Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stabilizowanego kwasu hialuronowego do wstrzykiwań (ciało Perleux, wyprodukowane przez ESPAD Pharmed Company) w obszarze szyi
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Espad Pharmed
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stabilizowanego kwasu hialuronowego do wstrzykiwań (ciało Perleux, wyprodukowane przez ESPAD Pharmed Company) w odmładzaniu, nawodnieniach i poprawie elastyczności obszaru szyi
Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ustabilizowanego wstrzyknięcia kwasu hialuronowego pod marką Corpe Body Perleux w celu odmładzania skóry szyi, poprawy elastyczności i poprawy nawodnienia.
Podstawowy cel: Ulepszenie elastyczności (R0, R2 i R5) w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze szyi w tygodniach 8 i 16 Hipotez: Ciało Perleux (wytwarzane przez ESPAD Pharmed Co.) ma akceptowalny profil skuteczności i bezpieczeństwa odmładzania skóry szyi, poprawy elastyczności i poprawy hydratacji.
Cele wtórne: Skuteczność i ocena bezpieczeństwa Projekt badania ciała Perleux: Jest to faza IV, jedno zbrojenie i przed post-pozycja: badani będą traktowani 2 cm3 ciała Perleux na początku. Po 4 tygodniach zostanie przeprowadzony wtrysk wzruszający w celu osiągnięcia optymalnej poprawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 35 do 60 lat (włącznie)
- Obecność widocznych oznak starzenia się skóry, głównie suchej skóry szyi, szorstkiej skóry, utraty elastyczności oraz przezroczystej linii i zmarszczek (klas 2, 3 i 4 w oparciu o skalę luźności szyi IBSA)
- Potrafisz postępować zgodnie z instrukcjami badania i prawdopodobnie dokończyć wszystkie wymagane wizyty
- Podpisanie formularza świadomej zgody i zgadzanie się na 6-miesięczne kontynuację
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie wypełniaczami zawierającymi kwas hialuronowy w obszarze szyi w ciągu ostatniego roku
- Historia korzystania z RF, odmładzania laserów lub intensywnego pulsacyjnego światła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Posiadanie chorób ogólnoustrojowych, które wpływają na zdrowie skóry, takie jak choroby kolagenowe naczyniowe, cukrzyca, niedoczynność tarczycy, niewydolność wątroby i nerek.
- Historia ogólnoustrojowego stosowania leków wpływających na skórę, takie jak glukokortykoidy, izotretynoina, immunomodulatory i leki hormonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia przyjmowania suplementów zawierających kolagen, kwas hialuronowy i witaminę C w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia stosowania miejscowych kortykosteroidów i retinoidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Używanie miejscowych produktów kosmetycznych zawierających składniki przeciwstarzeniowe w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Kobiety w ciąży i laktacyjne
- Historia aktywnego palenia w ciągu ostatnich 2 lat
- Poważna zmiana stylu życia, w tym dieta i aktywność fizyczna oraz ekspozycja na słońce podczas badania
- Historia poprzedniej alergii na kwas hialuronowy lub lidokainę
- Wszelkie zapalenie, aktywna infekcja, nieleczona stara rana i zmiany skóry w obszarze iniekcji
- Wykorzystanie dowolnego produktu przeciwzakrzepowego, NLPZ lub dowolnego innego leku, który zwiększa ryzyko zaburzeń krzepnięcia, w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia szoku anafilaktycznego
- Podatne na formację blizn nadmiernych
- Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru immunologicznego lub stosowania leków immunosupresyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciało Perleux
|
Badani będą traktowani 2 cm3 ciała Perleux na początku.
Po 4 tygodniach zostanie przeprowadzony wtrysk wzruszający w celu osiągnięcia optymalnej poprawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność skóry mierzona za pomocą cięcia
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Zmiana parametrów elastyczności (R0, R2 i R5) w 8 i 16 tygodniach od wizyty podstawowej
|
tygodnie 8 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stratum corneum wilgoć
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Zmiana wilgoci warstwy rogowej mierzonej przez sondy MPA 580 w obszarze szyi w tygodniu 8 i 16 od wizyty wyjściowej
|
tygodnie 8 i 16
|
|
Transepidermal Water Loss (TEWL)
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Zmiana TEWL mierzona sondami MPA 580 w obszarze szyi w tygodniu 8 i 16 od wizyty podstawowej
|
tygodnie 8 i 16
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 i tydzień 4
|
Intensywność bólu za pomocą VAS (wizualna skala analogowa) [od 0 (całkowita bezbolesność) do 10 (maksymalny ból można sobie wyobrazić)].
|
Dzień 0 i tydzień 4
|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Zadowolenie uczestnika za pomocą VAS [od 0 (pełne niezadowolenie) do 10 (pełna satysfakcja)].
|
tygodnie 8 i 16
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0 i tygodnie 4, 8, 16
|
Ocena zdarzeń niepożądanych po leczeniu
|
Dzień 0 i tygodnie 4, 8, 16
|
|
Ogólny stan szyi
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Poprawa wyraźnych linii i zmarszczek obszaru szyi zgodnie ze skalą luzu szyi Institut Biochimique SA (IBSA), przy czym stopień 1 był normalnym tkanką tkankową bez zauważalnej luzu i klasy 5, z poważnym stroną z ekstremalnym zwiotczeniem, przy użyciu zdjęć przed i po zdjęciach, przez niezależnego lekarza
|
tygodnie 8 i 16
|
|
Starzenie się skóry
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Poprawa wyraźnych linii i zmarszczek obszaru szyi według globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS), przy czym stopień 1 jest wyjątkową poprawą i pogorszeniem klasy 5, przy użyciu zdjęć przed i po zdjęciach przez niezależnego lekarza
|
tygodnie 8 i 16
|
|
Ocena uczestników
Ramy czasowe: tygodnie 8 i 16
|
Ocena uczestników w zakresie poprawy stanu skóry pod względem zwiększonego nawodnienia, twardości i blasku przez kwestionariusz zaprojektowany przez nas.
Kwestionariusz składa się z pięciu pytań tak lub nie.
|
tygodnie 8 i 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERB.ESP.VL.IV.03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .