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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabilisierten injizierbaren Hyaluronsäure (Perleux Body, Produziert von ESPAD Pharmed Company) im Nackenbereich

3. März 2025 aktualisiert von: Espad Pharmed

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabilisierten injizierbaren Hyaluronsäure (Perleux Body, produziert von ESPAD Pharmed Company) in der Verjüngung, Hydratation und Elastizitätsverbesserung des Nackenbereichs

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der stabilisierten Hyaluronsäure -Injektion unter dem Markennamen Perleux -Körper für Halshautverjüngung, Elastizitätsverbesserung und Verbesserung der Hydratation zu bewerten.

Hauptziel: Elastizität (R0, R2 und R5) Verbesserung aus dem Ausgangswert im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 Hypothese: Perleux -Körper (erzeugt von ESPAD Pharmaed Co.) hat eine akzeptable Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für die Hautverjüngung, die Verbesserung der Elastizität und die Verbesserung der Hydratation.

Sekundärziele: Effektivität und Sicherheitsbewertung des Gestaltung des Körpers für das Körpern von Perleux: Dies ist eine Phase-IV-, Einzelarm- und Pre-Post-Studie: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit 2cc des Body-Börpers mit 2cc behandelt. Nach 4 Wochen wird eine Ausbesserungsinjektion durchgeführt, um eine optimale Verbesserung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 60 Jahren (inklusive)
  • Das Vorhandensein von sichtbaren Anzeichen von Hautalterung, hauptsächlich trockener Halshaut, heller Hauthaut, Elastizitätsverlust und klaren Linien und Falten (Klassen 2, 3 und 4 basierend auf der IBSA -Nacken -Laxitätsskala)
  • In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
  • Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung und Einverständnis für das 6-monatige Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Füllstoffen, die Hyaluronsäure im Nackenbereich im letzten Jahr enthalten
  • Geschichte der Verwendung von HF, verjüngter Laser oder intensives pulsierendes Licht in den letzten 6 Monaten
  • Systemische Erkrankungen, die die Hautgesundheit wie Gefäßkollagenerkrankungen, Diabetes, Hypothyreose, Leber und Nierenversagen beeinflussen.
  • Vorgeschichte des systemischen Einsatzes von Arzneimitteln, die die Haut betreffen, wie Glukokortikoide, Isotretinoin, Immunmodulatoren und hormonelle Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kollagen, Hyaluronsäure und Vitamin C in den letzten 3 Monaten enthalten
  • Geschichte der Verwendung topischer Kortikosteroide und Retinoide in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung topischer kosmetischer Produkte, die Anti-Aging-Inhaltsstoffe in den letzten 2 Wochen enthalten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschichte des aktiven Rauchens in den letzten 2 Jahren
  • Ein Hauptveränderung im Lebensstil, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivitäten sowie Sonneneinstrahlung während des Studiums
  • Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen Hyaluronsäure oder Lidocain
  • Jede Entzündung, aktive Infektion, ungeeignete alte Wunde und Hautläsionen im Injektionsbereich
  • Verwendung eines Antikoagulans, NSAID oder einem anderen Medikament, das das Risiko von Koagulationsstörungen in den letzten 7 Tagen erhöht
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Anfällig für hypertrophe Narbenbildung ist
  • Anamnese von Autoimmunerkrankungen oder Immunfehl oder mit Immunsuppressiva -Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perleux Körper
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Die Probanden werden zu Studienbeginn mit 2CC des Perleux -Körpers behandelt. Nach 4 Wochen wird eine Ausbesserungsinjektion durchgeführt, um eine optimale Verbesserung zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität gemessen mit Cutometer
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der Elastizitätsparameter (R0, R2 und R5) in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratum Corneum -Feuchtigkeit
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der Stratum Corneum -Feuchtigkeit, gemessen mit MPA 580 -Sonden im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16
Transepidermaler Wasserverlust (Tewl)
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der TEWL gemessen mit MPA 580 -Sonden im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Schmerzintensität unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) [von 0 (vollständige Schmerzlosigkeit) bis 10 (maximale Schmerz, die man sich vorstellen kann)].
Tag 0 und Woche 4
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Die Zufriedenheit der Teilnehmer durch Verwendung der VAS [von 0 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit)].
Wochen 8 und 16
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Wochen 4, 8, 16
Bewertung von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Tag 0 und Wochen 4, 8, 16
Allgemeiner Halszustand
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Verbesserung der klaren Linien und Falten des Nackenbereichs gemäß der Laxitätskala des Institut Biochimique SA (IBSA), wobei der Grad 1 normaler Gewebeton ohne merkliche Nachlässigkeit und Grad 5 mit extremem Durchhängen vor und nach Fotos von einem unabhängigen Arzt ist
Wochen 8 und 16
Hautalterung
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Verbesserung der klaren Linien und Falten des Nackenbereichs nach globaler Ästhetikverbesserungsskala (GAIS), wobei der Grad 1 eine außergewöhnliche Verbesserung ist und die 5 -Klasse -5 -Klasse vor und nach den Fotos von einem unabhängigen Arzt verschlechtert wird
Wochen 8 und 16
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Bewertung der Teilnehmer zur Verbesserung ihres Hautzustands in Bezug auf erhöhte Hydratation, Festigkeit und Ausstrahlung durch einen von uns entworfenen Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus fünf Ja-oder-nicht-Fragen.
Wochen 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Espad Pharmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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