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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido ialuronico iniettabile stabilizzato (corpo di Perleux, prodotto dalla società farmaceutica espad) nell'area del collo

3 marzo 2025 aggiornato da: Espad Pharmed

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido ialuronico iniettabile stabilizzato (corpo di Perleux, prodotto dalla società farmaceutica Espad) nel ringiovanimento, nell'idratazione e nell'elasticità del collo

Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di acido ialuronico stabilizzato sotto il marchio PERLEUX Body per il ringiovanimento della pelle del collo, il miglioramento dell'elasticità e il miglioramento dell'idratazione.

Obiettivo primario: elasticità (R0, R2 e R5) Miglioramento del basale nell'area del collo alle settimane 8 e 16 ipotesi: il corpo di Perleux (prodotto da Espad Pharmated Co.) ha un profilo accettabile di efficacia e sicurezza per il ringiovanimento della pelle del collo, il miglioramento dell'elasticità e il miglioramento dell'idratazione.

Obiettivi secondari: Efficacia e valutazione della sicurezza della progettazione dello studio del corpo di Perleux: si tratta di un'impostazione di studio di fase IV, a braccio singolo e pre-post: i soggetti saranno trattati con 2CC del corpo di Perleux al basale. Dopo 4 settimane, verrà eseguita un'iniezione di ritocco per ottenere un miglioramento ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 35 e 60 anni (inclusivo)
  • La presenza di segni visibili dell'invecchiamento della pelle, principalmente pelle di collo asciutto, pelle del collo ruvido, perdita di elasticità e linee e rughe chiare (gradi 2, 3 e 4 in base alla scala di lassità del collo IBSA)
  • In grado di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
  • Firmare il modulo di consenso informato e accettare il follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con riempitivi contenenti acido ialuronico nell'area del collo durante l'ultimo anno
  • Storia dell'utilizzo di RF, laser ringiovanenti o intensa luce pulsata negli ultimi 6 mesi
  • Avere malattie sistemiche che influenzano la salute della pelle, come malattie del collagene vascolare, diabete, ipotiroidismo, insufficienza epatica e renale.
  • Storia dell'uso sistemico di farmaci che colpiscono la pelle come glucocorticoidi, isotretinoina, immunomodulatori e farmaci ormonali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di assunzione di integratori contenenti collagene, acido ialuronico e vitamina C negli ultimi 3 mesi
  • Storia dell'utilizzo di corticosteroidi e retinoidi topici nelle ultime 4 settimane
  • Utilizzando prodotti cosmetici topici contenenti ingredienti anti-invecchiamento nelle ultime 2 settimane
  • Donne incinte e in allattamento
  • Storia del fumo attivo negli ultimi 2 anni
  • Importanti cambiamenti nello stile di vita tra cui dieta e attività fisiche e esposizione al sole durante lo studio
  • Storia di precedenti allergie all'acido ialuronico o alla lidocaina
  • Qualsiasi infiammazione, infezione attiva, vecchia ferita non guarita e lesioni cutanee nell'area di iniezione
  • Usando qualsiasi prodotto anticoagulante, FANS o qualsiasi altro farmaco che aumenta il rischio di disturbi della coagulazione, negli ultimi 7 giorni
  • Storia di shock anafilattico
  • Essere soggetto a formazione di cicatrici ipertrofiche
  • Storia di malattia autoimmune o carenza immunitaria o usando farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PERLEUX BODY
Dispositivo: Acido ialuronico (HA)
I soggetti saranno trattati con 2CC del corpo di Perleux al basale. Dopo 4 settimane, verrà eseguita un'iniezione di ritocco per ottenere un miglioramento ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità della pelle misurata con taglio
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Cambio di parametri di elasticità (R0, R2 e R5) alle settimane 8 e 16 dalla visita di base
Settimane 8 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratum Corneum umidità
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Cambio di umidità dello strato corneum misurata dalle sonde MPA 580 nell'area del collo alle settimane 8 e 16 dalla visita di base
Settimane 8 e 16
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Cambio di tewl misurato dalle sonde MPA 580 nell'area del collo alle settimane 8 e 16 dalla visita di base
Settimane 8 e 16
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 4
Intensità del dolore usando la VAS (scala analogica visiva) [da 0 (innovalità completa) a 10 (dolore massimo immaginabile)].
Giorno 0 e settimana 4
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Soddisfazione dei partecipanti utilizzando il VAS [da 0 (insoddisfazione completa) a 10 (completa soddisfazione)].
Settimane 8 e 16
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimane 4, 8, 16
Valutazione di eventi avversi dopo il trattamento
Giorno 0 e settimane 4, 8, 16
Condizione generale del collo
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Miglioramento delle linee chiare e delle rughe dell'area del collo secondo la scala del collo del collo Biochimique SA (IBSA), con un tono tissutale normale senza lassità evidente e il grado 5 che è grave lassità con estremo rilassamento, usando le foto prima e dopo, da parte di un medico indipendente
Settimane 8 e 16
Invecchiamento della pelle
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Miglioramento delle linee chiare e delle rughe dell'area del collo secondo la scala di miglioramento estetico globale (GAIS), con il grado 1 che è un miglioramento eccezionale e il grado 5 è peggiorato, usando le foto prima e dopo da un medico indipendente
Settimane 8 e 16
Valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 8 e 16
Valutazione dei partecipanti al miglioramento della loro condizione cutanea in termini di aumento dell'idratazione, fermezza e luminosità, da parte di un questionario progettato da noi. Il questionario è composto da cinque domande sì-o-no.
Settimane 8 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Espad Pharmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Prove cliniche su Acido ialuronico (HA)

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