首の領域における安定化注射可能なヒアルロン酸（Perleux Body、Espad Pharmed Companyが生成）の有効性と安全性の評価
2025年3月3日 更新者：Espad Pharmed
首の領域の若返り、水分補給、弾力性の改善における安定化注射可能なヒアルロン酸（Perleux Body、Espad Pharmed Companyが生成）の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、首の皮膚の若返り、弾力性の改善、水和の増強のためのブランド名Perleuxボディの下での安定化ヒアルロン酸注入の安全性と有効性を評価することを目的としています。
主要な目的：弾力性（R0、R2、およびR5）は、8週目と16年の仮説での首の領域のベースラインからの改善：Perleux Body（Espad Pharmed Co.によって生成）には、首の皮膚の若返り、弾性改善、水分補給のための許容可能な有効性と安全性プロファイルがあります。
二次目標：Perleux Body Study Designの有効性と安全性評価：これは、フェーズIV、シングルアーム、および事前ポスト研究の設定です。被験者は、ベースラインで2ccのPerleuxボディで治療されます。 4週間後、最適な改善を実現するために、タッチアップインジェクションが実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 35歳から60歳の年齢（包括的）
- 皮膚の老化、主に乾燥した首の肌、粗い首の肌、弾力性の喪失、透明なラインとしわの目に見える兆候の存在（IBSA首の弛緩スケールに基づく2、3、3、および4）
- 学習指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い
- インフォームドコンセントフォームに署名し、6か月のフォローアップに同意する
除外基準：
- 昨年の首の領域にヒアルロン酸を含むフィラーによる以前の治療
- 過去6か月間にRF、若返りレーザー、または激しいパルス光を使用した歴史
- 血管コラーゲン疾患、糖尿病、甲状腺機能低下症、肝臓、腎不全など、皮膚の健康に影響を与える全身性疾患を患っています。
- 過去3か月間に、グルココルチコイド、イソトレチノイン、免疫調節剤、ホルモン薬などの皮膚に影響を与える薬物の全身使用の歴史
- 過去3か月間にコラーゲン、ヒアルロン酸、ビタミンCを含むサプリメントを摂取した歴史
- 過去4週間で局所コルチコステロイドとレチノイドを使用した歴史
- 過去2週間でアンチエイジング成分を含む局所化粧品を使用する
- 妊娠中および授乳中の女性
- 過去2年間の積極的な喫煙の歴史
- 研究中の食事や身体活動、太陽への曝露を含むライフスタイルの大きな変化
- ヒアルロン酸またはリドカインに対する以前のアレルギーの病歴
- 注射領域における炎症、活性感染症、染色されていない古い創傷、および皮膚病変
- 抗凝固剤製品、NSAID、または過去7日間で凝固障害のリスクを高める他の薬物を使用する
- アナフィラキシーショックの歴史
- 肥大症の瘢痕形成を起こしやすい
- 自己免疫疾患または免疫不足の病歴または免疫抑制薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Perleuxボディ
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被験者は、ベースラインで2ccのPerleuxボディで治療されます。
4週間後、最適な改善を実現するために、タッチアップインジェクションが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カットメーターで測定された皮膚の弾力性
時間枠：8週目と16週
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ベースライン訪問からの8週目と16週目の弾力性パラメーター（R0、R2、およびR5）の変化
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8週目と16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角質層水分
時間枠：8週目と16週
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ベースライン訪問から8週目と16週目に首の領域でMPA 580プローブで測定された角質層水分の変化
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8週目と16週
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頭蓋海洋水損失（TEWL）
時間枠：8週目と16週
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ベースライン訪問から8週目と16週目に首の領域でMPA 580プローブで測定されたTEWLの変更
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8週目と16週
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痛みの強さ
時間枠：0日目と4週目
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VAS（視覚アナログスケール）を使用した痛みの強度[0（完全な痛みのない）から10（想像できる最大疼痛）]。
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0日目と4週目
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参加者の満足
時間枠：8週目と16週
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VAS [0（完全な不満）から10（完全な満足）を使用することによる参加者の満足度。
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8週目と16週
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安全評価
時間枠：0日目と週4、8、16
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治療後の有害事象の評価
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0日目と週4、8、16
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一般的な首の状態
時間枠：8週目と16週
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Institut Biochimique SA（IBSA）首の弛緩スケールによると、首の領域の透明なラインとしわの改善。
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8週目と16週
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皮膚の老化
時間枠：8週目と16週
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グローバルな美的改善スケール（GAIS）によると、首の領域の明確なラインとしわの改善。グレード1は例外的な改善であり、5年生は独立した医師による写真の前後の写真を使用して悪化します
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8週目と16週
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参加者の評価
時間枠：8週目と16週
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私たちが設計したアンケートによる、水分補給、硬さ、輝きの増加の観点から、肌の状態の改善に関する参加者の評価。
アンケートは、5つのYES-NOの質問で構成されています。
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8週目と16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月4日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。