Studie pro bezpečnost matek a imunogenita ve fázi 3 s MVA-BN® v DRC (PregInPoxVac)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník musí být v den souhlasu mezi 16 a 35 lety.

2. Účastník musí projít (≥9/10) test porozumění poté, co byl informován o rizicích a výhodách pokusu v jazyce, který účastník rozuměl, a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro zkoušku.

   • Poznámka: Pro účastníky ve věku 16-17 let musí rodič/zákonný zástupce projít testem porozumění.
   • Poznámka: Pokud účastník nebo rodič/zákonný zástupce pro 16-17leté zkušenosti selže při testu TOU při prvním pokusu, musí být rekvalifikován podle účelu studie a musí test znovu provést (2 opakováním jsou povoleny). Pokud účastníci nebo jejich rodič/zákonný zástupce selhají při třetím pokusu, neměli by pokračovat v postupech screeningu nebo souhlasu.
   • Poznámka: Účastníci skupiny 3 mateřské skupiny 3 nejsou omezeni na 3 pokusy o předání TOU. Z etických důvodů budou těmto účastníkům nabídnuty neomezené pokusy.

3. Účastník musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (≥18 let) nebo formulář souhlasu (16-17 let), což naznačuje, že chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

   • Poznámka: Pokud je účastník mladší 18 let, musí být informovaný souhlas získán rovněž od rodiče/zákonného zástupce, který je schopen poskytnout souhlas. Formulář souhlasu musí být podepsán a datován rodičem/zákonným zástupcem poté, co si přečetli a pochopili rizika a výhody soudního řízení a před provedením jakýchkoli postupů specifických pro řízení.
   • Poznámka: Partner (otec dítěte) nebo opatrovník pro sledování kojence po porodu) musí také podepsat informovaný formulář souhlasu/souhlasu (ICF), který naznačuje, že chápe účel a postupy potřebné pro studii a je ochoten, aby se jejich dítě účastnilo studie.
   • POZNÁMKA: V případě, že účastník, partner, rodič/zákonný zástupce neumí číst ani psát, musí být postupy vysvětleny v přítomnosti nestranného (tj. Není zapojen do studie) svědkem třetích stran a informovaného souhlasu musí být získán z tohoto nestranného svědka třetích stran.

4. Účastník musí být v době očkování ve svém druhém (13-27 týdnech) nebo na začátku třetího trimestru (28-32 týdnů) těhotenství.

   - Poznámka: MPOX infikované a exponované těhotné ženy (mateřská skupina 3) se mohou zaregistrovat v jakékoli fázi těhotenství.

   - Poznámka: V závislosti na průběhu zápisu těhotných žen mezi 13 a 32 týdny těhotné ženy v prvním trimestru mohou být zapsány, ale nebudou očkovány, dokud nedosáhnou 13 týdnů těhotenství. Je třeba požádat o schválení sponzorů, aby se začalo zapisovat těhotné ženy dříve než 13 týdnů těhotenství.

5. Účastník a její nenarozené dítě musí být obecně zdravé v klinickém úsudku vyšetřovatele a na základě vitálních příznaků hodnocených při screeningu 1 bez závažných (chronických) stavů (pokud jde o lékařsky známé), které by mohly narušit hodnocení vakcíny.

   - Poznámka: HIV-pozitivní subjekty mohou být zapsány, pokud je jejich obecný stav dobrý, tj. Infekce HIV při stabilní vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART; žádná změna v posledních třech měsících) a/ nebo počet CD4> 500/ μl, žádné příznaky ani příznaky imunosuprese. Těhotné účastníci pozitivní na HIV musí souhlasit s účastí na všech předvídaných prenatálních návštěvách v časovém a událostech v plánu pravidelného sledování.

   • Poznámka: HBV-pozitivní těhotné ženy budou léčeny podle národních pokynů a mohou být zapsány, pokud je jejich obecná podmínka dobrá. Rozhodnutí přihlásit se k pádu pod uvážení PI.
   • Poznámka: Účastníci, kteří testují pozitivní na syfilis při screeningu, mohou být přehodnoceni pro zápis po poskytnutí léčby.
6. Účastník musí být těhotný s těhotenstvím singletonu.
7. Účastník musí žít v zóně Boende Health zóny nebo jejích okolních zdravotních zónách v provincii Tshuapa v DRC.
8. Účastník musí být ochoten doručit své dítě do všeobecné doporučení Hospital of Boende (místo zkušebního místa) nebo do satelitních míst Mosantu Health Center nebo Marie-Louse Health Center nebo účastník musí být ochoten informovat o studijních pracovnících, když Labor začal (buď prostřednictvím pracovníků GRH nebo satelitních stránek, prostřednictvím rodiny nebo mobilním telefonem).
9. Účastník musí souhlasit s tím, aby dodržoval protokol studie, včetně účasti na následných návštěvách a hlášení plánů doručování a jakýchkoli nepříznivých událostí.
10. Účastník musí být k dispozici a ochotný se zúčastnit a aby se její nenarozené dítě účastnilo po celou dobu studie.
11. Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, jako je skenování IRIS nebo karta účastníka, pokud je to možné, a mají prostředky k kontaktu (telefonní číslo nebo adresa).

Kritéria pro zařazení pro mateřskou skupinu 3:

1. Zavřete kontakt za 2 týdny před podpisem ICF s kýmkoli, o kterém je známo, že má MPOX.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá historie infekce Cowpox, MPOX nebo VACCINIA.

2. Zavřete kontakt za 2 týdny před podpisem ICF s kýmkoli, o kterém je známo, že má MPOX.

   - POZNÁMKA: Nevztahuje se na mateřskou skupinu 3

3. Známé historie nebo aktivního autoimunitního onemocnění (vitiligo nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující náhradu štítné žlázy není vyloučení), historie syndromu Guillain-Barré nebo Reyeho syndrom.
4. Po obdržení jakýchkoli neštovic nebo licencovaných nebo vyšetřovacích poxvirusů (např. ACAM2000, MVA-BN založená jako MVA-BN-Filo) v minulosti.
5. Nebyl do 4 týdnů před obdržením vakcíny proti MVA-BN a během pokusu obdržet další experimentální nebo nelicenční vakcínu do 4 týdnů.
6. Známá alergie nebo historie anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích účinků na vakcíny nebo vakcíny (včetně kterékoli ze složek studijních vakcín), včetně známé alergie na vejce, vaječné výrobky a aminoglykosidy.
7. Historie alergického onemocnění nebo reakcí, které budou pravděpodobně zhoršeny jakoukoli složkou vakcíny, např. Tris (hydroxymethyl) -amino metan, včetně anamnézy alergického astmatu.

8. Akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele způsobil, že pokusné postupy jsou nebezpečné nebo by narušovaly hodnocení odpovědí, včetně, ale nejen, ale neurologických, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, hematologických, revmatologických, endokrinních, endokrinních, renálních, renálních, autoimunitních nebo imunosupresivních.

   - POZNÁMKA: Účastníci s menšími akutními onemocněními, jako je mírný průjem nebo mírná infekce horních dýchacích cest nebo teplota ≥ 38,0 ° C při screeningu při screeningu, budou v té době vyloučeni z zápisu, ale mohou být přeplánováni na opětovné skóre, pokud je to možné.

9. Přítomnost významných zdravotních stavů nebo klinicky významných nálezů při screeningu nebo vitálních příznacích, pro které by se podle názoru gynekologa/lékařského lékaře nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. Ohrožení bezpečnosti nebo pohody) nebo které by mohly zabránit, omezit nebo zmást hodnocení protokol.

   • Poznámka: Účastníci, kteří nedávno dostali léčbu akutní, nekomplikované malárie, jsou způsobilí k účasti, pokud z závěru standardu uplynuly nejméně 3 dny, doporučený průběh terapie pro malárii; Účastníci, kteří jsou akutně nemocní s malárií v době screeningu, by měli dokončit terapii a čekat další 3 dny po dokončení před screeningem studie.
   • Poznámka: Účastníci se vlastnostmi srpkovitých buněk mohou být zahrnuty.
10. Historie malignity jiné než spinocelulární nebo rakovina kůže bazálních buněk, pokud nedošlo k chirurgické excizi nejméně 6 měsíců před screeningem, který se považuje za dosaženo léčby
11. Klinicky významná duševní porucha není adekvátně kontrolována lékařským ošetřením.
12. Aktivní nebo nedávné (do 6 měsíců před screeningem) chronické zneužívání alkoholu a/nebo intravenózní a/nebo nosní zneužívání drog.
13. Nedávné dárcovství krve (včetně krevních destiček, plazmy a červených krvinek) do 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným darováním krve během aktivního zkušebního období.

14. Chronické systémové podávání (definované jako více než 14 dní)> 5 mg prednisonu (nebo ekvivalentního)/den nebo jakékoli jiné imunitně modifikující léky od 3 měsíců před prvním pokusným vakcinací k návštěvě na konci aktivního zkušebního období (použití topických, inhalovaných, ophthalských a nosních glukokortikoidů).

    - Poznámka: Účastníci, kteří dostávají antiretrovirový (ARV) lék pro léčbu infekce HIV, jsou způsobilí k zařazení, pokud splňují kritérium inkluze 5.

15. Historie koronárních srdečních chorob, infarktu myokardu, anginy, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo přechodného ischemického útoku, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, významné arytmie s nebo bez nápravných/ablativní chirurgického zákroku nebo v jakémkoli jiném srdečním stavu pod lékařem.
16. Hlavní chirurgický zákrok (podle úsudku vyšetřovatele) během 4 týdnů před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie (od začátku screeningu dále).
17. Transplantace post-organových a/nebo kmenových buněk, ať už s chronickou imunosupresivní terapií.
18. Podávání nebo plánované podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů z 3 měsíců před prvním pokusným očkováním až do návštěvy na konci aktivního zkušebního období (zabalené červené krvinky poskytované pro nouzovou indikaci u jinak zdravé osoby a není vyžadováno, protože probíhající léčba není vylučující [např. Červené krvinky dané v nouzové situaci])))))))))))))

19. Obdržel vyšetřovací nebo neregistrovaný lék nebo vakcínu nebo použil invazivní vyšetřovací nebo neregistrovaný zdravotnický prostředek do 30 dnů před očkováním nebo současnou nebo plánovanou účastí na jiné klinické studii během studie.

    - Poznámka: Účast v observační klinické studii je povolena.

20. Historie chronické kopřivky (opakující se úly).
21. Zaměstnanost u vyšetřovatele nebo studijního místa, s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto vyšetřovatele nebo místa studie, nebo vztah k vyšetřovateli nebo zaměstnanci studie.

Další kritéria pro zařazení pro mateřskou skupinu 3:

1. Žádné příznaky v době hlášení/očkování.