Fase 3 Maternal Safety & Immunogenicity Trial van MVA-BN® in DRC (PregInPoxVac)

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer moet op de toestemmingsdag tussen de 16 en 35 jaar oud zijn.

2. De deelnemer moet (≥9/10) de test van het begrip passeren nadat hij is geadviseerd van de risico's en voordelen van de proef in een taal die door de deelnemer wordt begrepen en voordat u een proefspecifieke procedures uitvoert.

   • Opmerking: voor deelnemers van 16-17 jaar oud moet de ouder/wettelijke voogd ook de test van begrip doorstaan.
   • OPMERKING: Als de deelnemer of ouder/wettelijke voogd voor 16-17-jarigen de TOU-test bij de eerste poging niet in de steek laat, moet hij/zij worden omgeschoold met het doel van de studie en de test opnieuw moet afleggen (2 herhalingen zijn toegestaan). Als de deelnemers of hun ouder/wettelijke voogd falen bij de derde poging, mogen ze niet doorgaan met screening- of toestemmingsprocedures.
   • OPMERKING: Maternale Groep 3 -deelnemers zijn niet beperkt tot 3 pogingen om de TOU te passeren. Om ethische redenen krijgen deze deelnemers onbeperkte pogingen aangeboden.

3. De deelnemer moet een geïnformeerde toestemmingsformulier (≥18 jaar oud) of instemmingsformulier (16-17 jaar oud) ondertekenen en uitgaan, wat aangeeft dat hij of zij het doel van en procedures begrijpt die nodig is voor de studie en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.

   • OPMERKING: Als de deelnemer jonger dan 18 jaar is, moet de geïnformeerde toestemming ook worden verkregen van een ouder/wettelijke voogd die toestemming kan geven. Het toestemmingsformulier moet worden ondertekend en gedateerd door de ouder/voogd nadat ze de risico's en voordelen van de proef hebben gelezen en begrepen en voordat er een proefspecifieke procedures worden uitgevoerd.
   • OPMERKING: De partner (vader van het kind) of voogd voor de follow-up van het kind na de bevalling) moet ook een geïnformeerde toestemming/instemmingsvorm (ICF) ondertekenen die aangeeft dat zij het doel van en procedures begrijpen die nodig zijn voor het onderzoek en is bereid voor hun kind om deel te nemen aan de studie.
   • OPMERKING: In het geval dat de deelnemer, partner, ouder/wettelijke voogd niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures worden uitgelegd in aanwezigheid van een onpartijdig (d.w.z. niet betrokken bij de studie) getuige van derden, en geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van deze onpartijdige getuige van derden.

4. De deelnemer moet in haar tweede (13-27 weken) of vroege derde trimester (28-32 weken) zwangerschap zijn op het moment van vaccinatie.

   - Opmerking: MPOX-geïnfecteerde en blootgestelde zwangere vrouwen (moedergroep 3) kunnen zich inschrijven in elk stadium van de zwangerschap.

   - Opmerking: afhankelijk van de inschrijving van de voortgang van zwangere vrouwen tussen de 13 en 32 weken zwangerschap, kunnen zwangere vrouwen in hun eerste trimester worden ingeschreven, maar zullen niet worden gevaccineerd tot ze 13 weken zwangerschap bereiken. Er moet worden gezocht naar de goedkeuring van de sponsor om eerder dan 13 weken zwangerschap in te schrijven.

5. De deelnemer en haar ongeboren kind moeten over het algemeen gezond zijn in het klinische oordeel van de onderzoeker en op basis van vitale tekenen beoordeeld op dag 1 screening zonder ernstige (chronische) aandoeningen (voor zover medisch bekend) die kunnen interfereren met vaccinbeoordeling.

   - Opmerking: HIV-positieve proefpersonen kunnen worden ingeschreven zolang hun algemene toestand goed is, d.w.z. HIV-infectie onder stabiele zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART; geen verandering in de laatste drie maanden) en/ of CD4-telling> 500/ μL, geen tekens of symptomen van immunosuppressie. Zwangere hiv-positieve deelnemers moeten ermee instemmen om alle prenatale bezoeken bij te wonen die voorzien zijn in het tijd- en evenementenschema voor regelmatige follow-up.

   • Opmerking: HBV-positieve zwangere vrouwen krijgen een behandeling volgens de nationale richtlijnen en kunnen worden ingeschreven zolang hun algemene toestand goed is. De beslissing om in te schrijven valt onder vrijheid van de PI.
   • OPMERKING: Deelnemers die positief testen op syfilis bij screening, kunnen opnieuw worden beoordeeld voor inschrijving nadat de behandeling is verstrekt.
6. De deelnemer moet zwanger zijn van een singleton -zwangerschap.
7. De deelnemer moet in de Boene Health Zone of zijn omliggende gezondheidszones in de provincie Tshuapa van de DRC wonen.
8. De deelnemer moet bereid zijn haar kind te leveren aan het algemene verwijzingsziekenhuis van Boende (de locatie van de proeflocatie) of de satellietlocaties MotoMe Mosantu Health Center of Marie-Louse Health Center of de deelnemer moet bereid zijn om het studiepersoneel te informeren wanneer de arbeid is begonnen (hetzij via de GRH- of Satellite-sitepersoneel, via familie of via mobiele telefoon).
9. De deelnemer moet ermee instemmen het studieprotocol te volgen, inclusief het bijwonen van follow-upbezoeken en het rapporteren van leveringsplannen en eventuele bijwerkingen.
10. De deelnemer moet beschikbaar en bereid zijn om deel te nemen en voor haar ongeboren kind om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
11. De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te geven, zoals iris scannen of een deelnemerskaart waar mogelijk wordt gecontacteerd (telefoonnummer of adres).

Inclusiecriteria voor de moedergroep 3:

1. Sluit contact in de 2 weken voordat u de ICF ondertekend met iedereen waarvan bekend is dat hij MPOX heeft.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van cowpox, MPOX of vaccinia -infectie.

2. Sluit het contact in de 2 weken voordat u de ICF ondertekent met iemand waarvan bekend is dat hij MPOX heeft.

   - Opmerking: niet van toepassing op moedergroep 3

3. Bekende geschiedenis van of actieve auto-immuunziekte (vitiligo of schildklierziekte die schildkliervervanging vereist zijn geen uitsluitingen), geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of het syndroom van Reye.
4. Poxvirus-gebaseerde pokken- of licentie- of onderzoeks- of onderzoeks- of onderzoeks- of onderzoeksafhankelijkheid ontvangen (b.v. ACAM2000, MVA-BN gebaseerd op MVA-BN-Filo) vaccin in het verleden.
5. Mag niet binnen 4 weken een ander experimenteel of niet-gelicentieerde vaccin hebben ontvangen voordat het MVA-BN-vaccin en tijdens de proef zijn ontvangen.
6. Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccinproducten (inclusief een van de bestanddelen van de studievaccins), inclusief bekende allergie voor ei, eierproducten en aminoglycosiden.
7. Geschiedenis van allergische ziekte of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een component van het vaccin, bijvoorbeeld Tris (hydroxymethyl) -amino-methaan, inclusief een geschiedenis van allergisch astma.

8. Acute of chronische medische toestand die naar de mening van de onderzoeker de proefprocedures onveilig zou maken of de evaluatie van de reacties zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot neurologische, cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, hematologische, hematologische, reumatologische, endocriene, nieropname, auto -immuun, of immuunmuunomstandigheden.

   - Opmerking: deelnemers met kleine acute ziekten zoals milde diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen of temperatuur ≥38,0ºC bij screening worden op dat moment van de inschrijving uitgesloten, maar kunnen worden herschikt voor herschikking later als haalbaar.

9. Aanwezigheid van significante medische aandoeningen of klinisch significante bevindingen bij screening of vitale tekenen waarvoor, naar de mening van de gynaecoloog/arts, participatie niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld de veiligheid of het welzijn) of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen zouden kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

   • Opmerking: deelnemers die onlangs een behandeling hebben ontvangen voor acute, ongecompliceerde malaria komen in aanmerking voor deelname als er minstens 3 dagen zijn verstreken uit het einde van een standaard, aanbevolen therapiecursus voor malaria; Deelnemers die op het moment van screening acuut ziek zijn met malaria, moeten de therapie voltooien en nog eens 3 dagen na voltooiing wachten voordat ze op het onderzoek screenen.
   • Opmerking: deelnemers met sikkelceltrek kunnen worden opgenomen.
10. Geschiedenis van de maligniteit anders dan plaveiselcel of basale celhuidkanker, tenzij er minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening chirurgische excisie is geweest die wordt beschouwd als genezen
11. Klinisch significante psychische stoornis die niet voldoende wordt gecontroleerd door medische behandeling.
12. Actieve of recente (binnen 6 maanden vóór screening) chronisch alcoholmisbruik en/of intraveneus en/of nasaal drugsmisbruik.
13. Recente bloeddonatie (inclusief bloedplaatjes, plasma en rode bloedcellen) binnen 4 weken vóór screening of geplande bloeddonaties tijdens de actieve proefperiode.

14. Chronische systemische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van> 5 mg prednison (of gelijkwaardig)/dag of andere immuunmodificerende geneesmiddelen van 3 maanden vóór de eerste proefvaccinatie aan het bezoek aan het einde van de actieve proefperiode (gebruik van actuele, geïnhaleerde, ophthalmische en nasale glucocorticoïden is toegestaan).

    - Opmerking: deelnemers die antiretrovirale (ARV) medicatie ontvangen voor het beheer van HIV -infectie komen in aanmerking voor inclusie, op voorwaarde dat ze voldoen aan het inclusiecriterium 5.

15. Geschiedenis van coronaire hartziekten, myocardinfarct, angina, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of tijdelijke ischemische aanval, ongecontroleerde hoge bloeddruk, significante aritmie met of zonder corrigerende/ablatieve chirurgie, of een andere hartaandoening onder de zorg van een arts.
16. Grote chirurgie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen de 4 weken vóór screening of geplande grote operatie tijdens het onderzoek (vanaf het begin van de screening).
17. Post-Organ en/of stamceltransplantatie, al dan niet met chronische immunosuppressieve therapie.
18. Toediening of geplande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie tot het bezoek aan het einde van de actieve proefperiode (gepakte rode bloedcellen die worden gegeven voor een noodindicatie bij een anders gezonde persoon en niet vereist omdat de lopende behandeling niet uitsluitend is [bijv., Bepaalde rode bloedcellen die in een noodgeval worden gegeven])

19. Ontving een onderzoeks- of niet -geregistreerd medicijn of vaccin of gebruikte binnen 30 dagen een invasief onderzoek of niet -geregistreerd medisch apparaat voorafgaand aan vaccinatie of huidige of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens het onderzoek.

    - Opmerking: deelname aan een observationele klinische studie is toegestaan.

20. Geschiedenis van chronische urticaria (terugkerende bijenkorven).
21. Werkgelegenheid bij de onderzoeker of onderzoekssite, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of onderzoekssite, of een relatie met de onderzoeker of medewerker van de onderzoekslocatie.

Aanvullende inclusiecriteria voor moedergroep 3:

1. Geen symptomen op het moment van rapportage/vaccinatie.