Фаза 3 Исследование материнской безопасности и иммуногенности MVA-BN® в DRC (PregInPoxVac)
Фаза 3, рандомизированное исследование по материнской и младенческой (от 4 до 24 месяцев) в возрасте безопасности и иммуногенности вакцины вакцины MVA-BN® в Демократической Республике Конго
Это исследование открытого этапа 3 направлено на оценку безопасности и иммунного ответа вакцины MPA-BN MPAX при подкожном введении беременных и послеродовых женщин в Демократической Республике Конго (ДРК), популяции с высоким риском инфекции MPOX. Исследование будет проводиться в Боенде, провинция Тшупа, ДРК.
В общей сложности 359 участников матери в возрасте от 16 до 35 лет и во втором или третьем триместре беременности будут зачислены. Участники будут случайным образом распределены для получения двух подкожных доз вакцины MVA-BN, с интервалом 28 дней, либо во время беременности (материнская группа 1), либо в течение 72 часов после родов (Материнская группа 2). Кроме того, беременные женщины в любом триместре, которые недавно подвергались воздействию подтвержденного случая MPOX, будут включены в группу профилактики после воздействия (PEP) (материнская группа 3), получая вакцину как можно скорее после того, как в течение четырех дней до 14 дней оставалось бессимптомным.
Исследование будет оценивать безопасность, реакционную реакцию и иммунные реакции вакцинированных беременных женщин по сравнению со здоровыми взрослыми в исследовании Pox-MVA-045 (NCT06549530) посредством анализа, не являющихся недостатками. Участники будут контролироваться на предмет иммуногенности и безопасности в течение 13 месяцев после доставки, в то время как новорожденные будут наблюдать за безопасностью за тот же период. Исследование также будет сравнивать результаты между женщинами, вакцинированными во время беременности, и таковыми вакцинированными после родословного, оценить передачу материнского иммунитета к новорожденным и изучать корреляции между уровнями материнского антитела в сыворотке и грудном молоке.
Это исследование направлено на предоставление убедительных доказательств, подтверждающих безопасность и иммуногенность вакцины MPA-BN MPAX во время беременности, что способствует глобальным усилиям по общественному здравоохранению для защиты женщин-рискованных женщин и их детей в эндемичных регионах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование фазы 3 открытого этапа направлена на оценку иммуногенности и безопасности стандартной режима MVA-BN (1x10⁸ TCID50 Inf.U./0,5 мл), вводимой подкожно в двух дозах, с интервалом 28 дней, беременным женщинам и женщинам в непосредственном послеродовом периоде (<72 часа после родов). Как описано в протоколе исследования, основное исследование состоит в том, что вакцинация и безопасность и иммуногенность последующего наблюдения за беременными и послеродовыми женщинами. Попрос-обучение оценит передачу антител от матери к ребенку либо во время беременности через грудное молоко.
Судебный процесс планирует зарегистрировать 359 участников в возрасте от 16 до 35 лет, с гестационным возрастом от 13 до 32 недель. Участники будут рандомизированы в три группы: материнская группа 1 (n = 215), вакцинированная во время беременности; Материнская группа 2 (n = 144), вакцинирована в течение 72 часов после родов; и материнская группа 3 (n = удобная выборка), которая включает беременных женщин, подвергшихся подтвержденному случаю MPOX в течение последних 14 дней, но которые остаются бессимптомными и будут предлагаться после воздействия профилактики (PEP).
Исследование будет проведено в Общей справочной больнице Боенде, расположенной в Боенде, провинция Тшупа, Демократическая Республика Конго (ДРК), с двумя спутниковыми участками (Мосанту и медицинские центры Марии-Луиз), поддерживающие материнскую доставку, вакцинацию для материнской группы 2 и немедленные послеродовые выборки, где применяется.
Во время проверки визита (SCR) заинтересованные участники пройдут оценку (тест понимания), чтобы обеспечить понимание исследования и обеспечить информированное согласие (или согласие для несовершеннолетних). Демография, история вакцинации и история болезни будет записана. Общее здоровье участников будет оцениваться с помощью физического обследования, тестирования мочи и гинекологического ультразвука для подтверждения гестационного возраста. Образцы крови будут собраны для гематологии, биохимии и инфекционного скрининга на ВИЧ, гепатит В, сифилис и малярию. После того, как зачисление участников будет рандомизировано в материнскую группу 1 или материнскую группу 2, если только они не подвергались воздействию MPOX за последние 14 дней, то они будут зачислены в материнскую группу 3. Все AE, в том числе серьезные побочные эффекты (SAE), с медицинской точки зрения, посещали побочные эффекты (MAAES) и неблагоприятные события, представляющие особый интерес (EESES), будут контролироваться от зачисления до 13 месяцев после родов.
Пренатальные визиты (PN) запланированы в соответствии с гестационным возрастом: посещение PN 1 (15-18 недель), посещение PN 2 (24-28 недель), посещение PN 3 (28-32 недели) и посещение PN 4 (36-38 недель). Количество посещений будет зависеть от даты зачисления участника. Там, где выполнимы и применимы, пренатальные визиты будут объединены с посещением скрининга и/или вакцинации. При каждом посещении будут зарегистрированы жизненно важные признаки и антропометрические измерения (вес, высота и высота фундамента) для мониторинга здоровья матери и роста плода. Мочевые тесты на инфекции будут проводиться при каждом посещении, а тест на глюкозу (GCT) через 24-28 недель будет проверять гестационный диабет. Ультразвуковые исследования также будут выполняться по мере необходимости для оценки гестационного здоровья. Все участники получат прерывистое профилактическое лечение от малярии (IPTP) в соответствии с руководящими принципами ВОЗ, с дозами, расположенными как минимум на один месяц.
В день 0 будут оценены жизненно важные признаки участников (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура). Образцы крови будут собраны у матерей для установления базовой иммуногенности, включая нейтрализующие антитела (PRNT), общие связывные антитела (ELISA) и антитела, связывающие IgG (анализ Luminex) против вакцинии и вирусов Mpox. Чтобы свести к минимуму неудобства и, где это возможно, и применимо, образцы гематологии и биохимии будут собраны одновременно. После этого участники получат свою первую дозу вакцины MVA-BN и журнала участников, чтобы записать любые запрашиваемые или незапрошенные побочные эффекты (AES).
Через семь дней после первой дозы вакцины (день 0) участнику будет предложено вернуться в журнал для записи данных о запрошенных AES и незапрошенных AES (UAES). Продолжающийся запрашивался AES в этом посещении до тех пор, пока не будет выполнено, и UAE не будут выполняться до 28 дней после вакцинации и расспрашивали до второй дозы вакцины.
На 28 -й день будут проведены физические обследования матери. Участники получат вторую дозу вакцины MVA-BN, а образцы крови будут собираться у матерей для измерения нейтрализующих антител (PRNT), антител с общим связыванием (ELISA) и антител, связывающих IgG (анализ Luminex). Участники также получат второй журнал участников для записи любого AES.
Через семь дней после первой дозы вакцины (День 35) участнику будет предложено вернуться в журнал для записи данных о запрошенных AES и незапрошенных AES (UAES). Продолжающийся запрашивался AES в этом посещении до тех пор, пока не будет выполнено, и UAE не будут следить до 28 дней после вакцинации во время телефона или домашнего визита на 56-й день.
На 42-й день от матерей будут собраны образцы крови для оценки стойкости антител, вызванных вакциной,.
На 56 -й день, продолжающийся запрашивается AES, и будет рассмотрено любые текущие или новые UAES, которые будут оцениваться/следовать по телефону или домашним визитам.
В день доставки (DD) будет собрано образец пуповинной крови для измерения нейтрализующих антител (PRNT), антител с общим связыванием (ELISA) и антител, связывающих IgG (анализ Luminex). В течение 72 часов после родословной пробы полострома (грудное молоко) будут собраны для измерения уровней антител IgA с использованием анализа Luminex, отражая перенос материнского иммунитета посредством грудного вскармливания. Физические обследования как матери, так и новорожденных будут проведены. Оценки новорожденных будут включать оценки APGAR на 1 и 5 минут, общий вид, измерения (вес, длина и окружность головы) и рефлексы. Материнские оценки будут сосредоточены на выздоровлении и любых послеродовых осложнениях. Материнская группа 2 будет вакцинирована в течение 72 часов после родословной с первой дозой MVA-BN, это будет день 0 для этой группы. Все остальные визиты с 0-дневного 56 будут проходить для этой группы, как описано выше. Посещение дня 42 соответствует 6-недельному посещению после рода. Мероприятия для обоих посещений будут объединены в одно визит.
Посещения после доставки пройдут через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов для всех участников. Матери и новорожденные будут проходить последующие оценки, в том числе физические обследования новорожденных, чтобы оценить рост и вехи развития. Образцы крови будут собираться у матерей при каждом посещении, чтобы контролировать долговечность антител, вызванных вакциной. Кроме того, образцы грудного молока будут собраны через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов для оценки уровней связывающих антител IgA. Через 6 недель и 12 недель послеродового посещения также будут определены антитела связывания IgG в грудном молоке. Образцы крови у новорожденных будут собираться через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев после рождения для оценки нейтрализующих антител (PRNT), общих антител связывания (ELISA) и антител, связывающих IgG (анализ Luminex).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Province de La Tshuapa
-
Boende, Province de La Tshuapa, Демократическая Республика Конго
- Boende Hôpital Général de Référence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в возрасте от 16 до 35 лет в день согласия.
Участник должен пройти (≥9/10) тест понимания после того, как он был уведомлен о рисках и преимуществах испытания на языке, понятном участником, и до выполнения каких-либо процедур для конкретных испытаний.
- Примечание. Для участников 16-17 лет родитель/законное опекун также должен пройти тест на понимание.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник или родитель/законные опекуны для 16-17 лет проваливают тест TOU с первой попытки, он/она должен быть переподготовлен с целью исследования и должен снова пройти тест (разрешен 2 повторения). Если участники или их родитель/законные опекуны потерпят неудачу в третьей попытке, они не должны продолжать с помощью процедур проверки или согласия.
- Примечание. Участники Материнской группы 3 не ограничиваются 3 попытками пройти Ту. По этическим причинам этим участникам будут предложены неограниченные попытки.
Участник должен подписать и датировать информированную форму согласия (≥18 лет) или формы согласия (16-17 лет), указывающая на то, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Примечание. Если участнику моложе 18 лет, информированное согласие также должно быть получено от родителя/законного опекуна, способного предоставить согласие. Форма согласия должна быть подписана и датирована родителем/опекуном после того, как они прочитали и поняли риски и преимущества испытания и до выполнения каких-либо конкретных процедур.
- Примечание. Партнер (отец ребенка) или опекун для наблюдения за младенцем после родов) также должен подписать информированную форму согласия/согласия (ICF), указывающая на то, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования и готовы участвовать в исследовании.
- Примечание. В случае, если участник, партнер, родитель/законные опекуны не могут читать или писать, процедуры должны быть объяснены в присутствии беспристрастного (т.е. Не участвует в исследовании) Свидетель третьего лица, и информированное согласие должно быть получено от этого беспристрастного третьего свидетеля.
Участница должна быть во второй (13-27 недель) или в начале третьего триместра (28-32 недель) беременности во время вакцинации.
- Примечание: MPOX-инфицированные и подвергнутые воздействию беременных женщин (Материнская группа 3) могут зарегистрироваться на любой стадии беременности.
- Примечание: в зависимости от прогресса беременных женщин от 13 до 32 недель беременные женщины в первом триместре могут быть зарегистрированы, но не будут вакцинированы до тех пор, пока они не достигнут 13 недель беременности. Спонсором одобрения необходимо стремиться начать зачислять беременных женщин ранее, чем на 13 недель беременности.
Участник и ее нерожденный ребенок должны быть в целом здоровыми в клиническом суждении исследователя и на основе жизненно важных признаков, оцениваемых на 1 -й день скрининга без тяжелых (хронических) состояний (насколько известно с медицинской точки зрения), которые могут мешать оценке вакцин.
- Примечание: ВИЧ-позитивные субъекты могут быть зарегистрированы до тех пор, пока их общее состояние является хорошим, то есть инфекцией ВИЧ при стабильной высокоактивной антиретровирусной терапии (HAART; нет изменений в течение последних трех месяцев) и/ или CD4-количества> 500/ мкл, никаких признаков или симптомов иммуносепрессии. Беременные ВИЧ-позитивные участники должны согласиться посетить все дородовые визиты, предвидящие в расписании времени и мероприятий для регулярного наблюдения.
- Примечание: HBV-позитивные беременные женщины получат лечение в соответствии с национальными руководящими принципами и могут быть зачислены до тех пор, пока их общее состояние будет хорошим. Решение о регистрации подпадает под усмотрение PI.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, которые положительно проверяют на сифилис при скрининге, могут быть переоценены на зачисление после того, как было предоставлено лечение.
- Участник должен быть беременна синглтонской беременностью.
- Участник должен жить в зоне здравоохранения Boende или окружающих зон здоровья в провинции Tshuapa DRC.
- Участница должна быть готова доставить своего ребенка в общую реферальную больницу Боенде (местоположение на месте пробного участка) или на спутниковые сайты Motema Mosantu Health Center или медицинский центр Marie-Louse, или участник должен быть готов информировать персонал исследования, когда начался труд (либо через персонал GRH или спутниковой сайт, через семью или через мобильный телефон).
- Участник должен согласиться следовать протоколу исследования, включая посещение последующих посещений, планы доставки отчетности и любые неблагоприятные события.
- Участник должен быть доступен и готов участвовать, и для ее нерожденного ребенка участвовать в течение всего исследования.
- Участник должен быть готов предоставить проверяемой идентификации, например, сканирование радужной оболочки или карта участника, где это возможно, и иметь средства, с которыми можно связаться (номер телефона или адрес).
Критерии включения для материнской группы 3:
1. Закрыть контакт за 2 недели до подписания ICF с кем -либо, кто известен MPOX.
Критерии исключения:
- Известная история коровьей оспы, mpox или вакциниальная инфекция.
Закрыть контакт за 2 недели, прежде чем подписать ICF с кем -то, кто известен MPOX.
- Примечание: не применимо к материнской группе 3
- Известная история или активного аутоиммунного заболевания (витилиго или щитовидная железа, требующая замены щитовидной железы, не являются исключениями), история синдрома Гийейна-Барре или синдром Рейи.
- Получив какую-либо оспу или лицензированную или исследовательскую оспу на основе оспы (например, ACAM2000, MVA-BN на основе как MVA-BN-Фило) вакцина в прошлом.
- Не должен был получать другую экспериментальную или нелицензированную вакцину в течение 4 недель, прежде чем получить вакцину MVA-BN и во время испытания.
- Известная аллергия или история анафилаксии или других тяжелых побочных реакций на вакцины или вакцины (включая любого из компонентов исследуемых вакцин), включая известную аллергию на яйцо, яичные продукты и аминогликозиды.
- История аллергических заболеваний или реакций, вероятно, усугубляется любым компонентом вакцины, например, Tris (гидроксиметил)-амино-метана, включая историю аллергической астмы.
Острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает испытанные процедуры небезопасными или мешало бы оценке ответов, включая, помимо прочего, неврологические, сердечно -сосудистые, респираторные, печеночные, гематологические, ревматологические условия.
- Примечание: участники с незначительными острыми заболеваниями, такими как легкая диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей или температура ≥38,0ºC при скрининге, будет исключена из зачисления в то время, но может быть перенесено для повторного поиска позже, если это возможно.
Наличие значительных медицинских состояний или клинически значимых результатов при скрининге или жизненно важных признаках, для которых, по мнению гинеколога/врача, участие не будет отвечать наилучшим интересам участника (например, поставить под угрозу безопасность или благосостояние) или может предотвратить, ограничивать или затруднить оценки, специфичные для протокола.
- Примечание. Участники, которые недавно получили лечение от острой, несложной малярии, имеют право на участие, если в результате завершения стандартного, рекомендованного курса терапии для малярии прошли не менее 3 дней; Участники, которые очень больны с малярией во время скрининга, должны завершить терапию и подождать еще через 3 дня после завершения до скрининга на исследование.
- Примечание: участники с серповидно -клеточной чертой могут быть включены.
- История злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базального рака кожи клеток, если только не было хирургического удаления, по крайней мере, за 6 месяцев до скрининга, которое, как считается, достигли лекарства
- Клинически значимое психическое расстройство, не соответствующее медицинскому лечению.
- Активные или недавние (в течение 6 месяцев до проверки) хроническое злоупотребление алкоголем и/или внутривенное и/или злоупотребление наркотиками носа.
- Недавнее донорство крови (включая тромбоциты, плазму и эритроциты) в течение 4 недель до скрининга или запланированных донорств в крови в течение активного испытания.
Хроническое системное введение (определено как более 14 дней) из> 5 мг преднизона (или эквивалентного)/дня или любых других иммуномодирующих препаратов за 3 месяца до первой испытательной вакцинации к визиту в конце активного испытания (использование местных, вдыхаемых, офтальмических и носальных глюкокортикоидов).
- Примечание: участники, получающие антиретровирусные (ARV) лекарства для лечения ВИЧ -инфекции, имеют право на включение, при условии, что они соответствуют критерию включения 5.
- История ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, инсульт или преходящая ишемическая атака, неконтролируемое высокое кровяное давление, значительная аритмия с или без корректирующей/аблятивной хирургии или любое другое сердце сердца под уходом доктора.
- Основная хирургия (согласно суждению следователя) в течение 4 недель до скрининга или запланированной крупной операции во время исследования (с самого начала скрининга).
- Посторган и/или пересадка стволовых клеток, независимо от того, с хронической иммуносупрессивной терапией.
- Введение или запланированное введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до первой испытательной вакцинации до посещения в конце активного испытательного периода (упакованные эритроциты, предоставленные для чрезвычайного показания у здорового человека, и не требуется, поскольку продолжающееся лечение не является исключительным [например, упакованные эритроциты, приведенные в чрезвычайной хирургии]))
Получил исследование или нерегистрированное лекарство или нерегистрированное лекарство или вакцину или использовало инвазивное исследование или нерегистрированное медицинское устройство в течение 30 дней до вакцинации или текущего или запланированного участия в другом клиническом исследовании во время исследования.
- Примечание: разрешено участие в наблюдении клинического исследования.
- История хронической крапивниц (повторяющиеся ульи).
- Занятость с исследователем или участком исследования, с непосредственным участием в предлагаемом исследовании или в других исследованиях под руководством этого исследователя или сайта исследования, или взаимосвязи с исследователем или работником исследования.
Дополнительные критерии включения для материнской группы 3:
1 Нет симптомов во время сообщения/вакцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Материнская группа 1
Женщины в материнской группе 1 (вакцинация во время беременности) получат первую из двух доз вакцины MVA-BN, подкожно, во втором или третьем триместре беременности, но до 32 недель беременности.
В идеале, обе дозы вводятся во время беременности.
|
Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл.
Дозам будет предоставлена 28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Материнская группа 2
Женщины в материнской группе 2 (вакцинированная послеродовая) получат первую из двух доз вакцины MVA-BN, подкожно, ≤72 часа после родов, предпочтительно перед выпиской из клиники больницы/материнского здоровья (если применимо), если не противопоказано гинекологу.
|
Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл.
Дозам будет предоставлена 28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке.
|
|
Активный компаратор: Материнская группа 3
Женщины, подвергшиеся воздействию клинических или лабораторных случаев, подтвержденных случаями MPOX (материнская группа 3), предпочтительно будут вакцинированы в течение 4 дней после воздействия.
Однако вакцина будет предоставлена до 14 дней после воздействия, если никаких симптомов нет.
|
MVA-BN. Профилактика после экспозиции (PEP) Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл. Дозам будет предоставлена 28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке. Для материнской группы 3 MVA-BN будет вводить в качестве PEP как можно скорее после воздействия, предпочтительно в течение 4 дней после воздействия. Однако, согласно рекомендациям ВОЗ, PEP будет предлагаться до 14 дней после воздействия, если у беременной женщины еще не появились симптомы. |
|
Другой: Историческая рука
Исторические данные здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет из исследования Pox-MVA-045 (NCT06549530) будут использоваться для сравнения безопасности и иммуногенности (неполноценности).
|
Вакцина MVA-BN с активным ингредиентом: модифицированная вакциния Ankara-Bavarian Nordic будет вводить в качестве стандартной двухдозированной режима при 1x10^8 TCID50 Inf.U./5 мл.
Дозам будет предоставлена 28 дней с интервалом (± 3 дня) посредством подкожной инъекции в дельтовидную мышцу, предпочтительно в недоминантной руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное исследование: нейтрализующий ответ антител после дозы 2 вакцинации с MVA-BN
Временное ограничение: Через 14 дней после второй дозы
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению со взрослыми исследованиями Pox-MVA-045 через 2 недели после второй дозы.
|
Через 14 дней после второй дозы
|
|
Безопасность и реакционная реакция вакцины MVA-BN у беременных женщин
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию стандартного режима MVA-BN, вводимый SC, у беременных по сравнению со взрослыми исследованиями исследования Pox-MVA-045.
|
На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
|
Неонатальные/младенческие результаты безопасности у потомков вакцинированных матерей
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от доставки до 13 месяцев после родов.
|
Чтобы оценить безопасность у новорожденных/детей, рожденных от матерей, вакцинированных во время беременности, и матерей прививали после родословного.
|
На протяжении всего периода испытаний; от доставки до 13 месяцев после родов.
|
|
Материнские, плоды и неонатальные результаты у привитых женщин
Временное ограничение: От вакцинации до 13 месяцев после родов
|
Чтобы описать исходы матери, плода и новорожденных в когортных вакцинированных во время беременности, по сравнению с когортной вакцинированной послеродовой (контрольной) и, если возможно, результаты наблюдения за беременностью в Боенде на протяжении продолжительности исследования.
|
От вакцинации до 13 месяцев после родов
|
|
Подготовка. Материнский иммунитет перенесен через грудное молоко
Временное ограничение: При доставке
|
Чтобы оценить иммуногенность у детей при рождении путем измерения количества общих связывающих антител против вируса вакцинии, нейтрализующие антитела против вируса вакцинии, антитела связывания IgG против вакцинии и вирусов MPOX в пуповинной крови от женщин, вакцируемых во время беременности, по сравнению с женщинами, вакцинированными в послепартуме.
|
При доставке
|
|
Иммуногенность при материнской сыворотке после вакцинации
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
To assess the immunogenicity in mothers of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting IgG binding antibodies against vaccinia and monkeypox virus in maternal blood from women vaccinated during pregnancy compared to women vaccinated in the postpartum at baseline (prior to vaccination), 2 weeks after the second dose, at delivery (when not the same as baseline), and at 6 weeks, 12 weeks, 6 months, and 13 месяцев после родов.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Материнский иммунитет, перенесенный через грудное молоко (антитела IgA)
Временное ограничение: Доставка до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить материнский иммунитет, перенесенный через грудное молоко путем измерения антител к IgA против вируса вакцинии и обезьян в образцах грудного молода от женщин, вакцинированных во время беременности по сравнению с женщинами, вакцинированными в послеродовом периоде в солостроме, через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов.
|
Доставка до 13 месяцев после родов
|
|
Материнский иммунитет, перенесенный через грудное молоко (антитела IgG)
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после родов
|
Чтобы оценить материнский иммунитет, перенесенный через грудное молоко, путем измерения антител к IgG с вирусом вакцинии и обезьян в образцах грудного молока от женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению с женщинами, вакцинированными в послеродовом периоде через 6 недель и 12 недель после родов.
|
6 недель и 12 недель после родов
|
|
Настойчивость материнского иммунитета у детей
Временное ограничение: От 6 недель до 6 месяцев после родов
|
Чтобы оценить персистенцию материнского иммунитета у детей путем измерения нейтрализующих антител против вируса вакцинии, общих связывающих антител против вируса вакцинии, антител к связыванию IgG против вакцинии и вирусов обезьян в крови младенца, рожденных от женщин, вакцинированных во время беременности по сравнению с женщинами, вакцинированными в послепространственном по послепространственном, в 6 недель, и 6 недель.
|
От 6 недель до 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующие реакцию антител у женщин, вакцинированных во время беременности, и взрослого исследования Pox-MVA-045
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению со взрослыми исследованиями Pox-MVA-045 на исходном уровне и во всех моментах сбора крови после второй дозы.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Нейтрализующие реакцию антител у женщин, вакцинированных в непосредственной послеродовой и взрослой исследовании Pox-MVA-045
Временное ограничение: Доставка до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных в непосредственном послеродовом периоде по сравнению со взрослыми исследованиями Pox-MVA-045 в начале уровня и во всех моментах сбора крови после второй дозы.
|
Доставка до 13 месяцев после родов
|
|
Нейтрализующие реакцию антител у женщин, вакцинированных во время беременности, и женщин, вакцинированные в непосредственной послеродовой
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных во время беременности по сравнению с женщинами, вакцинированными в послеродовом периоде, в начале 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Ответ с антителом к женским вакцинациям, вакцинированные во время беременности, и взрослые исследования Pox-MVA-045
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении общих связывающих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению со взрослыми исследованиями Pox-MVA-045 в исходном уровне и во всех моментах сбора крови после второй дозы.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Ответ связывания антител у женщин, вакцинированных в ближайшем послеродовом периоде, и взрослых исследования Pox-MVA-045
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении общих связывающих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных в непосредственном послеродовом периоде после второй дозы.
|
На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов
|
|
Ответ с антителом у женщин, вакцинированных во время беременности, и женщин, вакцинированные в непосредственной послеродовой
Временное ограничение: Доставка до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении общих связывающих антител против вируса вакцинии у женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению с женщинами, вакцинированными в ближайшем послеродовом периоде, в исходном уровне, через 2 недели после второй дозы, доставка, 6 недель (в отличие от 2 недель после второго доза), 12 недель и 13 месяцев после доставки.
|
Доставка до 13 месяцев после родов
|
|
Безопасность и реакционная реакция MVA-BN у женщин, вакцинированных в непосредственных послеродовых и взрослых исследованиях Pox-MVA-045
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию стандартного режима MVA-BN, вводимого женщинам в непосредственной послеродовой акции по сравнению со взрослыми (Pox-MVA-045).
|
На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
|
Безопасность и реакционная реакция MVA-BN у женщин, вакцинированных во время беременности, и женщин, вакцинированные в непосредственной послеродовой
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от зачисления до 1 года после второй дозы
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию стандартного режима MVA-BN, вводимой у беременных по сравнению с женщинами в ближайшем послеродовом периоде.
|
На протяжении всего периода испытаний; от зачисления до 1 года после второй дозы
|
|
Корреляция между материнским IgG в уровнях сыворотки и антител IgA в грудном молоке
Временное ограничение: От доставки до 13 месяцев после родов
|
Чтобы исследовать, существует ли корреляция между уровнями антител к материнским IgG против уровня вакцинии и вируса MPOX в сыворотке и материнском антителах IgA против вакцинии и вируса MPOX у грудного молока женщин, вакцинированных во время беременности, или женщин, вакцинированных в послеродовой родов и на 6 недель, 12 и 6 месяцев, 13 месяцев после ропарта.
|
От доставки до 13 месяцев после родов
|
|
Корреляция между уровнями антител к матери в сыворотке и грудном молоке в первых 12 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после родов
|
Чтобы изучить, существует ли корреляция между уровнями антител IgG матери с вакцинией и вирусом MPOX в сыворотке и грудным молоком женщин, вакцинированных во время беременности или женщин, вакцинированных в послеродовом периоде через 6 и 12 недель после родословной.
|
6 недель и 12 недель после родов
|
|
Корреляция между уровнями IgA и антител IgG в грудном молоке
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы изучить, существует ли корреляция антител IgA и IgG по материнским и IgG против вируса вакцинии и mpox у грудного молока у женщин, вакцинированных во время беременности или женщин, вакцинированных в послеродовом периоде через 6 недель и 12 недель.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность MVA-BN, используемое в качестве PEP у женщин, подвергшихся воздействию во время беременности
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении нейтрализующих антител против вируса вакцинии у PEP женщин, вакцинированных во время беременности, по сравнению с женщинами, не подверженными воздействию MPOX, и вакцинировали во время беременности на исходном уровне, через 2 недели после второй дозы и через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Ответ связывания антител у женщин PEP, вакцинированных во время беременности по сравнению с неэкспонированными женщинами
Временное ограничение: Доставка до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимого SC, при выявлении общего связывающего антител против вируса вакцинии у PEP Women, вакцинированных во время беременности по сравнению с женщинами, не подверженнымипольтизации, и вакцинировали во время беременности на исходном уровне, через 2 недели после второй дозы и на 6 недель, 12 недель и 13 месяцев после доставки.
|
Доставка до 13 месяцев после родов
|
|
Безопасность и реакционная реакция MVA-BN у PEP Women Vaccoved во время беременности
Временное ограничение: На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
Чтобы оценить безопасность и реакционную реакцию стандартного режима MVA-BN, вводил SC у PEP женщин, вакцинированных во время беременности по сравнению с женщинами, не подверженными воздействию MPOX и вакцинировали во время беременности.
|
На протяжении всего периода испытаний; от первой вакцинации до 13 месяцев после родов.
|
|
Безопасность у новорожденных/младенцев, рожденных от матерей, вакцинированных с PEP
Временное ограничение: От доставки до 13 месяцев после родов
|
Оценить безопасность у новорожденных/детей, рожденных от матерей, вакцинированных с PEP, по сравнению с теми, кто родился от матерей, вакцинированных во время беременности, не подвергаясь воздействию MPOX.
|
От доставки до 13 месяцев после родов
|
|
Беременность, плода и неонатальные результаты
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы описать беременность и плод, а также исходы новорожденных у детей, рожденных для борьбы с женщинами по сравнению с женщинами, не подверженными воздействию MPOX и вакцинировали во время беременности (контроль), и, если возможно, результаты наблюдения за беременностью в Боенде на протяжении продолжительности исследования.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Демографические и акушерские переменные, влияющие на младенческие антитела
Временное ограничение: От зачисления до 13 месяцев после родов
|
Чтобы изучить, какие демографические и акушерские переменные (например,
Возраст, пол, гестационный возраст при вакцинации во время беременности, воздействие малярии, ВИЧ -статуса, недоедания и т. Д.) Влияют на нейтрализующее, общее связывающее антитело и реакцию связывания IgG (в соответствии с применимым) против антигена вакцины в сыворотке (подверженных) беременным и послеродовым женщинам и их новорожденным/ребенка.
|
От зачисления до 13 месяцев после родов
|
|
Нейтрализующий ответ антител в подмножестве женщин, вакцинированных во время беременности и во время немедленного послеродового происхождения
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
To assess the immunogenicity of the MVA-BN standard regimen, administered SC, in eliciting neutralising antibodies against the monkeypox and vaccinia virus in a subset (10%) of women vaccinated during pregnancy compared to a subset (10%) of women vaccinated in the immediate postpartum period at baseline, 2 weeks after the second dose, at delivery, and 6 weeks (if different from 2 weeks after the second dose), 12 недели, 6 месяцев и 13 месяцев после родов.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Общий ответ IgG на множественные антигены MPXV со стандартными и полудозируемыми схемами.
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы оценить иммуногенность стандартной режима MVA-BN, вводимой SC, при выявлении общего IgG в сыворотке с множественными специфическими антигенами MPXV (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) в подмножестве (10%) вакцинированных во время беременности по сравнению со вторым (10%) в сфере вакцинированной пости с близостью поспарированной посмины по сравнению с подмножностью поспарированной посмины по сравнению со вторым (10%) в ближайшем периоде по послеполуки, а не второй, посметали, поступил в течение 2-недельных, по сравнению с подмножество доза, при родах и 6 недель (если отличается от 2 недель после второй дозы), 12 недель, 6 месяцев и 13 месяцев после родов.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Демографические и акушерские переменные, влияющие на антитела на пуповину
Временное ограничение: Пуповину, собранная при родах
|
Чтобы изучить, какие демографические и акушерские переменные (например,
Возраст, пол, гестационный возраст при вакцинации во время беременности, воздействие малярии, ВИЧ-статус, недоедание и т. Д.) Влияют на наличие нейтрализации, полученных матери, общего связывания и связывания IgG против антигена вакцины в пуповинной крови.
|
Пуповину, собранная при родах
|
|
Демографические и акушерские переменные, влияющие на антитела на грудные молоки
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы изучить, какие демографические и акушерские переменные (например,
Возраст, пол, гестационный возраст при вакцинации во время беременности, воздействие малярии, недоедания и т. Д.) Влияют на наличие нейтрализации, полученных матери, общего связывания, а также антител, связывающих IgG и IgA, против антигена вакцины в грудном молоке.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
|
Влияние демографических переменных на наличие матерно -полученных антител в образце крови младенца
Временное ограничение: Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Чтобы изучить, какие демографические и акушерские переменные (например,
Возраст, пол, гестационный возраст при вакцинации во время беременности, воздействия малярии, недоедания и т. Д.) Влияют на наличие нейтрализации, полученных матери, общего связывания и антител, связывающих IgG и IgA, против антигена вакцины в образцах крови младшего возраста.
|
Базовый уровень до 13 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Pierre Van geertruyden Van geertruyden, Prof. Dr, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Salloum M, Paviotti A, Bastiaens H, Van Geertruyden JP. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials' records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023 Nov 22;41(48):7076-7083. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.10.057. Epub 2023 Oct 28.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Schwartz DA, Pittman PR. Mpox (Monkeypox) in Pregnancy: Viral Clade Differences and Their Associations with Varying Obstetrical and Fetal Outcomes. Viruses. 2023 Jul 28;15(8):1649. doi: 10.3390/v15081649.
- Schwartz DA. High Rates of Miscarriage and Stillbirth among Pregnant Women with Clade I Mpox (Monkeypox) Are Confirmed during 2023-2024 DR Congo Outbreak in South Kivu Province. Viruses. 2024 Jul 13;16(7):1123. doi: 10.3390/v16071123.
- Kozlov M. Monkeypox virus: dangerous strain gains ability to spread through sex, new data suggest. Nature. 2024 May;629(8010):13-14. doi: 10.1038/d41586-024-01167-5. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Поксвирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Болезни животных
- Болезни приматов
- Болезнь грызунов
- Оспа
- Mpox, monkeypox
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Вакцина против натуральной оспы и оспы обезьян, модифицированная коровьей оспой, Анкара-баварская, нордическая
Другие идентификационные номера исследования
- PIPVac-001 Maternal component
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .