Avaliação da eficácia e segurança do ácido hialurônico injetável estabilizado (corpo Perleux, produzido pela Espad Pharmed Company) na área do pescoço
3 de março de 2025 atualizado por: Espad Pharmed
Avaliação da eficácia e segurança do ácido hialurônico injetável estabilizado (corpo de Perleux, produzido pela Espad Pharmed Company) no rejuvenescimento, hidratação e melhoria de elasticidade da área do pescoço
Este estudo teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da injeção de ácido hialurônico estabilizado sob o corpo da marca Perleux para rejuvenescimento da pele do pescoço, melhoria de elasticidade e aprimoramento da hidratação.
Objetivo Primário: Elasticidade (R0, R2 e R5) Melhoria da linha de base na área do pescoço nas semanas 8 e 16 Hipótese: o corpo de Perleux (produzido pela Espad Pharmed Co.) tem eficácia aceitável e perfil de segurança para rejuvenescimento da pele do pescoço, melhoria de elasticidade e aprimoramento da hidratação.
Objetivos secundários: Avaliação de eficácia e segurança do desenho do estudo do corpo de Perleux: Esta é um cenário de estudo de fase IV, braço único e pré-pós: os sujeitos serão tratados com 2CC do corpo de Perleux na linha de base. Após 4 semanas, será realizada uma injeção de retoque para obter melhorias ideais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Private Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 35 e 60 anos (inclusive)
- A presença de sinais visíveis de envelhecimento da pele, principalmente pele de pescoço seco, pele áspera do pescoço, perda de elasticidade e linhas e rugas claras (graus 2, 3 e 4 com base na escala de frouxidão do pescoço IBSA)
- Capaz de seguir as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Assinando o formulário de consentimento informado e concordando com o acompanhamento de 6 meses
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior com cargas contendo ácido hialurônico na área do pescoço durante o último ano
- História do uso de RF, rejuvenescendo lasers ou luz pulsada intensa nos últimos 6 meses
- Ter doenças sistêmicas que afetam a saúde da pele, como doenças vasculares de colágeno, diabetes, hipotireoidismo, fígado e insuficiência renal.
- História do uso sistêmico de medicamentos que afetam a pele, como glicocorticóides, isotretinoína, imunomoduladores e medicamentos hormonais nos últimos 3 meses
- História de tomar suplementos contendo colágeno, ácido hialurônico e vitamina C nos últimos 3 meses
- História do uso de corticosteróides e retinóides tópicos nas últimas 4 semanas
- Usando produtos cosméticos tópicos contendo ingredientes antienvelhecimento nas últimas 2 semanas
- Mulheres grávidas e lactantes
- História do tabagismo ativo durante os últimos 2 anos
- Grande mudança no estilo de vida, incluindo dieta e atividades físicas e exposição ao sol durante o estudo
- História de alergia anterior ao ácido hialurônico ou lidocaína
- Qualquer inflamação, infecção ativa, ferida antiga não realizada e lesões de pele na área de injeção
- Usando qualquer produto anticoagulante, AINE ou qualquer outro medicamento que aumente o risco de distúrbios de coagulação, nos últimos 7 dias
- História de choque anafilático
- Sendo propenso à formação de cicatriz hipertrófica
- História de doença autoimune ou deficiência imunológica ou usando drogas imunossupressoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Corpo de Perleux
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Os indivíduos serão tratados com 2cc de corpo de Perleux na linha de base.
Após 4 semanas, será realizada uma injeção de retoque para obter melhorias ideais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade da pele medida com cutômetro
Prazo: Semanas 8 e 16
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Mudança de parâmetros de elasticidade (R0, R2 e R5) nas semanas 8 e 16 da visita de linha de base
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Semanas 8 e 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stratum Corneum umidade
Prazo: Semanas 8 e 16
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Mudança de umidade do estrato Corneum medida por sondas MPA 580 na área do pescoço nas semanas 8 e 16 da visita de linha de base
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Semanas 8 e 16
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Perda de água transepidérmica (TEWL)
Prazo: Semanas 8 e 16
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Mudança de Tewl medida por MPA 580 sondas na área do pescoço nas semanas 8 e 16 da visita de linha de base
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Semanas 8 e 16
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Intensidade da dor
Prazo: Dia 0 e semana 4
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Intensidade da dor usando o VAS (escala analógica visual) [de 0 (completa indolor) a 10 (dor máxima imaginável)].
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Dia 0 e semana 4
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Satisfação do participante
Prazo: Semanas 8 e 16
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Satisfação dos participantes usando o VAS [de 0 (insatisfação completa) a 10 (satisfação completa)].
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Semanas 8 e 16
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Avaliação de segurança
Prazo: Dia 0 e semanas 4, 8, 16
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Avaliação de eventos adversos após o tratamento
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Dia 0 e semanas 4, 8, 16
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Condição geral do pescoço
Prazo: Semanas 8 e 16
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Melhoria nas linhas claras e rugas da área do pescoço, de acordo com a escala de frouxidão do Instituto Biochimique SA (Ibsa), com o tom de tecido normal 1 sem o tom de tecidos sem percepção e o grau 5 sendo a frouxidão com a extrema cedagem, usando fotos antes e depois, por um médico independente
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Semanas 8 e 16
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Envelhecimento da pele
Prazo: Semanas 8 e 16
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Melhoria nas linhas claras e rugas da área do pescoço, de acordo com a Escala Global de Melhoria Estética (GAIs), com a melhoria de grau 1 sendo melhoria excepcional e o grau 5 sendo piorado, usando fotos antes e depois de um médico independente
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Semanas 8 e 16
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Avaliação dos participantes
Prazo: Semanas 8 e 16
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Avaliação dos participantes sobre a melhoria de sua condição de pele em termos de aumento da hidratação, firmeza e brilho, por um questionário projetado por nós.
O questionário consiste em cinco perguntas sim ou não.
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Semanas 8 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERB.ESP.VL.IV.03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .