Phase 3 Essai de sécurité maternelle et d'immunogénicité de MVA-BN® en RDC (PregInPoxVac)

Critères d'inclusion:

1. Le participant doit être entre 16 et 35 ans, y compris le jour du consentement.

2. Le participant doit passer (≥9 / 10) le test de compréhension après avoir été informé des risques et des avantages de l'essai dans une langue comprise par le participant et avant d'effectuer des procédures spécifiques à l'essai.

   • Remarque: Pour les participants de 16 à 17 ans, le parent / tuteur légal doit également passer le test de compréhension.
   • Remarque: Si le participant ou le parent / tuteur légal pour les 16-17 ans échoue le test TOU lors de la première tentative, il / elle doit être recyclé à l'objet de l'étude et doit reprendre le test (2 répétitions sont autorisées). Si les participants ou leur parent / tuteur légal échouent lors de la troisième tentative, ils ne devraient pas poursuivre les procédures de dépistage ou de consentement.
   • Remarque: Les participants maternels du groupe 3 ne sont pas limités à 3 tentatives pour passer le TOU. Pour des raisons éthiques, ces participants se verront offrir des tentatives illimitées.

3. Le participant doit signer et dater un formulaire de consentement éclairé (≥ 18 ans) ou un formulaire d'assentiment (16-17 ans) indiquant qu'il comprend l'objectif et les procédures nécessaires à l'étude et est disposé à participer à l'étude.

   • Remarque: Si le participant a moins de 18 ans, un consentement éclairé doit également être obtenu auprès d'un parent / tuteur légal capable de donner son consentement. Le formulaire de consentement doit être signé et daté par le parent / tuteur après avoir lu et compris les risques et les avantages de l'essai et avant que toute procédure spécifique à l'essai soit effectuée.
   • Remarque: Le partenaire (père de l'enfant) ou Guardian pour le suivi du nourrisson après l'accouchement) doit également signer un formulaire de consentement / assentiment éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour, l'étude et est disposée à ce que son enfant participe à l'étude.
   • Remarque: Dans le cas où le participant, le partenaire, le parent / le tuteur légal ne peuvent pas lire ou écrire, les procédures doivent être expliquées en présence d'un impartial (c.-à-d. non impliqué dans l'étude) témoin tiers et un consentement éclairé doit être obtenu de ce témoin tiers impartial.

4. La participante doit être dans sa deuxième (13-27 semaines) ou au début du troisième trimestre (28-32 semaines) de grossesse au moment de la vaccination.

   - Remarque: Les femmes enceintes infectées et exposées à MPOX (groupe maternel 3) peuvent s'inscrire à n'importe quel stade de la grossesse.

   - Remarque: Selon les progrès des inscriptions des femmes enceintes entre 13 et 32 ​​semaines de gestation, les femmes enceintes au cours de leur premier trimestre peuvent être inscrites, mais ne seront pas vaccinées avant l'obtention de 13 semaines de gestation. L'approbation du sponsor doit être recherchée pour commencer à inscrire des femmes enceintes de plus de 13 semaines de gestation.

5. La participante et son enfant à naître doivent être généralement en bonne santé dans le jugement clinique de l'investigateur et sur la base de signes vitaux évalués au premier jour du jour 1 sans conditions sévères (chroniques) (en ce qui concerne médicalement) qui pourraient interférer avec l'évaluation des vaccins.

   - Remarque: les sujets séropositifs peuvent être inscrits tant que leur état général est bon, c'est-à-dire une infection par le VIH sous une thérapie antirétrovirale très active stable (HAART; sans changement au cours des trois derniers mois) et / ou CD4 compte> 500 / μL, pas de signes ni symptômes d'immunosuppression. Les participants enceintes séropositifs doivent accepter d'assister à toutes les visites prénatales prévues dans le calendrier de temps et d'événements pour un suivi régulier.

   • Remarque: Les femmes enceintes HBV-Positive recevront un traitement conformément aux directives nationales et peuvent être inscrites tant que leur état général est bon. La décision de s'inscrire tombe sous la discrétion du PI.
   • Remarque: Les participants qui testent positifs pour la syphilis au dépistage peuvent être réévalués pour l'inscription après le traitement.
6. Le participant doit être enceinte d'une grossesse singleton.
7. Le participant doit vivre dans la zone de santé Boende ou ses zones de santé environnantes dans la province de Thuapa de la RDC.
8. La participante doit être disposée à livrer son enfant à l'hôpital général de référence de Boende (le lieu du site d'essai) ou au Centre de santé Motema Mosantu des sites satellites ou au centre de santé de Marie-Louse ou au participant doit être disposé à informer le personnel de l'étude lorsque le travail a commencé (via le GRH ou le personnel du site satellite, par le personnel de la famille ou par téléphone mobile).
9. Le participant doit accepter de suivre le protocole d'étude, y compris la participation aux visites de suivi et les plans de livraison de rapports et tout événement indésirable.
10. La participante doit être disponible et disposée à participer et pour que son enfant à naître puisse participer pendant la durée de l'étude.
11. Le participant doit être disposé à fournir une identification vérifiable, comme la numérisation de l'iris ou une carte de participant où il est possible, et avoir des moyens à contacter (numéro de téléphone ou adresse).

Critères d'inclusion pour le groupe maternel 3:

1. Contact étroit dans les 2 semaines avant de signer l'ICF avec quiconque connu pour avoir MPOX.

Critères d'exclusion:

1. Histoire connue de la cowpox, de la MPOX ou de l'infection à la vaccine.

2. Contact étroit dans les 2 semaines avant de signer l'ICF avec toute personne connue pour avoir MPOX.

   - Remarque: Non applicable au groupe maternel 3

3. Des antécédents connus ou une maladie auto-immune active (vitiligo ou maladie thyroïdienne nécessitant un remplacement thyroïdien ne sont pas des exclusions), des antécédents du syndrome de Guillain-Barré ou du syndrome de Reye.
4. Après avoir reçu une variole ou un poxvirus sous licence ou enquête (par exemple (par exemple ACAM2000, MVA-BN basé comme MVA-BN-FILO) Vaccin dans le passé.
5. Ne doit pas avoir reçu un autre vaccin expérimental ou non licencié dans les 4 semaines avant de recevoir le vaccin MVA-BN et pendant l'essai.
6. Allergie ou histoire d'anaphylaxie connue ou d'autres effets indésirables sévères aux vaccins ou aux produits de vaccination (y compris l'un des constituants des vaccins de l'étude), y compris des allergies connues aux œufs, aux produits d'œufs et aux aminoglycosides.
7. Des antécédents de maladie allergique ou des réactions susceptibles d'être exacerbés par n'importe quel composant du vaccin, par exemple, Tris (hydroxyméthyl) -amino méthane, y compris une histoire d'asthme allergique.

8. Un état médical aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les procédures d'essai dangereuses ou interférerait avec l'évaluation des réponses, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hématologiques, ou immunosupples rhumatologiques.

   - Remarque: Les participants atteints de maladies aiguës mineures telles que la diarrhée légère ou une infection ou une température ou une température ≥38,0 ° C à dépistage seront exclues de l'inscription à ce moment-là, mais peuvent être reprogrammées pour le dépistage plus tard.

9. Présence de conditions médicales importantes ou de résultats cliniquement significatifs au dépistage ou aux signes vitaux pour lesquels, de l'avis du gynécologue / médecin, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre la sécurité ou le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.

   • Remarque: Les participants qui ont récemment reçu un traitement pour le paludisme aigu et non compliqué sont éligibles à la participation si au moins 3 jours se sont écoulés à partir de la conclusion d'une norme et recommandée de traitement pour le paludisme; Les participants qui sont gravement malades avec le paludisme au moment du dépistage devraient terminer la thérapie et attendre 3 jours supplémentaires après la fin avant le dépistage de l'étude.
   • Remarque: Les participants avec un trait de drépanocytose peuvent être inclus.
10. Antécédents de tume maligne autre que le cancer de la peau squameuse ou de la peau de cellules basales, à moins qu'il y ait eu une excision chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage qui est considéré comme ayant atteint Cure
11. Trouble mental cliniquement significatif n'est pas correctement contrôlé par le traitement médical.
12. Abus chroniques d'alcool actifs ou récents (dans les 6 mois avant le dépistage) et / ou abus de drogues intraveineux et / ou nasaux.
13. Don de sang récent (y compris les plaquettes, le plasma et les globules rouges) dans les 4 semaines avant le dépistage ou les dons de sang prévus pendant la période d'essai actif.

14. L'administration systémique chronique (définie comme plus de 14 jours) de> 5 mg de prednisone (ou équivalent) / jour ou de tout autre médicament à modification immunitaire de 3 mois avant la première vaccination d'essai à la visite à la fin de l'essai actif (l'utilisation de glucocorcoïdes topiques, inhalés, ophtalmiques et nasaux est autorisé).

    - Remarque: Les participants recevant des médicaments antirétroviraux (ARV) pour la gestion de l'infection par le VIH sont éligibles à l'inclusion, à condition qu'ils respectent le critère d'inclusion 5.

15. Antécédents de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie, d'un AVC ou d'une attaque ischémique transitoire, d'une pression arythmique importante incontrôlée, d'une arythmie importante avec ou sans chirurgie corrective / ablative, ou toute autre maladie cardiaque sous la garde d'un médecin.
16. Chirurgie majeure (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines avant le dépistage ou la chirurgie majeure au cours de l'étude (à partir du début du dépistage).
17. Transplant de cellules post-organes et / ou souches, que ce soit avec un traitement immunosuppresseur chronique.
18. Administration ou administration planifiée d'immunoglobulines et / ou de produits sanguins à partir de 3 mois avant la première vaccination contre l'essai jusqu'à la visite à la fin de la période d'essai actif (les globules rouges emballés donnés pour une indication d'urgence chez une personne par ailleurs en bonne santé et non requise comme traitement optimable) n'est pas exclusive [par exemple, les cellules de sang rouge emballées données lors d'une urgence pendant la chirurgie élective]))

19. A reçu un médicament ou un vaccin étudiant ou non enregistré ou utilisé un dispositif médical invasif ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination ou la participation actuelle ou planifiée à une autre étude clinique au cours de l'étude.

    - Remarque: La participation à une étude clinique d'observation est autorisée.

20. Histoire de l'urticaire chronique (ruches récurrentes).
21. Emploi avec l'investigateur ou le site d'étude, avec une participation directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce site d'investigateur ou d'étude, ou une relation avec l'employé de l'investigateur ou du site d'étude.

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe maternel 3:

1 et 1 Aucun symptôme au moment de la déclaration / vaccination.