Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van gestabiliseerd injecteerbaar hyaluronzuur (Perleux Body, geproduceerd door Espad Pharmed Company) in het nekgebied

3 maart 2025 bijgewerkt door: Espad Pharmed

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van gestabiliseerd injecteerbaar hyaluronzuur (Perleux Body, geproduceerd door Espad Pharmed Company) in de verjonging, hydratatie en elasticiteitsverbetering van het nekgebied

Deze studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van gestabiliseerde hyaluronzuurinjectie onder de merknaam Perleux Body voor nekhuid Verjonging, verbetering van de elasticiteit en verbetering van de hydratatie.

Primair doel: Elasticiteit (R0, R2 en R5) Verbetering van de basislijn in nekoppervlak bij Weken 8 en 16 Hypothese: Perleux -lichaam (geproduceerd door Espad Pharmed Co.) heeft een acceptabel werkzaamheid en veiligheidsprofiel voor nekhuidinformatie, elasticiteitsverbetering en hydratatieverbetering.

Secundaire doelstellingen: Effectiviteit en veiligheidsbeoordeling van Perleux Body Study Design: dit is een fase IV-, single-arm- en pre-post-studie-setting: proefpersonen worden behandeld met 2cc van Perleux-lichaam bij aanvang. Na 4 weken zal een touch-up injectie worden uitgevoerd om optimale verbetering te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 35 en 60 jaar (inclusief)
  • De aanwezigheid van zichtbare tekenen van huidveroudering, voornamelijk droge nekhuid, ruwe nekhuid, verlies van elasticiteit en heldere lijnen en rimpels (graden 2, 3 en 4 op basis van de IBSA -neklaxiteitsschaal)
  • In staat om studieinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
  • Het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier en akkoord gaan met de follow-up van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met vulstoffen die het afgelopen jaar hyaluronzuur in het nekgebied bevatten
  • Geschiedenis van het gebruik van RF, verjongende lasers of intens gepulseerd licht in de afgelopen 6 maanden
  • Het hebben van systemische ziekten die de gezondheid van de huid beïnvloeden, zoals vasculaire collageenziekten, diabetes, hypothyreoïdie, lever- en nierfalen.
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van geneesmiddelen die de huid beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, isotretinoïne, immunomodulatoren en hormonale geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van het nemen van supplementen die collageen, hyaluronzuur en vitamine C bevatten in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van het gebruik van actuele corticosteroïden en retinoïden in de afgelopen 4 weken
  • Met behulp van actuele cosmetische producten die de afgelopen 2 weken anti-verouderingsingrediënten bevatten
  • Zwangere en lacterende vrouwen
  • Geschiedenis van actief roken in de afgelopen 2 jaar
  • Grote verandering in levensstijl, inclusief voeding en fysieke activiteiten en blootstelling aan de zon tijdens de studie
  • Geschiedenis van eerdere allergie voor hyaluronzuur of lidocaïne
  • Elke ontsteking, actieve infectie, niet -gezen oude wond en huidlaesies in het injectiegebied
  • Met behulp van een anticoagulant -product, NSAID of een ander medicijn dat het risico op stollingsstoornissen verhoogt, in de afgelopen 7 dagen
  • Geschiedenis van anafylactische schok
  • Vatbaar zijn voor hypertrofische littekenvorming
  • Geschiedenis van auto -immuunziekten of immuungebrek of het gebruik van immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perleux -lichaam
Apparaat: Hyaluronzuur (HA)
Proefpersonen worden behandeld met 2cc van Perleux -lichaam bij aanvang. Na 4 weken zal een touch-up injectie worden uitgevoerd om optimale verbetering te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidelasticiteit gemeten met cutometer
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Wijziging van elasticiteitsparameters (R0, R2 en R5) bij weken 8 en 16 van het basisbezoek
Weken 8 en 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stratum corneum vocht
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Verandering van stratum corneum vocht gemeten door MPA 580 sondes in het nekgebied bij weken 8 en 16 vanaf het basisbezoek
Weken 8 en 16
Transepidermaal waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Verandering van TEWL gemeten door MPA 580 -sondes in het nekgebied op weken 8 en 16 vanaf het basisbezoek
Weken 8 en 16
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dag 0 en week 4
Pijnintensiteit met behulp van de VAS (visuele analoge schaal) [van 0 (volledige pijnloosheid) tot 10 (maximale pijn die je denkbaar is)].
Dag 0 en week 4
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
De tevredenheid van de deelnemers met behulp van de VAS [van 0 (volledige ontevredenheid) tot 10 (volledige tevredenheid)].
Weken 8 en 16
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en weken 4, 8, 16
Beoordeling van bijwerkingen na behandeling
Dag 0 en weken 4, 8, 16
Algemene nekconditie
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Improvement in the clear lines and wrinkles of the neck area according to the Institut Biochimique SA (IBSA) Neck Laxity Scale, with grade 1 being normal tissue tone without noticeable laxity and grade 5 being severe laxity with extreme sagging, using before and after photos, by an independent physician
Weken 8 en 16
Huidveroudering
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Verbetering van de duidelijke lijnen en rimpels van het nekgebied volgens de wereldwijde esthetische verbeteringsschaal (GAIS), waarbij graad 1 een uitzonderlijke verbetering is en graad 5 wordt verslechterd, met behulp van voor en na foto's door een onafhankelijke arts door een onafhankelijke arts
Weken 8 en 16
Deelnemersevaluatie
Tijdsspanne: Weken 8 en 16
Evaluatie van deelnemers op de verbetering van hun huidconditie in termen van verhoogde hydratatie, stevigheid en uitstraling, door een door ons ontworpen vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit vijf ja-of-nee vragen.
Weken 8 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Espad Pharmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERB.ESP.VL.IV.03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren