중에 재 선송하기 위해 재조정 될 수 있습니다.
선별 검사 또는 활력 징후에서 중요한 의학적 상태 또는 임상 적으로 중요한 결과의 존재, 산부인과 전문의/의사의 의견에 따르면 참여는 참가자의 최선의 이익 (예 : 안전 또는 복지 타협)이거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 것입니다.
- 참고 : 최근에 급성 복잡하지 않은 말라리아에 대한 치료를받은 참가자는 최소 3 일 이상 말라리아에 대한 표준, 권장 치료 과정의 결론에서 경과 한 경우 참여할 수 있습니다. 선별 당시 말라리아에 심각하게 병에 걸린 참가자는 치료를 완료하고 연구 선별 검사 전에 완료 후 3 일을 더 기다려야합니다.
- 참고 : 겸상 적혈구 특성을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝을 달성 한 것으로 간주되는 6 개월 전에 외과 적 절제가 발생하지 않는 한, 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 병력
- 의학적 치료에 의해 적절하게 통제되지 않는 임상 적으로 유의미한 정신 장애.
- 활성 또는 최근 (선별 전 6 개월 이내) 만성 알코올 남용 및/또는 정맥 내 및/또는 코 약물 남용.
- 활성 시험 기간 동안 선별 검사 또는 계획된 헌혈 전 4 주 이내에 최근 혈액 기증 (혈소판, 혈장 및 적혈구 포함).
만성 전신 투여 (14 일 이상 정의)> 5 mg 프레드니손 (또는 이와 동등한)/일 또는 기타 모든 면역 변형 약물의 첫 번째 시험 예방 접종 전 3 개월부터 활성 시험 기간이 끝날 때 (국소, 흡입, 안과 및 나스형 혈당의 사용이 허용됨).
- 참고 : HIV 감염 관리를위한 항 레트로 바이러스 (ARV) 약물을받는 참가자는 포함 기준 5를 충족하는 경우 포함 할 수 있습니다.
- 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 협심증, 울혈 성 심부전, 심근 병증, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격, 통제되지 않은 고혈압, 교정/절제 수술이 있거나없는 상당한 부정맥 또는 의사의 치료하에 다른 심장 상태.
- 주요 수술 (조사자의 판단에 따라 연구 중 심사 중 심사 시작부터 주요 수술을 선별하거나 계획된 주요 수술 전 4 주 이내에.
- 만성 면역 억제 요법에 의한 여부에 관계없이 구동 후 및/또는 줄기 세포 이식.
- 활성 시험 기간이 끝날 때까지 첫 번째 시험 백신 접종 전 3 개월의 면역 글로불린 및/또는 혈액 생성물의 투여 또는 계획된 투여 (유효한 시험 기간이 끝날 때까지 (그렇지 않으면 건강한 사람의 응급 징후에 대한 포장 된 적혈구 세포는 지속적인 치료가 필요하지 않기 때문에 [예를 들어, 선택적 수술 중에 응급 혈액 세포를 포장)).
조사 또는 비 등록 약물 또는 백신을 받았거나 예방 접종 전 30 일 이내에 또는 연구 중에 다른 임상 연구에 대한 전류 또는 계획된 참여 전 30 일 이내에 침습적 인 조사 또는 비 등록 의료 장치를 사용했습니다.
- 참고 : 관찰 임상 연구에 참여할 수 있습니다.
- 만성 두드러기의 역사 (재발 한 두드러기).
- 조사자 또는 연구 현장과의 고용, 해당 조사자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안 된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하거나 조사자 또는 연구 현장 직원과의 관계.
모성 그룹 3에 대한 추가 포함 기준 :
1. 보고/예방 접종 당시 증상이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모성 그룹 1
모성 그룹 1의 여성 (임신 중 예방 접종)은 임신의 두 번째 또는 세 번째 삼 분기에 2 개의 MVA-BN 백신 용량 중 첫 번째를 받게됩니다.
이상적으로는 두 복용량이 임신 중에 투여됩니다.
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활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다.
용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다.
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활성 비교기: 모성 그룹 2
모성 그룹 2 (예방 접종 산후)의 여성은 쌍극자의 금기 사항이없는 한, 배달 후 ≤72 시간 (적용 가능한 경우)에서 퇴원하기 전에 2 개의 MVA-BN 백신 용량 중 첫 번째를 받게됩니다.
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활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다.
용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다.
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활성 비교기: 모성 그룹 3
임상 적으로 또는 실험실이 확인한 MPOX 사례 (모체 그룹 3)에 노출 된 여성은 바람직하게는 노출 후 4 일 이내에 예방 접종을받습니다.
그러나 백신은 증상이 없으면 노출 후 14 일까지 제공됩니다.
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MVA-BN. 사후 노출 예방 (PEP) 활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다. 용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다. 모체 그룹 3의 경우, MVA-BN은 노출 후 가능한 빨리 PEP로 투여되며, 바람직하게는 노출 후 4 일 이내에. 그러나 WHO 지침에 따라 임산부가 아직 증상이 발생하지 않은 경우 PEP는 노출 후 최대 14 일 동안 제공됩니다. |
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다른: 역사적 팔
POX-MVA-045 연구 (NCT06549530)에서 18 세에서 50 세 사이의 건강한 성인의 역사적 데이터는 안전성 및 면역 원성 (비 등급) 비교에 사용될 것입니다.
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활성 성분을 갖는 MVA-BN 백신 : 수정 된 Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic은 1x10^8 TCID50 Inf.U./0.5 mL에서 표준 2 용량 요법으로 투여 될 것이다.
용량은 피하 주사를 거부 근육에, 바람직하게는 우세하지 않은 팔에서 28 일 간격으로 (± 3 일) 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 연구 : MVA-BN을 사용한 복용 후 2 백신 접종 후 중화 항체 반응
기간: 두 번째 복용량 14 일 후
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 2 차 복용량 후 2 주에 POX-MVA-045 연구의 성인에 비해 임신 중 백신 접종 된 여성 바이러스에 대한 중화 항체를 유도 할 때 SC를 투여한다.
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두 번째 복용량 14 일 후
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임산부의 MVA-BN 백신의 안전성 및 반응성
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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POX-MVA-045 연구의 성인과 비교하여 임산부에서 SC를 투여 한 MVA-BN 표준 요법의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 SC는 SC를 투여한다.
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시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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백신 접종 어머니의 자손의 신생아/유아 안전 결과
기간: 시험 기간 동안; 전달에서 산후 13 개월까지.
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임신 중에 예방 접종을받은 어머니에게 태어난 신생아/영아의 안전을 평가합니다. 산후 예방 접종.
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시험 기간 동안; 전달에서 산후 13 개월까지.
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백신 접종을받은 여성의 모체, 태아 및 신생아 결과
기간: 백신 접종에서 산후 13 개월까지
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임신 중에 예방 접종을받은 코호트에서 모체, 태아 및 신생아 결과를 설명하기 위해, 코호트 백신 접종 산후 (대조군) 및 가능한 경우 연구 기간 동안 Boende의 임신 감시 결과.
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백신 접종에서 산후 13 개월까지
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하위 연구. 모유를 통해 전달 된 모체 면역
기간: 배달시
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백시니아 바이러스에 대한 총 결합 항체의 양을 측정함으로써 출생시 영아의 면역 원성을 평가하기 위해, 백시 니아 바이러스에 대한 항체를 중화시키고, 사후에 예방 접종을받는 여성과 비교하여 백신 접종에 대한 백신 혈액에 대한 백신 혈액 및 mpox 바이러스에 대한 IgG 결합 항체를 중화시킨다.
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배달시
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예방 접종 후 모체 혈청의 면역 원성
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MVA-BN 표준 요법의 어머니의 면역 원성을 평가하기 위해, SC, 투여 된 SC는, 임신 중 백신 접종에 비해 백신 예방 접종에 비해 예방 접종을받은 여성으로부터 백신 혈액에서 IgG 결합 항체 및 몽키 픽스 바이러스에 대한 IgG 결합 항체를 유발하여 기초 (기준선에서 2 주 후), 2 주 후, 6 개월 (기준선), 6 등, 6 개월, 그리고 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 개월, 그리고 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 주, 6 개월, 6 주, 6 주, 6 개월, 6 개월, 6 주일, 6 주일, 6 주, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 주일, 6 등이다. 산후 13 개월.
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산후 13 개월에서 13 개월
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모유를 통해 전달 된 모체 면역 (IGA 항체)
기간: 산후 13 개월로 배달
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산후 6 주, 6 개월 및 13 개월의 산후에서 산후 예방 접종 된 여성과 비교하여 임신 중에 백신 접종을받은 여성의 백신 및 원숭이 바이러스에 대한 IgA 결합 항체를 측정함으로써 모유를 통해 전달 된 모체 면역을 평가하기 위해 6 주, 12 주, 6 개월 및 13 개월의 산후에 예방 접종을 받는다.
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산후 13 개월로 배달
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모유를 통해 전이 된 모체 면역 (IgG 항체)
기간: 산후 6 주 12 주
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임신 중 백신 접종 후 예방 접종을받은 여성의 모유 수유 샘플에서 백신 접종 및 원숭이 바이러스에 대한 IgG 결합 항체를 측정함으로써 모유를 통해 전달 된 모체 면역을 평가하기 위해 산후 6 주 및 산후 12 주에 예방 접종을받는 여성과 비교하여 산후 12 주에 예방 접종을 받는다.
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산후 6 주 12 주
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영아의 모체 면역의 지속성
기간: 산후 6 주에서 6 개월
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백신 바이러스에 대한 항체 중화 항체를 측정함으로써 영아의 모체 면역의 지속성을 평가하기 위해, 백신 바이러스에 대한 총 결합 항체, 백신 혈액에서 출생 한 여성의 혈액에서 태어난 유아의 혈액에서 태어난 혈액에서 태어난 혈액에서 태어난 혈액에서 태어난 혈액에서 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월, 6 개월 동안의 혈액에서 태어난 유아의 혈액에 대한 IgG 결합 항체에 대한 IgG 결합 항체.
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산후 6 주에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POX-MVA-045 연구의 임신 및 성인 중 백신 접종 된 여성의 중화 항체 반응
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 임신 중 백신 접종에서 백신 접종에 대한 백시니아 바이러스에 대한 중화 항체를 유도하는 데있어서, 2 차 용량 후의 POX-MVA-045 연구의 성인에 비해 임신 중 백신 접종 된 여성 바이러스에 대한 중화 항체를 유도 할 때, 투여 된 SC.
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산후 13 개월에서 13 개월
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POX-MVA-045 연구의 산후 산후 및 성인에서 백신 접종 된 여성의 중화 항체 반응
기간: 산후 13 개월로 배달
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MVA-Bn 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 2 차 용량 후의 POX-MVA-045 연구에 비해 산후 산후 기간에 예방 접종을받은 여성의 백신 접종 바이러스에 대한 중화 항체를 유도 할 때 SC를 투여한다.
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산후 13 개월로 배달
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임신 중 예방 접종을받은 여성의 중화 항체 반응 및 산후에 예방 접종을받는 여성의 항체 반응
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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SC는 MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC가 임신 중 백신 접종에 비해 백신 접종중인 여성 바이러스에 대한 중화 항체를 유도하여 산후, 6 주, 12 주, 6 개월 및 13 개월에 비해 임신 중 백신 접종중인 여성 바이러스에 대한 중화 항체를 유도 할 때, 투여 된 SC.
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산후 13 개월에서 13 개월
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임신 중 백신 접종 된 여성 및 POX-MVA-045 성인의 결합 항체 반응
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 임신 중 백신 접종에서 백신 접종에 대한 총 결합 항체를 유발하여, 2 차 용량 후에 POX-MVA-045 연구의 성인에 비해 임신 중에 백신 접종 된 여성 바이러스에 대한 총 결합 항체를 유도 할 때, 투여 된 SC.
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산후 13 개월에서 13 개월
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산후 기간에 예방 접종을받은 여성의 결합 항체 반응 및 POX-MVA-045 연구의 성인
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 투여 된 SC가 기준선에서의 POX-MVA-045 성인과 2 차 용량 후의 모든 혈액 수집 시점의 성인에 비해 산후 기간에 백신 접종 된 여성의 백신 니아 바이러스에 대한 총 결합 항체를 유도 할 때 투여된다.
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시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지
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임신 중 예방 접종을받은 여성의 결합 항체 반응 및 산후에 예방 접종을받는 여성
기간: 산후 13 개월로 배달
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SC가 투여 된 MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, 투여 된 SC는 임신 중 백신 접종에 비해 백신 접종중인 여성 바이러스에 대한 총 결합 항체에 대한 총 결합 항체에 대한 총 결합 항체를 유발하여 산후 후 기간, 2 주 후 전달 2 주 (2 주 후 2 주와 다르면), 13 개월, 13 개월 후, 13 개월 후에 예방 접종 된 여성과 비교하여 임신 중에 백신 접종 된 여성 바이러스에 대한 총 결합 항체를 유도한다.
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산후 13 개월로 배달
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POX-MVA-045 연구의 산후와 성인에 예방 접종을받은 여성에서 MVA-BN의 안전성 및 반응성 성
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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성인에 비해 산후의 여성에게 투여 된 MVA-BN 표준 요법의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해 (POX-MVA-045).
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시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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임신 중 예방 접종을 받고 여성에서 MVA-BN의 안전성 및 반응성 성은 산후에 예방 접종을받습니다.
기간: 시험 기간 동안; 등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
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산후 기간의 여성과 비교하여 임산부에서 투여 된 MVA-BN 표준 요법의 안전성 및 반응성을 평가합니다.
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시험 기간 동안; 등록에서 두 번째 복용량 후 1 년까지
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혈청의 모체 IgG와 모유에서 IgA 항체 수준 사이의 상관 관계
기간: 전달에서 산후 13 개월까지
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혈청 및 모체 IgA 항체 수준에서 백신 및 모체 IgA 항체 수준에서 백신 및 모체 IgA 항체 수준에 대한 모체 IgG 항체 수준 사이에 모체 IgG 항체 수준 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 탐색하여 임신 중에 예방 접종을 받거나 6 주, 12 개월, 13 개월, 13 개월에 예방 접종을받은 여성의 모유로 백신 접종 및 MPOX 바이러스에 대한 MPOX 바이러스에 대한 MPOX 바이러스에 대한 MPOX 바이러스에 대한 상관 관계가 있는지 여부를 탐구합니다.
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전달에서 산후 13 개월까지
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산후 첫 12 주 동안 혈청과 모유의 모체 IgG 항체 수준 사이의 상관 관계
기간: 산후 6 주 12 주
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임신 중에 예방 접종을 받거나 산후 6 주 및 산후에 예방 접종을받은 여성의 혈청 및 모유 수유에서 백신 및 MPOX 바이러스에 대한 모체 IgG 항체 수준 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 탐색합니다.
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산후 6 주 12 주
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모유의 모체 IgA와 IgG 항체 수준의 상관 관계
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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임신 중에 예방 접종을받은 여성의 모유로 백신 및 MPOX 바이러스에 대한 모체 IGA 및 IgG 항체의 상관 관계가 있는지 또는 6 주 및 12 주에 산후에 예방 접종을받은 여성의 상관 관계가 있는지 여부를 탐색합니다.
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산후 13 개월에서 13 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중에 노출 된 여성에서 PEP로 사용되는 MVA-BN의 면역 원성
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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SC는 MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 임신 중에 백신 접종을받은 PEP 여성 바이러스에 대한 백시니아 바이러스에 대한 중화 항체를 유발하여 MPOX에 노출되지 않은 여성, 2 차 복용 후 2 주, 전달 후 6 주, 6 개월 및 13 개월에 예방 접종을 받는다.
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산후 13 개월에서 13 개월
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임신 중 예방 접종을받은 PEP 여성과 노출되지 않은 여성의 결합 항체 반응
기간: 산후 13 개월로 배달
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SC가 투여 된 MVA-Bn 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, 임신 중에 백신 접종을받은 PEP 여성 바이러스에 대한 총 결합 항체에 대한 총 결합 항체를 유발하여 MPOX에 노출되지 않은 여성, 2 차 복용 후 2 주, 그리고 6 주, 12 주, 6 개월 및 13 개월에 예방 접종을 받는다.
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산후 13 개월로 배달
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임신 중 예방 접종을받은 PEP 여성에서 MVA-BN의 안전성 및 반응성
기간: 시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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MVA-BN 표준 요법의 안전성 및 반응성을 평가하기 위해, 임신 중에 예방 접종을받은 PEP 여성에서 SC를 MPOX에 노출시키지 않고 임신 중 백신 접종에 비해 SC를 투여합니다.
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시험 기간 동안; 첫 번째 백신 접종에서 산후 13 개월까지.
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PEP로 예방 접종을받은 어머니에게 태어난 신생아/유아의 안전
기간: 전달에서 산후 13 개월까지
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MPOX에 노출되지 않은 임신 중에 예방 접종을받은 어머니에게 태어난 사람들에 비해 신생아/영아의 안전을 평가합니다.
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전달에서 산후 13 개월까지
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임신, 태아 및 신생아 결과
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MPOX에 노출되지 않은 여성에 비해 PEP 여성에게 태어난 어린이의 임신 및 태아 및 신생아 결과를 설명하기 위해 임신 중에 예방 접종을받지 않고 (통제), 가능한 경우 연구 기간 동안 Boende의 임신 감시 결과.
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산후 13 개월에서 13 개월
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유아 항체에 영향을 미치는 인구 통계 및 산과 변수
기간: 등록에서 산후 13 개월까지
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어떤 인구 통계 학적 및 산과 변수 (예 :
임신 중 예방 접종시 연령, 성별, 임신성 연령, 말라리아 노출, HIV 상태, 영양 실조 등)는 임신 및 출산 후 여성 및 신생아/유아의 혈청에서 백신 항원에 대한 중화, 총 결합 항체 및 IgG 결합 (적용 가능한 경우) 항체 반응에 영향을 미칩니다.
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등록에서 산후 13 개월까지
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임신 중 및 산후 근무 중 예방 접종을받은 여성의 하위 집합에서 중화 항체 반응
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, 투여 된 SC는 투여 된 SC가 임신 중에 예방 접종을받은 여성의 서브 세트 (10%)에 대한 중화 항체 (10%)에 대한 중화 항체를 유도하여 2 주 후 2 주 후, 2 주 후, 2 주, 2 주, 2 주, (2 주,) 배달 후 12 주, 6 개월 및 13 개월.
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산후 13 개월에서 13 개월
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표준 및 반 투여 요법을 갖는 다중 MPXV 항원에 대한 총 IgG 반응.
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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MVA-BN 표준 요법의 면역 원성을 평가하기 위해, SC는 임신 중에 예가방의 서브 세트 (10%)에 비해 백신의 서브 세트 (10%)에서 다수의 MPXV 특이 항원 (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L)을 갖는 혈청에서 총 IgG를 유도 할 때 투여 된 SC, 투여 된 SC를 평가했다. 용량, 전달 및 6 주 (제 2 용량 후 2 주와 다른 경우), 분만 후 12 주, 6 개월 및 13 개월.
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산후 13 개월에서 13 개월
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제대 혈액 항체에 영향을 미치는 인구 통계 및 산과 변수
기간: 전달시 제대혈
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어떤 인구 통계 학적 및 산과 변수 (예 :
임신 중 예방 접종시 연령, 성별, 임신 연령, 말라리아 노출, HIV-status, 영양 실조 등)는 코드 혈액에서 백신 항원에 대한 임계 유도 중화, 총 결합 및 IgG 결합 항체의 존재에 영향을 미칩니다.
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전달시 제대혈
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모유 수유 항체에 영향을 미치는 인구 통계 및 산과 변수
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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어떤 인구 통계 학적 및 산과 변수 (예 :
임신 중 예방 접종시 연령, 성별, 임신성 연령, 말라리아 노출, 영양 실조 등)는 모유에서 백신 항원에 대한 임산부 유래 중화, 총 결합 및 IgG 및 IgA 결합 항체의 존재에 영향을 미칩니다.
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산후 13 개월에서 13 개월
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유아의 혈액 샘플에서 모계 유래 항체의 존재에 대한 인구 통계 변수의 영향
기간: 산후 13 개월에서 13 개월
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어떤 인구 통계 학적 및 산과 변수 (예 :
임신 중 예방 접종시 연령, 성별, 임신 연령, 말라리아 노출, 영양 실조 등)는 유아의 혈액 샘플에서 백신 항원에 대한 임산부 유래 중화, 총 결합 및 IgG 및 IgA 결합 항체의 존재에 영향을 미칩니다.
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산후 13 개월에서 13 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jean Pierre Van geertruyden Van geertruyden, Prof. Dr, Universiteit Antwerpen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Salloum M, Paviotti A, Bastiaens H, Van Geertruyden JP. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials' records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023 Nov 22;41(48):7076-7083. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.10.057. Epub 2023 Oct 28.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
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- Schwartz DA. High Rates of Miscarriage and Stillbirth among Pregnant Women with Clade I Mpox (Monkeypox) Are Confirmed during 2023-2024 DR Congo Outbreak in South Kivu Province. Viruses. 2024 Jul 13;16(7):1123. doi: 10.3390/v16071123.
- Kozlov M. Monkeypox virus: dangerous strain gains ability to spread through sex, new data suggest. Nature. 2024 May;629(8010):13-14. doi: 10.1038/d41586-024-01167-5. No abstract available.
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