Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed for stabiliseret injicerbar hyaluronsyre (Perleux -krop, produceret af Espad Pharmed Company) i halsområdet

3. marts 2025 opdateret af: Espad Pharmed

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​stabiliseret injicerbar hyaluronsyre (Perleux -krop, produceret af ESPAD Pharmed Company) i foryngelse, hydrering og elasticitetsforbedring af halsområdet

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stabiliseret hyaluronsyreinjektion under mærkenavnet Perleux -krop for nakkehudforyngelse, forbedring af elasticitet og hydreringsforbedring.

Primært mål: Elasticitet (R0, R2 og R5) Forbedring fra basislinjen i halsområdet ved uge 8 og 16 Hypotese: Perleux -krop (produceret af ESPAD Pharmed Co.) har acceptabel effektivitet og sikkerhedsprofil for nakkehudforyngelse, forbedring af elasticitet og hydrering.

Sekundære mål: Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Perleux-kropsundersøgelsesdesign: Dette er en fase IV, enkeltarm og præ-post-undersøgelse: Emner vil blive behandlet med 2cc af Perleux-krop ved baseline. Efter 4 uger udføres en touch-up-injektion for at opnå optimal forbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 35 og 60 år (inklusive)
  • Tilstedeværelsen af ​​synlige tegn på aldring af hud, hovedsageligt tør nakkehud, ru halshud, tab af elasticitet og klare linjer og rynker (klasse 2, 3 og 4 baseret på IBSA -hals -slapskalaen)
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle krævede besøg
  • Undertegning af formularen informeret samtykke og enige om den 6-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fyldstoffer, der indeholder hyaluronsyre i halsområdet i løbet af det sidste år
  • Historie om at bruge RF, foryngende lasere eller intens pulseret lys i de sidste 6 måneder
  • At have systemiske sygdomme, der påvirker hudens sundhed, såsom vaskulære kollagensygdomme, diabetes, hypothyreoidisme, lever og nyresvigt.
  • Historie om systemisk brug af medikamenter, der påvirker huden, såsom glukokortikoider, isotretinoin, immunmodulatorer og hormonelle lægemidler i de sidste 3 måneder
  • Historie om at tage kosttilskud, der indeholder kollagen, hyaluronsyre og C -vitamin i de sidste 3 måneder
  • Historie om at bruge aktuelle kortikosteroider og retinoider i de sidste 4 uger
  • Brug af aktuelle kosmetiske produkter, der indeholder anti-aging ingredienser i de sidste 2 uger
  • Gravide og ammende kvinder
  • Historie om aktiv rygning i de sidste 2 år
  • Stor ændring i livsstil inklusive diæt og fysiske aktiviteter og soleksponering under undersøgelsen
  • Historie om tidligere allergi mod hyaluronsyre eller lidocaine
  • Enhver betændelse, aktiv infektion, uhinleret gammelt sår og hudlæsioner i injektionsområdet
  • Brug af ethvert antikoagulantprodukt, NSAID eller ethvert andet lægemiddel, der øger risikoen for koagulationsforstyrrelser i de sidste 7 dage
  • Historie om anafylaktisk chok
  • At være tilbøjelig til hypertrofisk ardannelse
  • Historie om autoimmun sygdom eller immunmangel eller anvendelse af immunsuppressivt lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perleux krop
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
Personer vil blive behandlet med 2cc af Perleux -krop ved baseline. Efter 4 uger udføres en touch-up-injektion for at opnå optimal forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudelasticitet målt med cutometer
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af elasticitetsparametre (R0, R2 og R5) i uger 8 og 16 fra basislinjebesøget
Uger 8 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum fugtighed
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af stratum corneum fugtighed målt ved MPA 580 sonder i halsområdet i uge 8 og 16 fra basislinjenbesøget
Uger 8 og 16
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af TEWL målt ved MPA 580 -sonder i halsområdet i uge 8 og 16 fra basislinjebesøget
Uger 8 og 16
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Smerteintensitet ved hjælp af VAS (visuel analog skala) [fra 0 (komplet smertefrihed) til 10 (maksimal synlig smerte)].
Dag 0 og uge 4
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Uger 8 og 16
Deltagertilfredshed ved at bruge VAS [fra 0 (komplet utilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed)].
Uger 8 og 16
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og uger 4, 8, 16
Vurdering af bivirkninger efter behandling
Dag 0 og uger 4, 8, 16
Generel halstilstand
Tidsramme: Uger 8 og 16
Forbedring i de klare linjer og rynker i nakkens område i henhold til Institut Biochimique SA (IBSA) Neck Laxity Scale, hvor klasse 1 er normal vævstone uden mærkbar slaphed og grad 5 er alvorlig slap med ekstrem sagging, der bruger før og efter fotos, af en uafhængig læge
Uger 8 og 16
Hud aldring
Tidsramme: Uger 8 og 16
Forbedring i de klare linjer og rynker i halsområdet i henhold til den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), hvor klasse 1 er enestående forbedring og klasse 5 forværret, ved hjælp af før og efter fotos af en uafhængig læge
Uger 8 og 16
Deltagerevaluering
Tidsramme: Uger 8 og 16
Evaluering af deltagere på forbedring af deres hudtilstand med hensyn til øget hydrering, fasthed og udstråling af et spørgeskema designet af os. Spørgeskemaet består af fem ja-eller-ingen spørgsmål.
Uger 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Espad Pharmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (HA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner