Evaluering av effektivitet og sikkerhet for stabilisert injiserbar hyaluronsyre (Perleux Body, produsert av Espad Pharmed Company) i nakkeområdet
3. mars 2025 oppdatert av: Espad Pharmed
Evaluering av effektivitet og sikkerhet for stabilisert injiserbar hyaluronsyre (Perleux Body, produsert av Espad Pharmed Company) i foryngelse, hydrering og elastisitetsforbedring av nakkeområdet
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til stabilisert hyaluronsyreinjeksjon under merkenavnet Perleux -kroppen for nakkehudforyngelse, forbedring av elastisiteten og forbedring av hydrering.
Primærmål: Elastisitet (R0, R2 og R5) Forbedring fra baseline i nakkeområdet i uke 8 og 16 Hypotese: Perleux Body (produsert av Espad Pharmed Co.) har akseptabel effekt og sikkerhetsprofil for nakkehudforyngelse, elastisitetsforbedring og hydrasjonsforbedring.
Sekundære mål: Effektivitet og sikkerhetsvurdering av Perleux Body Study Design: Dette er en fase IV-, enkeltarms- og pre-Post-studieinnstilling: Personer vil bli behandlet med 2CC Perleux-kropp ved baseline. Etter 4 uker vil det bli utført en touch-up-injeksjon for å oppnå optimal forbedring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 35 og 60 år (inkludert)
- Tilstedeværelsen av synlige tegn på aldring av huden, hovedsakelig tørrhudhud, grov nakkehud, tap av elastisitet og klare linjer og rynker (grad 2, 3 og 4 basert på IBSA -hals -slapphetsskalaen)
- I stand til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
- Signering av det informerte samtykkeskjemaet og samtykker til 6-måneders oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med fyllstoffer som inneholder hyaluronsyre i nakkeområdet i løpet av det siste året
- Historien om bruk av RF, foryngende lasere eller intenst pulserende lys de siste 6 månedene
- Å ha systemiske sykdommer som påvirker hudhelsen, for eksempel vaskulære kollagensykdommer, diabetes, hypotyreose, lever og nyresvikt.
- Historie med systemisk bruk av medisiner som påvirker huden som glukokortikoider, isotretinoin, immunmodulatorer og hormonelle medisiner de siste tre månedene
- Historien om å ta kosttilskudd som inneholder kollagen, hyaluronsyre og C -vitamin de siste tre månedene
- Historien om å bruke aktuelle kortikosteroider og retinoider de siste 4 ukene
- Bruke aktuelle kosmetiske produkter som inneholder anti-aldring ingredienser de siste 2 ukene
- Gravide og ammende kvinner
- Historien om aktiv røyking i løpet av de siste 2 årene
- Store endringer i livsstil inkludert kosthold og fysiske aktiviteter og soleksponering under studien
- Historie om tidligere allergi mot hyaluronsyre eller lidokain
- Enhver betennelse, aktiv infeksjon, uhelbredet gammelt sår og hudlesjoner i injeksjonsområdet
- Bruke et hvilket som helst antikoagulantprodukt, NSAID eller noe annet medikament som øker risikoen for koagulasjonsforstyrrelser, de siste 7 dagene
- Historien om anafylaktisk sjokk
- Å være utsatt for hypertrofisk arrdannelse
- Historie om autoimmun sykdom eller immunsvikt eller bruk av immunsuppressant medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perleux kropp
|
Personer vil bli behandlet med 2cc perleux -kropp ved baseline.
Etter 4 uker vil det bli utført en touch-up-injeksjon for å oppnå optimal forbedring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudelastisitet målt med kuttometer
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Endring av elastisitetsparametere (R0, R2 og R5) ved uke 8 og 16 fra baseline -besøket
|
Uker 8 og 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratum corneum fuktighet
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Endring av stratum corneum fuktighet målt ved MPA 580 sonder i nakkeområdet i uke 8 og 16 fra baselinebesøket
|
Uker 8 og 16
|
|
Transepidermal vanntap (TEWL)
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Endring av TEWL målt med MPA 580 sonder i nakkeområdet i uke 8 og 16 fra baseline -besøket
|
Uker 8 og 16
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0 og uke 4
|
Smerteintensitet ved bruk av VAS (visuell analog skala) [fra 0 (fullstendig smertefrihet) til 10 (maksimal smerte tenkelig)].
|
Dag 0 og uke 4
|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Deltakers tilfredshet ved å bruke VAS [fra 0 (fullstendig misnøye) til 10 (fullstendig tilfredshet)].
|
Uker 8 og 16
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og uke 4, 8, 16
|
Vurdering av bivirkninger etter behandling
|
Dag 0 og uke 4, 8, 16
|
|
Generell halstilstand
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Forbedring i de klare linjene og rynkene i nakkeområdet i henhold til Institut Biochimique SA (IBSA) nakke -slapphetsskala, med grad 1 er normal vevstone uten merkbar slapphet og grad 5 er alvorlig slapphet med ekstrem sagging, bruk før og etter bilder, av en uavhengig lege
|
Uker 8 og 16
|
|
Aldring av huden
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Forbedring i de klare linjene og rynkene i nakkeområdet i henhold til global estetisk forbedringsskala (GAIS), med grad 1 som eksepsjonell forbedring og grad 5 blir forverret, ved å bruke før og etter bilder av en uavhengig lege
|
Uker 8 og 16
|
|
Deltakervurdering
Tidsramme: Uker 8 og 16
|
Evaluering av deltakerne på forbedring av hudtilstanden når det gjelder økt hydrering, fasthet og utstråling, av et spørreskjema designet av oss.
Spørreskjemaet består av fem ja-eller-ingen spørsmål.
|
Uker 8 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERB.ESP.VL.IV.03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .