Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti stabilizované injekční kyseliny hyaluronové (tělo Perleux, produkované společností Espad Pharmmed Company) v oblasti krku

3. března 2025 aktualizováno: Espad Pharmed

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stabilizované injekční kyseliny hyaluronové (Perleux Body, produkované společností Espad Pharmmed Company) v omlazení, hydrataci a elasticitu zlepšování oblasti krku

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost stabilizované injekce kyseliny hyaluronové pod tělem značky Perleux pro omlazení kůže krku, zlepšení elasticity a zvýšení hydratace.

Primární cíl: Elasticita (R0, R2 a R5) Zlepšení z výchozí hodnoty v oblasti krku v 8. a 16. a 16 týdnech: tělo Perleux (produkované společností Espad Pharmmed Co.) má přijatelnou účinnost a bezpečnostní profil pro omlazení kůže krku, zlepšení elasticity a zvyšování hydratace.

Sekundární cíle: Efektivita a hodnocení bezpečnosti návrhu studie Perleux Body: Toto je nastavení studie fáze IV, jednorázové a před post-post: subjekty budou léčeny 2CC Perleuxovým tělem na začátku. Po 4 týdnech bude provedena injekce dotyku, aby se dosáhlo optimálního zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 35 a 60 lety (včetně)
  • Přítomnost viditelných příznaků stárnutí kůže, hlavně pokožky suchého krku, kůži hrubé krku, ztráty pružnosti a jasných linií a vrásek (stupně 2, 3 a 4 na základě stupnice laxnosti krku IBSA)
  • Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu a souhlasí s 6měsíčním sledováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí ošetření plnivami obsahujícími kyselinu hyaluronovou v oblasti krku během posledního roku
  • Historie používání RF, omlazujících laserů nebo intenzivního pulzního světla za posledních 6 měsíců
  • Mít systémové onemocnění, které ovlivňují zdraví kůže, jako jsou onemocnění vaskulárních kolagenu, cukrovka, hypotyreóza, selhání jater a ledvin.
  • Historie systémového užívání léků ovlivňujících pokožku, jako jsou glukokortikoidy, isotretinoin, imunomodulátory a hormonální léky za poslední 3 měsíce
  • Historie užívání doplňků obsahujících kolagen, kyselinu hyaluronová a vitamín C za poslední 3 měsíce
  • Historie používání lokálních kortikosteroidů a retinoidů za poslední 4 týdny
  • Použití lokálních kosmetických produktů obsahujících ingredience proti stárnutí za poslední 2 týdny
  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie aktivního kouření během posledních 2 let
  • Hlavní změna v životním stylu včetně stravy a fyzických aktivit a slunečního vystavení během studie
  • Historie předchozí alergie na kyselinu hyaluronovou nebo lidokainu
  • Jakýkoli zánět, aktivní infekce, nezraněná stará rána a kožní léze v oblasti injekce
  • Použití jakéhokoli antikoagulačního produktu, NSAID nebo jakéhokoli jiného léku, který zvyšuje riziko poruch koagulace, za posledních 7 dní
  • Historie anafylaktického šoku
  • Být náchylný k tvorbě hypertrofické jizvy
  • Historie autoimunitního onemocnění nebo imunitního nedostatku nebo užívání imunosupresivních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perleux tělo
Přístroj: Kyselina hyaluronová (HA)
Subjekty budou léčeny 2cc Perleuxovy těleso na začátku. Po 4 týdnech bude provedena injekce dotyku, aby se dosáhlo optimálního zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita kůže měřená cutometrem
Časové okno: 8. a 16. týdny
Změna parametrů elasticity (R0, R2 a R5) v 8 a 16 týdnech z výchozí návštěvy
8. a 16. týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratum Corneum vlhkost
Časové okno: 8. a 16. týdny
Změna vlhkosti Stratum Corneum měřená sondami MPA 580 v oblasti krku v 8 a 16 týdnech od základní návštěvy
8. a 16. týdny
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 8. a 16. týdny
Změna TEWL měřená pomocí sond MPA 580 v oblasti krku v 8 a 16 týdnech od základní návštěvy
8. a 16. týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: Den 0 a týden 4
Intenzita bolesti pomocí VAS (vizuální analogová stupnice) [od 0 (úplná bezbolestnost) do 10 (maximální bolest si lze představit)].
Den 0 a týden 4
Spokojenost účastníka
Časové okno: 8. a 16. týdny
Spokojenost účastníka pomocí VAS [od 0 (úplná nespokojenost) do 10 (úplná spokojenost)].
8. a 16. týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Den 0 a týdny 4, 8, 16
Posouzení nežádoucích účinků po léčbě
Den 0 a týdny 4, 8, 16
Obecný stav krku
Časové okno: 8. a 16. týdny
Zlepšení v čirých liniích a vráskách oblasti krku podle měřítka krku Institut Biochimique SA (IBSA), přičemž třída 1 je normální tkáňový tón, aniž by to bylo patrné laxnosti a 5. stupně 5 je těžká laxnost s extrémním ochabnutím, s použitím před a po fotografiích, nezávislým lékařem, nezávislým lékařem, nezávislým lékařem, nezávislým lékařem, nezávislým lékařem
8. a 16. týdny
Stárnutí kůže
Časové okno: 8. a 16. týdny
Zlepšení jasných linií a vrásek oblasti krku podle stupnice globálního estetického zlepšování (GAIS), přičemž třída 1 je výjimečné zlepšení a zhoršuje se stupeň 5, používá před a po fotografiích nezávislý lékař nezávislý lékař
8. a 16. týdny
Hodnocení účastníka
Časové okno: 8. a 16. týdny
Hodnocení účastníků o zlepšení jejich stavu kůže z hlediska zvýšené hydratace, pevnosti a záře, dotazníkem navrženým námi. Dotazník se skládá z pěti otázek ano nebo ne.
8. a 16. týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Espad Pharmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Kyselina hyaluronová (HA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit