Vaiheen 3 MVA-BN®: n äidin turvallisuus- ja immunogeenisyyskoe DRC: ssä (PregInPoxVac)
Vaihe 3, satunnaistettu äidin ja lapsen (4-24 kuukauden ikäinen) MVA-BN®-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyyskoe Kongon demokraattisessa tasavallassa
Tämän vaiheen 3 avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida MVA-BN: n MPOX-rokotteen turvallisuus- ja immuunivastetta, kun sitä annetaan ihonalaisesti Kongon demokraattisen tasavallan raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille naisille (Kongon demokraattinen tasavallan tasavallassa), joka on korkea Mpox-tartunnan riski. Tutkimus suoritetaan Boende, Tshuapan maakunta, Kongon demokraattinen tasavallassa.
Yhteensä 359 äidin osallistujaa, joiden ikä on 16–35 ja raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella, ilmoittautuu. Osallistujat määritetään satunnaisesti vastaanottamaan kaksi ihonalaisia annosta MVA-BN-rokotteen, annetaan 28 päivän välein joko raskauden aikana (äidin ryhmä 1) tai 72 tunnin kuluessa synnytyksestä (äidin ryhmä 2). Lisäksi raskaana olevat naiset, jotka ovat äskettäin altistuneet vahvistetulle MPOX-tapaukselle, ilmoittautuvat altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisevään (PEP) -varsiin (äidin ryhmä 3), vastaanottaen rokotteen mahdollisimman pian altistumisen jälkeen neljän päivän kuluessa, mutta jopa 14 päivän kuluessa, jos ne pysyvät sellaisina kuin ne pysyvät sellaisina.
Tutkimuksessa arvioidaan rokotettujen raskaana olevien naisten turvallisuus-, reagogeenisuus ja immuunivasteet verrattuna terveisiin aikuisiin Pox-MVA-045-tutkimuksessa (NCT06549530) ei-ala-arvoisuusanalyysien avulla. Osallistujia seurataan immunogeenisyyden ja turvallisuuden suhteen 13 kuukauden ajan toimituksen jälkeen, kun taas vastasyntyneitä havaitaan turvallisuuden vuoksi saman ajanjakson aikana. Tutkimuksessa verrataan myös raskauden aikana rokotettujen naisten ja synnytyksen jälkeisten naisten välillä, arvioida äidin immuniteetin siirtyminen vastasyntyneille ja tutkitaan korrelaatioita seerumin ja rintamaidon äidin vasta -ainetasojen välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vahvaa näyttöä MVA-BN Mpox -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raskauden aikana, mikä edistää maailmanlaajuisia kansanterveyden pyrkimyksiä riski-naisten ja heidän pikkulapsien suojelemiseksi mpox-endeemisillä alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 3 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyttä ja turvallisuutta (1x10⁸ Tcid50 inf.u./0,5 ml), joka annettiin ihonalaisesti kahdella annoksella, 28 päivän välein, raskaana oleville naisille ja naisille välittömässä synnytyksen jälkeisissä jaksoissa (<72 tuntia toimituksen jälkeen). Kuten tutkimusprotokollassa on kuvattu, päätutkimus koostuu raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten rokotuksista ja turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä. Alitutkimuksessa arvioidaan vasta-aineiden leviämistä äidiltä lapselle joko raskauden aikana rintamaitoa.
Tutkimussuunnitelma on ilmoittautua 359 osallistujaa, jotka ovat 16–35 -vuotiaita, raskausajalla 13–32 viikkoa. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: äidin ryhmä 1 (n = 215), rokotettu raskauden aikana; Äidin ryhmä 2 (n = 144), rokotettu 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen; ja äidin ryhmä 3 (n = mukavuusnäytteenotto), joka sisältää raskaana olevia naisia, jotka ovat alttiina vahvistettuun MPOX-tapaukseen viimeisen 14 päivän aikana, mutta jotka ovat oireettomia ja joita tarjotaan altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisyn (PEP).
Tutkimus suoritetaan Boenden yleisessä viitehajoilassa, joka sijaitsee Boendessa, Tshuapan maakunnassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC), kahdella satelliittikohteella (Moteema Mosantu ja Marie-Louise Health Centers), joka tukee äidin toimitusta, rokotusta Matternal Groupille 2 ja välitöntä synnytyksen jälkeisenäytteen kokoelmaa, missä soveltuu.
Seulontavierailun (SCR) aikana kiinnostuneet osallistujat suorittavat arvioinnin (ymmärryksen testi) tutkimuksen ymmärtämiseksi ja tietoisen suostumuksen (tai alaikäisten suostumuksen) tarjoamiseksi. Väestötiedot, rokotushistoria ja sairaushistoria kirjataan. Osallistujien yleistä terveyttä arvioidaan fyysisen tutkimuksen, virtsan testauksen ja gynekologisen ultraäänellä raskausajan vahvistamiseksi. Verinäytteet kerätään hematologialle, biokemialle ja infektioiden seulontaa varten HIV: lle, hepatiittille B, syfiliksen ja malarian. Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen satunnaistetaan äidin ryhmälle 1 tai äidin ryhmälle 2, elleivät he ole alttiina Mpoxille viimeisen 14 päivän aikana, he ilmoittautuvat äidin ryhmään 3. Kaikkia AE: tä, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset (SAE), lääketieteellisesti osallistuneet haittavaikutukset (MAAES) ja erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESES), seurataan ilmoittautumisesta 13 kuukauden kuluttua toimituksesta.
Syntymäkäynnit (PN) on suunniteltu raskausajan mukaan: PN-vierailu 1 (15-18 viikkoa), PN-vierailu 2 (24-28 viikkoa), PN-vierailu 3 (28-32 viikkoa) ja PN-vierailulla 4 (36-38 viikkoa). Vierailujen lukumäärä riippuu osallistujan ilmoittautumispäivästä. Jos toteutettavissa ja sovellettavissa, synnytyksen vierailut yhdistetään seulonta- ja/tai rokotuskäynteihin. Jokaisessa vierailussa kirjataan elintärkeitä merkkejä ja antropometrisiä mittauksia (paino, korkeus ja runsaasti) äitien terveyden ja sikiön kasvun seuraamiseksi. Infektioiden virtsakokeet suoritetaan jokaisella vierailulla, ja glukoosihaastesti (GCT) 24-28 viikossa seuloo raskausdiabetes. Ultraääni suoritetaan myös tarpeen mukaan raskausterveyden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon malarialle (IPTP) WHO: n ohjeiden mukaan, ja annokset ovat vähintään kuukauden välein.
Päivänä 0 arvioidaan osallistujien elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitysnopeus ja lämpötila). Verinäytteet kerätään äideiltä perustason immunogeenisyyden, mukaan lukien neutraloivat vasta -aineet (PRNT), kokonais sitoutuvat vasta -aineet (ELISA) ja IgG: n sitovat vasta -aineet (luminex -määritys) rokote- ja mpox -viruksia vastaan. Häiriöiden minimoimiseksi ja mahdollisuuksien mukaan ja sovellettaviksi näytteet hematologiasta ja biokemiasta kerätään samanaikaisesti. Myöhemmin osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa MVA-BN-rokote- ja osallistujalehden tallentaakseen kaikki pyydetyt tai ei-toivotut haittavaikutukset (AES).
Seitsemän päivää ensimmäisen rokotteen annoksen (päivä 0) jälkeen osallistujaa pyydetään palaamaan lehden kanssa tallentamaan tietoja pyydetyistä AES: stä ja ei -toivotuista AES: stä (UAES). Tämän vierailun jatkuvia pyydettyjä AE: itä seurataan, kunnes päätöslauselma, ja UAE: ää seurataan 28 päivään rokotuksen jälkeen ja kysytään ennen toista rokotteen annosta.
Päivänä 28 tehdään äidin fyysisiä tutkimuksia. Osallistujat saavat toisen MVA-BN-rokotteen annoksen, ja verinäytteet kerätään äidiltä mitatakseen neutraloivia vasta-aineita (PRNT), kokonais sitoutuvia vasta-aineita (ELISA) ja IgG: tä sitovia vasta-aineita (luminex-määritys). Osallistujat saavat myös toisen osallistujapäiväkirjan kaikkien AE: ien tallentamiseksi.
Seitsemän päivää ensimmäisen rokotteen annoksen (päivä 35) jälkeen osallistujaa pyydetään palaamaan lehden kanssa tallentamaan tietoja pyydetyistä AES: stä ja ei -toivotuista AES: stä (UAES). Tämän vierailun jatkuvia pyydettyjä AE: itä seurataan, kunnes päätöslauselma, ja UAE: ää seurataan 28 päivään rokotuksen jälkeen puhelin- tai kotivierailun aikana 56. päivänä.
Päivänä 42 verinäytteet kerätään äideiltä rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi.
Päivänä 56 seurataan jatkuvia pyydettyjä AE: itä ja jatkuvia tai uusia UAE: ita arvioidaan/seurataan puhelin- tai kotivierailulla.
Toimituspäivänä (DD) kerätään napanuoran verinäyte neutraloivien vasta -aineiden (PRNT), kokonais sitoutuvien vasta -aineiden (ELISA) ja IgG -sitovien vasta -aineiden (luminex -määritys) mittaamiseksi. 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen kerätään ternimaito (rintamaito) -näytteet IgA -vasta -ainetasojen mittaamiseksi käyttämällä Luminex -määritystä, mikä heijastaa äidin immuniteetin siirtoa imetyksen kautta. Sekä äidin että vastasyntyneen fyysiset tutkimukset suoritetaan. Vastasyntyneiden arviot sisältävät Apgar -pisteet 1 ja 5 minuutissa, yleinen ulkonäkö, mittaukset (paino, pituus ja pään ympärys) ja refleksit. Äitien arvioinnit keskittyvät palautumiseen ja synnytyksen jälkeisiin komplikaatioihin. Äidin ryhmä 2 rokotetaan 72 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen ensimmäisellä MVA-BN-annoksella, tämä on päivä 0 tälle ryhmälle. Kaikki muut päivän 0 päivän 56 vierailut tapahtuvat tälle ryhmälle, kuten yllä on kuvattu. Päivä 42 -vierailu vastaa 6 viikon synnytyksen jälkeistä vierailua. Molempien vierailujen aktiviteetit yhdistetään yhteen vierailuun.
Toimituksen jälkeiset vierailut tapahtuvat 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua toimituksesta kaikille osallistujille. Äideille ja vastasyntyneille tehdään seurantaarvioinnit, mukaan lukien vastasyntyneiden fyysiset tutkimukset kasvun ja kehitysvirtakeskuksen arvioimiseksi. Verinäytteet kerätään äidiltä jokaisella vierailulla seuraamaan rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden kestävyyttä. Lisäksi rintamaitonäytteet kerätään 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua synnytyksestä IgA: n sitoutumisen vasta -ainetasojen arvioimiseksi. Myös 6 viikon ja 12 viikon kuluttua synnytyksen jälkeisistä vierailuista rintamaitoon liittyvät IgG -sitovat vasta -aineet määritetään. Vastasyntyneiden verinäytteet kerätään 6 viikossa, 12 viikossa ja 6 kuukauden kuluttua syntymän jälkeen neutraloivien vasta -aineiden (PRNT), kokonaisten sitovien vasta -aineiden (ELISA) ja IgG: n sitoutuvien vasta -aineiden (Luminex -määritys) arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Province de La Tshuapa
-
Boende, Province de La Tshuapa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Boende Hôpital Général de Référence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 16–35 -vuotiaita, mukaan lukien suostumuspäivänä.
Osallistujan on läpäistävä (≥9/10) ymmärrystesti sen jälkeen kun hänet on neuvottu oikeudenkäynnin riskeistä ja eduista osallistujan ymmärtämällä kielellä ja ennen koekohtaisten menettelytapojen suorittamista.
- Huomaa: 16–17-vuotiaille osallistujille vanhemman/laillisen huoltajan on myös läpäistävä ymmärryksen testi.
- Huomaa: Jos 16-17-vuotiaiden osallistuja tai vanhempi/laillinen huoltaja epäonnistuu TOU-testillä ensimmäisellä yrityksellä, hänet on tutkittava uudelleen tutkimuksen tarkoituksena ja hänen on suoritettava testi uudelleen (2 toistoa on sallittu). Jos osallistujat tai heidän vanhemmansa/laillisen huoltajansa epäonnistuvat kolmannella yrityksellä, heidän ei pitäisi jatkaa seulonta- tai suostumuksen menettelyjä.
- Huomaa: Äidin ryhmän 3 osallistujat eivät ole rajoitettu kolmeen yritykseen ohittaa tou. Eettisistä syistä näille osallistujille tarjotaan rajoittamattomia yrityksiä.
Osallistujan on allekirjoitettava ja päivämäärä tietoinen suostumuslomake (≥18-vuotias) tai suostumuslomake (16-17-vuotias), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Huomaa: Jos osallistuja on alle 18 -vuotiaana, tietoinen suostumus on myös hankittava vanhemmalta/lailliselta huoltajalta, joka pystyy antamaan suostumuksen. Vanhemman/huoltajan on allekirjoitettava suostumuslomake sen jälkeen kun he ovat lukeneet ja ymmärtäneet oikeudenkäynnin riskit ja edut ja ennen koekohtaisia menettelytapoja.
- Huomaa: Kumppanin (lapsen isän) tai Guardianin seurannan jälkeen toimituksen jälkeen) on myös allekirjoitettava tietoinen suostumus-/suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapojen ja menettelytapoja ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Huomaa: Jos osallistuja, kumppani, vanhempi/laillinen huoltaja ei osaa lukea tai kirjoittaa, menettelyt on selitettävä puolueettoman (ts. ei osallistunut tutkimukseen) kolmannen osapuolen todistaja ja tietoinen suostumus on saatava tältä puolueettomalta kolmannen osapuolen todistajalta.
Osallistujan on oltava toisessa (13-27 viikkoa) tai kolmannen kolmanneksen (28-32 viikkoa) raskauden aikana rokotushetkellä.
- HUOMAUTUS: MPOX-tartunnan saaneet ja paljaat raskaana olevat naiset (äidin ryhmä 3) voivat ilmoittautua mihin tahansa raskauden vaiheeseen.
- HUOMAUTUS: Raskaana olevien naisten ilmoittautumisen etenemisestä 13–32 viikon raskaana olevien naisten ensimmäisellä kolmanneksella voi olla ilmoittautunut, mutta niitä ei rokotella ennen kuin he saavuttavat 13 viikon raskauden. Sponsorin hyväksyntä on pyritään aloittamaan raskaana olevien naisten ilmoittautuminen aikaisemmin kuin 13 viikon raskauden.
Osallistujan ja hänen syntymättömän lapsensa on oltava yleensä tervettä tutkijan kliinisessä arvioinnissa ja elintärkeiden merkintöjen perusteella, jotka arvioidaan päivän 1 seulonnassa ilman vakavia (kroonisia) olosuhteita (niin pitkälle kuin lääketieteellisesti tunnetuksi), jotka saattavat häiritä rokotteen arviointia.
- Huomaa: HIV-positiiviset koehenkilöt voidaan ilmoittautua niin kauan kuin niiden yleinen tila on hyvä, ts. HIV-tartunta vakaassa erittäin aktiivisessa antiretrovirushoidossa (HAART; ei muutosta viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja/ tai CD4 laskee> 500/ μl, ei allekirjoituksia tai immunosuppression oireita. Raskaana olevien HIV-positiivisten osallistujien on suostuttava osallistumaan kaikkiin synnytyksen käymiin, jotka on ennakoitu säännöllisen seurannan aika- ja tapahtuma-aikataulussa.
- HUOMAUTUS: HBV-positiiviset raskaana olevat naiset saavat hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja ne voidaan ilmoittautua niin kauan kuin heidän yleinen tilansa on hyvä. Ilmoittautumispäätös kuuluu PI: n harkinnan mukaan.
- Huomaa: Osallistujat, jotka testaavat syfilis -positiivisia seulonnassa, voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumiseen hoidon jälkeen.
- Osallistujan on oltava raskaana singletonin raskauden kanssa.
- Osallistujan on asuttava Boenden terveysvyöhykkeellä tai sen ympäröivillä terveysvyöhykkeillä Tshuapan maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
- Osallistujan on oltava halukas toimittamaan lapsensa Boenden yleiseen lähetyssairaalaan (koealueen sijainti) tai satelliittikohteisiin Motema Mosantu Health Center tai Marie-Louse Health Center tai osallistujan on oltava halukas ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle, kun työvoima on alkanut (joko GRH: n tai satelliittipaikan henkilöstön kautta, perheen kautta tai matkapuhelimen kautta).
- Osallistujan on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien seurantakäyntien osallistuminen ja toimitussuunnitelmien ilmoittaminen ja mahdolliset haittavaikutukset.
- Osallistujan on oltava käytettävissä ja halukas osallistumaan ja syntymättömän lapsensa osallistumaan tutkimuksen ajan.
- Osallistujan on oltava halukas tarjoamaan todennettavissa olevaa tunnistamista, kuten IRIS -skannaus tai osallistujasortti, jolla on mahdollista, ja sillä on keinoja ottaa yhteyttä (puhelinnumero tai osoite).
Äidin ryhmän 3 sisällyttämiskriteerit:
1. Sulje yhteys 2 viikkoa ennen ICF: n allekirjoittamista kenen tahansa kanssa, jonka tiedetään olevan Mpox.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu cowpox-, mpox- tai rocinia -infektioiden historia.
Sulje yhteys 2 viikossa ennen kuin allekirjoittaa ICF: n kenen tahansa kanssa, jonka tiedetään olevan Mpox.
- Huomaa: Ei sovelleta äidin ryhmään 3
- Tunnettu historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus (vitiligo tai kilpirauhasen korvaaminen vaativat kilpirauhasen sairaudet eivät ole poissulkemisia), Guillain-Barré-oireyhtymän historia tai Reyen oireyhtymä.
- Saatuaan isorokko- tai lisensoituja tai tutkittavaa runoviruspohjaista (esim. ACAM2000, MVA-BN-pohjainen kuin MVA-BN-FILO) rokote aiemmin.
- Ei saa saada toista kokeellista tai lisensoimattomia rokotetta 4 viikon kuluessa ennen MVA-BN-rokotteen ja tutkimuksen aikana.
- Tunnetut anafylaksian allergiat tai historiat tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai rokotetuotteisiin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen aineosista), mukaan lukien tunnettu muna-, munatuotteiden ja aminoglykosidien allergia.
- Allergisen taudin tai reaktioiden historia pahentaa todennäköisesti rokotteen komponenttia, esim. Tris (hydroksimetyyli) -amino-metaani, mukaan lukien allergisen astman historia.
Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koe -toimenpiteistä vaarallisia tai häiritsisi vasteiden arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, neurologiset, sydän- ja verisuonit, hengityselin, maksa-, hematologiset, reumatologiset, endokriiniset, maha -suolikanavan, munuaisten, autoimmuunit tai immunosuppessiot.
- Huomaa: Osallistujat, joilla on vähäisiä akuutteja sairauksia, kuten lievä ripuli tai lievä ylähengitysteiden infektio tai lämpötila ≥38,0ºC seulonnan yhteydessä, jätetään ilmoittautumisen ulkopuolelle tuolloin, mutta ne voidaan suunnitella uudelleen seulonnasta varten myöhemmin, joskin mahdollista.
Merkittävien sairauksien tai kliinisesti merkittävien havaintojen läsnäolo seulonnassa tai elintärkeissä merkkeissä, joille Gynekologin/lääkärin mielestä osallistuja ei olisi osallistujan edun mukaista (esim. Vaartaa turvallisuus tai hyvinvointi) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää pöytäkirjojen määrittämiä arviointeja.
- HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet hoitoa akuutista, komplikaatioista malariasta, ovat oikeutettuja osallistumiseen, jos vähintään 3 päivää on kulunut standardin, suositellun malarian hoidon päätteeksi; Osallistujien, jotka ovat akuutti sairaita malarian kanssa seulonnan yhteydessä, tulisi suorittaa terapia ja odottaa vielä 3 päivää valmistumisen jälkeen ennen tutkimuksen seulontaa.
- HUOMAUTUS: Sirppisolun piirteitä koskevat osallistujat voidaan sisällyttää mukaan.
- Muuten pahanlaatuisuuden historia kuin okasolusolun tai perussolujen ihosyöpä, ellei kirurgista leikkausta ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa, jonka katsotaan saavuttaneen parannuksen
- Kliinisesti merkitsevä mielenterveyshäiriö ei ole riittävästi hallittu lääketieteellisellä hoidolla.
- Aktiivinen tai viimeaikainen (6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa) krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laskimonsisäinen ja/tai nenän huumeiden väärinkäyttö.
- Viimeaikainen verenluovutus (mukaan lukien verihiutaleet, plasma ja punasolut) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltuja verenluovutuksia aktiivisen tutkimusjakson aikana.
Krooninen systeeminen antaminen (määritelty yli 14 päiväksi)> 5 mg prednisonia (tai ekvivalentteja)/päivä tai mikä tahansa muu immuunimuotoileva lääkkeitä 3 kuukaudesta ennen ensimmäistä kokeen rokotusta aktiivisen koeajan lopussa (ajankohtaisten, hengitettyjen, oftalminen ja nenän glukokortikoidien käyttö on sallittu).
- HUOMAUTUS: HIV -tartunnan hoidossa saavat osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista (ARV) lääkitystä, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen, mikäli ne täyttävät osallistamiskriteerin 5.
- Sepelvaltimoiden sydänsairauksien, sydäninfarktin, angina, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, kardiomyopatian, aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen, hallitsemattoman korkean verenpaineen, merkittävän rytmihäiriöiden kanssa korjaavan/ablatiivisen leikkauksen kanssa tai ilman korjaavaa/ablatiivista leikkausta tai millään muulla sydämen tilalla lääkärin hoidossa.
- Suuri leikkaus (tutkijan arviointia kohti) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana (seulonnan alkaesta lähtien).
- Organin jälkeinen ja/tai kantasolujensiirto, riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiivinen terapia.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen antaminen tai suunniteltu antaminen kolmesta kuukaudesta ennen ensimmäistä koesokotusta käymään aktiivisen tutkimusjakson lopussa (pakatut punaiset verisolut, jotka annetaan hätätilanteelle muuten terveellä henkilöllä, eikä sitä vaadita meneillään olevaan hoitoon.
Sain tutkittava tai rekisteröimätön lääke tai rokote tai käytti invasiivista tutkittavaa tai rekisteröimätöntä lääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen rokotusta tai nykyistä tai suunniteltua osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Huomaa: Osallistuminen havainnolliseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua.
- Kroonisen urtikarian historia (toistuva pesä).
- Työllisyys tutkijan tai tutkimuspaikan kanssa, jossa on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla tai suhde tutkija- tai tutkimuspaikan työntekijään.
Lisäyhteyskriteerit äidin ryhmään 3:
1. Ei oireita raportoinnin/rokotuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äidin ryhmä 1
Äitien ryhmän 1 naiset (rokotus raskauden aikana) saavat ensimmäisen kahdesta MVA-BN-rokotusannoksesta, ihonalaisesti, raskauden toisella tai kolmannella kolmannella, mutta ennen 32 raskausviikkoa.
Ihannetapauksessa molemmat annokset annetaan raskauden aikana.
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
|
|
Active Comparator: Äidin ryhmä 2
Äitien ryhmän 2 naiset (rokotettu synnytyksen jälkeinen) saavat ensimmäisen kahdesta MVA-BN-rokotusannoksesta, ihonalaisesti, ≤72 tuntia synnytyksen jälkeen, mieluiten ennen sairaalan/äitien terveysklinikan vastuuvapautta (jos tarvittaessa), ellei gynekologin vastaista.
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
|
|
Active Comparator: Äidin ryhmä 3
Naiset, jotka ovat alttiina kliinisesti tai laboratorioon vahvistettuihin MPOX-tapauksiin (äidin ryhmä 3), rokotetaan mieluiten 4 päivän kuluessa altistumisesta.
Rokote on kuitenkin 14 päivää altistumisen jälkeen, jos oireita ei ole.
|
MVA-BN. Altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml. Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa. Äidin ryhmälle 3 MVA-BN annetaan niin pian kuin mahdollista altistumisen jälkeen, mieluiten 4 päivän kuluessa altistumisesta. WHO: n ohjeiden mukaan PEP: tä tarjotaan kuitenkin jopa 14 päivää altistumisen jälkeen, jos raskaana olevalla naisella ei ole vielä kehittynyt oireita. |
|
Muut: Historiallinen käsivarsi
Historiallisia tietoja 18-50-vuotiailta aikuisilta RO-MVA-045-tutkimuksesta (NCT06549530) käytetään turvallisuuden ja immunogeenisyyden (ei-ala-arvoisuuden) vertailuihin.
|
MVA-BN-rokote, jolla on aktiivinen aineosa: modifioitu rocinia ankara-bavarian pohjoismainen, annetaan tavanomaisena kahden annoksen ohjelmana 1x10^8 tcid50 inf.u./0,5 ml.
Annokset annetaan 28 päivän välein (± 3 päivää) ihonalaisella injektiolla deltalihakseen, edullisesti hallitsevassa varressa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Neutraloivasta vasta-ainevaste Postiannoksen 2 rokotus MVA-BN: llä
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: tä, kun se on neutraloivia vasta-aineita rokotetuilla vasta-aineilla raskauden aikana rokotetuilla naisilla, jotka rokotettiin raskauden aikana verrattuna Roy-MVA-045 -tutkimuksen aikuisiin 2 viikossa toisen annoksen jälkeen.
|
14 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
MVA-BN-rokotteen turvallisuus ja reaktogeenisyys raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
MVA-BN-standardiohjelman turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi SC: llä raskaana olevilla naisilla verrattuna Pox-MVA-045-tutkimuksen aikuisiin.
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden/vastasyntyneiden turvallisuustulokset rokotettujen äitien jälkeläisissä
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
Arvioida raskauden aikana rokotettuja äiteille syntyneiden vastasyntyneiden turvallisuutta ja äitejä rokotti synnytyksen jälkeistä.
|
Koko koeajan ajan; Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
Äidin, sikiön ja vastasyntyneiden tulokset rokotetuilla naisilla
Aikaikkuna: Rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Kuvailemaan raskauden aikana rokotettuja kohortissa olevien kohortin äitien, sikiön ja vastasyntyneiden tuloksia verrattuna synnytyksen jälkeiseen kohorttiin (kontrolli) ja mahdollisuuksien mukaan Boenden raskauden seurannan tulokset tutkimuksen ajan.
|
Rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Ala-opiskelu. Äidin immuniteetti siirretään rintamaitoksi
Aikaikkuna: Toimittaessa
|
Immunogeenisyyden arvioimiseksi syntymänä syntymän yhteydessä mittaamalla rokotinvirusta koskevien kokonaisvasta -aineiden määrän, neutraloimalla rokotinviruksen vasta -aineita, IgG: tä sitovia vasta -aineita rokotuksen aikana rokotetuista naisista rokotetuista naisista rokotetut naiset.
|
Toimittaessa
|
|
Äidin seerumin immunogeenisyys rokotuksen jälkeisessä rokotuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman äitien immunogeenisyyden arvioimiseksi SC: n annetulla SC: llä, joka saadaan aikaan IgG: tä sitovia vasta-aineita vakoja- ja monkepox-virusta äidin veressä naisista, jotka rokotettiin raskauden aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisessä naisissa (ennen rokottamista), 2 viikkoa, 6 viikkoon 6 viikon kuluttua. Kuukausia ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin immuniteetti, joka on siirretty rintamaitoksi (IGA -vasta -aineet)
Aikaikkuna: Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Äidin immuniteetin arvioimiseksi, joka on siirretty rintamaitoksen kautta mittaamalla IgA: ta sitovia vasta -aineita rokotuksen ja Monkeypox -viruksen vastaan raskauden aikana rokotetuista naisten näytteissä naisiin verrattuna naisiin, jotka rokotettiin synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla, 6 viikossa, 12 viikossa, 6 kuukaudessa ja 13 kuukaudessa synnytyksen jälkeen.
|
Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin immuniteetti, joka on siirretty rintamaitoon (IgG -vasta -aineet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin immuniteetin arvioimiseksi, joka on siirretty rintamaitoksen kautta mittaamalla IgG: tä sitovia vasta -aineita rokotinia ja Monkeypox -virusta raskauden aikana rokotetuista naisten rintamaitonäytteissä naisiin verrattuna synnytyksen jälkeisenä aikana rokotettuihin naisiin 6 viikossa ja 12 viikossa synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin immuniteetin pysyvyys vastasyntyneillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Äitien immuniteetin pysyvyyden arvioimiseksi pikkulasten kanssa mittaamalla neutralointia vasta -aineita rocinia -virusta vastaan, kokonais sitoutuvat vasta -aineita rokotinvirusta vastaan, IgG: n sitoutuvat vasta -aineet rokotian ja monkepox -virusten vastaisesti vastasyntyneen veressä, jotka syntyivät raskauden jälkeisissä naisissa, ja 6 viikossa rokotetut naiset ja kuusivat 6 viikkoa.
|
6 viikkoa - 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aikana rokotetut naisilla neutraloiva vasta-ainevaste ja Pox-MVA-045 -tutkimuksen aikuinen
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka on rokotettu raskauden aikana rokotetuilla naisilla rokotetuilla rokotetuilla rokotutkimuksilla ja kaikkien verenkeräysaikapisteiden jälkeen rokotetuilla naisilla ja kaikkien verenkeruuaikapisteiden jälkeen rokotetuilla naisilla ja kaikkien verenkeräysaikapisteiden jälkeen.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Neutraloiva vasta-ainevaste naisilla, jotka on rokotettu välittömässä synnytyksen jälkeisessä ja aikuisessa ROP-MVA-045 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka on aiheuttanut välittömän synnytyksen jälkeisen ajanjakson rokotettujen naisilla rokotettujen naisten neutraloivia vasta-aineita verrattuna Pox-MVA-045 -tutkimukseen lähtötilanteessa ja kaikissa verenkeräysaikoissa toisen annoksen jälkeen.
|
Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Vasta -ainevasteen neutralointi raskauden aikana rokotetuilla naisilla ja naiset rokotettiin välittömässä synnytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annettiin SC: n, joka on rokotetuilla naisilla rokotetuilla naisilla rokotetuilla naisilla, jotka rokotettiin synnytyksen jälkeisessä, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuva vasta-aineen vastaus raskauden aikana rokotetuilla naisilla ja Pox-MVA-045 -tutkimuksen aikuisilla
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka saadaan aikaan raskauden aikana rokotetut rokotetut rokotetut rokotetut rokotetut rokotusvirukset, verrattuna Roy-MVA-045 -tutkimuksen kanssa lähtötilanteessa ja kaikki verenkeräysaikapisteet toisen annoksen jälkeen.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuva vasta-aineiden vastaus naisilla, jotka rokotettiin välittömässä synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla ja Pox-MVA-045 -tutkimuksen aikuisilla
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka on saatu aikaan välittömässä synnytyksen jälkeisessä ajanjaksossa rokotetuilla naisilla rokotetuilla rokotetuilla rokotetuilla vasta-aineilla verrattuna Pox-MVA-045 -tutkimukseen lähtötilanteessa ja kaikissa verenkeräysaikoissa toisen annoksen jälkeen.
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuva vasta -aineiden vastaus raskauden aikana rokotetuilla naisilla ja naiset rokotettiin välittömässä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardi-ohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka saadaan raskauden aikana rokotettujen naisten rokotettujen naisten rokotettujen naisten verrattuna välittömässä synnytyksen jälkeisen ajanjakson verrattuna toisen annoksen, 6 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua, 6 viikon kuluttua.
|
Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
MVA-BN: n turvallisuus ja reaktogeenisyys naisilla, jotka on rokotettu välittömässä synnytyksen jälkeisessä ja Aikuisissa, ROP-MVA-045 -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
MVA-BN-standardiohjelman turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi välittömässä synnytyksen jälkeisessä naisille aikuisiin verrattuna (Pox-MVA-045).
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
MVA-BN: n turvallisuus ja reaktogeenisyys raskauden aikana rokotetuilla naisilla ja naiset rokottavat välittömässä synnytyksen jälkeisessä
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ilmoittautumisesta 1 vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten annettavan MVA-BN-standardiohjelman turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna välittömässä synnytyksen jälkeisissä naisissa.
|
Koko koeajan ajan; ilmoittautumisesta 1 vuoteen toisen annoksen jälkeen
|
|
Korrelaatio äidin IgG: n välillä seerumissa ja IgA -vasta -ainetasoissa rintamaitossa
Aikaikkuna: Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Jotta voidaan tutkia, onko äidin IgG -vasta -ainetasojen verrattuna rokotinia ja MPOX -virusta vastaan seerumin ja äidin IgA: n vasta -ainetasoja rokotuksen ja Mpox -viruksen kanssa raskauden aikana rokotetuissa naisten rintamaitossa ja 6 viikon kuluttua rokotetuista naisista rokotetut naiset ja 6 kuukautta, 13 kuukautta, 13 kuukautta, 13 kuukautta, 13 kuukautta.
|
Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Korrelaatio äidin IgG -vasta -ainetasojen välillä seerumissa ja rintamaitossa ensimmäisen 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tutkitaan, onko äidin IgG -vasta -ainetasojen verrattuna rokotuksen aikana rokotettujen naisten rokotetun naisten ja synnytyksen jälkeisten naisten rokotettujen naisten rokotettujen naisten rokottavien naisten ja synnytyksen jälkeen.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin IgA: n ja IgG -vasta -ainetasojen välinen korrelaatio rintamaitossa
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Tutkitaan, onko äidin IgA: n ja IgG -vasta -aineita korrelaatiota rokote- ja MPOX -virusta vastaan rintamaitossa raskauden aikana rokotetuilla naisilla tai synnytyksen jälkeisessä naisissa 6 viikossa ja 12 viikossa.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA-BN: n immunogeenisyys, jota käytetään PEP: nä naisilla, jotka ovat paljastuneet raskauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka on rokotettu raskauden aikana rokotetuilla PEP-naisilla rokotetuilla rokotetuilla rokotetuilla rokotetuilla naisilla, jotka eivät ole alttiina Mpoxille ja rokotettu raskauden aikana, 2 viikkoa toisen annoksen ja 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden ja 13 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuva vasta-ainevaste PEP-naisilla, jotka rokotetaan raskauden aikana verrattuna altistumattomiin naisiin
Aikaikkuna: Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: n, joka saadaan raskauden aikana rokotettuja PEP-naisilla rokotettujen rokotettujen rokotettujen rokotettujen rokotettujen rokotettujen naisten kokonais sitoutumisvasta-aineita raskauden aikana, 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen, ja 6 viikossa, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 13 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
Toimitus 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
MVA-BN: n turvallisuus ja reaktogeenisyys raskauden aikana rokotetuilla PEP-naisilla
Aikaikkuna: Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
MVA-BN-standardiohjelman turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi raskauden aikana rokotetuilla PEP-naisilla annettu SC: n annetaan naisiin verrattuna naisiin, joita ei altistettu MPOX: lle ja rokotettu raskauden aikana.
|
Koko koeajan ajan; ensimmäisestä rokotuksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
|
|
PEP: llä rokotetuille äideille syntyneiden vastasyntyneiden/vastasyntyneiden turvallisuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
PEP: llä rokotetuille äideille syntyneiden vastasyntyneiden/vastasyntyneiden turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna raskauden aikana rokotetuille äideille syntyneet äidit, joita ei ole altistettu MPOX: lle.
|
Toimituksesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Raskaus-, sikiön ja vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Kuvailemaan raskautta ja sikiötä sekä vastasyntyneiden tuloksia PEP -naisille syntyneillä lapsilla verrattuna naisiin, jotka eivät ole alttiina MPOX: lle ja rokotettu raskauden aikana (kontrolli) ja mahdollisuuksien mukaan Boenden raskauden seurannan tulokset tutkimuksen ajan.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Demografiset ja synnytysmuuttujat, jotka vaikuttavat vasta -aineisiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Tutkia mitä demografisia ja synnytysmuuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, raskausikä rokotuksen aikana raskauden aikana, malarian altistuminen, HIV -tila, aliravitsemus jne.) Vaikuttavat neutraloivaan, kokonais sitoutuvaan vasta -aineeseen ja IgG: n sitoutumiseen (sovellettavan) vasta -aineen vasteeseen rokotteen antigeeniä vastaan (altistetun) raskaana olevien ja jälkeisten naisten ja heidän vastasyntyneen/pikkulastensa seerumissa.
|
Ilmoittautumisesta 13 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Neutraloiva vasta -ainevaste raskauden aikana rokotetuissa naisten osajoukossa ja välittömässä synnytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardi-ohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC, saatuaan neutraloivia vasta-aineita Monkeypox- ja Vaccinia-viruksen vasta-aineisiin alajoukossa (10%) raskauden aikana rokotetuista naisista (10%) naisista, jotka rokotettiin välittömässä välittömässä synnytyksen jälkeisessä ajanjaksossa, 2 viikon kuluttua toisesta levinnästä ja 6 viikosta). 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 13 kuukautta toimituksen jälkeen.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
IgG-vaste kokonaisvaltaisia MPXV-antigeenejä vastaan, joilla on vakio- ja puoliannoksiset ohjelmat.
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
MVA-BN-standardiohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi annetaan SC: tä, kun se on saatu seerumin kokonais-IgG: n aikaansaamiseksi useilla MPXV-spesifisillä antigeeneillä (B6R, B2R, E8L, M1R, A35, H3L) naisilla (10%) naisilla, jotka rokottivat raskauden aikana, kun sekuntikokoiset viikot ovat toissijaisia viikkoja, 2 viikon kuluttua 2 viikosta. Annos, toimituksena ja 6 viikkoa (jos erilainen 2 viikosta toisen annoksen jälkeen), 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 13 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Demografiset ja synnytysmuuttujat, jotka vaikuttavat narun veriaineisiin
Aikaikkuna: Cand -veri, joka on kerätty synnytyksessä
|
Tutkia mitä demografisia ja synnytysmuuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, raskausikä rokotuksen aikana raskauden aikana, malaria-altistuminen, HIV-tilat, aliravitsemus jne.) Vaikuttavat äidistä johdetun neutraloivan, kokonaisen sitoutumisen ja IgG: n sitoutumisen vasta-aineiden esiintymisen rokotteen antigeeniä vastaan johdon veressä.
|
Cand -veri, joka on kerätty synnytyksessä
|
|
Demografiset ja synnytysmuuttujat, jotka vaikuttavat rintakehän vasta -aineisiin
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Tutkia mitä demografisia ja synnytysmuuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, raskausikä rokotuksen aikana raskauden aikana, malariaaltistuminen, aliravitsemus jne.) Vaikuttavat äidistä johdettujen neutraloivien, kokonais sitoutumisen ja IgG: n ja IgA: n sitovien vasta -aineiden esiintymisen rokotteen antigeeniä vastaan rintamaitossa.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Demografisten muuttujien vaikutus äidin johdettujen vasta -aineiden läsnäoloon lapsen verinäytteessä
Aikaikkuna: Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Tutkia mitä demografisia ja synnytysmuuttujia (esim.
Ikä, sukupuoli, raskausikä rokotuksen aikana raskauden aikana, malarian altistuminen, aliravitsemus jne.) Vaikuttavat äidistä johdettujen neutraloivien, kokonais sitoutumisen ja IgG: n ja IgA: n sitoutuvien vasta -aineiden esiintymisen rokotteen antigeeniä vastasyntyneiden verinäytteissä.
|
Perustaso 13 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Pierre Van geertruyden Van geertruyden, Prof. Dr, Universiteit Antwerpen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bunge EM, Hoet B, Chen L, Lienert F, Weidenthaler H, Baer LR, Steffen R. The changing epidemiology of human monkeypox-A potential threat? A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Feb 11;16(2):e0010141. doi: 10.1371/journal.pntd.0010141. eCollection 2022 Feb.
- Lemey G, Lariviere Y, Zola TM, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Vermeiren P, Thys S, De Bie J, Muhindo HM, Ravinetto R, Van Damme P, Van Geertruyden JP. Algorithm for the support of non-related (serious) adverse events in an Ebola vaccine trial in the Democratic Republic of the Congo. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005726. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005726.
- Zola Matuvanga T, Lariviere Y, Lemey G, De Bie J, Milolo S, Meta R, Esanga E, Vermeiren PP, Thys S, Van Geertruyden JP, Van Damme P, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, Muhindo-Mavoko H. Setting-up an Ebola vaccine trial in a remote area of the Democratic Republic of the Congo: Challenges, mitigations, and lessons learned. Vaccine. 2022 May 31;40(25):3470-3480. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.094. Epub 2022 May 9.
- Puri A, Pollard AJ, Schmidt-Mutter C, Laine F, PrayGod G, Kibuuka H, Barry H, Nicolas JF, Lelievre JD, Sirima SB, Kamala B, Manno D, Watson-Jones D, Gaddah A, Keshinro B, Luhn K, Robinson C, Douoguih M; EBL4001 Study Group. Long-Term Clinical Safety of the Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: A Prospective, Multi-Country, Observational Study. Vaccines (Basel). 2024 Feb 17;12(2):210. doi: 10.3390/vaccines12020210.
- Salloum M, Paviotti A, Bastiaens H, Van Geertruyden JP. The inclusion of pregnant women in vaccine clinical trials: An overview of late-stage clinical trials' records between 2018 and 2023. Vaccine. 2023 Nov 22;41(48):7076-7083. doi: 10.1016/j.vaccine.2023.10.057. Epub 2023 Oct 28.
- Lariviere Y, Zola T, Stoppie E, Maketa V, Matangila J, Mitashi P, De Bie J, Muhindo-Mavoko H, Van Geertruyden JP, Van Damme P. Open-label, randomised, clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of a prophylactic vaccination of healthcare providers by administration of a heterologous vaccine regimen against Ebola in the Democratic Republic of the Congo: the study protocol. BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e046835. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046835.
- Schwartz DA, Pittman PR. Mpox (Monkeypox) in Pregnancy: Viral Clade Differences and Their Associations with Varying Obstetrical and Fetal Outcomes. Viruses. 2023 Jul 28;15(8):1649. doi: 10.3390/v15081649.
- Schwartz DA. High Rates of Miscarriage and Stillbirth among Pregnant Women with Clade I Mpox (Monkeypox) Are Confirmed during 2023-2024 DR Congo Outbreak in South Kivu Province. Viruses. 2024 Jul 13;16(7):1123. doi: 10.3390/v16071123.
- Kozlov M. Monkeypox virus: dangerous strain gains ability to spread through sex, new data suggest. Nature. 2024 May;629(8010):13-14. doi: 10.1038/d41586-024-01167-5. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPVac-001 Maternal component
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .