Kaula -alueella stabiloidun injektoitavan hyaluronihapon (Perleux -runko, tuottama Stabiloidun injektoitavan hyaluronihapon (Perleux -runko, turvallisuus
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Espad Pharmed
Stabiloidun injektoitavan hyaluronihapon (PERLEUX -runko, tuottama ESPAD Phared Company) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi niskapinta -alan nuorentamisessa, nesteytyksessä ja joustavuuden parantamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida stabiloidun hyaluronihappo -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta tuotenimellä Perleux -runko kaulan ihon nuorentamisessa, joustavuuden parantamisessa ja nesteytyksen parantamisessa.
Ensisijainen tavoite: Joustavuus (R0, R2 ja R5) parannus lähtötasosta kaula -alueella viikkojen 8 ja 16 hypoteesissa: Perleux -runko (tuottama Espad Parmed Co.) on hyväksyttävä tehokkuus- ja turvallisuusprofiili kaulan ihon uudistamisessa, joustavuuden parantamisessa ja kosteuden parantamisessa.
Toissijaiset tavoitteet: Perleux-kehon tutkimuksen suunnittelun tehokkuus ja turvallisuusarvio: Tämä on vaihe IV, yhden käsivarren ja esisopimuksen esittelyasetus: Koehenkilöitä käsitellään Perleux-rungon 2 cc: lla lähtötilanteessa. 4 viikon kuluttua suoritetaan kosketus-injektio optimaalisen parannuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 35–60 vuotta (mukaan lukien)
- Ihon ikääntymisen näkyvien merkkien, pääasiassa kuivan kaulan ihon, karkean kaulan ihon, joustavuuden ja kirkkaiden viivojen ja ryppyjen (luokat 2, 3 ja 4 perusteella IBSA: n kaulan laxity -asteikon perusteella) läsnä
- Pystyy noudattamaan opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ja 6 kuukauden seurannan suostuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi käsittely täyteaineilla, jotka sisältävät hyaluronihappoa kaulan alueella viime vuoden aikana
- Historia RF: n, virkistävien laserien tai intensiivisen pulssivalon käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Joilla on systeemisiä sairauksia, jotka vaikuttavat ihon terveyteen, kuten verisuonten kollageenisairauksiin, diabetekseen, kilpirauhasen vajaatoimintaan, maksan ja munuaisten vajaatoimintaan.
- Ihoon vaikuttavien lääkkeiden systeemisen käytön historia, kuten glukokortikoidit, isotretinoiini, immunomodulaattorit ja hormonaaliset lääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kollageenia, hyaluronihappoa ja C -vitamiinia sisältävien lisäravinteiden historia historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ajankohtaisten kortikosteroidien ja retinoidien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Käyttämällä ajankohtaisia kosmeettisia tuotteita, jotka sisältävät ikääntymistä estäviä ainesosia viimeisen kahden viikon aikana
- Raskaana ja imettävät naiset
- Aktiivisen tupakoinnin historia viimeisen kahden vuoden aikana
- Suurin elämäntavan muutos, mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiviteetti sekä auringon altistuminen tutkimuksen aikana
- Aikaisemman hyaluronihapon tai lidokaiinin allergian historia
- Kaikki tulehdukset, aktiivinen infektio, parantamaton vanha haava ja ihovauriot injektioalueella
- Kaikkien antikoagulanttituotteiden, tulehduskipulääkkeiden tai muun lääkkeen käyttäminen, joka lisää hyytymishäiriöiden riskiä, viimeisen 7 päivän aikana
- Anafylaktisen sokin historia
- Alttiina hypertrofisen arpien muodostumiselle
- Autoimmuunisairauden tai immuunivajeiden historia tai immunosuppressanttien lääkkeiden käyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perleux -runko
|
Koehenkilöitä käsitellään 2cc: n Perleux -rungolla lähtötilanteessa.
4 viikon kuluttua suoritetaan kosketus-injektio optimaalisen parannuksen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon joustavuus mitattuna leikkausmittarilla
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Joustavuusparametrien (R0, R2 ja R5) muutos viikkoina 8 ja 16 lähtövierailusta
|
viikot 8 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskerroksen kosteus
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Stratum -sarveiskerroksen kosteuden muutos MPA 580 -koettimilla kaulan alueella viikkoina 8 ja 16 lähtövierailusta
|
viikot 8 ja 16
|
|
Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
TEWL: n muutos MPA 580 -koettimilla kaulan alueella viikkoina 8 ja 16 lähtövierailusta
|
viikot 8 ja 16
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikko 4
|
Kivun voimakkuus VAS: n avulla (visuaalinen analoginen asteikko) [0: sta (täydellinen kivuttomuus) - 10 (suurin kipu kuviteltavissa)].
|
Päivä 0 ja viikko 4
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Osallistujien tyytyväisyys käyttämällä VAS: ää [0: sta (täydellinen tyytymättömyys) - 10 (täydellinen tyytyväisyys)].
|
viikot 8 ja 16
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 ja viikot 4, 8, 16
|
Haittavaikutusten arviointi hoidon jälkeen
|
Päivä 0 ja viikot 4, 8, 16
|
|
Yleinen kaulatila
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Kaula -alueen selkeiden viivojen ja ryppyjen parannus instituutti Biochimique SA (IBSA) -kaulan laxity -asteikon mukaan, luokka 1 on normaali kudosääni ilman huomattavaa laksinisuutta ja luokka 5 on vakava laxiteetti äärimmäisen rokottamisen avulla, käyttämällä ennen ja jälkeen valokuvia, riippumaton lääkäri, riippumaton lääkäri
|
viikot 8 ja 16
|
|
Ihon ikääntyminen
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Kaula -alueen selkeiden linjojen ja ryppyjen parantaminen globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) mukaan, luokka 1 on poikkeuksellinen parannus ja luokka 5 pahenee, käyttämällä ennen ja jälkeen valokuvia riippumattoman lääkärin kanssa
|
viikot 8 ja 16
|
|
Osallistujien arviointi
Aikaikkuna: viikot 8 ja 16
|
Osallistujien arviointi heidän iho -olosuhteidensa paranemisesta lisääntyneen nesteytyksen, lujuuden ja säteilyn suhteen, jonka on suunnitellut kyselylomakkeen.
Kysely koostuu viidestä kyllä-tai ei-kysymyksestä.
|
viikot 8 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERB.ESP.VL.IV.03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .