评估稳定注射透明质酸的有效性和安全性（Perleux体，由Espad Pharmed Company生产）在颈部区域
2025年3月3日 更新者：Espad Pharmed
评估稳定注射透明质酸的有效性和安全性（Perleux主体，由Espad Pharmed Company生产）在恢复，水合和弹性改善颈部面积
这项研究旨在评估稳定的透明质酸注射的安全性和有效性。
主要目的：弹性（R0，R2和R5）在第8周和第16周的颈部区域的基线改善：Perleux体（由Espad Pharmed Co.生产）具有可接受的功效和安全性，可用于颈部皮肤恢复，弹性改善和补水。
次要目标：Perleux体型研究设计的有效性和安全评估：这是IV期，单臂和前研究前的研究设置：受试者将在基线时用2cc的Perleux身体对待。 4周后，将进行修改注射以实现最佳改进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Private Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在35至60岁之间（包括）
- 存在可见的皮肤老化迹象，主要是干燥的颈部皮肤，脖子粗糙，弹性和清晰的线条和皱纹（基于IBSA颈部松弛量表，2、3和4年级）
- 能够遵循学习指示，并可能完成所有必需的访问
- 签署知情同意书并同意为期6个月的随访
排除标准：
- 上一年在颈部区域中含有透明质酸的填充剂的先前治疗
- 在过去6个月中使用RF，恢复激光或强烈脉冲光的历史
- 患有影响皮肤健康的全身性疾病，例如血管胶原蛋白疾病，糖尿病，甲状腺功能减退症，肝脏和肾脏衰竭。
- 在过去的3个月中
- 在过去3个月中服用含有胶原蛋白，透明质酸和维生素C的补充剂的历史
- 在过去4周内使用局部皮质类固醇和类维生素的历史
- 在过去2周内使用含有抗衰老成分的局部化妆品
- 怀孕和哺乳的妇女
- 过去两年中积极吸烟的历史
- 研究期间的生活方式发生了重大变化，包括饮食和体育活动以及日晒
- 先前对透明质酸或利多卡因过敏的历史
- 注射区域中的任何炎症，主动感染，未造成的旧伤口和皮肤病变
- 在过去的7天内使用任何抗凝产品，NSAID或任何其他增加凝血疾病风险的药物
- 过敏性休克史
- 容易出现肥厚的疤痕形成
- 自身免疫性疾病或免疫缺乏症或使用免疫抑制药物的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：佩勒克斯身体
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受试者将在基线时用2cc的佩勒克斯体治疗。
4周后，将进行修改注射以实现最佳改进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过结肠计测量的皮肤弹性
大体时间：第8和第16周
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基线访问的第8周和第16周的弹性参数（R0，R2和R5）的变化
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第8和第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角质层水分
大体时间：第8和第16周
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从基线访问到第8周和第16周，MPA 580探针测量的角质水分的变化
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第8和第16周
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Transepidermal水损失（TEWL）
大体时间：第8和第16周
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从基线访问到第8周和第16周，由MPA 580探针测得的TEWL的变化
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第8和第16周
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疼痛强度
大体时间：第0和第4周
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使用VAS（视觉模拟量表）[从0（完全无痛）到10（最大疼痛）]。
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第0和第4周
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参与者满意
大体时间：第8和第16周
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参与者通过使用VAS [从0（完全不满）到10（完全满意）]。
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第8和第16周
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安全评估
大体时间：第0和第4、8、16周
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评估治疗后不良事件
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第0和第4、8、16周
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一般颈部状况
大体时间：第8和第16周
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根据Institut Biochimique SA（IBSA）颈部松弛量表的透明线条和皱纹的改善，其中1级是正常的组织音调，没有明显的松弛性，而5级则是严重的宽松，极端下垂，使用前后照片，由独立的医生，由一名独立的医生，
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第8和第16周
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皮肤老化
大体时间：第8和第16周
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根据全球美学改进量表（GAIS）的清晰线和皱纹的改善，其中1年级的改进和5级越来越恶化，使用了独立医生的照片前后。
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第8和第16周
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参与者评估
大体时间：第8和第16周
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通过我们设计的问卷调查，评估参与者对增加的水合，坚硬和光芒的改善。
问卷由五个是或不问题组成。
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第8和第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月4日
初级完成 (实际的)
2024年10月24日
研究完成 (实际的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2025年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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