Phase 3 mütterliche Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit MVA-BN® in DRC (PregInPoxVac)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss am Einverständnistag zwischen 16 und 35 Jahre alt sein.

2. Der Teilnehmer muss den Test des Verständnisses bestehen (≥9/10), nachdem er über die Risiken und Vorteile des Versuchs in einer vom Teilnehmer verstandenen Sprache und vor der Durchführung von triverspezifischen Verfahren beraten wurde.

   • Hinweis: Für die Teilnehmer, die 16-17 Jahre alt sind, muss der Elternteil/Erziehungsberechtigte auch den Test des Verständnisses bestehen.
   • Hinweis: Wenn der Teilnehmer oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte für 16-17-Jährige den TOU-Test beim ersten Versuch nicht bestehen, muss er/sie zum Zweck der Studie umgeschult werden und muss den Test erneut ablegen (2 Wiederholungen sind erlaubt). Wenn die Teilnehmer oder deren Elternteil/Erziehungsberechtigte beim dritten Versuch versagen, sollten sie nicht mit Screening- oder Einwilligungsverfahren fortgesetzt werden.
   • HINWEIS: Die Teilnehmer der Mütter der Gruppe 3 sind nicht auf 3 Versuche beschränkt, die TOU zu bestehen. Aus ethischen Gründen werden diesen Teilnehmern unbegrenzte Versuche angeboten.

3. Der Teilnehmer muss ein Einverständnisformular (≥ 18 Jahre) oder ein Zustimmungspunkt (16-17 Jahre) unterschreiben und datieren, was darauf hinweist, dass er oder sie den Zweck und die Verfahren versteht, die für die Studie erforderlich sind, und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

   • Hinweis: Wenn der Teilnehmer unter 18 Jahren ist, muss auch ein Einverständniserklärung von einem Elternteil/Ermut eingeholt werden, der die Zustimmung zur Einwilligung erteilen kann. Das Einverständnisformular muss vom Elternteil/Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert werden, nachdem sie die Risiken und Vorteile des Versuchs und vor Gerichtsverfahren gelesen und verstanden haben.
   • Hinweis: Der Partner (Vater des Kindes) oder Erziehungsberechtigte für die Nachuntersuchung des Kindes nach der Lieferung) muss auch eine Einverständniserklärung/Zustimmung/Zustimmung (ICF) unterschreiben, die darauf hinweist, dass er den Zweck und die Verfahren für die Studie verstehen und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
   • Hinweis: Falls der Teilnehmer, der Partner, der Elternteil/der Erziehungsberechtigte nicht lesen oder schreiben können, müssen die Verfahren in Gegenwart eines unparteiischen (d. H. Nicht an der Studie beteiligt) Dritter und eine Einwilligung mit informierter Einwilligung müssen von diesem unparteiischen Zeugen von Dritten eingeholt werden.

4. Die Teilnehmerin muss zum Zeitpunkt der Impfung in ihrer zweiten (13-27 Wochen) oder dem frühen dritten Trimester (28-32 Wochen) der Schwangerschaft sein.

   - HINWEIS: MPOX-infizierte und exponierte schwangere Frauen (Gruppe 3) können sich in jedem Stadium der Schwangerschaft anmelden.

   - Hinweis: Abhängig vom Einschreibungsfortschritt der Schwangerschaftsfrauen zwischen 13 und 32 Wochen können schwangere Frauen in ihrem ersten Trimester eingeschrieben werden, werden jedoch erst geimpft, wenn sie eine Schwangerschaft von 13 Wochen erreichen. Die Genehmigung des Sponsors muss beantragt werden, schwangere Frauen früher als die Schwangerschaftswoche einzuschreiben.

5. Die Teilnehmerin und ihr ungeborenes Kind müssen im klinischen Urteilsurteil des Forschers im Allgemeinen gesund sein und auf der Grundlage von Vitalfunktionen, die am Tag 1 -Screening ohne schwere (chronische) Bedingungen (soweit bekannt) bewertet wurden, die die Impfstoffbewertung beeinträchtigen könnten.

   - HINWEIS: HIV-positive Probanden können so lange aufgenommen werden, dass ihre allgemeine Erkrankung gut ist, d. H. HIV-Infektion unter stabilen hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART; keine Änderung innerhalb der letzten drei Monate) und/ oder CD4-Zählung> 500/ μl, keine Anzeichen oder Symptome einer Immunsuppression. Die schwangeren HIV-positiven Teilnehmer müssen sich einig sein, an allen vorgeburtlichen Besuchen teilzunehmen, die in dem Zeit- und Veranstaltungszeitplan für regelmäßige Follow-up vorgesehen sind.

   • HINWEIS: HBV-positive schwangere Frauen erhalten eine Behandlung gemäß den nationalen Richtlinien und können eingeschrieben werden, solange ihr allgemeiner Zustand gut ist. Die Entscheidung zur Einschreibung fällt in den Ermessen des PI.
   • Hinweis: Teilnehmer, die beim Screening positiv auf Syphilis testen, können nach der Behandlung zur Einschreibung neu bewertet werden.
6. Der Teilnehmer muss mit einer Singleton -Schwangerschaft schwanger sein.
7. Der Teilnehmer muss in der Boende -Gesundheitszone oder in den umliegenden Gesundheitszonen in der Provinz Tshuapa der DRC leben.
8. Die Teilnehmerin muss bereit sein, ihr Kind in das allgemeine Überweisungskrankenhaus von Boende (Standort) oder den Satellitenstandorten Motema Mosantu Health Center oder das Marie-Louuse Health Center oder der Teilnehmer zu liefern, muss bereit sein, das Studienpersonal zu informieren, wenn die Arbeiten begonnen haben (entweder über das GRH- oder das Satellitenpersonal, über ein Familienmitglied oder über ein Mobiltelefon).
9. Der Teilnehmer muss zustimmen, das Studienprotokoll zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an Follow-up-Besuchen und Berichterstattungsplänen und jeglichen unerwünschten Ereignissen.
10. Der Teilnehmer muss verfügbar und bereit sein, sich zu beteiligen und ihr ungeborenes Kind für die Dauer der Studie teilzunehmen.
11. Der Teilnehmer muss bereit sein, überprüfbare Identifizierung wie IRIS -Scannen oder eine Teilnehmerkarte vorzunehmen, sodass Sie machbar sind und Mittel haben müssen (Telefonnummer oder Adresse).

Einschlusskriterien für die Muttergruppe 3:

1. Schließen Sie den Kontakt in den 2 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Geschichte von Kuhpox-, MPOX- oder Vaccinia -Infektion.

2. In den 2 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF bei Personen, von denen bekannt ist, dass sie MPOX haben, eng mit dem ICF angewendet werden.

   - Hinweis: Nicht für die Muttergruppe 3 anwendbar

3. Bekannte Geschichte oder aktive Autoimmunerkrankung (Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankung, die Schilddrüsenersatz erfordern, sind keine Ausschlüsse), die Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder des Reye-Syndroms.
4. Nach Pockenvirus-basierten Pocken oder lizenzierten oder investigativen poxvirus (z. ACAM2000, MVA-BN-Basis wie MVA-BN-filo) Impfstoff in der Vergangenheit.
5. Darf innerhalb von 4 Wochen keinen weiteren experimentellen oder nicht lizenzierten Impfstoff erhalten haben, bevor er den MVA-BN-Impfstoff und während der Studie erhielt.
6. Bekannte Allergie oder Vorgeschichte der Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffprodukte (einschließlich eines der Bestandteile der Studienimpfstoffe), einschließlich bekannter Allergie gegen Eierprodukte und Aminoglykoside.
7. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch jede Komponente des Impfstoffs, z. B. Tris (Hydroxymethyl) -Amino-Methan, einschließlich einer Vorgeschichte allergischer Asthma, verschärft werden.

8. Akute oder chronische medizinische Erkrankung, dass nach Ansicht des Forschers die Versuchsverfahren unsicher machen oder die Bewertung von Antworten beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hämatologische, rheumatologische, endokrinische, gastroinderinale, nieren, hämatologische, rheumatologische, kastrische, nieren, automatische oder immunsuppress.

   - HINWEIS: Teilnehmer mit geringfügigen akuten Erkrankungen wie mildem Durchfall oder milder Infektion oder Temperatur der oberen Atemwege ≥ 38,0 ° C werden beim Screening von der Registrierung ausgeschlossen, können jedoch für die erneute Abgabe später verschoben werden, falls dies durchführbar ist.

9. Das Vorhandensein signifikanter Erkrankungen oder klinisch signifikanten Befunden bei Screening oder Vitalfunktionen, für die die Teilnahme nach Ansicht des Gynäkologen/Arztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. die Sicherheit oder das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder die von Protokoll angegebenen Bewertungen verhindern, begrenzen oder verwechseln könnten.

   • HINWEIS: Teilnehmer, die kürzlich wegen akuter, unkomplizierter Malaria behandelt wurden, haben eine Teilnahme, wenn mindestens 3 Tage vom Abschluss eines Standard -Therapiekurs für Malaria abgelaufen sind. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mit Malaria sehr krank sind, sollten die Therapie abschließen und weitere 3 Tage nach Fertigstellung vor dem Screening für die Studie warten.
   • Hinweis: Teilnehmer mit Sichelzellenmerkmalen können enthalten sein.
10. Anamnese der Malignität außer Plattenepithelzell- oder Basalzell -Hautkrebs, es sei denn
11. Klinisch signifikante psychische Störungen, die durch medizinische Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden.
12. Aktiver oder neuer (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) chronischer Alkoholmissbrauch und/oder intravenöser und/oder nasaler Drogenmissbrauch.
13. Jüngste Blutspende (einschließlich Blutplättchen, Plasma und rote Blutkörperchen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder den geplanten Blutspenden während des aktiven Versuchszeitraums.

14. Die chronische systemische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von> 5 mg Prednison (oder gleichwertig)/Tag oder andere immunmodifizierende Medikamente aus 3 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung gegen den Besuch am Ende des aktiven Versuchszeitraums (Verwendung topischer, inhalatisiertes, Ophthalmic und nasales Glucocorticoids ist zulässig).

    - HINWEIS: Teilnehmer, die antiretrovirale Medikamente (ARV) zur Behandlung von HIV -Infektionen erhalten, sind für die Einbeziehung berechtigt, sofern sie das Einschlusskriterium 5 erfüllen.

15. Vorgeschichte von koronarer Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Angina, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Arrhythmie mit oder ohne Korrektur-/Ablativchirurgie oder einer anderen Herzerkrankung unter der Behandlung eines Arztes.
16. Große Operation (gemäß dem Urteil des Ermittlers) innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie (ab Beginn des Screenings).
17. Post-Organ- und/oder Stammzelltransplantation, unabhängig davon, ob sie eine chronische immunsuppressive Therapie haben oder nicht.
18. Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten von 3 Monaten vor der ersten Versuchsimpfung bis zum Ende des aktiven Versuchszeitraums (verpackte rote Blutkörperchen für eine Notfallanzeige in einer ansonsten gesunden Person und nicht als laufende Behandlung sind nicht ausschließend [z.

19. Erhielt ein Untersuchungs- oder nicht registriertes Arzneimittel oder einen Impfstoff oder verwendete innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder der aktuellen oder geplanten Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie eine invasive Untersuchung oder nicht registriertes medizinisches Gerät.

    - Hinweis: Die Teilnahme an einer klinischen Beobachtungsstudie ist zulässig.

20. Geschichte chronischer Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht).
21. Beschäftigung mit dem Forscher oder Studienstandort mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Forscher- oder Untersuchungsstandorts oder Beziehung zum Forschungs- oder Studienstandorientier.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Muttergruppe 3:

1. Keine Symptome zum Zeitpunkt der Berichterstattung/Impfung.