Evaluación de la efectividad y seguridad del ácido hialurónico inyectable estabilizado (cuerpo de Perleux, producido por ESPAD Pharmed Company) en el área del cuello
3 de marzo de 2025 actualizado por: Espad Pharmed
Evaluación de la efectividad y seguridad del ácido hialurónico inyectable estabilizado (cuerpo de Perleux, producido por la compañía Pharmed Company) en la mejora del rejuvenecimiento, la hidratación y la elasticidad del área del cuello
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la efectividad de la inyección de ácido hialurónico estabilizado bajo el cuerpo de marca Perleux para el rejuvenecimiento de la piel del cuello, la mejora de la elasticidad y la mejora de la hidratación.
Objetivo primario: la mejora de elasticidad (R0, R2 y R5) desde la línea de base en el área del cuello en las semanas 8 y 16 Hipótesis: el cuerpo Perleux (producido por ESPAD Pharmed Co.) tiene un perfil de eficacia y seguridad aceptable para el rejuvenecimiento de la piel del cuello, la mejora de la elasticidad y la mejora de la hidratación.
Objetivos secundarios: Evaluación de efectividad y seguridad del diseño del estudio del cuerpo de Perleux: esta es una configuración de estudio de fase IV, de un solo brazo y previo a la publicación: los sujetos se tratarán con 2 cc del cuerpo de Perleux al inicio. Después de 4 semanas, se realizará una inyección de retoque para lograr una mejora óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Private Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 60 años (inclusive)
- La presencia de signos visibles del envejecimiento de la piel, principalmente piel seca del cuello, piel de cuello áspero, pérdida de elasticidad y líneas y arrugas claras (grados 2, 3 y 4 según la escala de laxitud del cuello IBSA)
- Capaz de seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
- Firmar el formulario de consentimiento informado y aceptar el seguimiento de 6 meses
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con rellenos que contienen ácido hialurónico en el área del cuello durante el último año
- Historia de uso de RF, láseres de rejuvenecimiento o luz pulsada intensa en los últimos 6 meses
- Tener enfermedades sistémicas que afectan la salud de la piel, como enfermedades del colágeno vascular, diabetes, hipotiroidismo, insuficiencia hepática e renal.
- Historia del uso sistémico de medicamentos que afectan la piel, como los glucocorticoides, la isotretinoína, los inmunomoduladores y las drogas hormonales en los últimos 3 meses
- Historia de tomar suplementos que contienen colágeno, ácido hialurónico y vitamina C en los últimos 3 meses
- Historia del uso de corticosteroides tópicos y retinoides en las últimas 4 semanas
- Uso de productos cosméticos tópicos que contienen ingredientes antienvejecimiento en las últimas 2 semanas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Historia del tabaquismo activo durante los últimos 2 años
- Grandes cambios en el estilo de vida, incluidas la dieta y las actividades físicas y la exposición al sol durante el estudio.
- Historia de alergia previa al ácido hialurónico o lidocaína
- Cualquier inflamación, infección activa, herida antigua sin cicatrices y lesiones cutáneas en el área de inyección
- Utilizando cualquier producto anticoagulante, AINE o cualquier otro medicamento que aumente el riesgo de trastornos de coagulación, en los últimos 7 días
- Historia del choque anafiláctico
- Ser propenso a la formación de cicatrices hipertróficas
- Historia de enfermedad autoinmune o inmune deficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuerpo perlex
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Los sujetos serán tratados con 2 cc del cuerpo de Perleux al inicio.
Después de 4 semanas, se realizará una inyección de retoque para lograr una mejora óptima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad de la piel medida con cutómetro
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Cambio de parámetros de elasticidad (R0, R2 y R5) en las semanas 8 y 16 de la visita de referencia
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Semanas 8 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stratum córneum humedad
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Cambio de humedad del estrato córneo medido por las sondas MPA 580 en el área del cuello en las semanas 8 y 16 de la visita de referencia
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Semanas 8 y 16
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Pérdida de agua transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Cambio de TEWL medido por MPA 580 sondas en el área del cuello en las semanas 8 y 16 de la visita de referencia
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Semanas 8 y 16
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 y Semana 4
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Intensidad del dolor usando el VAS (escala análoga visual) [de 0 (completa sin dolor) a 10 (dolor máximo imaginable)].
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Día 0 y Semana 4
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Satisfacción del participante mediante el uso del VAS [de 0 (insatisfacción completa) a 10 (satisfacción completa)].
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Semanas 8 y 16
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Día 0 y semanas 4, 8, 16
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Evaluación de eventos adversos después del tratamiento
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Día 0 y semanas 4, 8, 16
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Condición general del cuello
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Mejora en las líneas claras y las arrugas del área del cuello según el Institut Biochimique SA (IBSA) Escala de laxitud del cuello, con un tono de tejido normal sin la laxitud notable y el grado 5 severo con una flacidez extrema, usando fotos antes y después, por un médico independiente por un médico independiente
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Semanas 8 y 16
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Envejecimiento de la piel
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Mejora en las líneas claras y las arrugas del área del cuello según la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), con una mejora excepcional y un grado 5 empeorado, utilizando fotos de antes y después por un médico independiente
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Semanas 8 y 16
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Evaluación de los participantes
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 16
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Evaluación de los participantes sobre la mejora de la condición de su piel en términos de mayor hidratación, firmeza y radiación, por un cuestionario diseñado por nosotros.
El cuestionario consta de cinco preguntas de sí o no.
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Semanas 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERB.ESP.VL.IV.03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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